Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af optimal timing af endokrin terapi og strålebehandling i tidligt stadie af brystkræft (REaCT-RETT) (REaCT-RETT)

28. september 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et pragmatisk randomiseret, multicenterforsøg, der evaluerer optimal timing af endokrin terapi og strålebehandling i tidligt stadie af brystkræft (REaCT-RETT)

REaCT-RETT vil demonstrere non-inferioriteten af ​​samtidig behandling sammenlignet med sekventiel endokrin behandling hos patienter, der modtager postoperativ strålebehandling for tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk ligevægt eksisterer omkring det optimale tidspunkt at starte adjuverende endokrin behandling hos patienter, som vil modtage postoperativ strålebehandling for brystkræft. Patienterne modtager enten samtidig eller sekventiel endokrin og strålebehandling, hvor samtidig behandling består af endokrin behandling, der startes før, med eller under strålebehandling, mens sekventiel behandling defineres som endokrin behandling, der starter efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. En nylig undersøgelse blandt canadiske onkologer viste, at hovedårsagen til at ordinere sekventiel endokrin behandling var en bekymring for, at samtidig endokrin behandling og strålebehandling ville forværre toksiciteten af ​​endokrin behandling. Dette er på trods af fraværet af kliniske forsøgsbeviser til støtte for dette. Faktisk var en nylig systematisk gennemgang fra vores gruppe ikke i stand til at bekræfte eller afkræfte, om øget toksicitet relateret til timingen af ​​endokrin behandling og strålebehandling faktisk eksisterer i klinisk praksis. Forskerne foreslår derfor et pragmatisk randomiseret forsøg for at vurdere, hvorvidt samtidig endokrin behandling og strålebehandling forværrer endokrine behandlingsrelaterede symptomer i en æra med moderne endokrin og strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret tidligt stadium, hormonreceptorpositiv brystkræft
  • Planlagt at modtage både endokrin behandling og postoperativ strålebehandling
  • Kan give mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere endokrin behandling for invasiv brystkræft
  • Tidligere strålebehandling af brystkræft i samme bryst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig endokrin terapi og strålebehandling
Samtidig endokrin behandling og strålebehandling. Samtidig endokrin behandling vil blive defineret som påbegyndelse af endokrin behandling omkring 2 uger før (minimum 1 uge før til maksimalt 4 uger) påbegyndelse af strålebehandling og fortsat under hele strålebehandlingen.
Kombinationsprodukt: Endokrin terapi og strålebehandling
Endokrin terapi og strålebehandling administreret enten sideløbende eller sekventielt
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Tamoxifen
ACTIVE_COMPARATOR: Sekventiel endokrin terapi efter strålebehandling
Sekventiel endokrin behandling efter strålebehandling. Ved at bruge den pragmatiske definition bør sekventiel endokrin behandling påbegyndes omkring 2 uger (minimum 1 uge, maksimalt 4 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling.
Kombinationsprodukt: Endokrin terapi og strålebehandling
Endokrin terapi og strålebehandling administreret enten sideløbende eller sekventielt
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Tamoxifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrin toksicitet
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling
Til måling af endokrin toksicitet. The Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) er et spørgeskema specifikt til patienter med endokrine symptomer og måler bivirkninger og formodede fordele ved hormonbehandlinger givet (endokrin terapi) ved brystkræft. FACT-ES spørgeskemaet består af 5 sektioner; fysisk velvære (7 spørgsmål), socialt/familiens velvære (7 spørgsmål), følelsesmæssigt velvære (6 spørgsmål), funktionelt velvære (7 spørgsmål) og yderligere bekymringer (19 spørgsmål). Der stilles i alt 46 spørgsmål, som alle indeholder et svar på en skala fra 0-4, hvor 0 repræsenterer svaret 'slet ikke' og 4 repræsenterer svaret 'meget meget'. Af de 46 stillede spørgsmål har 31/46 'meget' repræsenteret det dårligste svar, og de resterende 15/46 har 'meget' repræsenteret det bedste svar.
12 måneder (+/- 2 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioterapi toksicitet
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling
At evaluere de akutte og tidlige moderate sene toksiciteter af strålebehandling i form af hudtoksicitet, pneumonitis og brystsmerter. Dette vil blive registreret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, med brystkosmese registreret i henhold til den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) kosmetiske vurderingssystem for brystkræft. Disse standardiserede kriterier er blevet brugt i et nyligt canadisk randomiseret forsøg med bryststråling, RAPID, og ​​efterforskerne vil bruge en lignende skabelon til at registrere enhver strålingstoksicitet på forskellige tidspunkter.
12 måneder (+/- 2 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling
Hyppigheder for påbegyndelse af endokrin behandling og compliance
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling
Hyppigheder for påbegyndelse af endokrin behandling, overholdelsesrater, seponeringsrater sammen med årsagerne til seponering.
12 måneder (+/- 2 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling
Direkte estimering af sundhedsnytteværdier
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling
At måle patientens livskvalitet ved hjælp af det validerede FACT-B spørgeskema. Den funktionelle vurdering af kræftterapi for brystkræft (FACT-B) er et spørgeskema, der måler multidimensionel livskvalitet hos patienter med brystkræft. FACT-B spørgeskemaet består af 5 sektioner; fysisk velvære (7 spørgsmål), socialt/familiens velvære (7 spørgsmål), følelsesmæssigt velvære (6 spørgsmål), funktionelt velvære (7 spørgsmål) og yderligere bekymringer (10 spørgsmål). Der stilles i alt 37 spørgsmål, som alle indeholder et svar på en skala fra 0-4, hvor 0 repræsenterer svaret 'slet ikke' og 4 repræsenterer svaret 'meget meget'. Af de 46 stillede spørgsmål har 20/37 'meget' repræsenteret det dårligste svar, og de resterende 17/37 har 'meget' repræsenteret det bedste svar.
12 måneder (+/- 2 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY) og omkostning pr. afværget tilfælde af endokrin toksicitet) vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet. EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet består af to sektioner; det beskrivende system og den visuelle analoge skala. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) og har 5 niveauer forbundet med det (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Skalaområdet 1-5 bruges til de 5 dimensioner, hvor 1 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat. Visual Analog-skalaen registrerer respondentens selvvurderede helbred på en lodret, visuel skala med endepunkter mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" øverst og "det værste helbred, du kan forestille dig" nederst. Dette spænder fra 0-100, hvor 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat.
12 måneder (+/- 2 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling
Eksplorative analyser om evaluering af stråleterapitoksicitet
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling
Eksplorative analyser vil blive udført for at evaluere toksicitet hos patienter, der modtager forskellige typer strålebehandling (dvs. lokal versus regional strålebehandling). Dette vil blive evalueret ved hjælp af data indsamlet om brystvolumen, seromstørrelse, dosisheterogenitet og tidspunktet for stimulering og planlægning.
12 måneder (+/- 2 uger) efter den sidste fraktion af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Marc Bourque, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTT 18-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokrin terapi og strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner