Vyhodnotit bezpečnost a účinnost bipolárního těsnění spojeného s fyziologickým roztokem u primární unilaterální totální endoprotézy kolena
10. února 2023 aktualizováno: Northwell Health
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie non-inferiority k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bipolárního těsnění spojeného s fyziologickým roztokem ve srovnání s unipolární elektrokauterizací u primární unilaterální totální endoprotézy kolene
Účelem této studie je zjistit, zda bipolární sealer spojený s fyziologickým roztokem ve srovnání s unipolárním elektrokauterem poskytuje lepší hemostázu u pacientů podstupujících primární unilaterální totální endoprotézu kolena.
Půjde o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii non-inferiority u pacientů naplánovaných na primární unilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) s Dr. Eugenem Kraussem nebo Dr. Ayal Segalem.
Omezení této studie na dva chirurgy omezí odchylky v měřených výsledcích kvůli rozdílům v chirurgické technice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kloubu může mít za následek významnou ztrátu krve.
Minimalizace krevních ztrát vedla k mnoha strategiím zachování krve v ortopedických zákrocích.
Použití unipolárního elektrokauteru nebo bipolárního sealeru spojeného s fyziologickým roztokem jsou metody používané ke snížení intraoperačního krvácení.
Technologie bipolárního těsnění s fyziologickým roztokem zpočátku prokázala v literatuře slibné výsledky, když bylo uvedeno, že tato technologie má vynikající účinnost tím, že snižuje ztráty krve a požadavky na transfuzi v ortopedické chirurgii.
Technologie bipolárního těsnění s fyziologickým roztokem je však ve srovnání s unipolárním elektrokauterem výrazně dražší.
Bipolární elektroda stojí dalších 450,00 USD za pouzdro, zatímco unipolární elektrokauterizační katétr je součástí všech předem zabalených ortopedických chirurgických podnosů.
Přidané náklady na bipolární pečetidlo spojené s fyziologickým roztokem byly kompenzovány potenciálními úsporami ve snížené potřebě krevních transfuzí.
Jedna krevní transfuze se odhaduje na 750–1200 USD.
Tyto náklady zahrnují jak přímé náklady na krev, tak dodatečný čas potřebný k ošetřování.
Nedávné publikace zpochybnily nadřazenost bipolárního sealeru spojeného s fyziologickým roztokem při hemostáze.
Tyto randomizované klinické studie (RCT) nepodpořily převahu této metody ve srovnání se standardní unipolární elektrokauterizací a další používání bipolárního sealeru spojeného s fyziologickým roztokem bylo zpochybněno.
Účelem této studie je zjistit, zda bipolární sealer spojený s fyziologickým roztokem ve srovnání s unipolárním elektrokauterem poskytuje lepší hemostázu u pacientů podstupujících primární unilaterální totální endoprotézu kolena.
Půjde o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii non-inferiority u pacientů naplánovaných na primární unilaterální TKA s Dr. Eugenem Kraussem nebo Dr. Ayal Segalem.
Omezení této studie na dva chirurgy omezí odchylky v měřených výsledcích kvůli rozdílům v chirurgické technice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syosset, New York, Spojené státy, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k primární unilaterální totální endoprotéze kolene u Dr. Krausse nebo Dr. Segala
- Hemoglobin před operací > 11 mg/dl
- Předoperační počet krevních destiček > 150 000
- Věk >18
- Pacient může svobodně poskytnout souhlas
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III (příloha J)
- Pacient ochotný dokončit všechny procedury související se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na aspirin
- Pacienti s nesnášenlivostí aspirinu
- Pacienti s kontraindikací Apixabanu
- Každý pacient, který není kandidátem na žilní tromboembolismus (VTE), stratifikace rizika podle vypočteného skóre Caprini Risk Assessment Score. To zahrnuje, ale není omezeno na každého pacienta, kterému nelze předepsat ASA 81 mg dvakrát denně nebo Apixiban 2,5 mg dvakrát denně pro profylaxi VTE
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou kandidáty na použití monopolárního elektrokauteru
- anamnéza žilního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE)) během 12 měsíců před datem operace
- Náhrada mitrální chlopně nebo náhrada aortální chlopně s dalším rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu (fibrilace síní, předchozí tromboembolie, dysfunkce levé komory, hyperkoagulační stavy)
- Aktivní rakovina
- Dědičná trombofilie, např.: Faktor V Leiden, deficity proteinu C a S, nedostatek antitrombinu, mutace protrombinu 20210A
- Získaná trombofilie, např.: Lupus antikoagulans, syndrom antifosfolipidových protilátek
- Pacienti užívající klopidogrel (Plavix), tikagrelor (Brilinta) nebo prasugrel (Effient) nebo jakékoli jiné protidestičkové léky (kromě aspirinu 81 mg)
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dostat intravenózně kyselinu tranexamovou (TXA).
- Pacienti vyžadující před operací antikoagulační léčbu
- Anamnéza mrtvice nebo transischemické ataky
- Sérový kreatinin > 2,8 mg/dl
- Selhání jater v anamnéze
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vyžadoval zvláštní protokoly hospodaření s tekutinami během operace nebo po ní
- Alergie na TXA
- Předoperační hemoglobin < 11
- Předoperační počet krevních destiček < 150 000
- Krevní transfuze do 1 měsíce po operaci
- ASA klasifikace IV nebo V
- Pacienti, kteří nejsou ochotni v případě potřeby podstoupit krevní transfuzi
- Důkaz aktivní (systémové nebo lokální) infekce v době operace
- Pacienti, kteří obvykle užívají opiáty
- Pacienti, kteří mají psychiatrické nebo duševní onemocnění, které by mohlo narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacienty
- Fixovaný motorický deficit ovlivňující funkční hodnocení kolena
- Pacienti, kteří nemohou mít spinální anestezii
- Pacienti léčení erytropoetinem kvůli anémii
- Pacienti, kteří nejsou schopni z jakéhokoli důvodu vysadit denní aspirin, produkty podobné aspirinu a/nebo nesteroidní protizánětlivé látky 7 dní před operací
- Pacienti s kontraindikací pneumatického turniketu aplikovaného na operačním sále
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Bipolární těsnicí prostředek spojený s fyziologickým roztokem
|
Systém Aquamantys® je komerčně dostupné zařízení používané rutinně na operačním sále pro širokou škálu chirurgických případů.
Umožňuje udržovat teploty přibližně 100 °C, téměř o 200 °C méně než konvenční zařízení, což vytváří efekt tkáně bez zuhelnatění spojeného s jinými metodami.
Teplota je dostatečná ke smrštění kolagenových vláken ve stěnách cév a tím k účinnému utěsnění cév, což vede ke snížení krvácení jak z měkkých tkání, tak z kostí.
Zařízení lze použít ke zjištění koagulace cév, které aktivně krvácejí, nebo k plošnému natírání povrchů tkání, aby se zabránilo krvácení nebo k léčbě aktivního výtoku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Unipolární elektrokauterizace
|
Energetická platforma Coviden ForceTriad™ je plně vybavený elektrochirurgický systém, který poskytuje elektrochirurgické řezání a koagulaci, bipolární funkčnost a utěsnění cév v jediném generátoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostáza
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1 odhadovaná ztráta krve vypočtená podle Grossova vzorce
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční výsledky měřené v roce 2011 „Knee Society Score“.
Část Funkční činnosti se skládá ze 4 podsekcí s celkovým skóre v rozmezí 0-100 bodů.
Čím vyšší číselná hodnota, tím lepší výsledek.
Podsekce se skládají z: (1)Chůze a stání 0-30 bodů (2)Standardní aktivity 0-30 bodů (3)Pokročilé aktivity 0-25 bodů (4)Volitelné aktivity kolena 0-15 bodů.
|
8 týdnů
|
|
Infekce ran
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Účastníci byli hodnoceni na jakoukoli infekci rány do 90 dnů po operaci.
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Gibon E, Courpied JP, Hamadouche M. Total joint replacement and blood loss: what is the best equation? Int Orthop. 2013 Apr;37(4):735-9. doi: 10.1007/s00264-013-1801-0. Epub 2013 Feb 6.
- Spahn DR, Goodnough LT. Alternatives to blood transfusion. Lancet. 2013 May 25;381(9880):1855-65. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60808-9.
- Plymale MF, Capogna BM, Lovy AJ, Adler ML, Hirsh DM, Kim SJ. Unipolar vs bipolar hemostasis in total knee arthroplasty: a prospective randomized trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1133-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.09.016. Epub 2011 Nov 4.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Tobias JD. Strategies for minimizing blood loss in orthopedic surgery. Semin Hematol. 2004 Jan;41(1 Suppl 1):145-56. doi: 10.1053/j.seminhematol.2003.11.025.
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Marulanda GA, Ulrich SD, Seyler TM, Delanois RE, Mont MA. Reductions in blood loss with a bipolar sealer in total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2008 Mar;5(2):125-31. doi: 10.1586/17434440.5.2.125.
- Weeden SH, Schmidt RH, Isabell G. Haemostatic efficacy of a bipolar sealing device in minimally invasive total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br Proceedings 2009; 91-B:45.
- Morris MJ, Berend KR, Lombardi AV Jr. Hemostasis in anterior supine intermuscular total hip arthroplasty: pilot study comparing standard electrocautery and a bipolar sealer. Surg Technol Int. 2010 Oct;20:352-6.
- Morris MJ, Barrett M, Lombardi AV Jr, Tucker TL, Berend KR. Randomized blinded study comparing a bipolar sealer and standard electrocautery in reducing transfusion requirements in anterior supine intermuscular total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1614-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.032. Epub 2013 Mar 16.
- Zeh A, Messer J, Davis J, Vasarhelyi A, Wohlrab D. The Aquamantys system--an alternative to reduce blood loss in primary total hip arthroplasty? J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1072-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.10.008. Epub 2010 Jan 22.
- Strahovnik A, Fokter SK, Kotnik M. Comparison of drainage techniques on prolonged serous drainage after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Feb;25(2):244-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.08.014. Epub 2008 Dec 4.
- Johansson T, Engquist M, Pettersson LG, Lisander B. Blood loss after total hip replacement: a prospective randomized study between wound compression and drainage. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):967-71. doi: 10.1016/j.arth.2005.02.004.
- Yang Y, Zhang LC, Xu F, Li J, Lv YM. Bipolar sealer not superior to standard electrocautery in primary total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Oct 10;9:92. doi: 10.1186/s13018-014-0092-5.
- Eipe NP, Ponniah M. Perioperative blood loss assessment-how accurate? Indian J Anaesth. 2006;50(1):35-38
- Barsoum WK, Klika AK, Murray TG, Higuera C, Lee HH, Krebs VE. Prospective randomized evaluation of the need for blood transfusion during primary total hip arthroplasty with use of a bipolar sealer. J Bone Joint Surg Am. 2011 Mar 16;93(6):513-8. doi: 10.2106/JBJS.J.00036.
- Kamath AF, Austin DC, Derman PB, Clement RC, Garino JP, Lee GC. Saline-coupled bipolar sealing in simultaneous bilateral total knee arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):298-304. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.298. Epub 2014 Aug 5.
- Abuzakuk T, Senthil Kumar V, Shenava Y, Bulstrode C, Skinner JA, Cannon SR, Briggs TW. Autotransfusion drains in total knee replacement. Are they alternatives to homologous transfusion? Int Orthop. 2007 Apr;31(2):235-9. doi: 10.1007/s00264-006-0159-y. Epub 2006 Jun 8.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
- Clement RC, Kamath AF, Derman PB, Garino JP, Lee GC. Bipolar sealing in revision total hip arthroplasty for infection: efficacy and cost analysis. J Arthroplasty. 2012 Aug;27(7):1376-81. doi: 10.1016/j.arth.2011.11.016. Epub 2012 Jan 21.
- Diedo N, Moore G, et al. Effectiveness of the bipolar sealer in reducing blood loss in total knee arthroplasty. International Journal of Orthopaedic and Trauma Nursing (2013) 17, 29-37
- Suarez JC, Slotkin EM, Szubski CR, Barsoum WK, Patel PD. Prospective, Randomized Trial to Evaluate Efficacy of a Bipolar Sealer in Direct Anterior Approach Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Nov;30(11):1953-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.05.023. Epub 2015 May 19.
- Rosenberg AG. Reducing blood loss in total joint surgery with a saline-coupled bipolar sealing technology. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):82-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.018.
- Saltzman BM, Oni JK. A Review of Bipolar Sealer Use in Modern Total Joint Arthroplasty. Ann Orthop Rheumatol. 2014 2(2): 1015
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Lyons ST, Morrison K, Bernasek TL. Sensory neuropathy associated with cauterization using bipolar radio frequency device in primary TKA. Paper presented at: American Academy of Orthopaedic Surgeons Annual Meeting; March 9-13, 2010; New Orleans, LA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS16-0236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .