- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03952546
Per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina nell'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
10 febbraio 2023 aggiornato da: Northwell Health
Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina rispetto all'elettrocauterizzazione unipolare nell'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
Lo scopo di questo studio è indagare se il sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina rispetto all'elettrocauterizzazione unipolare fornisca un'emostasi superiore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio.
Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità in pazienti programmati per un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio (TKA) con il Dr. Eugene Krauss o il Dr. Ayal Segal.
La restrizione di questo studio a due chirurghi limiterà le variazioni nei risultati misurati a causa delle differenze nella tecnica chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'articolazione può provocare una significativa perdita di sangue.
Ridurre al minimo la perdita di sangue ha portato a molteplici strategie di conservazione del sangue nelle procedure ortopediche.
L'uso dell'elettrocauterizzazione unipolare o del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina sono metodi utilizzati per ridurre il sanguinamento intraoperatorio.
La tecnologia del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina ha inizialmente dimostrato risultati promettenti in letteratura quando è stato riportato che questa tecnologia aveva un'efficacia superiore riducendo la perdita di sangue e le richieste di trasfusioni nella chirurgia ortopedica.
Tuttavia, la tecnologia del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina ha un costo significativamente più elevato rispetto all'elettrocauterizzazione unipolare.
Un elettrodo bipolare costa $ 450,00 aggiuntivi per caso, mentre il catetere per elettrocauterizzazione unipolare è incluso in tutti i vassoi chirurgici ortopedici preconfezionati.
Il costo aggiuntivo del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina è stato compensato dai potenziali risparmi derivanti dalla ridotta necessità di trasfusioni di sangue.
Una singola trasfusione di sangue è stimata in $ 750- $ 1200.
Questo costo include sia il costo diretto del sangue che il tempo infermieristico aggiuntivo necessario.
Recenti pubblicazioni hanno messo in discussione la superiorità del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina nell'emostasi.
Questi studi clinici randomizzati (RCT) non hanno supportato la superiorità di questo metodo rispetto all'elettrocauterizzazione unipolare standard e l'uso continuato del sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina è stato messo in discussione.
Lo scopo di questo studio è indagare se il sigillante bipolare accoppiato con soluzione salina rispetto all'elettrocauterizzazione unipolare fornisca un'emostasi superiore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio.
Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità in pazienti in attesa di TKA primaria unilaterale con il Dr. Eugene Krauss o il Dr. Ayal Segal.
La restrizione di questo studio a due chirurghi limiterà le variazioni nei risultati misurati a causa delle differenze nella tecnica chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
- Syosset Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio con il Dr. Krauss o il Dr. Segal
- Emoglobina preoperatoria >11mg/dL
- Conta piastrinica preoperatoria > 150.000
- Età >18
- Il paziente è liberamente in grado di fornire il consenso
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (Appendice J)
- Paziente disposto a completare tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici all'aspirina
- Pazienti con intolleranza all'aspirina
- Pazienti con una controindicazione ad Apixaban
- Qualsiasi paziente che non è un candidato per la stratificazione del rischio di tromboembolia venosa (TEV) in base al punteggio di valutazione del rischio Caprini calcolato. Ciò include, ma non è limitato a, qualsiasi paziente a cui non può essere prescritto ASA 81 mg bid o Apixiban 2,5 mg bid per la profilassi del TEV
- Pazienti che per qualsiasi ragione non sono candidati all'uso dell'elettrocauterizzazione monopolare
- Storia di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP)) nei 12 mesi precedenti la data dell'intervento
- Sostituzione della valvola mitrale o sostituzione della valvola aortica con fattore di rischio aggiuntivo per ictus (fibrillazione atriale, pregressa tromboembolia, disfunzione ventricolare sinistra, condizioni di ipercoagulabilità)
- Cancro attivo
- Trombofilia ereditaria, ad esempio: Fattore V Leiden, carenze di proteine C e S, carenza di antitrombina, mutazioni della protrombina 20210A
- Trombofilia acquisita, ad esempio: Lupus anticoagulante, sindrome da anticorpi antifosfolipidi
- Pazienti che assumono clopidogrel (Plavix), ticagrelor (Brilinta) o prasugrel (Effient) o qualsiasi altro farmaco antipiastrinico (ad eccezione dell'aspirina 81 mg)
- Pazienti impossibilitati a ricevere acido tranexamico per via endovenosa (TXA) per qualsiasi motivo
- Pazienti che richiedono un trattamento anticoagulante prima dell'intervento chirurgico
- Storia di ictus o attacco transischemico
- Creatinina sierica > 2,8 mg/dl
- Storia di insufficienza epatica
- Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, richiederebbe speciali protocolli di gestione dei fluidi durante o dopo l'intervento chirurgico
- Allergia al TXA
- Emoglobina preoperatoria < 11
- Piastrine preoperatorie < 150.000
- Trasfusione di sangue entro 1 mese dall'intervento
- Classificazione ASA IV o V
- Pazienti che non sono disposti a sottoporsi a trasfusioni di sangue, se necessario
- Evidenza di infezione attiva (sistemica o locale) al momento dell'intervento chirurgico
- Pazienti che fanno uso abituale di oppioidi
- Pazienti che hanno una malattia psichiatrica o mentale che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari riportati dal paziente
- Deficit motorio fisso che influenza la valutazione funzionale del ginocchio
- Pazienti che non possono sottoporsi ad anestesia spinale
- Pazienti sottoposti a terapia con eritropoietina per anemia
- Pazienti che non sono in grado di interrompere l'assunzione giornaliera di aspirina, prodotti simili all'aspirina e/o agenti antinfiammatori non steroidei 7 giorni prima dell'intervento chirurgico per qualsiasi motivo
- Pazienti con controindicazione al laccio emostatico pneumatico applicato in sala operatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Sigillante bipolare accoppiato a soluzione fisiologica
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Il sistema Aquamantys® è un dispositivo disponibile in commercio utilizzato abitualmente in sala operatoria per un'ampia varietà di casi chirurgici.
Consente alle temperature di rimanere a circa 100°C, quasi 200°C in meno rispetto ai dispositivi convenzionali, il che produce un effetto tessuto senza la carbonizzazione associata ad altri metodi.
La temperatura è sufficiente per restringere le fibre di collagene nelle pareti dei vasi sanguigni, sigillando efficacemente i vasi sanguigni, con conseguente riduzione del sanguinamento sia dai tessuti molli che dalle ossa.
Il dispositivo può essere utilizzato per individuare i vasi coagulati che sanguinano attivamente o per dipingere ampiamente le superfici dei tessuti per prevenire il sanguinamento o trattare la trasudazione attiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Elettrocauterizzazione unipolare
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La piattaforma per elettrochirurgia Coviden ForceTriad™ è un sistema elettrochirurgico completo che fornisce taglio e coagulazione elettrochirurgici, funzionalità bipolare e sigillatura dei vasi in un unico generatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emostasi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Il giorno 1 postoperatorio ha stimato la perdita di sangue calcolata dalla formula di Gross
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Giorno postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Risultati funzionali misurati dal "Knee Society Score" del 2011.
La sezione Attività Funzionali è composta da 4 sottosezioni con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti.
Più alto è il valore numerico, migliore è il risultato.
Le sottosezioni sono costituite da: (1) Camminare e stare in piedi 0-30 punti (2) Attività standard 0-30 punti (3) Attività avanzate 0-25 punti (4) Attività discrezionali del ginocchio 0-15 punti.
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8 settimane
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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I partecipanti sono stati valutati per qualsiasi infezione della ferita entro 90 giorni dall'intervento.
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS16-0236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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