Tesetaxel Plus 3 Forskellige PD-(L)1-hæmmere hos patienter med triple-negativ MBC og Tesetaxel monoterapi hos patienter med HER2-negativ MBC (CONTESSA TRIO)
26. juli 2021 opdateret af: Odonate Therapeutics, Inc.
Et multicenter, fase 2-studie af Tesetaxel Plus tre forskellige PD-(L)1-hæmmere hos patienter med triple-negativ, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft og Tesetaxel monoterapi hos ældre og ikke-ældre voksne patienter med HER2-negativ, lokalt avanceret eller Metastatisk brystkræft
CONTESSA TRIO er et multi-kohorte, multicenter, fase 2-studie af tesetaxel, et test, oralt administreret taxan, til patienter med metastatisk brystkræft (MBC).
I kohorte 1 vil ca. 200 patienter med triple-negativ MBC, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for fremskreden sygdom, blive randomiseret 1:1:1 til at modtage tesetaxel plus enten: (1) nivolumab; (2) pembrolizumab; eller (3) atezolizumab.
De primære effektmål for kohorte 1 er objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) positiv status.
I kohorte 2 vil ca. 60 ældre patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ MBC, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for fremskreden sygdom, modtage tesetaxel monoterapi.
De primære effektmål for kohorte 2 er ORR og PFS hos patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ sygdom.
I kohorte 3 vil cirka 60 ikke-ældre voksne patienter med HER2-negativ MBC, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for fremskreden sygdom, modtage tesetaxel monoterapi.
De primære effektmål for kohorte 3 er ORR og PFS hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CONTESSA TRIO er et multi-kohorte, multicenter, fase 2-studie af tesetaxel, et test, oralt administreret taxan, hos patienter med MBC.
Kohorte 1:
Ca. 200 patienter med triple-negativ MBC, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for fremskreden sygdom, vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage tesetaxel oralt doseret med 27 mg/m2 en gang hver tredje uge (Q3W) plus enten:
- Nivolumab ved 360 mg ved intravenøs infusion Q3W;
- Pembrolizumab ved 200 mg ved intravenøs infusion Q3W; eller
- Atezolizumab ved 1.200 mg ved intravenøs infusion Q3W.
Nivolumab og pembrolizumab (programmeret celledødsprotein 1 [PD-1] hæmmere) og atezolizumab (en programmeret dødsligand 1 [PD-L1] hæmmer) er immunonkologiske (IO) midler, der er godkendt til behandling af flere typer cancer. To af disse midler, atezolizumab og pembrolizumab, er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) som en førstelinjebehandling til patienter med triple-negativ MBC. De primære effektmål for kohorte 1 er ORR og PFS hos patienter med PD-L1 positiv status. De sekundære effektmål er ORR og PFS hos alle patienter, varighed af respons (DoR) og samlet overlevelse (OS).
Kohorte 2:
Ca. 60 ældre patienter med HER2-negativ MBC, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for fremskreden sygdom, vil modtage tesetaxel monoterapi doseret oralt med 27 mg/m2 Q3W. De primære effektmål for kohorte 2 er ORR og PFS hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ sygdom. De sekundære effektmål er ORR og PFS hos patienter med triple-negativ sygdom, DoR og OS.
Kohorte 3:
Ca. 60 ikke-ældre voksne patienter med HER2-negativ MBC, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for fremskreden sygdom, vil modtage tesetaxel monoterapi doseret oralt med 27 mg/m2 Q3W. De primære effektmål for kohorte 3 er ORR og PFS hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ sygdom. De sekundære effektmål er ORR og PFS hos patienter med tredobbelt negativ sygdom, DoR og OS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
294
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore
- John Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige eller mandlige patienter i alderen:
- Kohorte 1: ≥ 18 år
- Kohorte 2: ≥ 65 år
- Kohorte 3: ≥ 18 til < 65 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
- Seneste biopsi skal være HER2-negativ
- Kun kohorte 1: Seneste biopsi skal være hormonreceptor (HR) (østrogenreceptor og progesteronreceptor) negativ
Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
- Patienter med kun knoglemetastatisk cancer skal have en målbar lytisk eller blandet lytisk-blastisk læsion
- Kendte metastaser til CNS er tilladt, men ikke påkrævet
- Dokumenteret (herunder de novo): (a) lokalt fremskreden brystkræft, der ikke anses for at kunne helbredes ved kirurgi og/eller stråling; eller (b) metastatisk brystkræft
- Sygdomsfrit interval på mindst 12 måneder efter afslutningen af systemisk neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til patienter tidligere behandlet med systemisk kemoterapi for en tumor kirurgisk resekeret med helbredende hensigt
- Kun kohorte 2 og 3: Tidligere endokrin behandling med eller uden en cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer, medmindre endokrin behandling ikke er indiceret. Enhver tidligere målrettet behandling er tilladt. Der er ingen grænse for antallet af tidligere endokrine behandlinger.
- Kun kohorte 1: Ved screening skal patienter have dokumenteret bevis for positiv PD-L1-ekspression som vurderet via immunhistokemi (IHC) scoring ved lokal, regional eller central laboratorietest
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- Kun kohorte 1: tidligere behandling med pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, enhver anden PD-(L)1/PD-L2-hæmmer eller en cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4)-hæmmer
- Aktuelt bevis eller historie med leptomeningeal sygdom
- Kendt human immundefektvirusinfektion, medmindre den er godt kontrolleret
- Kendt aktiv hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-infektion
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Tilstedeværelse af neuropati Grad > 1
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller nogen af deres ingredienser, alt efter hvad der er relevant
Kun kohorte 1:
- Kronisk autoimmun sygdom
- Bevis på aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse (f.eks. lungebetændelse på grund af autoimmun eller bindevævssygdom)
- Behandling med en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab
- Historie om aktiv tuberkulose
- Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 7 dage før cyklus 1, dag 1
- Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel
- Anticancerbehandling, herunder endokrin terapi, strålebehandling (undtagen stereotaktisk hjernestrålekirurgi), kemoterapi eller biologisk terapi, ≤ 14 dage før indskrivning
- Større operation ≤ 28 dage før tilmelding
- Mindre end 2 uger eller 5 plasmahalveringstider (alt efter hvad der er størst) siden sidste brug af en medicin eller indtagelse af et middel, en drikkevare eller mad, der er en kendt klinisk relevant stærk hæmmer eller kendt klinisk relevant inducer af cytochrom P450 (CYP) 3A vej
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1, arm A: Tesetaxel plus nivolumab
|
Tesetaxel ved 27 mg/m2 oralt Q3W
Nivolumab ved 360 mg ved intravenøs infusion Q3W
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1, arm B: Tesetaxel plus pembrolizumab
|
Tesetaxel ved 27 mg/m2 oralt Q3W
Pembrolizumab ved 200 mg ved intravenøs infusion Q3W
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1, arm C: Tesetaxel plus atezolizumab
|
Tesetaxel ved 27 mg/m2 oralt Q3W
Atezolizumab ved 1.200 mg ved intravenøs infusion Q3W
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Tesetaxel
|
Tesetaxel ved 27 mg/m2 oralt Q3W
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Tesetaxel
|
Tesetaxel ved 27 mg/m2 oralt Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorte 1: ORR hos patienter med PD-L1 positiv status
Tidsramme: Cirka 2,0-3,0 år
|
Cirka 2,0-3,0 år
|
|
Kohorte 1: PFS hos patienter med PD-L1 positiv status
Tidsramme: Cirka 2,5-3,5 år
|
Cirka 2,5-3,5 år
|
|
Kohorte 2: ORR hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ sygdom
Tidsramme: Cirka 2,0-3,0 år
|
Cirka 2,0-3,0 år
|
|
Kohorte 2: PFS hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ sygdom
Tidsramme: Cirka 2,0-3,0 år
|
Cirka 2,0-3,0 år
|
|
Kohorte 3: ORR hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ sygdom
Tidsramme: Cirka 2,0-3,0 år
|
Cirka 2,0-3,0 år
|
|
Kohorte 3: PFS hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ sygdom
Tidsramme: Cirka 2,0-3,0 år
|
Cirka 2,0-3,0 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorte 1: ORR hos alle patienter
Tidsramme: Cirka 2,0-3,0 år
|
Cirka 2,0-3,0 år
|
|
Kohorte 1: PFS hos alle patienter
Tidsramme: Cirka 2,0-3,0 år
|
Cirka 2,0-3,0 år
|
|
Kohorte 1: DoR
Tidsramme: Cirka 2,5-3,5 år
|
Cirka 2,5-3,5 år
|
|
Kohorte 1: OS
Tidsramme: Cirka 4,0-5,0 år
|
Cirka 4,0-5,0 år
|
|
Kohorte 2: ORR hos patienter med triple-negativ sygdom
Tidsramme: Cirka 2,0-3,0 år
|
Cirka 2,0-3,0 år
|
|
Kohorte 2: PFS hos patienter med triple-negativ sygdom
Tidsramme: Cirka 2,5-3,5 år
|
Cirka 2,5-3,5 år
|
|
Kohorte 2: DoR
Tidsramme: Cirka 2,5-3,5 år
|
Cirka 2,5-3,5 år
|
|
Kohorte 2: OS
Tidsramme: Cirka 4,0-5,0 år
|
Cirka 4,0-5,0 år
|
|
Kohorte 3: ORR hos patienter med triple-negativ sygdom
Tidsramme: Cirka 1,0-2,0 år
|
Cirka 1,0-2,0 år
|
|
Kohorte 3: PFS hos patienter med triple-negativ sygdom
Tidsramme: Cirka 1,5-2,5 år
|
Cirka 1,5-2,5 år
|
|
Kohorte 3: DoR
Tidsramme: Cirka 2,5-3,5 år
|
Cirka 2,5-3,5 år
|
|
Kohorte 3: OS
Tidsramme: Cirka 4,0-5,0 år
|
Cirka 4,0-5,0 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorte 1: ORR efter niveau af PD-L1-ekspression som bestemt ved central PD-L1-test
Tidsramme: Cirka 2,0-3,0 år
|
Cirka 2,0-3,0 år
|
|
Kohorte 1: PFS efter niveau af PD-L1-ekspression som bestemt ved central PD-L1-test
Tidsramme: Cirka 2,5-3,5 år
|
Cirka 2,5-3,5 år
|
|
Kohorte 1: Centralnervesystem (CNS) ORR hos patienter med CNS-metastaser ved baseline
Tidsramme: Cirka 2,0-3,0 år
|
Cirka 2,0-3,0 år
|
|
Kohorte 1: CNS DoR hos patienter med CNS-metastaser ved baseline
Tidsramme: Cirka 2,5-3,5 år
|
Cirka 2,5-3,5 år
|
|
Kohorte 2: CNS ORR hos patienter med CNS-metastaser ved baseline
Tidsramme: Cirka 2,0-3,0 år
|
Cirka 2,0-3,0 år
|
|
Kohorte 2: CNS DoR hos patienter med CNS-metastaser ved baseline
Tidsramme: Cirka 2,5-3,5 år
|
Cirka 2,5-3,5 år
|
|
Kohorte 3: CNS ORR hos patienter med CNS-metastaser ved baseline
Tidsramme: Cirka 1,0-2,0 år
|
Cirka 1,0-2,0 år
|
|
Kohorte 3: CNS DoR hos patienter med CNS-metastaser ved baseline
Tidsramme: Cirka 1,5-2,5 år
|
Cirka 1,5-2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joseph O'Connell, M.D., Odonate Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ODO-TE-B202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .