Vyhodnocení optimálního načasování endokrinní terapie a radiační terapie u časného stádia rakoviny prsu (REaCT-RETT) (REaCT-RETT)
28. září 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Pragmatická randomizovaná, multicentrická studie hodnotící optimální načasování endokrinní terapie a radiační terapie u časného stadia rakoviny prsu (REaCT-RETT)
REaCT-RETT prokáže non-inferioritu souběžné ve srovnání se sekvenční endokrinní terapií u pacientek podstupujících pooperační radioterapii pro časné stadium karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická rovnováha existuje kolem optimální doby pro zahájení adjuvantní endokrinní terapie u pacientek, které podstoupí pooperační radioterapii rakoviny prsu.
Pacienti dostávají buď souběžnou nebo sekvenční endokrinní a radiační terapii, přičemž souběžná terapie sestává z endokrinní terapie zahájené před radioterapií, s radioterapií nebo během ní, zatímco sekvenční léčba je definována jako endokrinní terapie začínající po dokončení radioterapie.
Nedávný průzkum mezi kanadskými onkology ukázal, že hlavním důvodem pro předepisování sekvenční endokrinní terapie byla obava, že současná endokrinní terapie a radioterapie zhorší toxicitu endokrinní léčby.
A to navzdory absenci jakýchkoli důkazů z klinických studií, které by to podpořily.
Nedávný systematický přehled naší skupiny skutečně nebyl schopen potvrdit nebo vyvrátit, zda zvýšené toxicity související s načasováním endokrinní terapie a radioterapie v klinické praxi skutečně existují.
Vyšetřovatelé proto navrhují pragmatickou randomizovanou studii, která by zhodnotila, zda současná endokrinní terapie a radioterapie zhoršuje symptomy související s endokrinní léčbou v éře moderní endokrinní a radiační terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s nově diagnostikovaným časným stádiem rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory
- Plánováno podstoupit jak endokrinní terapii, tak pooperační radioterapii
- Schopnost poskytnout ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí endokrinní terapie u invazivního karcinomu prsu
- Předchozí radioterapie rakoviny prsu ve stejném prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Souběžná endokrinní terapie a radioterapie
Souběžná endokrinní terapie a radioterapie.
Souběžná endokrinní terapie bude definována jako zahájení endokrinní terapie přibližně 2 týdny před (minimálně 1 týden před až maximálně 4 týdny) zahájením radioterapie a pokračování v průběhu radioterapie.
|
Endokrinní terapie a radioterapie podávané buď souběžně, nebo postupně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvenční endokrinní terapie po radioterapii
Sekvenční endokrinní terapie po radioterapii.
Při použití pragmatické definice by sekvenční endokrinní terapie měla začít přibližně 2 týdny (minimálně 1 týden, maximálně 4 týdny) po poslední frakci radioterapie.
|
Endokrinní terapie a radioterapie podávané buď souběžně, nebo postupně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endokrinní toxicita
Časové okno: 12 měsíců (+/- 2 týdny) po poslední frakci radioterapie
|
K měření endokrinní toxicity.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – endokrinní subškála (FACT-ES) je dotazník specifický pro pacientky s endokrinními symptomy a měří vedlejší účinky a domnělé přínosy hormonální léčby (endokrinní terapie) podávané u rakoviny prsu.
Dotazník FACT-ES se skládá z 5 částí; fyzická pohoda (7 otázek), sociální/rodinná pohoda (7 otázek), emocionální pohoda (6 otázek), funkční pohoda (7 otázek) a další obavy (19 otázek).
Je položeno celkem 46 otázek, z nichž všechny obsahují odpověď na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 představuje odpověď „vůbec ne“ a 4 představuje odpověď „velmi mnoho“.
Ze 46 položených otázek má 31/46 „velmi“ představující nejhorší odpověď a zbývajících 15/46 má „velmi mnoho“ představující nejlepší odpověď.
|
12 měsíců (+/- 2 týdny) po poslední frakci radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioterapeutická toxicita
Časové okno: 12 měsíců (+/- 2 týdny) po poslední frakci radioterapie
|
Vyhodnotit akutní a časnou až střední pozdní toxicitu radioterapie z hlediska kožní toxicity, pneumonitidy a bolesti prsů.
To bude zaznamenáno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, přičemž kosmetika prsu bude zaznamenána podle kosmetického systému hodnocení rakoviny prsu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Tato standardizovaná kritéria byla použita v nedávné kanadské randomizované studii RAPID o ozařování prsu a výzkumníci použijí podobnou šablonu k zaznamenání jakékoli radiační toxicity v různých časových okamžicích.
|
12 měsíců (+/- 2 týdny) po poslední frakci radioterapie
|
|
Míra zahájení endokrinní terapie a compliance
Časové okno: 12 měsíců (+/- 2 týdny) po poslední frakci radioterapie
|
Míra zahájení endokrinní terapie, míra compliance, míra přerušení spolu s důvody pro přerušení.
|
12 měsíců (+/- 2 týdny) po poslední frakci radioterapie
|
|
Přímý odhad hodnot zdravotního užitku
Časové okno: 12 měsíců (+/- 2 týdny) po poslední frakci radioterapie
|
Měřit kvalitu života pacienta pomocí validovaného dotazníku FACT-B.
Funkční hodnocení onkologické terapie rakoviny prsu (FACT-B) je dotazník, který měří multidimenzionální kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu.
Dotazník FACT-B se skládá z 5 částí; fyzická pohoda (7 otázek), sociální/rodinná pohoda (7 otázek), emocionální pohoda (6 otázek), funkční pohoda (7 otázek) a další obavy (10 otázek).
Je položeno celkem 37 otázek, které všechny obsahují odpověď na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 představuje odpověď „vůbec ne“ a 4 představuje odpověď „velmi mnoho“.
Ze 46 položených otázek má 20/37 „velmi“ představující nejhorší odpověď a zbývajících 17/37 má „velmi mnoho“ představující nejlepší odpověď.
|
12 měsíců (+/- 2 týdny) po poslední frakci radioterapie
|
|
Přírůstkové poměry efektivnosti nákladů
Časové okno: 12 měsíců (+/- 2 týdny) po poslední frakci radioterapie
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (náklady na jeden získaný rok života s upravenou kvalitou (QALY) a náklady na jeden odvrácený případ endokrinní toxicity) budou měřeny pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Dotazník EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) se skládá ze dvou částí; popisný systém a vizuální analogová stupnice.
Popisný systém se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a je s ním spojeno 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Rozsah stupnice 1-5 se používá pro 5 dimenzí, kde 1 je nejlepší výsledek a 5 je nejhorší výsledek.
Vizuální analogová škála zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikální, vizuální škále s koncovými body označenými „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ nahoře a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ dole.
To se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek.
|
12 měsíců (+/- 2 týdny) po poslední frakci radioterapie
|
|
Průzkumné analýzy hodnocení toxicity radioterapie
Časové okno: 12 měsíců (+/- 2 týdny) po poslední frakci radioterapie
|
Budou provedeny průzkumné analýzy hodnotící toxicitu u pacientů léčených různými typy radioterapie (tj.
lokální versus regionální radioterapie).
To bude vyhodnoceno pomocí dat shromážděných o objemu prsou, velikosti séra, heterogenitě dávky a době stimulace a plánování.
|
12 měsíců (+/- 2 týdny) po poslední frakci radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc Bourque, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- OTT 18-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .