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중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염의 치료를 위한 확장 연구 (ELEVATE UC OLE)

2026년 5월 7일 업데이트: Pfizer

중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 에트라시모드의 공개 확장 연구

이 공개 연장(OLE) 연구의 목적은 이전에 이중 맹검 치료(에트라시모드 2mg/일 또는 위약)를 받은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 에트라시모드의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. (APD334-301 [NCT03945188] 또는 APD334-302 [NCT03996369] 또는 APD334-210 [NCT04607837])을 포함하되 이에 국한되지 않는 적격한 3상 또는 2상 이중 맹검, 위약 대조 모 연구 중 하나에 참여하는 동안.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

896

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tbilisi, 그루지야, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Aversi Clinic, LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 0119
        • Llc Todua Clinic
      • Centurion, 남아프리카, 1692
        • Dr Fritz Potgieter, Midstream Medi Clinic
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • OCT Facility in Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • OCT Facility in The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16427
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Berlin, 독일, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte Medizinische Klinik m. S. Hepatologie
      • Berlin, 독일, 14163
        • Dr. med Zacharias A. R.Sherif
      • Bonn-Duisdorf, 독일, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
      • Neuss, 독일, 41462
        • OCT address: AOZNeuss Dr. Kersten
      • Remscheid, 독일, 42859
        • Praxis Dr. Jorgensen
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Therapy Center
      • Izhevsk, 러시아 제국, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical -Ural Group"
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630005
        • LLC "SibNovoMed"
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 63009
        • Medical center "AVITSENNA"
      • Omsk, 러시아 제국, 644024
        • Clinicodiagnostic center "Ultramcd"
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191015
        • Federal State Budgetary Ed. Inst. of Higher Education "North-Western Medical University n.a. I.I.
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195279
        • LLC "Medi com" (SM-Clinic)
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • FSBEI of Higher Education "First Saint Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov"
      • Samara, 러시아 제국, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Stavropol, 러시아 제국, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organizations "Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre''
      • Stavropol, 러시아 제국, 355032
        • Autonomous Noncommercial Medical Organizations " Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre ''
      • Stavropol, 러시아 제국, 355044
        • City Polyclinic #9
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, 러시아 제국, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anturium"
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, 러시아 제국, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, 러시아 제국, 357500
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
      • Beirut, 레바논
        • American University of Beirut Medical Center
      • Bucharest, 루마니아, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
      • Chihuahua City, 멕시코, 31203
        • Scientia, Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua City, 멕시코, 31207
        • Scientia Investigación Clínica S.C
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • Servicios Medicos y de lnvestigacion Clinica Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64660
        • Servicios Medicos y de lnvestigacion Clinica Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
      • Chisinau, 몰도바, 2025
        • IMSP Institutul de Ftiziopneumologie "Chiril Draganiuc"
      • Chisinau, 몰도바, 2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast (IP Address)
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • California
      • Lake Elsinore, California, 미국, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center(Colonoscopy)
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Antelope Valley Eye Care(Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Renaissance Imaging Center(Chest X-Ray only)
      • Palmdale, California, 미국, 93551
        • Advanced Imaging (Chest X-Ray)
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Northwood Vision-Optical Coherence Tomography-(OCT)
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Safety Harbor Surgery (Endoscopy Facility)
      • Largo, Florida, 미국, 33771
        • Dr Lee Shettle
      • Largo, Florida, 미국, 33771
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Largo, Florida, 미국, 33771
        • Tampa Bay Regional Surgery Center
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
        • NSB Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Guardian Angel Research Center, INC
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (Endoscopy)
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (OCT)
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (PFT)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Pulmonary Function Tedt Lab
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph Pulmonary Function Test Lab
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Thomas Eye Group (OCT only)
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group dba GI Alliance (Patients seen; IP Delivered)
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Retina Group Of Washington (OCT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Friendship Heights Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Durango Surgical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Eye Center (OCT only)
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • UC Health Hoxworth (OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (PFT and Endoscopy location)
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Retina Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Farrell Ophthalmology (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Cross Timbers Surgery Center(Proctosigmoidoscopy)
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77401
        • Cross Eye Center (Optical Coherence Tomography)
      • Keller, Texas, 미국, 76248
        • Lonestar Endoscopy(Endoscopy Location)
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Lonestar Endoscopy (Endoscopy Location)
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Touchstone Imaging Tyler (chest x-rays only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Gastroenterology
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Richard Bensinger, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta campus Brugsesteenweg
      • Homyel, 벨라루스, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Vitebsk, 벨라루스, 210009
        • Educational Establishment "Vitebsk State Medical University"
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD'
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • "University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.I. Pirogov"EAD
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Bardejov, 슬로바키아, 08501
        • GASTROMART s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
      • Levice, 슬로바키아, 934 01
        • OCULOSANUS, s.r.o., Oftalmologicka ambulancia
      • Lipany, 슬로바키아, 053 04
        • MUDr. Michal Popovec, s.r.o., Oftalmologicka ambulancia
      • Nitra, 슬로바키아, 94901
        • KM Management, spol. s r.o .. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
        • PULMO, s.r.o., Plucna ambulancia
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, 에스토니아, 10120
        • OCT: Eye Clinic Dr. Krista Turman
    • Harju
      • Tallinn, Harju, 에스토니아, 10117
        • Innomedica OÜ
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council,
      • Kharkiv, 우크라이나, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, 우크라이나, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kharkiv, 우크라이나, 61018
        • Municipal Health Care "Kharkiv City Hospital Ambulance and Emergency Medical care named alter prof.
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Communal Noncommercial Enterprise Prof. O.O.Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City
      • Kherson, 우크라이나, 73003
        • LLC "Diagnostic center"
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Kyiv City Clinical Hosptial #1, Department of Clinical Research at the Special Fund
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • LLC GLB Clinik
      • Uzhagorod, 우크라이나, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Treatment
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21036
        • Llc "Optimal M"
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Catania, 이탈리아, 95100
        • Azienda Ospedalieria Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele UO di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
      • Roma, 이탈리아, 00157
        • U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, 이탈리아, 70013
        • I.R.C.C.S "Saverio De Bellis", Gastroenterologia II
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, 이탈리아, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, U.O. Gastroenterologia 2 (St.19)
    • VR
      • Negrar(vr), VR, 이탈리아, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Saga, 일본, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, 일본, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Nagareyama-shi, Chiba, 일본, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, 일본, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, 일본, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, 일본, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, 일본, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8510
        • Showa General Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Brno, 체코, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Králové, 체코, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, 체코, 339 01
        • GASTRO JeKa, s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, 체코, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Slaný, 체코, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07030
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna (PFT, DLCO)
      • Będzin, 폴란드, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Nowy Targ, 폴란드, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Warsaw, 폴란드, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Pulmonary examination: CHU Amiens-Picardie
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Tomography: CHU Amiens-Picardie
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble Alpes -Hopital Michallon
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Tomography: CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Tomography: CHU RANGUEIL
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, 헝가리, 5700
        • Ophthalmology tests:Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pady Kalman Tagkorhaz, Szemeszeti Osztaly
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Buderim, 호주, 4556
        • Queensland Medical Laboratory (QML) pathology, QML Buderim Laboratory - Healius Pathology Pty Ltd
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, 호주, 4006
        • Sullivan Nicolaides Pathology
      • Buderim, Queensland, 호주, 4556
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자격 기준을 충족하고 적격한 2상 또는 3상 모 연구에 등록했으며 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

    1. 연구 APD334-301(NCT03945188) 또는 APD334-210(NCT04607837)에 이전에 등록한 참가자는 12주차 방문을 완료해야 하며 기준선에서 개선되지 않았거나 악화된 활동성 UC가 있는 것으로 평가되었거나 52주차 방문을 완료해야 합니다.
    2. 이전에 APD334-302(NCT03996369)에 등록한 참가자는 12주차 방문을 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자가 참가자가 Open-Label Extension 연구에 참여하기에 어떤 이유로든 부적합하다고 생각하는 경우
  • 모 연구를 중단하게 만든 부작용을 경험한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에트라시모드 2mg
에트라시모드 2 mg 정제를 1일 1회 최대 약 8년 동안 또는 참가자의 국가에서 시판 허가를 받을 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
다른 이름들:
  • APD334

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 조치의 수와 심각도
기간: 최대 약 8년
부작용 평가에 의해 평가되는 안전성
최대 약 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mayo 구성 요소 하위 점수로 평가된 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 및 104주
52주 및 104주
연구 등록 시 임상적 관해를 달성한 참가자 중 52주 및 104주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 및 104주
52주 및 104주
총 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주 및 104주
총 Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 점수 범위는 0~12점이며 4가지 구성 요소(내시경 점수, 직장 출혈, 대변 빈도 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며, 각각 0~3점으로 등급이 매겨집니다(0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선, 52주 및 104주
Mayo 구성 요소 하위 점수로 평가된 내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 및 104주
52주 및 104주
Mayo 구성 요소 하위 점수로 평가된 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 및 104주
52주 및 104주
부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차 및 260주차
부분 메이요 점수는 궤양성 대장염에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 점수 범위는 0~9점이며 3가지 비침습적 구성 요소(직장 출혈, 대변 빈도 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며, 각각 0~3점(0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)으로 등급이 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차 및 260주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Geboes, Robarts 및 Nancy 조직병리학 점수로 평가한 조직학적 개선을 가진 참가자의 백분율
기간: 52주 및 104주
52주 및 104주
Geboes, Robarts 및 Nancy 조직병리학 점수로 평가한 조직학적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 52주 및 104주
52주 및 104주
Mayo 구성 요소 하위 점수로 평가한 응답 손실 시간
기간: 260주까지
260주까지
기준선에서 EIM이 있는 참가자의 장외 징후(EIM) 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
기준선, 12주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 19일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APD334-303
  • C5041012 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2024-515156-21-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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