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Uno studio di estensione per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (ELEVATE UC OLE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di estensione in aperto su Etrasimod in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio di estensione in aperto (OLE) è valutare la sicurezza e l'efficacia di etrasimod nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva che hanno precedentemente ricevuto un trattamento in doppio cieco (etrasimod 2 mg al giorno o placebo) durante la partecipazione a uno degli studi parentali qualificati di Fase 3 o Fase 2, in doppio cieco, controllati con placebo, inclusi ma non limitati a: (APD334-301 [NCT03945188] o APD334-302 [NCT03996369] o APD334-210 [NCT04607837]).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

896

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Buderim, Australia, 4556
        • Queensland Medical Laboratory (QML) pathology, QML Buderim Laboratory - Healius Pathology Pty Ltd
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australia, 4006
        • Sullivan Nicolaides Pathology
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Gastroenterology and Hepatology
  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta campus Brugsesteenweg
  • Bielorussia
      • Homyel, Bielorussia, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Bielorussia, 210009
        • Educational Establishment "Vitebsk State Medical University"
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD'
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • "University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.I. Pirogov"EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Klatovy, Cechia, 339 01
        • GASTRO JeKa, s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Slaný, Cechia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • OCT Facility in Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • OCT Facility in The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16427
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 10120
        • OCT: Eye Clinic Dr. Krista Turman
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Francia, 80054
        • Pulmonary examination: CHU Amiens-Picardie
      • Amiens, Francia, 80054
        • Tomography: CHU Amiens-Picardie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes -Hopital Michallon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Tomography: CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Tomography: CHU RANGUEIL
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic, LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Llc Todua Clinic
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte Medizinische Klinik m. S. Hepatologie
      • Berlin, Germania, 14163
        • Dr. med Zacharias A. R.Sherif
      • Bonn-Duisdorf, Germania, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
      • Neuss, Germania, 41462
        • OCT address: AOZNeuss Dr. Kersten
      • Remscheid, Germania, 42859
        • Praxis Dr. Jorgensen
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Nagareyama-shi, Chiba, Giappone, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-0822
        • Nakayama EYE Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0054
        • Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation,Inc.Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, Mie-ken, Giappone, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8510
        • Showa General Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Azienda Ospedalieria Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele UO di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
      • Roma, Italia, 00157
        • U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, Italia, 70013
        • I.R.C.C.S "Saverio De Bellis", Gastroenterologia II
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Italia, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, U.O. Gastroenterologia 2 (St.19)
    • VR
      • Negrar(vr), VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Therapy Center
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Scientia, Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua City, Messico, 31207
        • Scientia Investigación Clínica S.C
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Servicios Medicos y de lnvestigacion Clinica Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64660
        • Servicios Medicos y de lnvestigacion Clinica Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • IMSP Institutul de Ftiziopneumologie "Chiril Draganiuc"
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna (PFT, DLCO)
      • Będzin, Polonia, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Warsaw, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
  • Russia
      • Izhevsk, Russia, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical -Ural Group"
      • Novosibirsk, Russia, 630005
        • LLC "SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Russia, 63009
        • Medical center "AVITSENNA"
      • Omsk, Russia, 644024
        • Clinicodiagnostic center "Ultramcd"
      • Saint Petersburg, Russia, 191015
        • Federal State Budgetary Ed. Inst. of Higher Education "North-Western Medical University n.a. I.I.
      • Saint Petersburg, Russia, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Saint Petersburg, Russia, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • Saint Petersburg, Russia, 195279
        • LLC "Medi com" (SM-Clinic)
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • FSBEI of Higher Education "First Saint Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov"
      • Samara, Russia, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Stavropol, Russia, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organizations "Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre''
      • Stavropol, Russia, 355032
        • Autonomous Noncommercial Medical Organizations " Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre ''
      • Stavropol, Russia, 355044
        • City Polyclinic #9
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russia, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anturium"
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russia, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russia, 357500
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • GASTROMART s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • OCULOSANUS, s.r.o., Oftalmologicka ambulancia
      • Lipany, Slovacchia, 053 04
        • MUDr. Michal Popovec, s.r.o., Oftalmologicka ambulancia
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • KM Management, spol. s r.o .. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • PULMO, s.r.o., Plucna ambulancia
  • Spagna
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast (IP Address)
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • California
      • Lake Elsinore, California, Stati Uniti, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center(Colonoscopy)
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Eye Care(Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Renaissance Imaging Center(Chest X-Ray only)
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Advanced Imaging (Chest X-Ray)
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Northwood Vision-Optical Coherence Tomography-(OCT)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Safety Harbor Surgery (Endoscopy Facility)
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • Dr Lee Shettle
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • Tampa Bay Regional Surgery Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • NSB Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel Research Center, INC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (Endoscopy)
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (OCT)
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC (PFT)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Pulmonary Function Tedt Lab
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph Pulmonary Function Test Lab
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Thomas Eye Group (OCT only)
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group dba GI Alliance (Patients seen; IP Delivered)
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Retina Group Of Washington (OCT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Friendship Heights Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Durango Surgical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Eye Center (OCT only)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Health Hoxworth (OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (PFT and Endoscopy location)
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Retina Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Farrell Ophthalmology (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Cross Timbers Surgery Center(Proctosigmoidoscopy)
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Cross Eye Center (Optical Coherence Tomography)
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Lonestar Endoscopy(Endoscopy Location)
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Lonestar Endoscopy (Endoscopy Location)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Touchstone Imaging Tyler (chest x-rays only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Richard Bensinger, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Sud Africa
      • Centurion, Sud Africa, 1692
        • Dr Fritz Potgieter, Midstream Medi Clinic
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07030
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council,
      • Kharkiv, Ucraina, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, Ucraina, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Municipal Health Care "Kharkiv City Hospital Ambulance and Emergency Medical care named alter prof.
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Communal Noncommercial Enterprise Prof. O.O.Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City
      • Kherson, Ucraina, 73003
        • LLC "Diagnostic center"
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hosptial #1, Department of Clinical Research at the Special Fund
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • LLC GLB Clinik
      • Uzhagorod, Ucraina, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Treatment
      • Vinnytsia, Ucraina, 21036
        • Llc "Optimal M"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungheria, 5700
        • Ophthalmology tests:Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pady Kalman Tagkorhaz, Szemeszeti Osztaly
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver soddisfatto i criteri di ammissibilità ed essere stato arruolato negli studi parentali qualificati di Fase 2 o 3 e soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi:

    1. I partecipanti precedentemente arruolati nello studio APD334-301 (NCT03945188) o APD334-210 (NCT04607837) devono aver completato la visita della settimana 12 ed essere stati valutati per avere una CU attiva che non è migliorata o è peggiorata rispetto al basale o hanno completato la visita della settimana 52
    2. I partecipanti precedentemente iscritti ad APD334-302 (NCT03996369) devono aver completato la visita della settimana 12

Criteri di esclusione:

  • Se lo sperimentatore ritiene che il partecipante non sia idoneo per qualsiasi motivo a partecipare allo studio di estensione in aperto
  • Sperimentato un evento avverso che ha portato all'interruzione dello studio dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etrasimod 2 mg
Droga: Etrasimod
Etrasimod 2 mg compresse per via orale, una volta al giorno fino a circa 8 anni o fino all'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
  • APD334

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità delle misure di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Sicurezza valutata dalla valutazione degli eventi avversi
Fino a circa 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ottengono la remissione clinica valutata dai punteggi secondari dei componenti Mayo
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alle settimane 52 e 104 tra i partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Settimana 52 e Settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 104
Il punteggio Mayo totale è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. Il punteggio varia da 0 a 12 punti ed è composto da 4 componenti (punteggio endoscopico, sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico), ciascuna classificata da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave) con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
Basale, settimana 52 e settimana 104
Proporzione di partecipanti che ottengono miglioramenti endoscopici valutati dai punteggi secondari dei componenti Mayo
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta clinica valutata dai punteggi secondari dei componenti Mayo
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Settimana 52 e Settimana 104
Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208 e settimana 260
Il punteggio Mayo parziale è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. Il punteggio varia da 0 a 9 punti ed è costituito da 3 componenti non invasive (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico), ciascuna classificata da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave) con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
Basale, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208 e settimana 260

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento istologico valutato dai punteggi istopatologici di Geboes, Robarts e Nancy
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Settimana 52 e Settimana 104
Percentuale di partecipanti con remissione istologica valutata dai punteggi di istopatologia di Geboes, Robarts e Nancy
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Settimana 52 e Settimana 104
Tempo alla perdita di risposta valutato dai punteggi secondari dei componenti Mayo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 260
Fino alla settimana 260
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti nelle manifestazioni extraintestinali (EIM) nei partecipanti con EIM al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208 e settimana 260
Basale, settimana 12, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208 e settimana 260

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD334-303
  • C5041012 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2024-515156-21-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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