Evaluación del momento óptimo de la terapia endocrina y la radioterapia en el cáncer de mama en estadio temprano (REaCT-RETT) (REaCT-RETT)
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo pragmático, aleatorizado y multicéntrico que evalúa el momento óptimo de la terapia endocrina y la radioterapia en el cáncer de mama en estadio temprano (REaCT-RETT)
REaCT-RETT demostrará la no inferioridad de la terapia endocrina concurrente en comparación con la secuencial en pacientes que reciben radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un equilibrio clínico en torno al momento óptimo para comenzar la terapia endocrina adyuvante en pacientes que recibirán radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama.
Los pacientes reciben radioterapia y endocrina concurrente o secuencial, donde la terapia concurrente consiste en la terapia endocrina iniciada antes, con o durante la radioterapia, mientras que el tratamiento secuencial se define como la terapia endocrina que comienza después de la finalización de la radioterapia.
Una encuesta reciente de oncólogos canadienses mostró que la principal razón para prescribir terapia endocrina secuencial era la preocupación de que la terapia endocrina y la radioterapia concurrentes empeorarían la toxicidad del tratamiento endocrino.
Esto es a pesar de la ausencia de evidencia de ensayos clínicos para respaldar esto.
De hecho, una revisión sistemática reciente realizada por nuestro grupo no pudo confirmar ni refutar si en la práctica clínica existe realmente un aumento de las toxicidades relacionadas con el momento de la terapia endocrina y la radioterapia.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado pragmático para evaluar si la terapia endocrina y la radioterapia simultáneas empeoran o no los síntomas relacionados con el tratamiento endocrino en una era de terapia endocrina y de radiación modernas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo en estadio temprano recién diagnosticado
- Planeado para recibir terapia endocrina y radioterapia postoperatoria
- Capaz de dar consentimiento verbal
Criterio de exclusión:
- Terapia endocrina previa para el cáncer de mama invasivo
- Radioterapia previa por cáncer de mama en la misma mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia endocrina y radioterapia concurrentes
Terapia endocrina y radioterapia concurrentes.
La terapia endocrina concurrente se definirá como el comienzo de la terapia endocrina alrededor de 2 semanas antes (un mínimo de 1 semana antes y un máximo de 4 semanas) del comienzo de la radioterapia y continuada durante la radioterapia.
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Terapia endocrina y radioterapia administradas concurrente o secuencialmente
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia endocrina secuencial después de la radioterapia
Terapia endocrina secuencial después de la radioterapia.
Usando la definición pragmática, la terapia endocrina secuencial debe comenzar alrededor de 2 semanas (mínimo 1 semana, máximo 4 semanas) después de la última fracción de radioterapia.
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Terapia endocrina y radioterapia administradas concurrente o secuencialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad endocrina
Periodo de tiempo: 12 meses (+/- 2 semanas) post fracción final de radioterapia
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Para medir la toxicidad endocrina.
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Subescala Endocrina (FACT-ES) es un cuestionario específico para pacientes con síntomas endocrinos y mide los efectos secundarios y los supuestos beneficios de los tratamientos hormonales administrados (terapia endocrina) en el cáncer de mama.
El cuestionario FACT-ES está compuesto por 5 secciones; bienestar físico (7 preguntas), bienestar social/familiar (7 preguntas), bienestar emocional (6 preguntas), bienestar funcional (7 preguntas) y preocupaciones adicionales (19 preguntas).
Se hacen un total de 46 preguntas que contienen una respuesta en un rango de escala de 0 a 4, donde 0 representa la respuesta 'nada' y 4 representa la respuesta 'mucho'.
De las 46 preguntas formuladas, 31/46 tienen "mucho" que representa la peor respuesta y las 15/46 restantes tienen "mucho" que representa la mejor respuesta.
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12 meses (+/- 2 semanas) post fracción final de radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad de la radioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses (+/- 2 semanas) post fracción final de radioterapia
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Evaluar los efectos tóxicos agudos y tardíos tempranos-moderados de la radioterapia en términos de toxicidad cutánea, neumonitis y dolor mamario.
Esto se registrará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0, con la cosmética mamaria registrada según el sistema de clasificación cosmética de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para el cáncer de mama.
Estos criterios estandarizados se han utilizado en un reciente ensayo aleatorio canadiense de radiación mamaria, RAPID, y los investigadores utilizarán una plantilla similar para registrar cualquier toxicidad de la radiación en diferentes momentos.
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12 meses (+/- 2 semanas) post fracción final de radioterapia
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Tasas de inicio de terapia endocrina y cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses (+/- 2 semanas) post fracción final de radioterapia
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Tasas de inicio de la terapia endocrina, tasas de cumplimiento, tasas de interrupción, junto con las razones de la interrupción.
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12 meses (+/- 2 semanas) post fracción final de radioterapia
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Estimación Directa de Valores de Utilidad Sanitaria
Periodo de tiempo: 12 meses (+/- 2 semanas) post fracción final de radioterapia
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Medir la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario validado FACT-B.
El Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B) es un cuestionario que mide la calidad de vida multidimensional en pacientes con cáncer de mama.
El cuestionario FACT-B se compone de 5 secciones; bienestar físico (7 preguntas), bienestar social/familiar (7 preguntas), bienestar emocional (6 preguntas), bienestar funcional (7 preguntas) y preocupaciones adicionales (10 preguntas).
Se hacen un total de 37 preguntas que contienen una respuesta en un rango de escala de 0 a 4, donde 0 representa la respuesta 'nada' y 4 representa la respuesta 'mucho'.
De las 46 preguntas formuladas, 20/37 tienen "mucho" que representa la peor respuesta y las 17/37 restantes tienen "mucho" que representa la mejor respuesta.
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12 meses (+/- 2 semanas) post fracción final de radioterapia
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Razones incrementales de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 12 meses (+/- 2 semanas) post fracción final de radioterapia
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Los índices de costo-efectividad incrementales (costo por un año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado y costo por un caso de toxicidad endocrina evitado) se medirán mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
El cuestionario EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) consta de dos secciones; el sistema descriptivo y la escala analógica visual.
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y tiene 5 niveles asociados (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
El rango de escala de 1 a 5 se utiliza para las 5 dimensiones, donde 1 es el mejor resultado y 5 es el peor resultado.
La escala analógica visual registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala visual vertical con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" en la parte superior y "la peor salud que pueda imaginar" en la parte inferior.
Esto varía de 0 a 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado.
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12 meses (+/- 2 semanas) post fracción final de radioterapia
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Análisis exploratorios sobre la evaluación de la toxicidad de la radioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses (+/- 2 semanas) post fracción final de radioterapia
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Se realizarán análisis exploratorios evaluando la toxicidad en pacientes que reciben diferentes tipos de radioterapia (es decir,
radioterapia local versus regional).
Esto se evaluará utilizando los datos recopilados sobre el volumen de los senos, el tamaño del seroma, la heterogeneidad de la dosis y el momento de la estimulación y la planificación.
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12 meses (+/- 2 semanas) post fracción final de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marc Bourque, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- OTT 18-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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