Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalnego czasu leczenia hormonalnego i radioterapii we wczesnym stadium raka piersi (REaCT-RETT) (REaCT-RETT)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatyczne randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające optymalny czas leczenia hormonalnego i radioterapii we wczesnym stadium raka piersi (REaCT-RETT)

Projekt REaCT-RETT wykaże, że równoczesna hormonoterapia w porównaniu z sekwencyjną terapią hormonalną nie jest gorsza u pacjentów otrzymujących radioterapię pooperacyjną z powodu wczesnego stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczna równowaga istnieje wokół optymalnego czasu rozpoczęcia adjuwantowej terapii hormonalnej u pacjentek, które otrzymają radioterapię pooperacyjną z powodu raka piersi. Pacjenci otrzymują równoczesną lub sekwencyjną terapię hormonalną i radioterapię, przy czym terapia równoczesna polega na terapii hormonalnej rozpoczętej przed radioterapią, w jej trakcie lub w trakcie, natomiast leczenie sekwencyjne definiuje się jako terapię hormonalną rozpoczętą po zakończeniu radioterapii. Niedawna ankieta przeprowadzona wśród kanadyjskich onkologów wykazała, że ​​głównym powodem przepisywania sekwencyjnej terapii hormonalnej była obawa, że ​​równoczesna hormonoterapia i radioterapia mogą pogorszyć toksyczność leczenia hormonalnego. Dzieje się tak pomimo braku jakichkolwiek dowodów z badań klinicznych, które by to potwierdzały. Rzeczywiście, niedawny przegląd systematyczny przeprowadzony przez naszą grupę nie był w stanie potwierdzić ani obalić, czy zwiększona toksyczność związana z czasem leczenia hormonalnego i radioterapii rzeczywiście występuje w praktyce klinicznej. Dlatego badacze proponują pragmatyczne randomizowane badanie, aby ocenić, czy równoczesna hormonoterapia i radioterapia pogarszają objawy związane z leczeniem hormonalnym w erze nowoczesnej endokrynologii i radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym wczesnym stadium raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych
  • Planowane poddanie się zarówno terapii hormonalnej, jak i radioterapii pooperacyjnej
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia hormonalna inwazyjnego raka piersi
  • Wcześniejsza radioterapia raka piersi w tej samej piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoczesna hormonoterapia i radioterapia
Jednoczesna hormonoterapia i radioterapia. Jednoczesna hormonoterapia będzie zdefiniowana jako rozpoczęcie hormonoterapii około 2 tygodnie przed (minimum 1 tydzień przed, maksymalnie 4 tygodnie) rozpoczęciem radioterapii i kontynuowanie jej przez cały okres radioterapii.
Produkt złożony: Terapia hormonalna i radioterapia
Terapia hormonalna i radioterapia podawane jednocześnie lub sekwencyjnie
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Eksemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Tamoksyfen
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencyjna hormonoterapia po radioterapii
Sekwencyjna hormonoterapia po radioterapii. Stosując pragmatyczną definicję, sekwencyjną terapię hormonalną należy rozpocząć po około 2 tygodniach (minimum 1 tydzień, maksymalnie 4 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii.
Produkt złożony: Terapia hormonalna i radioterapia
Terapia hormonalna i radioterapia podawane jednocześnie lub sekwencyjnie
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Eksemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Tamoksyfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność endokrynologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii
Do pomiaru toksyczności hormonalnej. FACT-ES (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Podskala Endocrine) to kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów z objawami endokrynologicznymi, który mierzy skutki uboczne i domniemane korzyści leczenia hormonalnego (hormonoterapii) stosowanego w raku piersi. Kwestionariusz FACT-ES składa się z 5 części; dobrostan fizyczny (7 pytań), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pytań), dobrostan emocjonalny (6 pytań), dobrostan funkcjonalny (7 pytań) i dodatkowe obawy (19 pytań). W sumie zadano 46 pytań, z których wszystkie zawierały odpowiedź w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało odpowiedź „wcale”, a 4 odpowiedź „bardzo”. Spośród 46 zadanych pytań 31/46 ma odpowiedź „bardzo dużo” oznaczającą najgorszą odpowiedź, a pozostałe 15 z 46 „bardzo dużo” oznacza najlepszą odpowiedź.
12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność radioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii
Ocena ostrej i wczesnej umiarkowanej późnej toksyczności radioterapii pod względem toksyczności skórnej, zapalenia płuc i bólu piersi. Zostanie to odnotowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0, z kosmetykami piersi zarejestrowanymi zgodnie z systemem oceny kosmetyków Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla raka piersi. Te wystandaryzowane kryteria zostały wykorzystane w niedawnym kanadyjskim randomizowanym badaniu RAPID dotyczącym promieniowania piersi, a badacze użyją podobnego szablonu do zarejestrowania wszelkich toksyczności promieniowania w różnych punktach czasowych.
12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii
Wskaźniki rozpoczęcia terapii hormonalnej i przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii
Wskaźniki rozpoczęcia terapii hormonalnej, wskaźniki przestrzegania zaleceń, wskaźniki przerwania leczenia wraz z przyczynami przerwania leczenia.
12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii
Bezpośrednie oszacowanie wartości użyteczności dla zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii
Mierzenie jakości życia pacjentów za pomocą zwalidowanego kwestionariusza FACT-B. Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B) to kwestionariusz, który mierzy wielowymiarową jakość życia chorych na raka piersi. Kwestionariusz FACT-B składa się z 5 części; dobrostan fizyczny (7 pytań), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pytań), dobrostan emocjonalny (6 pytań), dobrostan funkcjonalny (7 pytań) i dodatkowe obawy (10 pytań). W sumie zadaje się 37 pytań, z których wszystkie zawierają odpowiedź w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza odpowiedź „wcale”, a 4 oznacza odpowiedź „bardzo”. Spośród 46 zadanych pytań 20 z 37 ma „bardzo” reprezentującą najgorszą odpowiedź, a pozostałe 17 z 37 „bardzo” oznacza najlepszą odpowiedź.
12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (koszt jednego uzyskanego roku życia skorygowanego o jakość (QALY) i koszt jednego przypadku zażegnania toksyczności endokrynologicznej) zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Kwestionariusz EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) składa się z dwóch części; system opisowy i wizualna skala analogowa. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) i ma 5 powiązanych z nim poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Zakres skali 1-5 jest używany dla 5 wymiarów, gdzie 1 to najlepszy wynik, a 5 to najgorszy wynik. Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali z punktami końcowymi oznaczonymi „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” na górze i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” na dole. Zakres ten wynosi od 0 do 100, przy czym 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.
12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii
Analizy eksploracyjne dotyczące oceny toksyczności radioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii
Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne oceniające toksyczność u pacjentów poddawanych różnym rodzajom radioterapii (tj. radioterapia lokalna a regionalna). Zostanie to ocenione przy użyciu danych zebranych na temat objętości piersi, wielkości surowiczaka, niejednorodności dawki oraz czasu stymulacji i planowania.
12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po ostatniej frakcji radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Marc Bourque, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTT 18-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj