Tesetaxel più 3 diversi inibitori di PD-(L)1 in pazienti con MBC triplo negativo e Tesetaxel in monoterapia in pazienti con MBC HER2 negativo (CONTESSA TRIO)
26 luglio 2021 aggiornato da: Odonate Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico di fase 2 su Tesetaxel più tre diversi inibitori PD-(L)1 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo, localmente avanzato o metastatico e Tesetaxel in monoterapia in pazienti adulte anziane e non anziane con HER2 negativo, localmente avanzato o Cancro al seno metastatico
CONTESSA TRIO è uno studio multi-coorte, multicentrico, di fase 2 su tesetaxel, un taxano sperimentale somministrato per via orale, in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC).
Nella Coorte 1, circa 200 pazienti con MBC triplo negativo che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia avanzata saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere tesetaxel più: (1) nivolumab; (2) pembrolizumab; o (3) atezolizumab.
Gli endpoint primari di efficacia per la coorte 1 sono il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con stato di morte programmata-ligando 1 (PD-L1) positivo.
Nella coorte 2, circa 60 pazienti anziani con MBC negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia avanzata riceveranno tesetaxel in monoterapia.
Gli endpoint primari di efficacia per la coorte 2 sono ORR e PFS in pazienti con malattia HER2-positiva e HER2-positiva per i recettori ormonali.
Nella Coorte 3, circa 60 pazienti adulti non anziani con MBC HER2-negativo che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia avanzata riceveranno tesetaxel in monoterapia.
Gli endpoint primari di efficacia per la coorte 3 sono ORR e PFS in pazienti con malattia HR positiva, HER2-negativa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESSA TRIO è uno studio multi-coorte, multicentrico, di fase 2 su tesetaxel, un taxano sperimentale somministrato per via orale, in pazienti con MBC.
Coorte 1:
Circa 200 pazienti con MBC triplo negativo che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia avanzata saranno randomizzati 1:1:1 a ricevere tesetaxel alla dose di 27 mg/m2 per via orale una volta ogni tre settimane (Q3W) più:
- Nivolumab a 360 mg per infusione endovenosa Q3W;
- Pembrolizumab a 200 mg per infusione endovenosa Q3W; o
- Atezolizumab a 1.200 mg per infusione endovenosa Q3W.
Nivolumab e pembrolizumab (inibitori della proteina di morte cellulare programmata 1 [PD-1]) e atezolizumab (un inibitore del ligando di morte programmata 1 [PD-L1]) sono agenti immuno-oncologici (IO) approvati per il trattamento di molteplici tipi di cancro. Due di questi agenti, atezolizumab e pembrolizumab, sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come trattamento di prima linea per i pazienti con MBC triplo negativo. Gli endpoint primari di efficacia per la Coorte 1 sono ORR e PFS nei pazienti con stato positivo per PD-L1. Gli endpoint secondari di efficacia sono ORR e PFS in tutti i pazienti, durata della risposta (DoR) e sopravvivenza globale (OS).
Coorte 2:
Circa 60 pazienti anziani con MBC HER2-negativo che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia avanzata riceveranno tesetaxel in monoterapia alla dose orale di 27 mg/m2 Q3W. Gli endpoint primari di efficacia per la coorte 2 sono ORR e PFS in pazienti con malattia HR-positiva e HER2-negativa. Gli endpoint secondari di efficacia sono ORR e PFS nei pazienti con malattia tripla negativa, DoR e OS.
Coorte 3:
Circa 60 pazienti adulti non anziani con MBC HER2-negativo che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia avanzata riceveranno tesetaxel in monoterapia alla dose orale di 27 mg/m2 Q3W. Gli endpoint primari di efficacia per la coorte 3 sono ORR e PFS in pazienti con malattia HR positiva, HER2-negativa. Gli endpoint secondari di efficacia sono ORR e PFS nei pazienti con malattia tripla negativa, DoR e OS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
294
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Singapore, Singapore
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapore
- John Hopkins Singapore International Medical Centre
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- New York Cancer and Blood Specialists
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso femminile o maschile di età:
- Coorte 1: ≥ 18 anni
- Coorte 2: ≥ 65 anni
- Coorte 3: da ≥ 18 a < 65 anni
- Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente
- La biopsia più recente deve essere HER2-negativa
- Solo coorte 1: la biopsia più recente deve essere negativa al recettore ormonale (HR) (recettore degli estrogeni e recettore del progesterone)
Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
- I pazienti con tumore metastatico solo osseo devono avere una lesione litica misurabile o mista litico-blastica
- Le metastasi note al sistema nervoso centrale sono consentite ma non necessarie
- Documentato (incluso de novo): (a) carcinoma mammario localmente avanzato che non è considerato curabile mediante intervento chirurgico e/o radioterapia; o (b) carcinoma mammario metastatico
- Intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia sistemica neoadiuvante o adiuvante per i pazienti precedentemente trattati con chemioterapia sistemica per un tumore resecato chirurgicamente con intento curativo
- Solo coorti 2 e 3: precedente terapia endocrina con o senza un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 a meno che la terapia endocrina non sia indicata. Eventuali terapie mirate precedenti sono consentite. Non c'è limite al numero di precedenti terapie endocrine.
- Solo coorte 1: allo screening, i pazienti devono avere prove documentate di espressione positiva di PD-L1 valutata mediante punteggio immunoistochimico (IHC) mediante test di laboratorio locali, regionali o centrali
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica
- Solo coorte 1: precedente trattamento con pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, qualsiasi altro inibitore PD-(L)1/PD-L2 o un inibitore della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4)
- Prove attuali o anamnesi di malattia leptomeningea
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota, a meno che non sia ben controllata
- Epatite B attiva nota o infezione da epatite C attiva nota
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Presenza di neuropatia Grado > 1
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro ingredienti, a seconda dei casi
Solo coorte 1:
- Malattia autoimmune cronica
- Evidenza di polmonite attiva, non infettiva (p. es., polmonite dovuta a malattia autoimmune o del tessuto connettivo)
- Trattamento con un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la prima dose di nivolumab, pembrolizumab o atezolizumab
- Storia di tubercolosi attiva
- Pregresso trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali allogeniche
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 7 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1
- Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante
- Trattamento antitumorale, inclusa terapia endocrina, radioterapia (eccetto radiochirurgia cerebrale stereotassica), chemioterapia o terapia biologica, ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento
- Chirurgia maggiore ≤ 28 giorni prima dell'arruolamento
- Meno di 2 settimane o 5 emivite plasmatiche (qualunque sia maggiore) dall'ultimo uso di un farmaco o dall'ingestione di un agente, bevanda o cibo che è un forte inibitore clinicamente rilevante noto o un induttore clinicamente rilevante noto del citocromo P450 (CYP) percorso 3A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1, Braccio A: Tesetaxel più nivolumab
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Tesetaxel a 27 mg/m2 per via orale Q3W
Nivolumab a 360 mg per infusione endovenosa Q3W
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Sperimentale: Coorte 1, Braccio B: Tesetaxel più pembrolizumab
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Tesetaxel a 27 mg/m2 per via orale Q3W
Pembrolizumab a 200 mg per infusione endovenosa Q3W
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Sperimentale: Coorte 1, Braccio C: Tesetaxel più atezolizumab
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Tesetaxel a 27 mg/m2 per via orale Q3W
Atezolizumab a 1.200 mg per infusione endovenosa Q3W
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Sperimentale: Coorte 2: Tesetaxel
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Tesetaxel a 27 mg/m2 per via orale Q3W
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Sperimentale: Coorte 3: Tesetaxel
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Tesetaxel a 27 mg/m2 per via orale Q3W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coorte 1: ORR in pazienti con stato positivo per PD-L1
Lasso di tempo: Circa 2,0-3,0 anni
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Circa 2,0-3,0 anni
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Coorte 1: PFS in pazienti con stato positivo per PD-L1
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,5 anni
|
Circa 2,5-3,5 anni
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Coorte 2: ORR in pazienti con malattia HR-positiva, HER2-negativa
Lasso di tempo: Circa 2,0-3,0 anni
|
Circa 2,0-3,0 anni
|
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Coorte 2: PFS in pazienti con malattia HR-positiva, HER2-negativa
Lasso di tempo: Circa 2,0-3,0 anni
|
Circa 2,0-3,0 anni
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Coorte 3: ORR in pazienti con malattia HR-positiva, HER2-negativa
Lasso di tempo: Circa 2,0-3,0 anni
|
Circa 2,0-3,0 anni
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|
Coorte 3: PFS in pazienti con malattia HR-positiva, HER2-negativa
Lasso di tempo: Circa 2,0-3,0 anni
|
Circa 2,0-3,0 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coorte 1: ORR in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Circa 2,0-3,0 anni
|
Circa 2,0-3,0 anni
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Coorte 1: PFS in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Circa 2,0-3,0 anni
|
Circa 2,0-3,0 anni
|
|
Coorte 1: DoR
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,5 anni
|
Circa 2,5-3,5 anni
|
|
Coorte 1: sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 4,0-5,0 anni
|
Circa 4,0-5,0 anni
|
|
Coorte 2: ORR in pazienti con malattia tripla negativa
Lasso di tempo: Circa 2,0-3,0 anni
|
Circa 2,0-3,0 anni
|
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Coorte 2: PFS in pazienti con malattia tripla negativa
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,5 anni
|
Circa 2,5-3,5 anni
|
|
Coorte 2: DoR
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,5 anni
|
Circa 2,5-3,5 anni
|
|
Coorte 2: sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 4,0-5,0 anni
|
Circa 4,0-5,0 anni
|
|
Coorte 3: ORR in pazienti con malattia tripla negativa
Lasso di tempo: Circa 1,0-2,0 anni
|
Circa 1,0-2,0 anni
|
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Coorte 3: PFS in pazienti con malattia tripla negativa
Lasso di tempo: Circa 1,5-2,5 anni
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Circa 1,5-2,5 anni
|
|
Coorte 3: DoR
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,5 anni
|
Circa 2,5-3,5 anni
|
|
Coorte 3: sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 4,0-5,0 anni
|
Circa 4,0-5,0 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coorte 1: ORR per livello di espressione di PD-L1 come determinato dal test PD-L1 centrale
Lasso di tempo: Circa 2,0-3,0 anni
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Circa 2,0-3,0 anni
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Coorte 1: PFS per livello di espressione di PD-L1 come determinato dal test PD-L1 centrale
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,5 anni
|
Circa 2,5-3,5 anni
|
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Coorte 1: ORR del sistema nervoso centrale (SNC) in pazienti con metastasi del SNC al basale
Lasso di tempo: Circa 2,0-3,0 anni
|
Circa 2,0-3,0 anni
|
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Coorte 1: CNS DoR in pazienti con metastasi del SNC al basale
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,5 anni
|
Circa 2,5-3,5 anni
|
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Coorte 2: CNS ORR in pazienti con metastasi del SNC al basale
Lasso di tempo: Circa 2,0-3,0 anni
|
Circa 2,0-3,0 anni
|
|
Coorte 2: CNS DoR in pazienti con metastasi del SNC al basale
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,5 anni
|
Circa 2,5-3,5 anni
|
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Coorte 3: CNS ORR in pazienti con metastasi del SNC al basale
Lasso di tempo: Circa 1,0-2,0 anni
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Circa 1,0-2,0 anni
|
|
Coorte 3: CNS DoR in pazienti con metastasi del SNC al basale
Lasso di tempo: Circa 1,5-2,5 anni
|
Circa 1,5-2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph O'Connell, M.D., Odonate Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODO-TE-B202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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