일차적 일측 슬관절 전치환술에서 식염수 결합 바이폴라 실러의 안전성과 유효성 평가
2023년 2월 10일 업데이트: Northwell Health
1차 일측 슬관절 전치환술에서 단극성 전기소작술과 비교하여 식염수 결합 양극성 실러의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일맹검, 비열등성 연구
본 연구의 목적은 1차 편측 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 단극성 전기소작술에 비해 염수결합 양극성 실러가 우수한 지혈을 제공하는지 알아보는 것이다.
이것은 Dr. Eugene Krauss 또는 Dr. Ayal Segal과 함께 1차 편측 슬관절 전치환술(TKA)을 받을 예정인 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 비열등성 연구입니다.
이 연구를 두 명의 외과의사로 제한하면 수술 기술의 차이로 인해 측정되는 결과의 변동이 제한됩니다.
연구 개요
상세 설명
관절 전치환술은 심각한 혈액 손실을 초래할 수 있습니다.
혈액 손실을 최소화하는 것은 정형외과 시술에서 여러 가지 혈액 보존 전략으로 이어졌습니다.
수술 중 출혈을 줄이기 위해 단극 전기소작기 또는 식염수 결합 양극 밀봉기를 사용하는 방법이 있습니다.
식염수 결합 바이폴라 실러 기술은 이 기술이 정형외과 수술에서 혈액 손실과 수혈 요구 사항을 줄임으로써 우수한 효능이 있다고 보고되었을 때 처음에 문헌에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
그러나 식염수 결합 바이폴라 실러 기술은 단극 전기 소작에 비해 비용이 훨씬 더 많이 듭니다.
양극성 전극은 케이스당 $450.00의 추가 비용이 드는 반면 단극성 전기소작 카테터는 사전 포장된 모든 정형외과 수술 트레이에 포함되어 있습니다.
식염수 결합 바이폴라 실러의 추가 비용은 수혈 필요성 감소로 인한 잠재적 절감액으로 상쇄되었습니다.
단일 수혈은 $750-$1200로 추정됩니다.
이 비용에는 혈액의 직접 비용과 필요한 추가 간호 시간이 모두 포함됩니다.
최근 간행물은 지혈에서 식염수 결합 바이폴라 실러의 우수성에 도전했습니다.
이러한 무작위 임상 시험(RCT)은 표준 단극성 전기소작술과 비교할 때 이 방법의 우수성을 뒷받침하지 못했으며 식염수 결합 양극성 실러의 지속적인 사용에 의문이 제기되었습니다.
본 연구의 목적은 1차 편측 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 단극성 전기소작술에 비해 염수결합 양극성 실러가 우수한 지혈을 제공하는지 알아보는 것이다.
이것은 Dr. Eugene Krauss 또는 Dr. Ayal Segal과 함께 1차 편측 TKA가 예정된 환자에 대한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 비열등성 연구입니다.
이 연구를 두 명의 외과의사로 제한하면 수술 기술의 차이로 인해 측정되는 결과의 변동이 제한됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Syosset, New York, 미국, 11791
- Syosset Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Dr. Krauss 또는 Dr. Segal과 함께 1차 편측 슬관절 전치환술이 예정된 환자
- 수술 전 헤모글로빈 >11mg/dL
- >150,000의 수술 전 혈소판 수
- 연령 >18
- 환자는 자유롭게 동의를 제공할 수 있습니다.
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-III(부록 J)
- 모든 연구 관련 절차를 완료하고자 하는 환자
제외 기준:
- 아스피린에 알레르기가 있는 환자
- 아스피린에 내성이 없는 환자
- 아픽사반에 금기인 환자
- 계산된 Caprini 위험 평가 점수에 따라 정맥 혈전색전증(VTE) 위험 계층화에 대한 후보가 아닌 모든 환자. 여기에는 VTE 예방을 위해 ASA 81mg bid 또는 Apixiban 2.5mg bid를 처방할 수 없는 모든 환자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 어떤 이유로든 단극 전기소작술을 사용할 수 없는 환자
- 수술일 전 12개월 이내에 정맥 혈전색전증(심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE))의 병력
- 승모판 교체 또는 뇌졸중에 대한 추가적인 위험 인자가 있는 대동맥 판막 교체(심방 세동, 이전 혈전색전증, 좌심실 기능 장애, 과응고 상태)
- 활성 암
- 유전성 혈전성향증, 예: 인자 V 라이덴, 단백질 C 및 S 결핍, 항트롬빈 결핍, 프로트롬빈 20210A 돌연변이
- 후천성 혈전성향증, 예: 루푸스항응고인자, 항인지질항체증후군
- 클로피도그렐(플라빅스), 티카그렐러(브릴린타), 프라수그렐(에피엔트) 또는 기타 항혈소판제(아스피린 81mg 제외)를 복용 중인 환자
- 어떤 이유로든 트라넥삼산(TXA) 정맥주사를 받을 수 없는 환자
- 수술 전 항응고제 치료가 필요한 환자
- 뇌졸중 또는 허혈성 발작의 병력
- 혈청 크레아티닌 > 2.8 mg/dl
- 간부전의 역사
- 연구자의 의견에 따라 수술 중 또는 수술 후 특별한 유체 관리 프로토콜이 필요한 모든 의학적 상태
- TXA에 대한 알레르기
- 수술 전 헤모글로빈 < 11
- 수술 전 혈소판 < 150,000
- 수술 후 1개월 이내 수혈
- ASA 분류 IV 또는 V
- 필요시 수혈을 꺼리는 환자
- 수술 시 활성(전신 또는 국소) 감염의 증거
- 습관성 오피오이드 사용 환자
- 동의 절차 또는 환자가 보고한 설문지 작성 능력을 손상시킬 수 있는 정신과 또는 정신 질환이 있는 환자
- 무릎의 기능적 평가에 영향을 미치는 운동 결손 고정
- 척추마취가 불가능한 환자
- 빈혈로 에리스로포이에틴 치료를 받고 있는 환자
- 어떤 이유로든 수술 7일 전부터 매일 복용하는 아스피린, 아스피린 유사 제품 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없는 환자
- 수술실에서 사용하는 공기압 지혈대에 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
식염수 결합 바이폴라 실러
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Aquamantys® 시스템은 다양한 수술 사례를 위해 수술실에서 일상적으로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 장치입니다.
온도를 약 100°C로 유지할 수 있어 기존 장치보다 거의 200°C 낮아 다른 방법과 관련된 탄화 없이 조직 효과를 생성합니다.
온도는 혈관 벽의 콜라겐 섬유를 수축시키기에 충분하여 혈관을 효과적으로 밀봉하여 연조직과 뼈의 출혈을 줄입니다.
이 장치는 활발히 출혈하는 응고 혈관을 찾아내거나 조직 표면을 광범위하게 칠하여 출혈을 예방하거나 활발한 삼출물을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
단극 전기 소작
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Coviden ForceTriad™ 에너지 플랫폼은 단일 발전기에서 전기 수술 절단 및 응고, 양극성 기능 및 혈관 밀봉을 제공하는 완전한 기능을 갖춘 전기 수술 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈
기간: 수술 후 1일
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Gross' Formula에 의해 계산된 수술 후 1일 추정 혈액 손실
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 8주
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2011년 "Knee Society Score"로 측정한 기능적 결과.
기능적 활동 섹션은 총 점수 범위가 0-100점인 4개의 하위 섹션으로 구성됩니다.
숫자 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
하위 섹션은 다음으로 구성됩니다. (1) 걷기 및 서기 0-30점 (2) 표준 활동 0-30점 (3) 고급 활동 0-25점 (4) 임의 무릎 활동 0-15점.
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8주
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상처 감염
기간: 수술 후 90일
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참가자들은 수술 후 90일 이내에 모든 상처 감염에 대해 평가되었습니다.
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .