Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den saltvandskoblede bipolære sealer i primær unilateral total knæarthroplastik

10. februar 2023 opdateret af: Northwell Health

En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, non-inferioritetsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den saltvandskoblede bipolære sealer sammenlignet med den unipolære elektrokauteri i primær unilateral total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den saltvandskoblede bipolære sealer sammenlignet med den unipolære elektrokauteri giver overlegen hæmostase hos patienter, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplastik. Dette vil være et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, non-inferioritetsstudie i patienter, der er planlagt til en primær unilateral total knæarthroplastik (TKA) med Dr. Eugene Krauss eller Dr. Ayal Segal. Begrænsningen af ​​denne undersøgelse til to kirurger vil begrænse variationer i de resultater, der måles på grund af forskelle i kirurgisk teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total ledarthroplastik kan resultere i betydeligt blodtab. Minimering af blodtab har ført til flere blodbevaringsstrategier i ortopædiske procedurer. Brugen af ​​unipolær elektrokauteri eller den saltvandskoblede bipolære sealer er metoder, der bruges til at reducere intraoperativ blødning. Saltvandskoblet bipolær sealer-teknologi viste oprindeligt lovende resultater i litteraturen, da det blev rapporteret, at denne teknologi havde overlegen effektivitet ved at reducere blodtab og transfusionsbehov i ortopædkirurgi. Den saltvandskoblede bipolære sealer-teknologi kommer dog til en betydeligt højere pris sammenlignet med den unipolære elektrokauteri. En bipolær elektrode koster yderligere $450,00 pr. sag, hvorimod det unipolære elektrokateter er inkluderet i alle de færdigpakkede ortopædiske kirurgiske bakker. De ekstra omkostninger ved den saltvandskoblede bipolære sealer blev opvejet af de potentielle besparelser i det reducerede behov for blodtransfusioner. En enkelt blodtransfusion anslås til $750-$1200. Denne omkostning inkluderer både de direkte omkostninger til blodet og den nødvendige ekstra plejetid. Nylige publikationer har udfordret overlegenheden af ​​den saltvandskoblede bipolære sealer i hæmostase. Disse randomiserede kliniske forsøg (RCT) har ikke understøttet denne metodes overlegenhed sammenlignet med standard unipolær elektrokauteri, og den fortsatte brug af den saltvandskoblede bipolære sealer er blevet sat i tvivl. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den saltvandskoblede bipolære sealer sammenlignet med den unipolære elektrokauteri giver overlegen hæmostase hos patienter, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplastik. Dette vil være et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, non-inferioritetsstudie i patienter, der er planlagt til en primær ensidig TKA med Dr. Eugene Krauss eller Dr. Ayal Segal. Begrænsningen af ​​denne undersøgelse til to kirurger vil begrænse variationer i de resultater, der måles på grund af forskelle i kirurgisk teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Syosset Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til primær unilateral total knæarthroplastik med Dr. Krauss eller Dr. Segal
  2. Præoperativ hæmoglobin >11mg/dL
  3. Preoperativt blodpladetal på >150.000
  4. Alder >18
  5. Patienten kan frit give samtykke
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III (tillæg J)
  7. Patient villig til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter allergiske over for aspirin
  2. Patienter med intolerance over for aspirin
  3. Patienter med kontraindikation for Apixaban
  4. Enhver patient, der ikke er kandidat til venøs tromboemboli (VTE), risikerer stratificering i henhold til den beregnede Caprini Risk Assessment Score. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, enhver patient, der ikke kan ordineres ASA 81 mg to gange dagligt eller Apixiban 2,5 mg to gange dagligt til VTE-profylakse
  5. Patienter, der af en eller anden grund ikke er kandidater til brugen af ​​det monopolære elektrokauteri
  6. Anamnese med venøs tromboembolisme (dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE)) inden for 12 måneder før operationsdatoen
  7. Udskiftning af mitralklap eller udskiftning af aortaklap med yderligere risikofaktor for slagtilfælde (atrieflimren, tidligere tromboembolisme, venstre ventrikulær dysfunktion, hyperkoagulerbare tilstande)
  8. Aktiv kræft
  9. Arvelig trombofili, fx: Faktor V Leiden, Protein C- og S-mangel, Antithrombin-mangel, Prothrombin 20210A-mutationer
  10. Erhvervet trombofili, fx: Lupus antikoagulant, antiphospholipid antistof syndrom
  11. Patienter, der tager clopidogrel (Plavix), ticagrelor (Brilinta) eller prasugrel (Effient) eller enhver anden trombocythæmmende medicin (undtagen aspirin 81 mg)
  12. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at få intravenøs tranexamsyre (TXA).
  13. Patienter, der kræver antikoagulantbehandling før operation
  14. Anamnese med slagtilfælde eller transiskæmisk anfald
  15. Serumkreatinin > 2,8 mg/dl
  16. Anamnese med leversvigt
  17. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kræve særlige væskebehandlingsprotokoller under eller efter operationen
  18. Allergi over for TXA
  19. Præoperativ hæmoglobin < 11
  20. Præoperative blodplader < 150.000
  21. Blodtransfusion inden for 1 måned efter operationen
  22. ASA-klassifikation IV eller V
  23. Patienter, der er uvillige til at gennemgå blodtransfusion, evt
  24. Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion på tidspunktet for operationen
  25. Patienter, der har sædvanlig opioidbrug
  26. Patienter, der har en psykiatrisk eller psykisk sygdom, som kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer
  27. Fast motorisk underskud, der påvirker funktionel vurdering af knæet
  28. Patienter, der ikke kan få spinalbedøvelse
  29. Patienter, der får erythropoietinbehandling for anæmi
  30. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at stoppe deres daglige aspirin, aspirinlignende produkter og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler 7 dage før operationen
  31. Patienter med kontraindikation for den pneumatiske tourniquet påført på operationsstuen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Saltvandskoblet bipolær sealer
Enhed: Saltvandskoblet Bipolar Sealer
Aquamantys®-systemet er en kommercielt tilgængelig enhed, der bruges rutinemæssigt i operationsstuen til en lang række kirurgiske tilfælde. Det giver mulighed for at temperaturen forbliver på ca. 100°C, næsten 200°C mindre end konventionelle enheder, hvilket giver en vævseffekt uden forkulning forbundet med andre metoder. Temperaturen er tilstrækkelig til at krympe kollagenfibre i blodkarvæggene, hvilket effektivt forsegler blodkarrene, hvilket resulterer i reduktion af blødning fra både blødt væv og knogler. Enheden kan bruges til at spotte koagulering af kar, der aktivt bløder, eller til at male vævsoverflader bredt for at forhindre blødning eller behandle aktiv sivning.
Andre navne:
  • Aquamantys System(TM)
Aktiv komparator: Kontrolarm
Unipolær elektrokauteri
Enhed: Unipolær elektrokauteri
Coviden ForceTriad™ energiplatformen er et fuldt udstyret elektrokirurgisk system, der giver elektrokirurgisk skæring og koagulation, bipolær funktionalitet og karforsegling i en enkelt generator.
Andre navne:
  • Covidien ForceTriad(TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1 estimeret blodtab som beregnet af Gross' Formula
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: 8 uger
Funktionelle resultater målt ved 2011 "Knee Society Score". Sektionen Funktionelle aktiviteter består af 4 underafsnit med en samlet score fra 0-100 point. Jo højere den numeriske værdi, desto bedre er resultatet. Underafsnittene består af: (1) Gå og stå 0-30 point (2) Standardaktiviteter 0-30 point (3) Avancerede aktiviteter 0-25 point (4) Diskretionære knæaktiviteter 0-15 point.
8 uger
Sårinfektion
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Deltagerne blev vurderet for enhver sårinfektion inden for 90 dage efter operationen.
90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS16-0236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner