Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bipolarnego uszczelniacza sprzężonego z solą fizjologiczną w pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bipolarnego uszczelniacza połączonego z solą fizjologiczną w porównaniu z jednobiegunową elektrokauteryzacją w pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest zbadanie, czy bipolarny uszczelniacz połączony z solą fizjologiczną w porównaniu z jednobiegunową elektrokauteryzacją zapewnia lepszą hemostazę u pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Będzie to prospektywne, randomizowane badanie typu non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów zakwalifikowanych do pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) u dr Eugene'a Kraussa lub dr Ayala Segala.
Ograniczenie tego badania do dwóch chirurgów ograniczy różnice w mierzonych wynikach z powodu różnic w technice chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu może spowodować znaczną utratę krwi.
Minimalizowanie utraty krwi doprowadziło do wielu strategii oszczędzania krwi w procedurach ortopedycznych.
Zastosowanie elektrokauteryzacji unipolarnej lub uszczelniacza bipolarnego połączonego z solą fizjologiczną to metody stosowane w celu zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego.
Technologia bipolarnego uszczelniacza sprzężonego z solą fizjologiczną początkowo dała obiecujące wyniki w literaturze, kiedy doniesiono, że ta technologia ma lepszą skuteczność poprzez zmniejszenie utraty krwi i wymagań dotyczących transfuzji w chirurgii ortopedycznej.
Jednak technologia bipolarnego uszczelniacza połączonego z solą fizjologiczną wiąże się ze znacznie wyższymi kosztami w porównaniu z jednobiegunową elektrokauteryzacją.
Elektroda bipolarna kosztuje dodatkowo 450,00 USD za opakowanie, podczas gdy jednobiegunowy cewnik do elektrokauteryzacji jest zawarty we wszystkich pakowanych ortopedycznych tacach chirurgicznych.
Dodatkowy koszt dwubiegunowego uszczelniacza połączonego z solą fizjologiczną został zrekompensowany potencjalnymi oszczędnościami wynikającymi ze zmniejszonej potrzeby transfuzji krwi.
Koszt pojedynczej transfuzji krwi szacuje się na 750-1200 dolarów.
Koszt ten obejmuje zarówno bezpośredni koszt krwi, jak i dodatkowy potrzebny czas opieki.
Ostatnie publikacje kwestionują wyższość bipolarnego uszczelniacza połączonego z solą fizjologiczną w hemostazie.
Te randomizowane badania kliniczne (RCT) nie potwierdziły wyższości tej metody w porównaniu ze standardową elektrokauteryzacją jednobiegunową, a dalsze stosowanie bipolarnego uszczelniacza połączonego z solą fizjologiczną zostało zakwestionowane.
Celem tego badania jest zbadanie, czy bipolarny uszczelniacz połączony z solą fizjologiczną w porównaniu z jednobiegunową elektrokauteryzacją zapewnia lepszą hemostazę u pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Będzie to prospektywne, randomizowane badanie typu non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów zakwalifikowanych do pierwotnej jednostronnej TKA u dr Eugene'a Kraussa lub dr Ayala Segala.
Ograniczenie tego badania do dwóch chirurgów ograniczy różnice w mierzonych wynikach z powodu różnic w technice chirurgicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego u dr Kraussa lub dr Segala
- Hemoglobina przedoperacyjna >11 mg/dl
- Przedoperacyjna liczba płytek >150 000
- Wiek >18 lat
- Pacjent może swobodnie wyrazić zgodę
- Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (Załącznik J)
- Pacjent chętny do wykonania wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na aspirynę
- Pacjenci z nietolerancją aspiryny
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do stosowania apiksabanu
- Każdy pacjent, który nie jest kandydatem do stratyfikacji ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) zgodnie z obliczoną skalą oceny ryzyka Capriniego. Obejmuje to między innymi każdego pacjenta, któremu nie można przepisać ASA 81 mg dwa razy na dobę lub apiksibanu 2,5 mg dwa razy na dobę w profilaktyce ŻChZZ
- Pacjenci, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie są kandydatami do zastosowania elektrokoagulacji monopolarnej
- Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE)) w ciągu 12 miesięcy przed datą operacji
- Wymiana zastawki mitralnej lub wymiana zastawki aortalnej z dodatkowym czynnikiem ryzyka udaru mózgu (migotanie przedsionków, przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa, dysfunkcja lewej komory, stany nadkrzepliwości)
- Aktywny rak
- Wrodzona trombofilia, np.: czynnik V Leiden, niedobory białka C i S, niedobór antytrombiny, mutacje protrombiny 20210A
- Nabyta trombofilia, np.: antykoagulant tocznia, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
- Pacjenci przyjmujący klopidogrel (Plavix), tikagrelor (Brilinta) lub prasugrel (Effient) lub inne leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem aspiryny 81 mg)
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymać dożylnie kwasu traneksamowego (TXA).
- Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego przed operacją
- Historia udaru lub ataku niedokrwiennego
- Kreatynina w surowicy > 2,8 mg/dl
- Historia niewydolności wątroby
- Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza wymagałby specjalnych protokołów zarządzania płynami podczas lub po operacji
- Alergia na TXA
- Hemoglobina przedoperacyjna < 11
- Liczba płytek krwi przed operacją < 150 000
- Transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca od operacji
- Klasyfikacja ASA IV lub V
- Pacjenci, którzy nie chcą poddać się transfuzji krwi, jeśli to konieczne
- Dowody na aktywne (ogólnoustrojowe lub miejscowe) zakażenie w czasie operacji
- Pacjenci nawykowo stosujący opioidy
- Pacjenci cierpiący na chorobę psychiczną lub psychiczną, która może zaburzać proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów
- Utrwalony deficyt ruchowy wpływający na ocenę funkcjonalną stawu kolanowego
- Pacjenci, u których nie można wykonać znieczulenia podpajęczynówkowego
- Pacjenci otrzymujący terapię erytropoetyną z powodu niedokrwistości
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie odstawić codziennej aspiryny, produktów podobnych do aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych na 7 dni przed operacją
- Chorzy z przeciwwskazaniem do założenia opaski pneumatycznej na sali operacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Dwubiegunowy uszczelniacz połączony z solą fizjologiczną
|
System Aquamantys® jest dostępnym na rynku urządzeniem rutynowo używanym na sali operacyjnej w wielu różnych przypadkach chirurgicznych.
Pozwala na utrzymanie temperatury na poziomie około 100°C, prawie 200°C mniej niż konwencjonalne urządzenia, co daje efekt tkanki bez zwęglenia związanego z innymi metodami.
Temperatura jest wystarczająca do obkurczenia włókien kolagenowych w ścianach naczyń krwionośnych, skutecznie uszczelniając naczynia krwionośne, co skutkuje zmniejszeniem krwawienia zarówno z tkanek miękkich, jak i kości.
Urządzenie może być używane do wykrywania krzepnących naczyń, które aktywnie krwawią lub do szerokiego malowania powierzchni tkanek w celu zapobiegania krwawieniu lub leczenia aktywnego sączenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Elektrokoagulacja jednobiegunowa
|
Platforma energetyczna Coviden ForceTriad™ to w pełni funkcjonalny system elektrochirurgiczny, który zapewnia elektrochirurgiczne cięcie i koagulację, funkcję bipolarną oraz zamykanie naczyń w jednym generatorze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemostaza
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Szacunkowa utrata krwi w dniu 1 po operacji obliczona za pomocą wzoru Grossa
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą „Knee Society Score” z 2011 r.
Sekcja Czynności funkcjonalne składa się z 4 podsekcji z łączną punktacją w zakresie od 0 do 100 punktów.
Im wyższa wartość liczbowa, tym lepszy wynik.
Podsekcje składają się z: (1) Chodzenia i stania 0-30 punktów (2) Czynności standardowych 0-30 punktów (3) Czynności zaawansowanych 0-25 punktów (4) Dowolnych czynności kolanowych 0-15 punktów.
|
8 tygodni
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Uczestnicy byli oceniani pod kątem infekcji rany w ciągu 90 dni od operacji.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Gibon E, Courpied JP, Hamadouche M. Total joint replacement and blood loss: what is the best equation? Int Orthop. 2013 Apr;37(4):735-9. doi: 10.1007/s00264-013-1801-0. Epub 2013 Feb 6.
- Spahn DR, Goodnough LT. Alternatives to blood transfusion. Lancet. 2013 May 25;381(9880):1855-65. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60808-9.
- Plymale MF, Capogna BM, Lovy AJ, Adler ML, Hirsh DM, Kim SJ. Unipolar vs bipolar hemostasis in total knee arthroplasty: a prospective randomized trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1133-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.09.016. Epub 2011 Nov 4.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Tobias JD. Strategies for minimizing blood loss in orthopedic surgery. Semin Hematol. 2004 Jan;41(1 Suppl 1):145-56. doi: 10.1053/j.seminhematol.2003.11.025.
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Marulanda GA, Ulrich SD, Seyler TM, Delanois RE, Mont MA. Reductions in blood loss with a bipolar sealer in total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2008 Mar;5(2):125-31. doi: 10.1586/17434440.5.2.125.
- Weeden SH, Schmidt RH, Isabell G. Haemostatic efficacy of a bipolar sealing device in minimally invasive total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br Proceedings 2009; 91-B:45.
- Morris MJ, Berend KR, Lombardi AV Jr. Hemostasis in anterior supine intermuscular total hip arthroplasty: pilot study comparing standard electrocautery and a bipolar sealer. Surg Technol Int. 2010 Oct;20:352-6.
- Morris MJ, Barrett M, Lombardi AV Jr, Tucker TL, Berend KR. Randomized blinded study comparing a bipolar sealer and standard electrocautery in reducing transfusion requirements in anterior supine intermuscular total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1614-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.032. Epub 2013 Mar 16.
- Zeh A, Messer J, Davis J, Vasarhelyi A, Wohlrab D. The Aquamantys system--an alternative to reduce blood loss in primary total hip arthroplasty? J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1072-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.10.008. Epub 2010 Jan 22.
- Strahovnik A, Fokter SK, Kotnik M. Comparison of drainage techniques on prolonged serous drainage after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Feb;25(2):244-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.08.014. Epub 2008 Dec 4.
- Johansson T, Engquist M, Pettersson LG, Lisander B. Blood loss after total hip replacement: a prospective randomized study between wound compression and drainage. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):967-71. doi: 10.1016/j.arth.2005.02.004.
- Yang Y, Zhang LC, Xu F, Li J, Lv YM. Bipolar sealer not superior to standard electrocautery in primary total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Oct 10;9:92. doi: 10.1186/s13018-014-0092-5.
- Eipe NP, Ponniah M. Perioperative blood loss assessment-how accurate? Indian J Anaesth. 2006;50(1):35-38
- Barsoum WK, Klika AK, Murray TG, Higuera C, Lee HH, Krebs VE. Prospective randomized evaluation of the need for blood transfusion during primary total hip arthroplasty with use of a bipolar sealer. J Bone Joint Surg Am. 2011 Mar 16;93(6):513-8. doi: 10.2106/JBJS.J.00036.
- Kamath AF, Austin DC, Derman PB, Clement RC, Garino JP, Lee GC. Saline-coupled bipolar sealing in simultaneous bilateral total knee arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):298-304. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.298. Epub 2014 Aug 5.
- Abuzakuk T, Senthil Kumar V, Shenava Y, Bulstrode C, Skinner JA, Cannon SR, Briggs TW. Autotransfusion drains in total knee replacement. Are they alternatives to homologous transfusion? Int Orthop. 2007 Apr;31(2):235-9. doi: 10.1007/s00264-006-0159-y. Epub 2006 Jun 8.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
- Clement RC, Kamath AF, Derman PB, Garino JP, Lee GC. Bipolar sealing in revision total hip arthroplasty for infection: efficacy and cost analysis. J Arthroplasty. 2012 Aug;27(7):1376-81. doi: 10.1016/j.arth.2011.11.016. Epub 2012 Jan 21.
- Diedo N, Moore G, et al. Effectiveness of the bipolar sealer in reducing blood loss in total knee arthroplasty. International Journal of Orthopaedic and Trauma Nursing (2013) 17, 29-37
- Suarez JC, Slotkin EM, Szubski CR, Barsoum WK, Patel PD. Prospective, Randomized Trial to Evaluate Efficacy of a Bipolar Sealer in Direct Anterior Approach Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Nov;30(11):1953-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.05.023. Epub 2015 May 19.
- Rosenberg AG. Reducing blood loss in total joint surgery with a saline-coupled bipolar sealing technology. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):82-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.018.
- Saltzman BM, Oni JK. A Review of Bipolar Sealer Use in Modern Total Joint Arthroplasty. Ann Orthop Rheumatol. 2014 2(2): 1015
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Lyons ST, Morrison K, Bernasek TL. Sensory neuropathy associated with cauterization using bipolar radio frequency device in primary TKA. Paper presented at: American Academy of Orthopaedic Surgeons Annual Meeting; March 9-13, 2010; New Orleans, LA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS16-0236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .