Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (ELEVATE UC OLE)

7. maj 2026 opdateret af: Pfizer

En åben udvidelsesundersøgelse af Etrasimod hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med dette åbne forlængelsesstudie (OLE) er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​etrasimod hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC), som tidligere har modtaget dobbeltblind behandling (enten etrasimod 2 mg dagligt eller placebo) under deltagelse i et af de kvalificerede fase 3- eller fase 2-dobbeltblindede, placebokontrollerede forældreundersøgelser, herunder, men ikke begrænset til: (APD334-301 [NCT03945188] eller APD334-302 [NCT03996369] eller APD334-260 [NCT334-260 [NCT783074]).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

896

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Buderim, Australien, 4556
        • Queensland Medical Laboratory (QML) pathology, QML Buderim Laboratory - Healius Pathology Pty Ltd
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australien, 4006
        • Sullivan Nicolaides Pathology
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta campus Brugsesteenweg
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD'
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • "University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.I. Pirogov"EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10120
        • OCT: Eye Clinic Dr. Krista Turman
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast (IP Address)
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • California
      • Lake Elsinore, California, Forenede Stater, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center(Colonoscopy)
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Eye Care(Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Renaissance Imaging Center(Chest X-Ray only)
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Advanced Imaging (Chest X-Ray)
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Northwood Vision-Optical Coherence Tomography-(OCT)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Safety Harbor Surgery (Endoscopy Facility)
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Dr Lee Shettle
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Tampa Bay Regional Surgery Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • NSB Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center, INC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (Endoscopy)
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (OCT)
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (PFT)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Pulmonary Function Tedt Lab
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph Pulmonary Function Test Lab
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Thomas Eye Group (OCT only)
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group dba GI Alliance (Patients seen; IP Delivered)
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group Of Washington (OCT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Friendship Heights Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Durango Surgical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center (OCT only)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • UC Health Hoxworth (OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (PFT and Endoscopy location)
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Retina Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Farrell Ophthalmology (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Cross Timbers Surgery Center(Proctosigmoidoscopy)
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Cross Eye Center (Optical Coherence Tomography)
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Lonestar Endoscopy(Endoscopy Location)
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Lonestar Endoscopy (Endoscopy Location)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Touchstone Imaging Tyler (chest x-rays only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Richard Bensinger, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Pulmonary examination: CHU Amiens-Picardie
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Tomography: CHU Amiens-Picardie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes -Hopital Michallon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Tomography: CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Tomography: CHU RANGUEIL
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic, LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0119
        • Llc Todua Clinic
  • Hviderusland
      • Homyel, Hviderusland, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Hviderusland, 210009
        • Educational Establishment "Vitebsk State Medical University"
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedalieria Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele UO di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
      • Roma, Italien, 00157
        • U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, Italien, 70013
        • I.R.C.C.S "Saverio De Bellis", Gastroenterologia II
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, U.O. Gastroenterologia 2 (St.19)
    • VR
      • Negrar(vr), VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Therapy Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Scientia, Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua City, Mexico, 31207
        • Scientia Investigación Clínica S.C
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Servicios Medicos y de lnvestigacion Clinica Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64660
        • Servicios Medicos y de lnvestigacion Clinica Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • IMSP Institutul de Ftiziopneumologie "Chiril Draganiuc"
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna (PFT, DLCO)
      • Będzin, Polen, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
  • Rusland
      • Izhevsk, Rusland, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical -Ural Group"
      • Novosibirsk, Rusland, 630005
        • LLC "SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Rusland, 63009
        • Medical center "AVITSENNA"
      • Omsk, Rusland, 644024
        • Clinicodiagnostic center "Ultramcd"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191015
        • Federal State Budgetary Ed. Inst. of Higher Education "North-Western Medical University n.a. I.I.
      • Saint Petersburg, Rusland, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Saint Petersburg, Rusland, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • Saint Petersburg, Rusland, 195279
        • LLC "Medi com" (SM-Clinic)
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • FSBEI of Higher Education "First Saint Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov"
      • Samara, Rusland, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Stavropol, Rusland, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organizations "Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre''
      • Stavropol, Rusland, 355032
        • Autonomous Noncommercial Medical Organizations " Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre ''
      • Stavropol, Rusland, 355044
        • City Polyclinic #9
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anturium"
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357500
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • GASTROMART s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • OCULOSANUS, s.r.o., Oftalmologicka ambulancia
      • Lipany, Slovakiet, 053 04
        • MUDr. Michal Popovec, s.r.o., Oftalmologicka ambulancia
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • KM Management, spol. s r.o .. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • PULMO, s.r.o., Plucna ambulancia
  • Spanien
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika, 1692
        • Dr Fritz Potgieter, Midstream Medi Clinic
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • OCT Facility in Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • OCT Facility in The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16427
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Tjekkiet, 339 01
        • GASTRO JeKa, s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Slaný, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07030
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte Medizinische Klinik m. S. Hepatologie
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Dr. med Zacharias A. R.Sherif
      • Bonn-Duisdorf, Tyskland, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • OCT address: AOZNeuss Dr. Kersten
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Praxis Dr. Jorgensen
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council,
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, Ukraine, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Municipal Health Care "Kharkiv City Hospital Ambulance and Emergency Medical care named alter prof.
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Communal Noncommercial Enterprise Prof. O.O.Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City
      • Kherson, Ukraine, 73003
        • LLC "Diagnostic center"
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hosptial #1, Department of Clinical Research at the Special Fund
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • LLC GLB Clinik
      • Uzhagorod, Ukraine, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Treatment
      • Vinnytsia, Ukraine, 21036
        • Llc "Optimal M"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Ophthalmology tests:Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pady Kalman Tagkorhaz, Szemeszeti Osztaly
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have opfyldt berettigelseskriterierne og være blevet tilmeldt de kvalificerede fase 2 eller 3 forældreundersøgelser og opfylde følgende yderligere kriterier:

    1. Deltagere, der tidligere er tilmeldt undersøgelse APD334-301 (NCT03945188) eller APD334-210 (NCT04607837), skal have gennemført uge 12-besøget og være blevet vurderet til at have aktiv UC, der ikke er forbedret eller er blevet forværret fra baseline eller afsluttet uge 52-besøget
    2. Deltagere, der tidligere er tilmeldt APD334-302 (NCT03996369), skal have gennemført uge 12-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis Investigator anser deltageren for at være uegnet af en eller anden grund til at deltage i Open Label Extension-undersøgelsen
  • Oplevede en uønsket hændelse, der førte til afbrydelse af forældreundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etrasimod 2 mg
Medicin: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i op til ca. 8 år eller indtil markedsføringstilladelse er opnået i deltagerens land, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
  • APD334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Sikkerhed som vurderet ved evaluering af uønskede hændelser
Op til cirka 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission vurderet af Mayo Component Sub-scores
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Uge 52 og uge 104
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 52 og 104 blandt deltagere, der opnår klinisk remission ved start af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Uge 52 og uge 104
Ændring fra baseline i den samlede Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og uge 104
Den samlede Mayo-score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Scoring varierer fra 0 til 12 point og består af 4 komponenter (endoskopisk score, rektal blødning, afføringshyppighed og lægers globale vurdering), hver bedømt fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​52 og uge 104
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring vurderet af Mayo Component Sub-scores
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Uge 52 og uge 104
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons vurderet af Mayo Component Sub-scores
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Uge 52 og uge 104
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208 og uge 260
Den delvise Mayo-score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Bedømmelsen varierer fra 0 til 9 point og består af 3 ikke-invasive komponenter (rektal blødning, afføringsfrekvens og lægers globale vurdering), hver bedømt fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208 og uge 260

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med histologisk forbedring vurderet af Geboes, Robarts og Nancy Histopatology Scores
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Uge 52 og uge 104
Procentdel af deltagere med histologisk remission vurderet af Geboes, Robarts og Nancy Histopathology Scores
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Uge 52 og uge 104
Tid til tab af respons Vurderet af Mayo Component Sub-scores
Tidsramme: Op til uge 260
Op til uge 260
Andel af deltagere, der opnår forbedring i ekstraintestinale manifestationer (EIM'er) hos deltagere med EIM'er ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208 og uge 260
Baseline, uge ​​12, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208 og uge 260

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

19. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD334-303
  • C5041012 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2024-515156-21-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Etrasimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner