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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des mit Kochsalzlösung gekoppelten bipolaren Sealers bei der primären einseitigen totalen Knieendoprothetik

10. Februar 2023 aktualisiert von: Northwell Health

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des mit Kochsalzlösung gekoppelten bipolaren Sealers im Vergleich zum unipolaren Elektrokauter bei der primären unilateralen Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der mit Kochsalzlösung gekoppelte bipolare Sealer im Vergleich zum unipolaren Elektrokauter eine überlegene Hämostase bei Patienten bietet, die sich einer primären unilateralen Knieendoprothetik unterziehen. Dies wird eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Nichtunterlegenheitsstudie bei Patienten sein, bei denen eine primäre einseitige totale Knieendoprothetik (TKA) mit Dr. Eugene Krauss oder Dr. Ayal Segal geplant ist. Die Beschränkung dieser Studie auf zwei Chirurgen wird Schwankungen in den gemessenen Ergebnissen aufgrund von Unterschieden in der Operationstechnik begrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine totale Gelenkendoprothetik kann zu einem erheblichen Blutverlust führen. Die Minimierung des Blutverlusts hat zu mehreren Blutkonservierungsstrategien bei orthopädischen Eingriffen geführt. Die Verwendung von unipolarem Elektrokauter oder dem mit Kochsalzlösung gekoppelten bipolaren Sealer sind Methoden, die verwendet werden, um intraoperative Blutungen zu reduzieren. Die kochsalzgekoppelte bipolare Sealer-Technologie zeigte zunächst vielversprechende Ergebnisse in der Literatur, als berichtet wurde, dass diese Technologie eine überlegene Wirksamkeit hat, indem sie den Blutverlust und den Transfusionsbedarf in der orthopädischen Chirurgie reduziert. Die mit Kochsalzlösung gekoppelte bipolare Sealer-Technologie ist jedoch im Vergleich zum unipolaren Elektrokauter mit deutlich höheren Kosten verbunden. Eine bipolare Elektrode kostet zusätzlich 450,00 USD pro Fall, während der unipolare Elektrokauterkatheter in allen vorverpackten orthopädischen Operationsschalen enthalten ist. Die zusätzlichen Kosten für das mit Kochsalzlösung gekoppelte bipolare Versiegelungsgerät wurden durch die potenziellen Einsparungen aufgrund des geringeren Bedarfs an Bluttransfusionen ausgeglichen. Eine einzelne Bluttransfusion wird auf 750 bis 1200 US-Dollar geschätzt. Diese Kosten beinhalten sowohl die direkten Kosten für das Blut als auch die zusätzliche benötigte Pflegezeit. Jüngste Veröffentlichungen haben die Überlegenheit des mit Kochsalzlösung gekoppelten bipolaren Sealers bei der Hämostase in Frage gestellt. Diese randomisierten klinischen Studien (RCT) haben die Überlegenheit dieser Methode im Vergleich zur standardmäßigen unipolaren Elektrokauterisation nicht bestätigt, und die weitere Verwendung des mit Kochsalzlösung gekoppelten bipolaren Sealers wurde in Frage gestellt. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der mit Kochsalzlösung gekoppelte bipolare Sealer im Vergleich zum unipolaren Elektrokauter eine überlegene Hämostase bei Patienten bietet, die sich einer primären unilateralen Knieendoprothetik unterziehen. Dies wird eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Nichtunterlegenheitsstudie bei Patienten sein, die für eine primäre einseitige TKA mit Dr. Eugene Krauss oder Dr. Ayal Segal geplant sind. Die Beschränkung dieser Studie auf zwei Chirurgen wird Schwankungen in den gemessenen Ergebnissen aufgrund von Unterschieden in der Operationstechnik begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Syosset Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine primäre einseitige totale Knieendoprothetik mit Dr. Krauss oder Dr. Segal geplant sind
  2. Präoperatives Hämoglobin >11 mg/dL
  3. Präoperative Thrombozytenzahl von >150.000
  4. Alter >18
  5. Der Patient ist frei in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  6. Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) (Anhang J)
  7. Patient bereit, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen Aspirin allergisch sind
  2. Patienten mit Aspirin-Unverträglichkeit
  3. Patienten mit einer Kontraindikation für Apixaban
  4. Jeder Patient, der kein Kandidat für eine Risikostratifizierung einer venösen Thromboembolie (VTE) gemäß dem berechneten Caprini Risk Assessment Score ist. Dies gilt unter anderem für alle Patienten, denen ASS 81 mg 2-mal täglich oder Apixiban 2,5 mg 2-mal täglich zur VTE-Prophylaxe verschrieben werden kann
  5. Patienten, die aus irgendeinem Grund kein Kandidat für die Verwendung des monopolaren Elektrokauters sind
  6. Vorgeschichte venöser Thromboembolien (tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (PE)) innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum der Operation
  7. Mitralklappenersatz oder Aortenklappenersatz mit zusätzlichem Risikofaktor für Schlaganfall (Vorhofflimmern, vorausgegangene Thromboembolie, linksventrikuläre Dysfunktion, hyperkoagulierbare Zustände)
  8. Aktiver Krebs
  9. Vererbte Thrombophilie, z. B.: Faktor-V-Leiden, Protein-C- und -S-Mangel, Antithrombin-Mangel, Prothrombin-20210A-Mutationen
  10. Erworbene Thrombophilie, z. B.: Lupus-Antikoagulans, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
  11. Patienten, die Clopidogrel (Plavix), Ticagrelor (Brilinta) oder Prasugrel (Efient) oder andere Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin 81 mg) einnehmen
  12. Patienten, die aus irgendeinem Grund keine intravenöse Tranexamsäure (TXA) erhalten können
  13. Patienten, die vor einer Operation eine gerinnungshemmende Behandlung benötigen
  14. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transischämischer Attacke
  15. Serumkreatinin > 2,8 mg/dl
  16. Vorgeschichte von Leberversagen
  17. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes während oder nach der Operation spezielle Protokolle zum Flüssigkeitsmanagement erfordern würde
  18. Allergie gegen TXA
  19. Präoperatives Hämoglobin < 11
  20. Präoperative Thrombozyten < 150.000
  21. Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat nach der Operation
  22. ASA-Klassifikation IV oder V
  23. Patienten, die nicht bereit sind, sich gegebenenfalls einer Bluttransfusion zu unterziehen
  24. Nachweis einer aktiven (systemischen oder lokalen) Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  25. Patienten mit gewohnheitsmäßigem Opioidkonsum
  26. Patienten mit einer psychiatrischen oder psychischen Erkrankung, die den Zustimmungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Patientenfragebögen beeinträchtigen könnte
  27. Behobenes motorisches Defizit, das die Funktionsbeurteilung des Knies beeinträchtigt
  28. Patienten, die keine Spinalanästhesie erhalten können
  29. Patienten, die eine Erythropoetin-Therapie gegen Anämie erhalten
  30. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, ihr tägliches Aspirin, aspirinähnliche Produkte und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel 7 Tage vor der Operation abzusetzen
  31. Patienten mit einer Kontraindikation für das im Operationssaal angelegte pneumatische Tourniquet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Bipolarer Sealer mit Kochsalzlösung
Gerät: Kochsalzgekoppelter bipolarer Sealer
Das Aquamantys®-System ist ein im Handel erhältliches Gerät, das routinemäßig im Operationssaal für eine Vielzahl von chirurgischen Fällen verwendet wird. Es ermöglicht Temperaturen von etwa 100 °C, fast 200 °C weniger als bei herkömmlichen Geräten, was einen Gewebeeffekt ohne die mit anderen Methoden verbundene Verkohlung erzeugt. Die Temperatur reicht aus, um Kollagenfasern in den Wänden der Blutgefäße zu schrumpfen, wodurch die Blutgefäße effektiv versiegelt werden, was zu einer Verringerung von Blutungen sowohl aus Weichgewebe als auch aus Knochen führt. Das Gerät kann verwendet werden, um koagulierte Gefäße zu erkennen, die aktiv bluten, oder um Gewebeoberflächen großflächig zu bemalen, um Blutungen zu verhindern oder aktives Nässen zu behandeln.
Andere Namen:
  • Aquamantys-System(TM)
Aktiver Komparator: Steuerarm
Unipolare Elektrokauterisation
Gerät: Unipolare Elektrokauterisation
Die Energieplattform Coviden ForceTriad™ ist ein voll ausgestattetes elektrochirurgisches System, das elektrochirurgisches Schneiden und Koagulieren, bipolare Funktionalität und Gefäßversiegelung in einem einzigen Generator bietet.
Andere Namen:
  • Covidien ForceTriad(TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1 geschätzter Blutverlust, berechnet nach der Gross-Formel
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Funktionelle Ergebnisse gemessen am „Knee Society Score“ 2011. Der Abschnitt Funktionale Aktivitäten besteht aus 4 Unterabschnitten mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100 Punkten. Je höher der Zahlenwert, desto besser das Ergebnis. Die Unterabschnitte bestehen aus: (1) Gehen und Stehen 0-30 Punkte (2) Standardaktivitäten 0-30 Punkte (3) Fortgeschrittene Aktivitäten 0-25 Punkte (4) Diskretionäre Knieaktivitäten 0-15 Punkte.
8 Wochen
Wundinfektion
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die Teilnehmer wurden innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auf Wundinfektionen untersucht.
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS16-0236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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