Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dotyczące leczenia umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ELEVATE UC OLE)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie rozszerzone etrasimodu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Celem tego otwartego badania rozszerzonego (OLE) jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności etrasimodu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy wcześniej otrzymywali leczenie metodą podwójnie ślepej próby (etrasimod w dawce 2 mg na dobę lub placebo). podczas udziału w jednym z zakwalifikowanych badań fazy 3 lub fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo z udziałem rodziców, w tym między innymi: (APD334-301 [NCT03945188] lub APD334-302 [NCT03996369] lub APD334-210 [NCT04607837]).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

896

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Centurion, Afryka Południowa, 1692
        • Dr Fritz Potgieter, Midstream Medi Clinic
  • Australia
      • Buderim, Australia, 4556
        • Queensland Medical Laboratory (QML) pathology, QML Buderim Laboratory - Healius Pathology Pty Ltd
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australia, 4006
        • Sullivan Nicolaides Pathology
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Gastroenterology and Hepatology
  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta campus Brugsesteenweg
  • Białoruś
      • Homyel, Białoruś, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Białoruś, 210009
        • Educational Establishment "Vitebsk State Medical University"
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD'
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • "University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.I. Pirogov"EAD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Czechy, 339 01
        • GASTRO JeKa, s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Slaný, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slaný
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 10120
        • OCT: Eye Clinic Dr. Krista Turman
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Francja, 80054
        • Pulmonary examination: CHU Amiens-Picardie
      • Amiens, Francja, 80054
        • Tomography: CHU Amiens-Picardie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes -Hopital Michallon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Tomography: CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Tomography: CHU RANGUEIL
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aversi Clinic, LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0119
        • Llc Todua Clinic
  • Hiszpania
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japonia, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japonia, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8510
        • Showa General Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • OCT Facility in Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • OCT Facility in The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16427
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Scientia, Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua City, Meksyk, 31207
        • Scientia Investigación Clínica S.C
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Servicios Medicos y de lnvestigacion Clinica Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64660
        • Servicios Medicos y de lnvestigacion Clinica Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • IMSP Institutul de Ftiziopneumologie "Chiril Draganiuc"
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte Medizinische Klinik m. S. Hepatologie
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Dr. med Zacharias A. R.Sherif
      • Bonn-Duisdorf, Niemcy, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • OCT address: AOZNeuss Dr. Kersten
      • Remscheid, Niemcy, 42859
        • Praxis Dr. Jorgensen
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna (PFT, DLCO)
      • Będzin, Polska, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Warsaw, Polska, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E
  • Rosja
      • Izhevsk, Rosja, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical -Ural Group"
      • Novosibirsk, Rosja, 630005
        • LLC "SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Rosja, 63009
        • Medical center "AVITSENNA"
      • Omsk, Rosja, 644024
        • Clinicodiagnostic center "Ultramcd"
      • Saint Petersburg, Rosja, 191015
        • Federal State Budgetary Ed. Inst. of Higher Education "North-Western Medical University n.a. I.I.
      • Saint Petersburg, Rosja, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Saint Petersburg, Rosja, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • Saint Petersburg, Rosja, 195279
        • LLC "Medi com" (SM-Clinic)
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • FSBEI of Higher Education "First Saint Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov"
      • Samara, Rosja, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Stavropol, Rosja, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organizations "Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre''
      • Stavropol, Rosja, 355032
        • Autonomous Noncommercial Medical Organizations " Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre ''
      • Stavropol, Rosja, 355044
        • City Polyclinic #9
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rosja, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anturium"
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rosja, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rosja, 357500
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast (IP Address)
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • California
      • Lake Elsinore, California, Stany Zjednoczone, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center(Colonoscopy)
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Eye Care(Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Renaissance Imaging Center(Chest X-Ray only)
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Advanced Imaging (Chest X-Ray)
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Northwood Vision-Optical Coherence Tomography-(OCT)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Safety Harbor Surgery (Endoscopy Facility)
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
        • Dr Lee Shettle
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
        • Tampa Bay Regional Surgery Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • NSB Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Guardian Angel Research Center, INC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (Endoscopy)
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (OCT)
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (PFT)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Pulmonary Function Tedt Lab
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph Pulmonary Function Test Lab
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Thomas Eye Group (OCT only)
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group dba GI Alliance (Patients seen; IP Delivered)
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group Of Washington (OCT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Friendship Heights Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Durango Surgical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Eye Center (OCT only)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • UC Health Hoxworth (OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (PFT and Endoscopy location)
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Retina Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Farrell Ophthalmology (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Cross Timbers Surgery Center(Proctosigmoidoscopy)
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Cross Eye Center (Optical Coherence Tomography)
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Lonestar Endoscopy(Endoscopy Location)
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Lonestar Endoscopy (Endoscopy Location)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Touchstone Imaging Tyler (chest x-rays only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Richard Bensinger, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • GASTROMART s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • OCULOSANUS, s.r.o., Oftalmologicka ambulancia
      • Lipany, Słowacja, 053 04
        • MUDr. Michal Popovec, s.r.o., Oftalmologicka ambulancia
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • KM Management, spol. s r.o .. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • PULMO, s.r.o., Plucna ambulancia
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07030
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council,
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, Ukraina, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Municipal Health Care "Kharkiv City Hospital Ambulance and Emergency Medical care named alter prof.
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Communal Noncommercial Enterprise Prof. O.O.Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City
      • Kherson, Ukraina, 73003
        • LLC "Diagnostic center"
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hosptial #1, Department of Clinical Research at the Special Fund
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • LLC GLB Clinik
      • Uzhagorod, Ukraina, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Treatment
      • Vinnytsia, Ukraina, 21036
        • Llc "Optimal M"
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Węgry, 5700
        • Ophthalmology tests:Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pady Kalman Tagkorhaz, Szemeszeti Osztaly
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95100
        • Azienda Ospedalieria Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele UO di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
      • Roma, Włochy, 00157
        • U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, Włochy, 70013
        • I.R.C.C.S "Saverio De Bellis", Gastroenterologia II
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Włochy, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, U.O. Gastroenterologia 2 (St.19)
    • VR
      • Negrar(vr), VR, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać kryteria kwalifikowalności i zostać zapisanym do kwalifikujących się badań nad rodzicami fazy 2 lub 3 oraz spełniać następujące dodatkowe kryteria:

    1. Uczestnicy wcześniej włączeni do badania APD334-301 (NCT03945188) lub APD334-210 (NCT04607837) musieli ukończyć wizytę w tygodniu 12 i zostać ocenieni pod kątem aktywnego UC, który nie uległ poprawie lub pogorszył się w porównaniu z wartością wyjściową lub ukończyli wizytę w tygodniu 52
    2. Uczestnicy wcześniej zarejestrowani w APD334-302 (NCT03996369) muszą ukończyć wizytę w 12. tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli Badacz uzna, że ​​uczestnik z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do udziału w otwartym badaniu rozszerzonym
  • Doświadczył zdarzenia niepożądanego, które doprowadziło do przerwania badania nad rodzicem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etrasimod 2 mg
Lek: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tabletka doustnie, raz dziennie przez około 8 lat lub do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • APD334

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i dotkliwość środków bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych
Do około 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną, oceniany na podstawie wyników cząstkowych składowych Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
Tydzień 52 i Tydzień 104
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną w 52. i 104. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
Tydzień 52 i Tydzień 104
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 104
Całkowity wynik Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i składa się z 4 elementów (ocena endoskopowa, krwawienie z odbytu, częstość stolca i ogólna ocena lekarza), z których każda jest oceniana od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka) z wyższym wynikiem wskazującym na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 104
Odsetek uczestników osiągających poprawę endoskopową oceniany na podstawie wyników cząstkowych składowych Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
Tydzień 52 i Tydzień 104
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną, oceniany na podstawie wyników cząstkowych składowych Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
Tydzień 52 i Tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej w częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208 i tydzień 260
Częściowa ocena Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 9 punktów i składa się z 3 nieinwazyjnych elementów (krwawienie z odbytu, częstość stolca i ogólna ocena lekarza), każdy oceniany od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) z wyższym wynikiem wskazującym na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208 i tydzień 260

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą histologiczną oceniany na podstawie wyników histopatologicznych Geboes, Robarts i Nancy
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
Tydzień 52 i Tydzień 104
Odsetek uczestników z remisją histologiczną oceniany na podstawie wyników histopatologicznych Geboes, Robarts i Nancy
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
Tydzień 52 i Tydzień 104
Czas do utraty odpowiedzi oceniany na podstawie wyników cząstkowych składowych Mayo
Ramy czasowe: Do tygodnia 260
Do tygodnia 260
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów pozajelitowych (EIM) wśród uczestników z EIM na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208 i tydzień 260
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208 i tydzień 260

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD334-303
  • C5041012 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2024-515156-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etrasimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj