早期乳がんにおける内分泌療法と放射線療法の最適なタイミングの評価 (REaCT-RETT) (REaCT-RETT)
2022年9月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
早期乳がんにおける内分泌療法と放射線療法の最適なタイミングを評価する実用的な無作為化多施設試験（REaCT-RETT）
REaCT-RETT は、早期乳がんの術後放射線療法を受けている患者において、逐次内分泌療法と比較して同時療法が非劣性であることを実証します。
調査の概要
詳細な説明
臨床的均衡は、乳癌の術後放射線療法を受ける患者の補助内分泌療法を開始するのに最適な時期に存在します。
患者は内分泌療法と放射線療法の同時または逐次のいずれかを受けます。同時療法は、放射線療法の前、同時、または放射線療法中に開始される内分泌療法で構成されます。一方、逐次療法は、放射線療法の完了後に開始される内分泌療法と定義されます。
カナダの腫瘍専門医を対象とした最近の調査では、連続内分泌療法を処方する主な理由は、内分泌療法と放射線療法を同時に行うと内分泌療法の毒性が悪化するのではないかという懸念であることが示されました。
これは、これを裏付ける臨床試験の証拠がないにもかかわらずです。
実際、私たちのグループによる最近の体系的なレビューでは、内分泌療法と放射線療法のタイミングに関連する毒性の増加が実際に臨床現場に存在するかどうかを確認または反論することができませんでした.
したがって研究者らは、内分泌療法と放射線療法を同時に行うと、内分泌療法と放射線療法の時代において、内分泌療法に関連する症状が悪化するかどうかを評価するための実用的なランダム化試験を提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8M2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された初期段階のホルモン受容体陽性乳癌の患者
- 内分泌療法と術後放射線療法の両方を受ける予定
- 口頭で同意できる
除外基準:
- 浸潤性乳がんに対する内分泌療法の既往
- 同じ乳房の乳がんに対する以前の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：同時内分泌療法と放射線療法
内分泌療法と放射線療法の併用。
同時内分泌療法とは、放射線療法開始の約 2 週間前 (最短で 1 週間前から最長で 4 週間前) に内分泌療法を開始し、放射線療法全体を通じて継続することと定義されます。
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内分泌療法と放射線療法を同時または順次に施行
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：放射線治療後の逐次内分泌療法
放射線療法後の順次内分泌療法。
実用的な定義を使用すると、連続内分泌療法は、放射線療法の最後の部分から約 2 週間後 (最短で 1 週間、最長で 4 週間) に開始する必要があります。
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内分泌療法と放射線療法を同時または順次に施行
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内分泌毒性
時間枠：放射線療法の最終分割後 12 か月 (+/- 2 週間)
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内分泌毒性を測定する。
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) は、内分泌症状のある患者に固有のアンケートであり、乳がんで行われるホルモン療法 (内分泌療法) の副作用と推定上の利点を測定します。
FACT-ES アンケートは 5 つのセクションで構成されています。身体的幸福 (7 質問)、社会的/家族的幸福 (7 質問)、感情的幸福 (6 質問)、機能的幸福 (7 質問)、その他の懸念 (19 質問)。
全部で 46 の質問が出題され、すべてが 0 ～ 4 のスケール範囲で回答されます。0 は「まったくない」という回答を表し、4 は「非常に」という回答を表します。
質問された 46 の質問のうち、31/46 は「非常に」が最悪の回答を表し、残りの 15/46 は「非常に」が最良の回答を表しています。
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放射線療法の最終分割後 12 か月 (+/- 2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法の毒性
時間枠：放射線療法の最終分割後 12 か月 (+/- 2 週間)
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皮膚毒性、肺炎、および乳房の痛みの観点から、放射線療法の急性および早期から中等度の晩期毒性を評価すること。
これは有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して記録され、乳房の美容は欧州がん研究治療機構 (EORTC) の乳がんの美容評価システムに従って記録されます。
これらの標準化された基準は、最近のカナダの乳房放射線無作為化試験である RAPID で使用されており、研究者は同様のテンプレートを使用して、さまざまな時点での放射線毒性を記録します。
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放射線療法の最終分割後 12 か月 (+/- 2 週間)
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内分泌療法の開始率とコンプライアンス
時間枠：放射線療法の最終分割後 12 か月 (+/- 2 週間)
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内分泌療法の開始率、遵守率、中止率、および中止の理由。
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放射線療法の最終分割後 12 か月 (+/- 2 週間)
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健康効用値の直接推定
時間枠：放射線療法の最終分割後 12 か月 (+/- 2 週間)
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検証済みの FACT-B アンケートを使用して、患者の生活の質を測定します。
乳癌に対する癌治療の機能評価 (FACT-B) は、乳癌患者の生活の質を多面的に測定するアンケートです。
FACT-B アンケートは 5 つのセクションで構成されています。身体的幸福 (7 質問)、社会的/家族的幸福 (7 質問)、感情的幸福 (6 質問)、機能的幸福 (7 質問)、その他の懸念 (10 質問)。
全部で 37 の質問が出題され、そのすべてに 0 ～ 4 のスケール範囲の回答が含まれます。0 は「まったくない」という回答を表し、4 は「とてもそう思う」という回答を表します。
46 の質問のうち、20/37 は最悪の回答を表す「とてもとても」を持ち、残りの 17/37 は最良の答えを表す「とてもとても」を持っています。
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放射線療法の最終分割後 12 か月 (+/- 2 週間)
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増分費用対効果比
時間枠：放射線療法の最終分割後 12 か月 (+/- 2 週間)
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増分費用対効果比 (質調整生存年 (QALY) 1 回あたりの費用と、回避された内分泌毒性症例 1 件あたりの費用) は、EQ-5D-5L アンケートを使用して測定されます。
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートは 2 つのセクションで構成されています。記述システムと視覚的アナログスケール。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それに関連する 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) があります。
1 ～ 5 のスケール範囲が 5 つの次元に使用され、1 が最良の結果、5 が最悪の結果です。
ビジュアル アナログ スケールは、回答者の自己評価による健康状態を垂直方向の視覚的スケールで記録します。エンドポイントは、上部に「想像できる最高の健康状態」、下部に「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされています。
これは 0 ～ 100 の範囲で、0 が最悪の結果で、100 が最良の結果です。
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放射線療法の最終分割後 12 か月 (+/- 2 週間)
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放射線療法の毒性評価に関する探索的解析
時間枠：放射線療法の最終分割後 12 か月 (+/- 2 週間)
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探索的分析は、さまざまな種類の放射線療法を受けている患者の毒性を評価するために行われます（つまり
局所対局所放射線療法）。
これは、乳房の体積、漿液腫のサイズ、用量の不均一性、および刺激と計画の時間について収集されたデータを使用して評価されます。
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放射線療法の最終分割後 12 か月 (+/- 2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Marc Bourque, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年4月9日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OTT 18-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内分泌療法と放射線療法の臨床試験
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