Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du moment optimal de l'hormonothérapie et de la radiothérapie dans le cancer du sein à un stade précoce (REaCT-RETT) (REaCT-RETT)

28 septembre 2022 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai pragmatique randomisé et multicentrique évaluant le moment optimal de l'hormonothérapie et de la radiothérapie dans le cancer du sein à un stade précoce (REaCT-RETT)

REaCT-RETT démontrera la non-infériorité de l'hormonothérapie concomitante par rapport à l'hormonothérapie séquentielle chez les patientes recevant une radiothérapie postopératoire pour un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équilibre clinique existe autour du moment optimal pour commencer l'hormonothérapie adjuvante chez les patientes qui recevront une radiothérapie postopératoire pour un cancer du sein. Les patients reçoivent une hormonothérapie et une radiothérapie simultanées ou séquentielles, où la thérapie concomitante consiste en une hormonothérapie commencée avant, avec ou pendant la radiothérapie, tandis que le traitement séquentiel est défini comme une hormonothérapie commençant après la fin de la radiothérapie. Une enquête récente auprès d'oncologues canadiens a montré que la principale raison de prescrire une hormonothérapie séquentielle était la crainte que l'hormonothérapie et la radiothérapie concomitantes n'aggravent la toxicité de l'hormonothérapie. Ceci malgré l'absence de toute preuve d'essai clinique pour étayer cela. En effet, une revue systématique récente de notre groupe n'a pas été en mesure de confirmer ou d'infirmer si des toxicités accrues, liées au moment de l'hormonothérapie et de la radiothérapie, existent réellement dans la pratique clinique. Les chercheurs proposent donc un essai randomisé pragmatique pour évaluer si l'hormonothérapie et la radiothérapie concomitantes aggrave ou non les symptômes liés au traitement endocrinien à l'ère de l'endocrinothérapie et de la radiothérapie modernes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs nouvellement diagnostiqué à un stade précoce
  • Prévu pour recevoir à la fois une hormonothérapie et une radiothérapie postopératoire
  • Capable de fournir un consentement verbal

Critère d'exclusion:

  • Thérapie endocrinienne antérieure pour le cancer du sein invasif
  • Radiothérapie antérieure pour cancer du sein dans le même sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie endocrinienne et radiothérapie simultanées
Thérapie endocrinienne et radiothérapie concomitantes. L'hormonothérapie concomitante sera définie comme le début de l'hormonothérapie environ 2 semaines avant (un minimum de 1 semaine avant jusqu'à un maximum de 4 semaines) le début de la radiothérapie et poursuivie tout au long de la radiothérapie.
Produit combiné: Thérapie endocrinienne et radiothérapie
Thérapie endocrinienne et radiothérapie administrées simultanément ou séquentiellement
Autres noms:
  • Radiothérapie
  • Exémestane
  • Létrozole
  • Anastrozole
  • Tamoxifène
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie endocrinienne séquentielle après radiothérapie
Thérapie endocrinienne séquentielle après radiothérapie. Selon la définition pragmatique, l'hormonothérapie séquentielle devrait commencer environ 2 semaines (minimum 1 semaine, maximum 4 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie.
Produit combiné: Thérapie endocrinienne et radiothérapie
Thérapie endocrinienne et radiothérapie administrées simultanément ou séquentiellement
Autres noms:
  • Radiothérapie
  • Exémestane
  • Létrozole
  • Anastrozole
  • Tamoxifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité endocrinienne
Délai: 12 mois (+/- 2 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie
Pour mesurer la toxicité endocrinienne. Le Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) est un questionnaire spécifique aux patientes présentant des symptômes endocriniens et mesure les effets secondaires et les bénéfices putatifs des traitements hormonaux administrés (hormonothérapie) dans le cancer du sein. Le questionnaire FACT-ES est composé de 5 sections ; bien-être physique (7 questions), bien-être social/familial (7 questions), bien-être émotionnel (6 questions), bien-être fonctionnel (7 questions) et préoccupations supplémentaires (19 questions). Un total de 46 questions sont posées qui contiennent toutes une réponse sur une échelle de 0 à 4, 0 représentant la réponse « pas du tout » et 4 représentant la réponse « beaucoup ». Sur les 46 questions posées, 31/46 ont "beaucoup" représentant la pire réponse et les 15/46 restants ont "beaucoup" représentant la meilleure réponse.
12 mois (+/- 2 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de la radiothérapie
Délai: 12 mois (+/- 2 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie
Évaluer les toxicités aiguës et précoces modérées tardives de la radiothérapie en termes de toxicité cutanée, de pneumonie et de douleur mammaire. Cela sera enregistré à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, avec la cosmétique du sein enregistrée selon le système de notation cosmétique de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour le cancer du sein. Ces critères normalisés ont été utilisés dans un récent essai randomisé canadien sur la radiothérapie mammaire, RAPID, et les chercheurs utiliseront un modèle similaire pour enregistrer toute toxicité des rayonnements à différents moments.
12 mois (+/- 2 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie
Taux de début d'hormonothérapie et d'observance
Délai: 12 mois (+/- 2 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie
Taux de démarrage de l'hormonothérapie, taux d'observance, taux d'abandon, ainsi que les raisons de l'abandon.
12 mois (+/- 2 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie
Estimation directe des valeurs de l'état de santé
Délai: 12 mois (+/- 2 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie
Mesurer la qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire validé FACT-B. Le Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B) est un questionnaire qui mesure la qualité de vie multidimensionnelle des patientes atteintes d'un cancer du sein. Le questionnaire FACT-B est composé de 5 sections ; bien-être physique (7 questions), bien-être social/familial (7 questions), bien-être émotionnel (6 questions), bien-être fonctionnel (7 questions) et préoccupations supplémentaires (10 questions). Un total de 37 questions sont posées qui contiennent toutes une réponse sur une échelle de 0 à 4, 0 représentant la réponse « pas du tout » et 4 représentant la réponse « beaucoup ». Sur les 46 questions posées, 20/37 ont « beaucoup » représentant la pire réponse et les 17/37 restants ont « beaucoup » représentant la meilleure réponse.
12 mois (+/- 2 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie
Rapports coût-efficacité différentiels
Délai: 12 mois (+/- 2 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie
Les rapports coût-efficacité différentiels (coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée et coût par cas de toxicité endocrinienne évité) seront mesurés à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. Le questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) se compose de deux sections ; le système descriptif et l'échelle visuelle analogique. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et est associé à 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes). La plage d'échelle de 1 à 5 est utilisée pour les 5 dimensions où 1 est le meilleur résultat et 5 est le pire résultat. L'échelle visuelle analogique enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle visuelle verticale avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » en haut et « la pire santé que vous puissiez imaginer » en bas. Cela va de 0 à 100, 0 étant le pire résultat et 100 le meilleur résultat.
12 mois (+/- 2 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie
Analyses exploratoires sur l'évaluation de la toxicité de la radiothérapie
Délai: 12 mois (+/- 2 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie
Des analyses exploratoires seront effectuées pour évaluer la toxicité chez les patients recevant différents types de radiothérapie (c. radiothérapie locale versus régionale). Cela sera évalué à l'aide des données recueillies sur le volume mammaire, la taille du sérome, l'hétérogénéité de la dose et le moment de la stimulation et de la planification.
12 mois (+/- 2 semaines) après la dernière fraction de radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Marc Bourque, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (RÉEL)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTT 18-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie endocrinienne et radiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner