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Per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina nell'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio

10 febbraio 2023 aggiornato da: Northwell Health

Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina rispetto all'elettrocauterizzazione unipolare nell'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio

Lo scopo di questo studio è indagare se il sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina rispetto all'elettrocauterizzazione unipolare fornisca un'emostasi superiore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio. Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità in pazienti programmati per un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio (TKA) con il Dr. Eugene Krauss o il Dr. Ayal Segal. La restrizione di questo studio a due chirurghi limiterà le variazioni nei risultati misurati a causa delle differenze nella tecnica chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'articolazione può provocare una significativa perdita di sangue. Ridurre al minimo la perdita di sangue ha portato a molteplici strategie di conservazione del sangue nelle procedure ortopediche. L'uso dell'elettrocauterizzazione unipolare o del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina sono metodi utilizzati per ridurre il sanguinamento intraoperatorio. La tecnologia del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina ha inizialmente dimostrato risultati promettenti in letteratura quando è stato riportato che questa tecnologia aveva un'efficacia superiore riducendo la perdita di sangue e le richieste di trasfusioni nella chirurgia ortopedica. Tuttavia, la tecnologia del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina ha un costo significativamente più elevato rispetto all'elettrocauterizzazione unipolare. Un elettrodo bipolare costa $ 450,00 aggiuntivi per caso, mentre il catetere per elettrocauterizzazione unipolare è incluso in tutti i vassoi chirurgici ortopedici preconfezionati. Il costo aggiuntivo del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina è stato compensato dai potenziali risparmi derivanti dalla ridotta necessità di trasfusioni di sangue. Una singola trasfusione di sangue è stimata in $ 750- $ 1200. Questo costo include sia il costo diretto del sangue che il tempo infermieristico aggiuntivo necessario. Recenti pubblicazioni hanno messo in discussione la superiorità del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina nell'emostasi. Questi studi clinici randomizzati (RCT) non hanno supportato la superiorità di questo metodo rispetto all'elettrocauterizzazione unipolare standard e l'uso continuato del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina è stato messo in discussione. Lo scopo di questo studio è indagare se il sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina rispetto all'elettrocauterizzazione unipolare fornisca un'emostasi superiore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio. Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità in pazienti in attesa di TKA primaria unilaterale con il Dr. Eugene Krauss o il Dr. Ayal Segal. La restrizione di questo studio a due chirurghi limiterà le variazioni nei risultati misurati a causa delle differenze nella tecnica chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
        • Syosset Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio con il Dr. Krauss o il Dr. Segal
  2. Emoglobina preoperatoria >11mg/dL
  3. Conta piastrinica preoperatoria > 150.000
  4. Età >18
  5. Il paziente è liberamente in grado di fornire il consenso
  6. Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (Appendice J)
  7. Paziente disposto a completare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici all'aspirina
  2. Pazienti con intolleranza all'aspirina
  3. Pazienti con una controindicazione ad Apixaban
  4. Qualsiasi paziente che non è un candidato per la stratificazione del rischio di tromboembolia venosa (TEV) in base al punteggio di valutazione del rischio Caprini calcolato. Ciò include, ma non è limitato a, qualsiasi paziente a cui non può essere prescritto ASA 81 mg bid o Apixiban 2,5 mg bid per la profilassi del TEV
  5. Pazienti che per qualsiasi ragione non sono candidati all'uso dell'elettrocauterizzazione monopolare
  6. Storia di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP)) nei 12 mesi precedenti la data dell'intervento
  7. Sostituzione della valvola mitrale o sostituzione della valvola aortica con fattore di rischio aggiuntivo per ictus (fibrillazione atriale, pregressa tromboembolia, disfunzione ventricolare sinistra, condizioni di ipercoagulabilità)
  8. Cancro attivo
  9. Trombofilia ereditaria, ad esempio: Fattore V Leiden, carenze di proteine ​​C e S, carenza di antitrombina, mutazioni della protrombina 20210A
  10. Trombofilia acquisita, ad esempio: Lupus anticoagulante, sindrome da anticorpi antifosfolipidi
  11. Pazienti che assumono clopidogrel (Plavix), ticagrelor (Brilinta) o prasugrel (Effient) o qualsiasi altro farmaco antipiastrinico (ad eccezione dell'aspirina 81 mg)
  12. Pazienti impossibilitati a ricevere acido tranexamico per via endovenosa (TXA) per qualsiasi motivo
  13. Pazienti che richiedono un trattamento anticoagulante prima dell'intervento chirurgico
  14. Storia di ictus o attacco transischemico
  15. Creatinina sierica > 2,8 mg/dl
  16. Storia di insufficienza epatica
  17. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, richiederebbe speciali protocolli di gestione dei fluidi durante o dopo l'intervento chirurgico
  18. Allergia al TXA
  19. Emoglobina preoperatoria < 11
  20. Piastrine preoperatorie < 150.000
  21. Trasfusione di sangue entro 1 mese dall'intervento
  22. Classificazione ASA IV o V
  23. Pazienti che non sono disposti a sottoporsi a trasfusioni di sangue, se necessario
  24. Evidenza di infezione attiva (sistemica o locale) al momento dell'intervento chirurgico
  25. Pazienti che fanno uso abituale di oppioidi
  26. Pazienti che hanno una malattia psichiatrica o mentale che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari riportati dal paziente
  27. Deficit motorio fisso che influenza la valutazione funzionale del ginocchio
  28. Pazienti che non possono sottoporsi ad anestesia spinale
  29. Pazienti sottoposti a terapia con eritropoietina per anemia
  30. Pazienti che non sono in grado di interrompere l'assunzione giornaliera di aspirina, prodotti simili all'aspirina e/o agenti antinfiammatori non steroidei 7 giorni prima dell'intervento chirurgico per qualsiasi motivo
  31. Pazienti con controindicazione al laccio emostatico pneumatico applicato in sala operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Sigillante bipolare accoppiato a soluzione fisiologica
Il sistema Aquamantys® è un dispositivo disponibile in commercio utilizzato abitualmente in sala operatoria per un'ampia varietà di casi chirurgici. Consente alle temperature di rimanere a circa 100°C, quasi 200°C in meno rispetto ai dispositivi convenzionali, il che produce un effetto tessuto senza la carbonizzazione associata ad altri metodi. La temperatura è sufficiente per restringere le fibre di collagene nelle pareti dei vasi sanguigni, sigillando efficacemente i vasi sanguigni, con conseguente riduzione del sanguinamento sia dai tessuti molli che dalle ossa. Il dispositivo può essere utilizzato per individuare i vasi coagulati che sanguinano attivamente o per dipingere ampiamente le superfici dei tessuti per prevenire il sanguinamento o trattare la trasudazione attiva.
Altri nomi:
  • Sistema Aquamantys(TM)
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Elettrocauterizzazione unipolare
La piattaforma per elettrochirurgia Coviden ForceTriad™ è un sistema elettrochirurgico completo che fornisce taglio e coagulazione elettrochirurgici, funzionalità bipolare e sigillatura dei vasi in un unico generatore.
Altri nomi:
  • Covidien ForceTriad(TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il giorno 1 postoperatorio ha stimato la perdita di sangue calcolata dalla formula di Gross
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 8 settimane
Risultati funzionali misurati dal "Knee Society Score" del 2011. La sezione Attività Funzionali è composta da 4 sottosezioni con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. Più alto è il valore numerico, migliore è il risultato. Le sottosezioni sono costituite da: (1) Camminare e stare in piedi 0-30 punti (2) Attività standard 0-30 punti (3) Attività avanzate 0-25 punti (4) Attività discrezionali del ginocchio 0-15 punti.
8 settimane
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
I partecipanti sono stati valutati per qualsiasi infezione della ferita entro 90 giorni dall'intervento.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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