Tesetaxel + 삼중 음성 MBC 환자의 3가지 PD-(L)1 억제제 및 HER2 음성 MBC 환자의 Tesetaxel 단일 요법 (CONTESSA TRIO)
2021년 7월 26일 업데이트: Odonate Therapeutics, Inc.
삼중 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 테세탁셀과 3가지 다른 PD-(L)1 억제제에 대한 다기관 2상 연구 및 HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암
CONTESSA TRIO는 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 한 경구 투여 탁센(taxane) 테세탁셀(tesetaxel)에 대한 다중 코호트, 다기관, 2상 연구입니다.
코호트 1에서 진행된 질병에 대한 사전 화학 요법을 받지 않은 삼중 음성 MBC 환자 약 200명이 1:1:1로 무작위 배정되어 테세탁셀과 (1) 니볼루맙; (2) 펨브롤리주맙; 또는 (3) 아테졸리주맙.
코호트 1에 대한 1차 효능 종점은 PD-L1(programd death-ligand 1) 양성 상태인 환자의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행 생존(PFS)입니다.
코호트 2에서 진행된 질병에 대한 사전 화학 요법을 받지 않은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 MBC를 가진 약 60명의 노인 환자가 테세탁셀 단독 요법을 받을 것입니다.
코호트 2에 대한 1차 효능 종점은 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 질환 환자의 ORR 및 PFS입니다.
코호트 3에서 진행된 질병에 대해 이전에 화학 요법을 받지 않은 HER2-음성 MBC를 가진 약 60명의 비노인 성인 환자가 테세탁셀 단독 요법을 받을 것입니다.
코호트 3에 대한 1차 효능 종료점은 HR 양성, HER2 음성 질환 환자의 ORR 및 PFS입니다.
연구 개요
상세 설명
CONTESSA TRIO는 MBC 환자를 대상으로 한 경구 투여 탁산 시험제인 테세탁셀에 대한 다중 코호트, 다기관 2상 연구입니다.
코호트 1:
진행된 질병에 대한 사전 화학 요법을 받지 않은 약 200명의 삼중음성 MBC 환자가 1:1:1로 무작위 배정되어 3주에 한 번(Q3W) 27mg/m2의 테세탁셀과 다음 중 하나를 경구 투여받게 됩니다.
- 정맥내 주입 Q3W에 의한 360 mg의 니볼루맙;
- 정맥내 주입 Q3W에 의한 200mg의 펨브롤리주맙; 또는
- 정맥내 주입 Q3W에 의한 1,200 mg의 아테졸리주맙.
니볼루맙 및 펨브롤리주맙(프로그램화된 세포사 단백질 1[PD-1] 억제제) 및 아테졸리주맙(프로그래밍된 죽음-리간드 1[PD-L1] 억제제)은 여러 유형의 암 치료용으로 승인된 면역종양(IO) 제제입니다. 이들 제제 중 두 가지인 아테졸리주맙과 펨브롤리주맙은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 삼중음성 MBC 환자의 1차 치료제로 승인되었습니다. 코호트 1에 대한 1차 효능 종점은 PD-L1 양성 상태인 환자의 ORR 및 PFS입니다. 2차 효능 종점은 모든 환자의 ORR 및 PFS, 반응 지속 기간(DoR) 및 전체 생존(OS)입니다.
코호트 2:
진행된 질병에 대해 이전에 화학 요법을 받지 않은 HER2 음성 MBC를 가진 약 60명의 노인 환자는 Q3W 27mg/m2로 경구 투여되는 테세탁셀 단일 요법을 받게 됩니다. 코호트 2에 대한 1차 효능 종료점은 HR-양성, HER2-음성 질환 환자의 ORR 및 PFS입니다. 2차 효능 종점은 삼중 음성 질환, DoR 및 OS가 있는 환자의 ORR 및 PFS입니다.
코호트 3:
진행성 질환에 대한 사전 화학 요법을 받지 않은 약 60명의 비고령자 HER2-음성 MBC 환자가 테세탁셀 단일 요법을 27 mg/m2 Q3W로 경구 투여받게 됩니다. 코호트 3에 대한 1차 효능 종료점은 HR 양성, HER2 음성 질환 환자의 ORR 및 PFS입니다. 2차 효능 종점은 삼중 음성 질환 환자의 ORR 및 PFS, DoR 및 OS입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- New York Cancer and Blood Specialists
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Singapore, 싱가포르
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르
- John Hopkins Singapore International Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
여성 또는 남성 환자:
- 코호트 1: ≥ 18세
- 코호트 2: ≥ 65세
- 코호트 3: ≥ 18 내지 < 65세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
- 가장 최근의 생검은 HER2 음성이어야 합니다.
- 코호트 1만 해당: 가장 최근의 생검은 호르몬 수용체(HR)(에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체) 음성이어야 합니다.
RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 골전이성 암 환자는 측정 가능한 용해 또는 혼합 용해-모세포 병변이 있어야 합니다.
- CNS에 대한 알려진 전이는 허용되지만 필수는 아닙니다.
- 문서화(신생 포함): (a) 수술 및/또는 방사선으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 국소 진행성 유방암; 또는 (b) 전이성 유방암
- 치료 목적으로 외과적으로 절제된 종양에 대해 이전에 전신 화학 요법으로 치료받은 환자에 대한 전신 신보조 또는 보조 화학 요법 완료 후 최소 12개월의 무병 기간
- 코호트 2 및 3만: 내분비 요법이 지시되지 않는 한 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 선행 내분비 요법. 이전의 모든 표적 요법은 허용됩니다. 이전 내분비 요법의 횟수에는 제한이 없습니다.
- 코호트 1만: 스크리닝 시 환자는 로컬, 지역 또는 중앙 실험실 테스트에 의한 면역조직화학(IHC) 스코어링을 통해 평가할 때 양성 PD-L1 발현의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
- 코호트 1만: 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 아테졸리주맙, 임의의 다른 PD-(L)1/PD-L2 억제제 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 억제제를 사용한 사전 치료
- 연수막 질환의 현재 증거 또는 병력
- 잘 통제되지 않는 한 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 알려진 활성 B형 간염 또는 알려진 활성 C형 간염 감염
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
- 신경병증의 존재 등급 > 1
- 적용 가능한 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증 이력
집단 1만:
- 만성 자가면역질환
- 활동성 비감염성 폐렴의 증거(예: 자가면역 또는 결합 조직 질환으로 인한 폐렴)
- 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신으로 치료
- 활동성 결핵의 병력
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 주기 1, 1일 전 7일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환
- 내분비 요법, 방사선 요법(뇌 정위 방사선 수술 제외), 화학 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 항암 치료, 등록 ≤ 14일 전
- 대수술 ≤ 등록 28일 전
- 시토크롬 P450(CYP)의 알려진 임상적으로 관련된 강력한 억제제 또는 알려진 임상적으로 관련된 제제, 음료 또는 식품의 마지막 약물 사용 또는 섭취 이후 2주 미만 또는 5 혈장 반감기(둘 중 더 큰 것) 3A 경로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, 아암 A: 테세탁셀 + 니볼루맙
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테세탁셀 27 mg/m2 경구 Q3W
정맥내 주입에 의한 360mg의 니볼루맙 Q3W
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실험적: 코호트 1, 아암 B: 테세탁셀 + 펨브롤리주맙
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테세탁셀 27 mg/m2 경구 Q3W
정맥내 주입 Q3W에 의한 200mg의 펨브롤리주맙
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실험적: 코호트 1, 암 C: 테세탁셀 + 아테졸리주맙
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테세탁셀 27 mg/m2 경구 Q3W
정맥내 주입 Q3W에 의한 1,200mg의 아테졸리주맙
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실험적: 코호트 2: 테세탁셀
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테세탁셀 27 mg/m2 경구 Q3W
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실험적: 코호트 3: 테세탁셀
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테세탁셀 27 mg/m2 경구 Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코호트 1: PD-L1 양성 상태 환자의 ORR
기간: 약 2.0~3.0년
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약 2.0~3.0년
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코호트 1: PD-L1 양성 상태인 환자의 PFS
기간: 약 2.5~3.5년
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약 2.5~3.5년
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코호트 2: HR 양성, HER2 음성 질환 환자의 ORR
기간: 약 2.0~3.0년
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약 2.0~3.0년
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코호트 2: HR 양성, HER2 음성 질환 환자의 PFS
기간: 약 2.0~3.0년
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약 2.0~3.0년
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코호트 3: HR 양성, HER2 음성 질환 환자의 ORR
기간: 약 2.0~3.0년
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약 2.0~3.0년
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코호트 3: HR 양성, HER2 음성 질환 환자의 PFS
기간: 약 2.0~3.0년
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약 2.0~3.0년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코호트 1: 모든 환자의 ORR
기간: 약 2.0~3.0년
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약 2.0~3.0년
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코호트 1: 모든 환자의 PFS
기간: 약 2.0~3.0년
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약 2.0~3.0년
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코호트 1: DoR
기간: 약 2.5~3.5년
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약 2.5~3.5년
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코호트 1: OS
기간: 약 4.0~5.0년
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약 4.0~5.0년
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코호트 2: 삼중 음성 질환 환자의 ORR
기간: 약 2.0~3.0년
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약 2.0~3.0년
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코호트 2: 삼중 음성 질환 환자의 PFS
기간: 약 2.5~3.5년
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약 2.5~3.5년
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코호트 2: DoR
기간: 약 2.5~3.5년
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약 2.5~3.5년
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코호트 2: OS
기간: 약 4.0~5.0년
|
약 4.0~5.0년
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코호트 3: 삼중 음성 질환 환자의 ORR
기간: 약 1.0~2.0년
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약 1.0~2.0년
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코호트 3: 삼중 음성 질환 환자의 PFS
기간: 약 1.5~2.5년
|
약 1.5~2.5년
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코호트 3: DoR
기간: 약 2.5~3.5년
|
약 2.5~3.5년
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코호트 3: OS
기간: 약 4.0~5.0년
|
약 4.0~5.0년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코호트 1: 중앙 PD-L1 테스트에 의해 결정된 PD-L1 발현 수준별 ORR
기간: 약 2.0~3.0년
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약 2.0~3.0년
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코호트 1: 중앙 PD-L1 테스트에 의해 결정된 PD-L1 발현 수준에 따른 PFS
기간: 약 2.5~3.5년
|
약 2.5~3.5년
|
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집단 1: 기준선에서 CNS 전이가 있는 환자의 중추신경계(CNS) ORR
기간: 약 2.0~3.0년
|
약 2.0~3.0년
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코호트 1: 기준선에서 CNS 전이가 있는 환자의 CNS DoR
기간: 약 2.5~3.5년
|
약 2.5~3.5년
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코호트 2: 기준선에서 CNS 전이가 있는 환자의 CNS ORR
기간: 약 2.0~3.0년
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약 2.0~3.0년
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|
코호트 2: 기준선에서 CNS 전이가 있는 환자의 CNS DoR
기간: 약 2.5~3.5년
|
약 2.5~3.5년
|
|
코호트 3: 기준선에서 CNS 전이가 있는 환자의 CNS ORR
기간: 약 1.0~2.0년
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약 1.0~2.0년
|
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코호트 3: 기준선에서 CNS 전이가 있는 환자의 CNS DoR
기간: 약 1.5~2.5년
|
약 1.5~2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph O'Connell, M.D., Odonate Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ODO-TE-B202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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