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Eine Verlängerungsstudie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (ELEVATE UC OLE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu Etrasimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser offenen Verlängerungsstudie (OLE) ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), die zuvor eine doppelblinde Behandlung erhalten hatten (entweder Etrasimod 2 mg pro Tag oder Placebo). während der Teilnahme an einer der qualifizierten doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3- oder Phase-2-Studien mit Eltern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (APD334-301 [NCT03945188] oder APD334-302 [NCT03996369] oder APD334-210 [NCT04607837]).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

896

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Buderim, Australien, 4556
        • Queensland Medical Laboratory (QML) pathology, QML Buderim Laboratory - Healius Pathology Pty Ltd
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australien, 4006
        • Sullivan Nicolaides Pathology
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta campus Brugsesteenweg
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD'
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • "University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.I. Pirogov"EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte Medizinische Klinik m. S. Hepatologie
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Dr. med Zacharias A. R.Sherif
      • Bonn-Duisdorf, Deutschland, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • OCT address: AOZNeuss Dr. Kersten
      • Remscheid, Deutschland, 42859
        • Praxis Dr. Jorgensen
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10120
        • OCT: Eye Clinic Dr. Krista Turman
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Pulmonary examination: CHU Amiens-Picardie
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Tomography: CHU Amiens-Picardie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes -Hopital Michallon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Tomography: CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Tomography: CHU RANGUEIL
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic, LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Llc Todua Clinic
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedalieria Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele UO di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
      • Roma, Italien, 00157
        • U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, Italien, 70013
        • I.R.C.C.S "Saverio De Bellis", Gastroenterologia II
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, U.O. Gastroenterologia 2 (St.19)
    • VR
      • Negrar(vr), VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Therapy Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Scientia, Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigación Clínica S.C
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Servicios Medicos y de lnvestigacion Clinica Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
        • Servicios Medicos y de lnvestigacion Clinica Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • IMSP Institutul de Ftiziopneumologie "Chiril Draganiuc"
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna (PFT, DLCO)
      • Będzin, Polen, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
  • Russland
      • Izhevsk, Russland, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical -Ural Group"
      • Novosibirsk, Russland, 630005
        • LLC "SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Russland, 63009
        • Medical center "AVITSENNA"
      • Omsk, Russland, 644024
        • Clinicodiagnostic center "Ultramcd"
      • Saint Petersburg, Russland, 191015
        • Federal State Budgetary Ed. Inst. of Higher Education "North-Western Medical University n.a. I.I.
      • Saint Petersburg, Russland, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Saint Petersburg, Russland, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • Saint Petersburg, Russland, 195279
        • LLC "Medi com" (SM-Clinic)
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • FSBEI of Higher Education "First Saint Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov"
      • Samara, Russland, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Stavropol, Russland, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organizations "Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre''
      • Stavropol, Russland, 355032
        • Autonomous Noncommercial Medical Organizations " Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre ''
      • Stavropol, Russland, 355044
        • City Polyclinic #9
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anturium"
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357500
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • GASTROMART s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • OCULOSANUS, s.r.o., Oftalmologicka ambulancia
      • Lipany, Slowakei, 053 04
        • MUDr. Michal Popovec, s.r.o., Oftalmologicka ambulancia
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • KM Management, spol. s r.o .. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • PULMO, s.r.o., Plucna ambulancia
  • Spanien
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Südafrika
      • Centurion, Südafrika, 1692
        • Dr Fritz Potgieter, Midstream Medi Clinic
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • OCT Facility in Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • OCT Facility in The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16427
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Tschechien, 339 01
        • GASTRO JeKa, s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Slaný, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07030
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council,
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, Ukraine, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Municipal Health Care "Kharkiv City Hospital Ambulance and Emergency Medical care named alter prof.
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Communal Noncommercial Enterprise Prof. O.O.Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City
      • Kherson, Ukraine, 73003
        • LLC "Diagnostic center"
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hosptial #1, Department of Clinical Research at the Special Fund
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • LLC GLB Clinik
      • Uzhagorod, Ukraine, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Treatment
      • Vinnytsia, Ukraine, 21036
        • Llc "Optimal M"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Ophthalmology tests:Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pady Kalman Tagkorhaz, Szemeszeti Osztaly
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast (IP Address)
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • California
      • Lake Elsinore, California, Vereinigte Staaten, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center(Colonoscopy)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Eye Care(Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Renaissance Imaging Center(Chest X-Ray only)
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Advanced Imaging (Chest X-Ray)
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Northwood Vision-Optical Coherence Tomography-(OCT)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Safety Harbor Surgery (Endoscopy Facility)
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Dr Lee Shettle
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Tampa Bay Regional Surgery Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • NSB Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center, INC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (Endoscopy)
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (OCT)
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (PFT)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Pulmonary Function Tedt Lab
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph Pulmonary Function Test Lab
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group (OCT only)
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group dba GI Alliance (Patients seen; IP Delivered)
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group Of Washington (OCT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Friendship Heights Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Durango Surgical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center (OCT only)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health Hoxworth (OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (PFT and Endoscopy location)
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Retina Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Farrell Ophthalmology (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Cross Timbers Surgery Center(Proctosigmoidoscopy)
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Cross Eye Center (Optical Coherence Tomography)
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Lonestar Endoscopy(Endoscopy Location)
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Lonestar Endoscopy (Endoscopy Location)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Touchstone Imaging Tyler (chest x-rays only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Richard Bensinger, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Weißrussland
      • Homyel, Weißrussland, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Weißrussland, 210009
        • Educational Establishment "Vitebsk State Medical University"
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Zulassungskriterien erfüllt haben und in den qualifizierten Elternstudien der Phase 2 oder 3 eingeschrieben sein und die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

    1. Teilnehmer, die zuvor in die Studie APD334-301 (NCT03945188) oder APD334-210 (NCT04607837) aufgenommen wurden, müssen den Besuch in Woche 12 abgeschlossen haben und bei denen eine aktive UC festgestellt wurde, die sich gegenüber dem Ausgangswert nicht gebessert oder verschlechtert hat, oder den Besuch in Woche 52 abgeschlossen haben
    2. Teilnehmer, die zuvor in APD334-302 (NCT03996369) eingeschrieben sind, müssen den Besuch in Woche 12 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Prüfarzt den Teilnehmer aus irgendeinem Grund für ungeeignet hält, an der Open-Label-Extension-Studie teilzunehmen
  • Es trat ein unerwünschtes Ereignis auf, das zum Abbruch der Elternstudie führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etrasimod 2 mg
Arzneimittel: Etrasimod
Etrasimod 2 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich bis zu etwa 8 Jahren oder bis zum Erhalt der Marktzulassung im Land des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • APD334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Sicherheit, bewertet durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse
Bis ca. 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten, bewertet anhand der Mayo-Komponenten-Subscores
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 52 und 104 eine klinische Remission erreichten, unter den Teilnehmern, die bei Studieneintritt eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Woche 52 und Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mayo-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Der Gesamt-Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Die Bewertung reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Komponenten (endoskopischer Score, rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichten, bewertet anhand der Mayo-Komponenten-Sub-Scores
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, bewertet anhand der Mayo-Komponenten-Sub-Scores
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Woche 52 und Woche 104
Änderung des Partial Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208 und Woche 260
Der partielle Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Die Bewertung reicht von 0 bis 9 Punkten und besteht aus 3 nicht-invasiven Komponenten (rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Baseline, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208 und Woche 260

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Verbesserung, bewertet anhand der Histopathology Scores von Geboes, Robarts und Nancy
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Woche 52 und Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission, bewertet anhand der Geboes-, Robarts- und Nancy-Histopathologie-Scores
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Woche 52 und Woche 104
Zeit bis zum Verlust des Ansprechens Bewertet durch Mayo Component Sub-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 260
Bis Woche 260
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der extraintestinalen Manifestationen (EIMs) bei Teilnehmern mit EIMs zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208 und Woche 260
Baseline, Woche 12, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208 und Woche 260

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD334-303
  • C5041012 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2024-515156-21-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Etrasimod

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