Klinisk undersøgelse af cardiomyopeptidin på postoperativ iskæmi-reperfusionsskade hos patienter med primær PCI
19. maj 2019 opdateret af: Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.
Et randomiseret, enkelt-blindt, kontrolleret klinisk forsøg med kardiomyopeptidin-intervention hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår direkte PCI efter iskæmi-reperfusionsskade
I denne undersøgelse blev avancerede teknikker til myokardie kernemagnetisk perfusionsscanning brugt til kvantitativt at vurdere infarktstørrelsen efter akut myokardieinfarkt, reddet levedygtigt myokardium og mikrocirkulatorisk obstruktionsområde.
Objektivt og kvantitativt evaluere tidlig brug af cardiomyopeptidin til direkte PCI af ST-segment elevation myokardieinfarkt.
Efter forbedring af mikrocirkulationen og øge interventionseffekten af levedygtigt myokardium.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, enkeltcenter klinisk forsøg.
Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som blev indlagt på People's Liberation Army General Hospital, blev ligeligt randomiseret til at modtage enten cardiomyopeptidin eller placebo, og patienter i cardiomyopeptidin-gruppen får en injektion af cardiomyopeptidinl før primær perkutan koronar intervention (PCI) og intravenøs infusion af cardiomyopeptidin blev udført 3 dage efter primær PCI.
Myokardieperfusionsflowkvalitet blev evalueret ved resultatet af primær PCI.
Myokardieinfarktstørrelse, mikrovaskulær obstruktion og redningsmyokardium blev evalueret ved forstærket hjertemagnetisk resonans (CMR).
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (ikke-fatalt myokardieinfarkt, dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt og revaskularisering for angina) blev observeret under den 6-måneders opfølgning.
CMR udføres for at evaluere effekten af cardiomyopeptidin før primær PCI på myokardiebjærgning og mikrocirkulationsperfusion hos patienter med STEMI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Underskriv den informerede samtykkeformular;
- 2) Alder ≥ 18 og ≤ 80 år, køn er ikke begrænset;
- 3) Definition af diagnosen akut myokardieinfarkt med indikationer for direkte koronar intervention;
- 4) Iskæmisk brystsmerter varer i mere end 30 minutter og tilstødende ST eller 2 afledninger på mere end 2 eller flere afledninger (lemmeafledning ≥ 0,1 mV, brystafledning ≥ 0,2 mV) med eller uden forhøjede myokardieenzymniveauer;
- 5) Sygdomsforløbet er ≤12 timer eller ledsaget af kardiogent shock eller hjertesvigt (debut >12 timer).
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kardiogent shock, Killip III-IV-grad, papillær muskelruptur, interventrikulær septalperforation, ventrikulær ventrikulær fibrillation og elektrisk kardioversion og III-grads AVB-implantation af midlertidig pacemaker før PCI;
- (2) LVEF < 30%;
- (3) Tidligere historie med PCI og CABG historie;
- (4) akutte og kroniske infektionssygdomme (alvorlig lungebetændelse osv.);
- (5) Nylig historie med hæmoragisk slagtilfælde (inden for seks måneder);
- (6) Kombination af lever- og nyredysfunktion forårsaget af forskellige årsager;
- (7) Anamnese med hjerteklapsygdom;
- (8) Medfødt hjertesygdom og pulmonal hypertension;
- (9) Anamnese med forskellige typer kardiomyopati;
- (10) blødning og andre trombotiske sygdomme;
- (11) svær anæmi, trombocytopeni og andre blodsystemsygdomme;
- (12) Patienter med ondartede tumorer, autoimmune sygdomme og forskellige årsager til glukokortikoider og immunsuppressive midler;
- (13) Patienter med en historie med lægemiddelallergi, allergiske sygdomme eller allergier, eller patienter, der er allergiske over for nogen af ingredienserne i dette produkt;
- (14) Patienter med alvorlige psykiske eller neurologiske sygdomme;
- (15) gravide kvinder, ammende kvinder og forsøgspersoner med en graviditetsplan under forsøget;
- (16) Ifølge investigatorens vurdering er forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller er muligvis ikke i stand til at overholde (af administrative årsager eller andre årsager) de emner, der kræves til denne undersøgelse.
- (17) Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder. Forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myocardin testgruppe
Patienter i cardiomyopeptidin-gruppen får en injektion af cardiomyopeptidinl før primær perkutan koronar intervention (PCI), og intravenøs infusion af cardiomyopeptidin blev udført 3 dage efter primær PCI.
|
Hovedbestanddelen af cardiomyopeptidin er det aktive peptidstof ekstraheret fra de ventrikulære myocytter hos raske unge grise.
|
|
Ingen indgriben: Blank testgruppe
Patienter i en blank testgruppe får ikke injektion af cardiomyopeptidinl før primær perkutan koronar intervention (PCI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkt størrelse
Tidsramme: 7±3 dage efter operationen
|
Nuklear magnetisk billeddannelse fokuseret på vurdering af myokardieinfarktstørrelse (%);
|
7±3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelsesforbedring
Tidsramme: 7±3 dage efter operationen
|
Nuklear magnetisk billeddannelse fokuseret på mikrocirkulationsobstruktion, myokardieødemområde, forsinket forbedring
|
7±3 dage efter operationen
|
|
EKG ST-T ændringer
Tidsramme: "time 6", "time 12", "time 24" efter myokardieinfarkt
|
Fortolkning af ST-T ændringer i ledninger baseret på elektrokardiogram
|
"time 6", "time 12", "time 24" efter myokardieinfarkt
|
|
Klassificering af hjertefunktion
Tidsramme: "dag 6", "uge 4", "uge 12", "uge 24" efter operationen
|
Hjertefunktionsgradering af patienter med akut myokardieinfarkt ved Killip-gradering
|
"dag 6", "uge 4", "uge 12", "uge 24" efter operationen
|
|
CK（ng/ml）
Tidsramme: "time 6", "time 12", "time 24" og 7±3 dage efter myokardieinfarkt
|
et af myokardieenzymer CK-MB(ng/ml)、cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
|
"time 6", "time 12", "time 24" og 7±3 dage efter myokardieinfarkt
|
|
CK-MB(ng/ml)
Tidsramme: "time 6", "time 12", "time 24" og 7±3 dage efter myokardieinfarkt
|
et af myokardieenzymer cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
|
"time 6", "time 12", "time 24" og 7±3 dage efter myokardieinfarkt
|
|
cTnT(ng/ml)
Tidsramme: "time 6", "time 12", "time 24" og 7±3 dage efter myokardieinfarkt
|
et af myokardieenzymer
|
"time 6", "time 12", "time 24" og 7±3 dage efter myokardieinfarkt
|
|
BNP(pg/ml)
Tidsramme: "time 6", "time 12", "time 24" og 7±3 dage efter myokardieinfarkt
|
et af myokardieenzymer
|
"time 6", "time 12", "time 24" og 7±3 dage efter myokardieinfarkt
|
|
Hjerteekkokardiografi
Tidsramme: 3 dage og 1,3,6 måneder efter myokardieinfarkt
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
|
3 dage og 1,3,6 måneder efter myokardieinfarkt
|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 7±3 dage og 1,3,6 måneder efter myokardieinfarkt
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt, død af alle årsager, revaskularisering på grund af angina pectoris, genindlæggelse af akut hjertesvigt
|
7±3 dage og 1,3,6 måneder efter myokardieinfarkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yundai Chen, Cardiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DLZA2019P01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .