Badanie kliniczne kardiomiopeptydyny na pooperacyjnym urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym u pacjentów z pierwotną PCI
19 maja 2019 zaktualizowane przez: Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą dotyczące interwencji kardiomiopeptydynowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych bezpośredniej PCI po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym
W tym badaniu zastosowano zaawansowane techniki magnetycznego skanowania perfuzji jądrowej mięśnia sercowego do ilościowej oceny rozmiaru zawału po ostrym zawale mięśnia sercowego, zachowanego żywotnego mięśnia sercowego i obszaru niedrożności mikrokrążenia.
Obiektywna i ilościowa ocena wczesnego zastosowania kardiomiopeptydyny do bezpośredniej PCI zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Po poprawie mikrokrążenia i zwiększeniu efektu interwencji żywotnego mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy zostali przyjęci do Szpitala Ogólnego Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, zostali jednakowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kardiomiopeptydynę lub placebo, a pacjenci z grupy kardiomiopeptydyny otrzymują zastrzyk kardiomiopeptydyny przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) a dożylny wlew kardiomiopeptydyny wykonano 3 dni po pierwotnej PCI.
Stopień przepływu perfuzji mięśnia sercowego oceniano na podstawie wyniku pierwotnej PCI.
Rozmiar zawału mięśnia sercowego, niedrożność naczyń mikrokrążenia i uratowany mięsień sercowy oceniano za pomocą wzmocnionego rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Podczas 6-miesięcznej obserwacji obserwowano poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca i rewaskularyzacja z powodu dławicy piersiowej).
CMR wykonuje się w celu oceny wpływu kardiomiopeptydyny przed pierwotną PCI na uratowanie mięśnia sercowego i perfuzję mikrokrążenia u pacjentów ze STEMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Podpisz formularz świadomej zgody;
- 2) Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat, płeć nie jest ograniczona;
- 3) określenie rozpoznania ostrego zawału serca ze wskazaniami do bezpośredniej interwencji wieńcowej;
- 4) niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut i sąsiadujące ST lub 2 odprowadzenia więcej niż 2 lub więcej odprowadzeń (odprowadzenie kończynowe ≥ 0,1 mV, odprowadzenie piersiowe ≥ 0,2 mV) z podwyższoną aktywnością enzymów mięśnia sercowego lub bez;
- 5) Choroba trwa ≤12 godzin lub towarzyszy jej wstrząs kardiogenny lub niewydolność serca (początek >12 godzin).
Kryteria wyłączenia:
- (1) Wstrząs kardiogenny III-IV stopnia wg Killipa, pęknięcie mięśnia brodawkowatego, perforacja przegrody międzykomorowej, migotanie komór i kardiowersja elektryczna oraz wszczepienie tymczasowego stymulatora AVB III stopnia przed PCI;
- (2) LVEF ≤ 30%;
- (3) Wcześniejsza historia PCI i CABG;
- (4) ostre i przewlekłe choroby zakaźne (ciężkie zapalenie płuc itp.);
- (5) Niedawno przebyty udar krwotoczny (w ciągu sześciu miesięcy);
- (6) Połączenie dysfunkcji wątroby i nerek spowodowane różnymi przyczynami;
- (7) Historia wad zastawkowych serca;
- (8) Wrodzone wady serca i nadciśnienie płucne;
- (9) Historia różnych typów kardiomiopatii;
- (10) krwawienia i inne choroby zakrzepowe;
- (11) ciężka niedokrwistość, małopłytkowość i inne choroby układu krwionośnego;
- (12) Pacjenci z nowotworami złośliwymi, chorobami autoimmunologicznymi i różnymi przyczynami stosowania glukokortykoidów i środków immunosupresyjnych;
- (13) Pacjenci z historią alergii na leki, choroby alergiczne lub alergie lub pacjenci uczuleni na którykolwiek ze składników tego produktu;
- (14) Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi;
- (15) kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i osoby z planem ciąży podczas badania;
- (16) Zgodnie z oceną badacza, uczestnik nie jest w stanie ukończyć badania lub może nie być w stanie spełnić (z powodów administracyjnych lub z innych powodów) uczestników wymaganych do tego badania.
- (17) Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Badacze uważają, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest właściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa mięśnia sercowego
Pacjenci z grupy kardiomiopeptydynowej otrzymują iniekcje kardiomiopeptydyny przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI), a dożylny wlew kardiomiopeptydyny wykonano 3 dni po pierwotnej PCI.
|
Głównym składnikiem kardiomiopeptydyny jest peptydowa substancja czynna ekstrahowana z miocytów komór zdrowych młodych świń.
|
|
Brak interwencji: Pusta grupa testowa
Pacjenci w ślepej grupie testowej nie otrzymują iniekcji kardiomiopeptydyny przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7±3 dni po zabiegu
|
Jądrowe obrazowanie magnetyczne skoncentrowane na ocenie wielkości zawału mięśnia sercowego (%);
|
7±3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie opóźnienia
Ramy czasowe: 7±3 dni po zabiegu
|
Magnetyczne obrazowanie jądrowe ukierunkowane na niedrożność mikrokrążenia, obszar obrzęku mięśnia sercowego, opóźnione wzmocnienie
|
7±3 dni po zabiegu
|
|
Zmiany ST-T w EKG
Ramy czasowe: „godzina 6”, „godzina 12”, „godzina 24” po zawale mięśnia sercowego
|
Interpretacja zmian ST-T w odprowadzeniach na podstawie elektrokardiogramu
|
„godzina 6”, „godzina 12”, „godzina 24” po zawale mięśnia sercowego
|
|
Klasyfikacja funkcji serca
Ramy czasowe: „dzień 6”, „tydzień 4”, „tydzień 12”, „tydzień 24” po operacji
|
Ocena czynności serca pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego według klasyfikacji Killipa
|
„dzień 6”, „tydzień 4”, „tydzień 12”, „tydzień 24” po operacji
|
|
CK（ng/ml）
Ramy czasowe: „godzina 6”, „godzina 12”, „godzina 24” i 7 ± 3 dni po zawale mięśnia sercowego
|
jeden z enzymów mięśnia sercowego CK-MB(ng/ml)、cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
|
„godzina 6”, „godzina 12”, „godzina 24” i 7 ± 3 dni po zawale mięśnia sercowego
|
|
CK-MB(ng/ml)
Ramy czasowe: „godzina 6”, „godzina 12”, „godzina 24” i 7 ± 3 dni po zawale mięśnia sercowego
|
jeden z enzymów mięśnia sercowego cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
|
„godzina 6”, „godzina 12”, „godzina 24” i 7 ± 3 dni po zawale mięśnia sercowego
|
|
cTnT(ng/ml)
Ramy czasowe: „godzina 6”, „godzina 12”, „godzina 24” i 7 ± 3 dni po zawale mięśnia sercowego
|
jeden z enzymów mięśnia sercowego
|
„godzina 6”, „godzina 12”, „godzina 24” i 7 ± 3 dni po zawale mięśnia sercowego
|
|
BNP(pg/ml)
Ramy czasowe: „godzina 6”, „godzina 12”, „godzina 24” i 7 ± 3 dni po zawale mięśnia sercowego
|
jeden z enzymów mięśnia sercowego
|
„godzina 6”, „godzina 12”, „godzina 24” i 7 ± 3 dni po zawale mięśnia sercowego
|
|
Echokardiografia serca
Ramy czasowe: 3 dni i 1,3,6 miesiąca po zawale mięśnia sercowego
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
|
3 dni i 1,3,6 miesiąca po zawale mięśnia sercowego
|
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 7±3 dni i 1,3,6 miesiąca po zawale mięśnia sercowego
|
Nieśmiercionośny zawał mięśnia sercowego, zgon z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacja z powodu dławicy piersiowej, ponowna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca
|
7±3 dni i 1,3,6 miesiąca po zawale mięśnia sercowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yundai Chen, Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLZA2019P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .