원발성 PCI 환자의 수술 후 허혈-재관류 손상에 대한 심근펩티딘의 임상 연구
2019년 5월 19일 업데이트: Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.
허혈-재관류 손상 후 직접 PCI를 받는 급성 ST분절 상승 심근경색 환자에서 Cardiomyopeptidin 중재의 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험
본 연구에서는 심근 핵 자기 관류 스캐닝의 고급 기술을 사용하여 급성 심근 경색 후 경색 크기, 생존 가능한 심근 및 미세 순환 폐쇄 영역을 정량적으로 평가했습니다.
ST 분절 상승 심근 경색의 직접 PCI에 대한 cardiomyopeptidin의 초기 사용을 객관적이고 정량적으로 평가하십시오.
이후 미세순환 개선 및 생존 심근의 개입 효과를 높인다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 단일 센터 임상 시험입니다.
인민해방군 종합병원에 입원한 ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자는 심근펩티딘 또는 위약군에 동등하게 무작위 배정되었고, 심근펩티딘 그룹의 환자는 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 심근펩티딘 주사를 받았습니다. cardiomyopeptidin의 정맥 주입은 일차 PCI 후 3일에 수행되었습니다.
심근 관류 흐름 등급은 일차 PCI 결과로 평가하였다.
심근 경색 크기, 미세혈관 폐쇄 및 구조 심근은 향상된 심장 자기 공명(CMR)에 의해 평가되었습니다.
주요 심혈관 부작용(비치명적 심근경색, 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원, 협심증으로 인한 재관류술)이 6개월 추적 기간 동안 관찰되었습니다.
CMR은 STEMI 환자의 심근 구제 및 미세 순환 관류에 대한 일차 PCI 전에 cardiomyopeptidin의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 2) 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세, 성별 제한 없음;
- 3) 직접적인 관상동맥 개입에 대한 적응증과 함께 급성 심근경색의 진단을 정의합니다.
- 4) 허혈성 흉통이 30분 이상 지속되고 인접한 ST 또는 2개 이상의 리드의 2개 리드(사지 리드 ≥ 0.1 mV, 흉부 리드 ≥ 0.2 mV)가 상승된 심근 효소 수치를 동반하거나 동반하지 않음;
- 5) 질병 경과가 ≤12시간이거나 심인성 쇼크 또는 심부전이 동반된 경우(발병 >12시간).
제외 기준:
- (1) 심인성 쇼크, Killip III-IV 등급, 유두 근육 파열, 심실 중격 천공, 심실 심실 세동 및 전기 심율동 전환, PCI 전에 임시 심장 박동기의 III도 AVB 이식;
- (2) LVEF ≤ 30%;
- (3) PCI 및 CABG의 이전 이력;
- (4) 급성 및 만성 전염병(중증 폐렴 등)
- (5) 출혈성 뇌졸중의 최근 병력(6개월 이내);
- (6) 여러 가지 원인에 의해 발생하는 간과 신장 기능 장애의 결합;
- (7) 심장 판막 질환의 병력;
- (8) 선천성 심장병 및 폐고혈압;
- (9) 다양한 유형의 심근병증의 병력;
- (10) 출혈 및 기타 혈전성 질환;
- (11) 중증 빈혈, 혈소판감소증 및 기타 혈액계 질환;
- (12) 악성종양, 자가면역질환, 글루코코르티코이드 및 면역억제제의 각종 원인이 있는 환자
- (13) 약물 알레르기, 알레르기 질환 또는 알레르기의 병력이 있거나 이 제품의 성분에 알레르기가 있는 환자
- (14) 심각한 정신 또는 신경계 질환이 있는 환자
- (15) 임부, 수유부, 시험 기간 동안 임신 계획이 있는 피험자;
- (16) 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 (행정적 이유 또는 기타 이유로) 본 연구에 필요한 피험자를 준수할 수 없습니다.
- (17) 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 환자. 연구자들은 이 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이오카르딘 시험군
심근펩티딘군 환자는 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 심근펩티딘을 주사하고 일차 관상동맥 중재술(PCI) 후 3일에 심근펩티딘 정맥주사를 시행하였다.
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심근펩티딘의 주성분은 건강한 어린 돼지의 심실근세포에서 추출한 펩타이드 활성물질이다.
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간섭 없음: 빈 테스트 그룹
블랭크 테스트 그룹의 환자는 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 심근펩티딘을 주사하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색 크기
기간: 수술 후 7±3일
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심근 경색 크기(%)의 평가에 초점을 맞춘 핵 자기 영상;
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수술 후 7±3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 향상
기간: 수술 후 7±3일
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미세순환장애, 심근부종부위, 지연증강에 초점을 맞춘 핵자기영상
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수술 후 7±3일
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심전도 ST-T 변경
기간: 심근경색 후 "hour6", "hour12","hour24"
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심전도에 기반한 리드의 ST-T 변화 해석
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심근경색 후 "hour6", "hour12","hour24"
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심장 기능 분류
기간: "6일", "4주", "12주", "24주" 수술 후
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Killip 등급에 의한 급성 심근경색 환자의 심장 기능 등급
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"6일", "4주", "12주", "24주" 수술 후
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CK(ng/ml)
기간: 심근경색 후 "hour6", "hour12", "hour24" 및 7±3일
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심근 효소 CK-MB(ng/ml), cTnT(ng/ml), BNP(pg/ml) 중 하나
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심근경색 후 "hour6", "hour12", "hour24" 및 7±3일
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CK-MB(ng/ml)
기간: 심근경색 후 "hour6", "hour12", "hour24" 및 7±3일
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심근 효소 중 하나 cTnT(ng/ml), BNP(pg/ml)
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심근경색 후 "hour6", "hour12", "hour24" 및 7±3일
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cTnT(ng/ml)
기간: 심근경색 후 "hour6", "hour12", "hour24" 및 7±3일
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심근 효소 중 하나
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심근경색 후 "hour6", "hour12", "hour24" 및 7±3일
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BNP(pg/ml)
기간: 심근경색 후 "hour6", "hour12", "hour24" 및 7±3일
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심근 효소 중 하나
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심근경색 후 "hour6", "hour12", "hour24" 및 7±3일
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심장초음파검사
기간: 심근경색 후 3일 1,3,6개월
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좌심실 박출률
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심근경색 후 3일 1,3,6개월
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심혈관 사건의 발생률
기간: 심근경색 후 7±3일 및 1,3,6개월
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치명적이지 않은 심근경색, 모든 원인에 의한 사망, 협심증으로 인한 재혈관화, 급성 심부전의 재입원
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심근경색 후 7±3일 및 1,3,6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yundai Chen, Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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