Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie pro léčbu středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy (ELEVATE UC OLE)

7. května 2026 aktualizováno: Pfizer

Otevřená rozšiřující studie etrasimodu u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této otevřené rozšířené studie (OLE) je vyhodnotit bezpečnost a účinnost etrasimodu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří dříve dostávali dvojitě zaslepenou léčbu (buď etrasimod 2 mg denně nebo placebo). během účasti v jedné z kvalifikovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných rodičovských studií fáze 3 nebo fáze 2, včetně, ale bez omezení na: (APD334-301 [NCT03945188] nebo APD334-302 [NCT03996369] nebo APD334-210 [NCT04607837]).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

896

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Buderim, Austrálie, 4556
        • Queensland Medical Laboratory (QML) pathology, QML Buderim Laboratory - Healius Pathology Pty Ltd
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Austrálie, 4006
        • Sullivan Nicolaides Pathology
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
  • Belgie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta campus Brugsesteenweg
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD'
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • "University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.I. Pirogov"EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Bělorusko
      • Homyel, Bělorusko, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Bělorusko, 210009
        • Educational Establishment "Vitebsk State Medical University"
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonsko, 10120
        • OCT: Eye Clinic Dr. Krista Turman
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 10117
        • Innomedica OÜ
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Pulmonary examination: CHU Amiens-Picardie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Tomography: CHU Amiens-Picardie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes -Hopital Michallon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Tomography: CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Tomography: CHU RANGUEIL
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Aversi Clinic, LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0119
        • Llc Todua Clinic
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • Azienda Ospedalieria Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele UO di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
      • Roma, Itálie, 00157
        • U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, Itálie, 70013
        • I.R.C.C.S "Saverio De Bellis", Gastroenterologia II
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Itálie, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, U.O. Gastroenterologia 2 (St.19)
    • VR
      • Negrar(vr), VR, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japonsko, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japonsko, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8510
        • Showa General Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Centurion, Jižní Afrika, 1692
        • Dr Fritz Potgieter, Midstream Medi Clinic
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • OCT Facility in Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • OCT Facility in The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16427
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Therapy Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Maďarsko, 5700
        • Ophthalmology tests:Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pady Kalman Tagkorhaz, Szemeszeti Osztaly
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Scientia, Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigación Clínica S.C
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Servicios Medicos y de lnvestigacion Clinica Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
        • Servicios Medicos y de lnvestigacion Clinica Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • IMSP Institutul de Ftiziopneumologie "Chiril Draganiuc"
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte Medizinische Klinik m. S. Hepatologie
      • Berlin, Německo, 14163
        • Dr. med Zacharias A. R.Sherif
      • Bonn-Duisdorf, Německo, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
      • Neuss, Německo, 41462
        • OCT address: AOZNeuss Dr. Kersten
      • Remscheid, Německo, 42859
        • Praxis Dr. Jorgensen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna (PFT, DLCO)
      • Będzin, Polsko, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Warsaw, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Gastroenterology and Hepatology
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
  • Rusko
      • Izhevsk, Rusko, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical -Ural Group"
      • Novosibirsk, Rusko, 630005
        • LLC "SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Rusko, 63009
        • Medical center "AVITSENNA"
      • Omsk, Rusko, 644024
        • Clinicodiagnostic center "Ultramcd"
      • Saint Petersburg, Rusko, 191015
        • Federal State Budgetary Ed. Inst. of Higher Education "North-Western Medical University n.a. I.I.
      • Saint Petersburg, Rusko, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Saint Petersburg, Rusko, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • Saint Petersburg, Rusko, 195279
        • LLC "Medi com" (SM-Clinic)
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • FSBEI of Higher Education "First Saint Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov"
      • Samara, Rusko, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Stavropol, Rusko, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organizations "Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre''
      • Stavropol, Rusko, 355032
        • Autonomous Noncommercial Medical Organizations " Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre ''
      • Stavropol, Rusko, 355044
        • City Polyclinic #9
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusko, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anturium"
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusko, 357500
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • GASTROMART s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • OCULOSANUS, s.r.o., Oftalmologicka ambulancia
      • Lipany, Slovensko, 053 04
        • MUDr. Michal Popovec, s.r.o., Oftalmologicka ambulancia
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • KM Management, spol. s r.o .. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • PULMO, s.r.o., Plucna ambulancia
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast (IP Address)
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • California
      • Lake Elsinore, California, Spojené státy, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center(Colonoscopy)
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Eye Care(Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Renaissance Imaging Center(Chest X-Ray only)
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Advanced Imaging (Chest X-Ray)
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Northwood Vision-Optical Coherence Tomography-(OCT)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Safety Harbor Surgery (Endoscopy Facility)
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33771
        • Dr Lee Shettle
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33771
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33771
        • Tampa Bay Regional Surgery Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • NSB Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Guardian Angel Research Center, INC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (Endoscopy)
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (OCT)
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (PFT)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Pulmonary Function Tedt Lab
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph Pulmonary Function Test Lab
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Thomas Eye Group (OCT only)
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group dba GI Alliance (Patients seen; IP Delivered)
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group Of Washington (OCT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Friendship Heights Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Durango Surgical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Eye Center (OCT only)
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Health Hoxworth (OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (PFT and Endoscopy location)
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Retina Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Farrell Ophthalmology (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Cross Timbers Surgery Center(Proctosigmoidoscopy)
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Cross Eye Center (Optical Coherence Tomography)
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Lonestar Endoscopy(Endoscopy Location)
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Lonestar Endoscopy (Endoscopy Location)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Touchstone Imaging Tyler (chest x-rays only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Richard Bensinger, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07030
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council,
      • Kharkiv, Ukrajina, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Municipal Health Care "Kharkiv City Hospital Ambulance and Emergency Medical care named alter prof.
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Communal Noncommercial Enterprise Prof. O.O.Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City
      • Kherson, Ukrajina, 73003
        • LLC "Diagnostic center"
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hosptial #1, Department of Clinical Research at the Special Fund
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • LLC GLB Clinik
      • Uzhagorod, Ukrajina, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Treatment
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21036
        • Llc "Optimal M"
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Česko, 339 01
        • GASTRO JeKa, s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Slaný, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Španělsko
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat kritéria způsobilosti a být zapsán do kvalifikované rodičovské fáze 2 nebo 3 a splňovat následující dodatečná kritéria:

    1. Účastníci dříve zapsaní do studie APD334-301 (NCT03945188) nebo APD334-210 (NCT04607837) museli dokončit návštěvu v týdnu 12 a bylo u nich zjištěno, že mají aktivní UC, která se nezlepšila nebo se zhoršila oproti výchozí hodnotě, nebo dokončili návštěvu v týdnu 52
    2. Účastníci dříve zapsaní do APD334-302 (NCT03996369) musí dokončit návštěvu týdne 12

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se zkoušející domnívá, že účastník z jakéhokoli důvodu není vhodný k účasti ve studii Open-Label Extension
  • Zaznamenal nežádoucí příhodu, která vedla k ukončení rodičovské studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etrasimod 2 mg
Lék: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tableta perorálně, jednou denně po dobu přibližně 8 let nebo do získání registrace v zemi účastníka, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • APD334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost bezpečnostních opatření
Časové okno: Do cca 8 let
Bezpečnost hodnocená hodnocením nežádoucích účinků
Do cca 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise, hodnoceno podle dílčích skóre komponent Mayo
Časové okno: Týden 52 a týden 104
Týden 52 a týden 104
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 52. a 104. týdnu mezi účastníky, kteří dosáhli klinické remise při vstupu do studie
Časové okno: Týden 52 a týden 104
Týden 52 a týden 104
Změna od základní linie v celkovém skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 104
Celkové skóre Mayo je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. Bodování se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 složek (endoskopické skóre, krvácení z konečníku, frekvence stolice a celkové hodnocení lékařem), každá je hodnocena 0 až 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké) s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 52 a týden 104
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení, hodnoceno podle dílčích skóre komponent Mayo
Časové okno: Týden 52 a týden 104
Týden 52 a týden 104
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi hodnocený dílčími skóre komponent Mayo
Časové okno: Týden 52 a týden 104
Týden 52 a týden 104
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208 a týden 260
Částečné Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. Bodování se pohybuje od 0 do 9 bodů a skládá se ze 3 neinvazivních složek (krvácení z konečníku, frekvence stolice a celkové hodnocení lékařem), každá je hodnocena 0 až 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké) s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208 a týden 260

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s histologickým zlepšením hodnocené histopatologickými skóre Geboes, Robarts a Nancy
Časové okno: Týden 52 a týden 104
Týden 52 a týden 104
Procento účastníků s histologickou remisí hodnocené histopatologickými skóre Geboes, Robarts a Nancy
Časové okno: Týden 52 a týden 104
Týden 52 a týden 104
Doba do ztráty odezvy posouzena dílčími skóre komponent Mayo
Časové okno: Až do týdne 260
Až do týdne 260
Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení v extraintestinálních projevech (EIM) u účastníků s EIM na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208 a týden 260
Výchozí stav, týden 12, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208 a týden 260

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD334-303
  • C5041012 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2024-515156-21-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Etrasimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit