初回の片側人工膝関節全置換術における生理食塩水結合バイポーラ シーラーの安全性と有効性を評価する
2023年2月10日 更新者：Northwell Health
原発性片側人工膝関節全置換術におけるユニポーラ電気焼灼術と比較した、生理食塩水結合バイポーラ シーラーの安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、単一盲検、非劣性研究
この研究の目的は、生理食塩水結合バイポーラ シーラーがユニポーラ電気焼灼術と比較して、一次片側人工膝関節全置換術を受ける患者に優れた止血を提供するかどうかを調査することです。
これは、Eugene Krauss 博士または Ayal Segal 博士による初回の片側人工膝関節全置換術 (TKA) が予定されている患者を対象とした、無作為化、単盲検、非劣性の前向き研究です。
この研究を 2 人の外科医に限定することで、手術技術の違いによる測定結果の変動が制限されます。
調査の概要
詳細な説明
関節全置換術は、重大な失血をもたらす可能性があります。
失血を最小限に抑えることは、整形外科手術における複数の血液保存戦略につながっています。
ユニポーラ電気焼灼または生理食塩水結合バイポーラ シーラーの使用は、術中出血を減らすために使用される方法です。
生理食塩水結合双極シーラー技術は、この技術が整形外科手術における失血と輸血の必要性を減らすことによって優れた有効性を持っていることが報告されたとき、最初に文献で有望な結果を示しました。
ただし、生理食塩水結合バイポーラ シーラー技術は、ユニポーラ電気メスに比べて大幅にコストが高くなります。
バイポーラ電極は、1 ケースあたり 450.00 ドルの追加費用がかかりますが、ユニポーラ電気焼灼カテーテルは、すべての包装済み整形外科用トレイに含まれています。
生理食塩水結合バイポーラ シーラーの追加コストは、輸血の必要性が減少することによる節約の可能性によって相殺されました。
1 回の輸血は 750 ドルから 1200 ドルと見積もられています。
この費用には、血液の直接費用と必要な追加の看護時間の両方が含まれます。
最近の出版物は、止血における生理食塩水結合バイポーラ シーラーの優位性に挑戦しています。
これらの無作為化臨床試験 (RCT) は、標準の単極電気焼灼と比較した場合、この方法の優位性を支持しておらず、生理食塩水結合双極シーラーの継続使用が疑問視されています。
この研究の目的は、生理食塩水結合バイポーラ シーラーがユニポーラ電気焼灼術と比較して、一次片側人工膝関節全置換術を受ける患者に優れた止血を提供するかどうかを調査することです。
これは、Eugene Krauss 博士または Ayal Segal 博士による一次片側 TKA が予定されている患者を対象とした、前向き無作為化単盲検非劣性試験です。
この研究を 2 人の外科医に限定することで、手術技術の違いによる測定結果の変動が制限されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syosset、New York、アメリカ、11791
- Syosset Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Dr. Krauss または Dr. Segal による初回の片側人工膝関節全置換術が予定されている患者
- 術前ヘモグロビン >11mg/dL
- 術前血小板数 >150,000
- 年齢 > 18
- 患者は自由に同意を与えることができます
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-III (付録 J)
- -すべての研究関連手順を完了することをいとわない患者
除外基準:
- アスピリンにアレルギーのある患者
- アスピリン不耐性の患者
- アピキサバンが禁忌の患者
- 計算されたカプリニ リスク アセスメント スコアによる静脈血栓塞栓症 (VTE) リスク層別化の候補ではない患者。 これには、VTE 予防のために ASA 81 mg 1 日 2 回またはアピキシバン 2.5 mg 1 日 2 回を処方できない患者が含まれますが、これらに限定されません。
- -何らかの理由で単極電気焼灼器の使用の候補ではない患者
- -手術日の前12か月以内の静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE））の病歴
- 僧帽弁置換術または大動脈弁置換術による脳卒中の危険因子の増加 (心房細動、血栓塞栓症の既往、左心室機能障害、凝固亢進状態)
- 活動中のがん
- 遺伝性血栓症、例: 第 V 因子ライデン、プロテイン C および S 欠乏症、アンチトロンビン欠乏症、プロトロンビン 20210A 変異
- 後天性血栓症、例：ループス抗凝固薬、抗リン脂質抗体症候群
- クロピドグレル（プラビックス）、チカグレロール（ブリリンタ）、プラスグレル（エフィエント）またはその他の抗血小板薬（アスピリン81mgを除く）を服用している患者
- 何らかの理由でトラネキサム酸（TXA）の静脈内投与ができない患者
- 手術前に抗凝固療法が必要な患者
- -脳卒中または経虚血発作の病歴
- 血清クレアチニン > 2.8 mg/dl
- 肝不全の病歴
- -研究者の意見では、手術中または手術後に特別な体液管理プロトコルが必要になる病状
- TXAに対するアレルギー
- 術前ヘモグロビン < 11
- 術前血小板 < 150,000
- 手術後1ヶ月以内の輸血
- ASA 分類 IV または V
- 必要に応じて輸血を希望しない患者
- -手術時の活動性（全身または局所）感染の証拠
- オピオイドを常用している患者
- -同意プロセスまたは患者から報告されたアンケートに記入する能力を損なう可能性のある精神疾患または精神疾患を患っている患者
- 膝の機能評価に影響を与える固定運動障害
- 脊椎麻酔ができない患者
- 貧血でエリスロポエチン療法を受けている患者
- 何らかの理由で手術の7日前に毎日のアスピリン、アスピリン様製品、および/または非ステロイド性抗炎症薬を中止できない患者
- 手術室で適用される空気式ターニケットが禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
生理食塩水結合バイポーラシーラー
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Aquamantys® システムは、手術室でさまざまな手術に日常的に使用されている市販の装置です。
温度を約 100°C に保つことができ、従来のデバイスよりも約 200°C 低く、他の方法に伴う焦げ付きのない組織効果を生み出します。
温度は、血管壁のコラーゲン繊維を収縮させるのに十分であり、血管を効果的に密閉し、軟部組織と骨の両方からの出血を減らします.
この装置を使用して、活発に出血している血管を凝固させたり、組織表面を広く塗って出血を防止したり、活発なにじみを治療したりできます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
ユニポーラ電気メス
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Coviden ForceTriad™ エネルギー プラットフォームは、電気外科手術の切断と凝固、バイポーラ機能、血管シーリングを単一の発電機で提供するフル機能の電気外科手術システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血
時間枠：術後1日目
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グロスの式によって計算された術後1日目の推定失血量
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰
時間枠：8週間
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2011年の「Knee Society Score」によって測定された機能的成果。
機能活動セクションは、合計スコアが 0 ～ 100 ポイントの 4 つのサブセクションで構成されています。
数値が高いほど、結果は良好です。
サブセクションは、(1)ウォーキングとスタンディング 0 ～ 30 ポイント (2)標準アクティビティ 0 ～ 30 ポイント (3)高度なアクティビティ 0 ～ 25 ポイント (4)任意膝アクティビティ 0 ～ 15 ポイントで構成されます。
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8週間
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創傷感染
時間枠：術後90日
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参加者は、手術後 90 日以内に創傷感染について評価されました。
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。