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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du scellant bipolaire couplé au sérum physiologique dans l'arthroplastie totale unilatérale primaire du genou

10 février 2023 mis à jour par: Northwell Health

Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et de non-infériorité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du scellant bipolaire couplé à une solution saline par rapport à l'électrocoagulation unipolaire dans l'arthroplastie totale unilatérale primaire du genou

Le but de cette étude est d'étudier si le scellant bipolaire couplé à une solution saline par rapport à l'électrocoagulation unipolaire fournit une hémostase supérieure chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou. Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, à simple insu et de non-infériorité chez des patients devant subir une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou (PTG) avec le Dr Eugene Krauss ou le Dr Ayal Segal. La restriction de cette étude à deux chirurgiens limitera les variations dans les résultats mesurés en raison des différences de technique chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale peut entraîner une perte de sang importante. La minimisation de la perte de sang a conduit à de multiples stratégies de conservation du sang dans les procédures orthopédiques. L'utilisation de l'électrocoagulation unipolaire ou du scellant bipolaire couplé au sérum physiologique sont des méthodes utilisées pour réduire les saignements peropératoires. La technologie de scellement bipolaire couplé à une solution saline a initialement démontré des résultats prometteurs dans la littérature lorsqu'il a été rapporté que cette technologie avait une efficacité supérieure en réduisant la perte de sang et les besoins de transfusion en chirurgie orthopédique. Cependant, la technologie de scellement bipolaire à couplage salin a un coût nettement plus élevé par rapport à l'électrocoagulation unipolaire. Une électrode bipolaire coûte 450,00 $ de plus par cas, tandis que le cathéter d'électrocoagulation unipolaire est inclus dans tous les plateaux chirurgicaux orthopédiques préemballés. Le coût supplémentaire du scellant bipolaire couplé à une solution saline a été compensé par les économies potentielles liées à la réduction du besoin de transfusions sanguines. Une seule transfusion sanguine est estimée entre 750 $ et 1 200 $. Ce coût comprend à la fois le coût direct du sang et le temps d'allaitement supplémentaire nécessaire. Des publications récentes ont contesté la supériorité du scellant bipolaire couplé au sérum physiologique dans l'hémostase. Ces essais cliniques randomisés (ECR) n'ont pas soutenu la supériorité de cette méthode par rapport à l'électrocoagulation unipolaire standard et l'utilisation continue du scellant bipolaire couplé à une solution saline a été remise en question. Le but de cette étude est d'étudier si le scellant bipolaire couplé à une solution saline par rapport à l'électrocoagulation unipolaire fournit une hémostase supérieure chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou. Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, de non-infériorité chez des patients devant subir une PTG unilatérale primaire avec le Dr Eugene Krauss ou le Dr Ayal Segal. La restriction de cette étude à deux chirurgiens limitera les variations dans les résultats mesurés en raison des différences de technique chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syosset, New York, États-Unis, 11791
        • Syosset Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou avec le Dr Krauss ou le Dr Segal
  2. Hémoglobine préopératoire> 11 mg / dL
  3. Numération plaquettaire préopératoire > 150 000
  4. Âge >18
  5. Le patient peut librement donner son consentement
  6. Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (annexe J)
  7. Patient disposé à effectuer toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques à l'aspirine
  2. Patients intolérants à l'aspirine
  3. Patients ayant une contre-indication à Apixaban
  4. Tout patient qui n'est pas candidat à la stratification du risque de thromboembolie veineuse (TEV) selon le score d'évaluation du risque de Caprini calculé. Cela inclut, mais sans s'y limiter, tout patient à qui on ne peut pas prescrire d'AAS 81 mg bid ou d'Apixiban 2,5 mg bid pour la prophylaxie de la TEV
  5. Les patients qui, pour une raison quelconque, ne sont pas candidats à l'utilisation de l'électrocoagulation monopolaire
  6. Antécédents de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP)) dans les 12 mois précédant la date de la chirurgie
  7. Remplacement de la valve mitrale ou remplacement de la valve aortique avec facteur de risque supplémentaire d'accident vasculaire cérébral (fibrillation auriculaire, thromboembolie antérieure, dysfonctionnement ventriculaire gauche, conditions d'hypercoagulabilité)
  8. Cancer actif
  9. Thrombophilie héréditaire, par exemple : facteur V Leiden, déficits en protéines C et S, déficit en antithrombine, mutations de la prothrombine 20210A
  10. Thrombophilie acquise, par exemple : anticoagulant lupique, syndrome des anticorps antiphospholipides
  11. Patients prenant du clopidogrel (Plavix), du ticagrélor (Brilinta) ou du prasugrel (Effient) ou tout autre médicament antiplaquettaire (à l'exception de l'aspirine 81 mg)
  12. Patients incapables d'obtenir de l'acide tranexamique intraveineux (TXA) pour une raison quelconque
  13. Patients nécessitant un traitement anticoagulant avant la chirurgie
  14. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque trans-ischémique
  15. Créatinine sérique > 2,8 mg/dl
  16. Antécédents d'insuffisance hépatique
  17. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait des protocoles spéciaux de gestion des fluides pendant ou après la chirurgie
  18. Allergie au TXA
  19. Hémoglobine préopératoire < 11
  20. Plaquettes préopératoires < 150 000
  21. Transfusion sanguine dans le mois suivant la chirurgie
  22. Classement ASA IV ou V
  23. Les patients qui ne veulent pas subir une transfusion sanguine, si nécessaire
  24. Preuve d'une infection active (systémique ou locale) au moment de la chirurgie
  25. Patients ayant une consommation habituelle d'opioïdes
  26. Patients atteints d'une maladie psychiatrique ou mentale qui pourrait nuire au processus de consentement ou à la capacité de remplir les questionnaires déclarés par les patients
  27. Déficit moteur fixe affectant l'évaluation fonctionnelle du genou
  28. Patients incapables de subir une rachianesthésie
  29. Patients recevant un traitement à l'érythropoïétine pour l'anémie
  30. Patients incapables d'arrêter leur prise quotidienne d'aspirine, de produits similaires à l'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens 7 jours avant l'intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit
  31. Patients présentant une contre-indication au garrot pneumatique appliqué au bloc opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Scellant bipolaire à couplage salin
Dispositif: Scellant bipolaire à couplage salin
Le système Aquamantys® est un dispositif disponible dans le commerce utilisé couramment en salle d'opération pour une grande variété de cas chirurgicaux. Il permet aux températures de rester à environ 100°C, près de 200°C de moins que les appareils conventionnels, ce qui produit un effet tissu sans la carbonisation associée aux autres méthodes. La température est suffisante pour rétrécir les fibres de collagène dans les parois des vaisseaux sanguins, scellant efficacement les vaisseaux sanguins, entraînant une réduction des saignements des tissus mous et des os. Le dispositif peut être utilisé pour repérer les vaisseaux coagulés qui saignent activement ou pour peindre largement les surfaces des tissus pour prévenir les saignements ou traiter le suintement actif.
Autres noms:
  • Système Aquamantys(MC)
Comparateur actif: Bras de commande
Électrocautérisation unipolaire
Dispositif: Électrocautérisation unipolaire
La plate-forme d'énergie Coviden ForceTriad™ est un système électrochirurgical complet qui fournit la coupe et la coagulation électrochirurgicales, la fonctionnalité bipolaire et l'étanchéité des vaisseaux dans un seul générateur.
Autres noms:
  • Covidien ForceTriad(TM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémostase
Délai: Jour postopératoire 1
Perte de sang estimée au jour 1 postopératoire, calculée par la formule de Gross
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels
Délai: 8 semaines
Résultats fonctionnels mesurés par le "Knee Society Score" 2011. La section Activités fonctionnelles se compose de 4 sous-sections avec un score total allant de 0 à 100 points. Plus la valeur numérique est élevée, meilleur est le résultat. Les sous-sections consistent en : (1) Marche et position debout 0-30 points (2) Activités standard 0-30 points (3) Activités avancées 0-25 points (4) Activités discrétionnaires du genou 0-15 points.
8 semaines
Infection de la plaie
Délai: 90 jours après l'opération
Les participants ont été évalués pour toute infection de plaie dans les 90 jours suivant la chirurgie.
90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (Réel)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS16-0236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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