Klinische studie van cardiomyopeptidine op postoperatieve ischemie-reperfusieschade bij patiënten met primaire PCI
19 mei 2019 bijgewerkt door: Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie van cardiomyopeptidine-interventie bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging die directe PCI ondergaan na ischemie-reperfusieletsel
In deze studie werden geavanceerde technieken van myocardiale nucleaire magnetische perfusiescanning gebruikt om de grootte van het infarct kwantitatief te beoordelen na een acuut myocardinfarct, het geredde levensvatbare myocardium en het gebied van de microcirculatieobstructie.
Objectief en kwantitatief evalueren van vroeg gebruik van cardiomyopeptidine voor directe PCI van ST-segment elevatie myocardinfarct.
Na de verbetering van de microcirculatie en verhoging van het interventie-effect van levensvatbaar myocardium.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie in één centrum.
Patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die werden opgenomen in het People's Liberation Army General Hospital werden gelijkelijk gerandomiseerd om ofwel cardiomyopeptidin of placebo te krijgen, en patiënten in de cardiomyopeptidin-groep kregen de injectie met cardiomyopeptidinl vóór primaire percutane coronaire interventie (PCI) en intraveneuze infusie van cardiomyopeptidine werd 3 dagen na primaire PCI uitgevoerd.
De graad van myocardiale perfusiestroom werd geëvalueerd aan de hand van het resultaat van primaire PCI.
De grootte van het myocardinfarct, de microvasculaire obstructie en het bergingsmyocardium werden geëvalueerd door middel van verbeterde cardiale magnetische resonantie (CMR).
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (niet-fataal myocardinfarct, overlijden door alle oorzaken, ziekenhuisopname wegens acuut hartfalen en revascularisatie wegens angina pectoris) werden waargenomen tijdens de follow-up van 6 maanden.
CMR wordt uitgevoerd om het effect van cardiomyopeptidine vóór primaire PCI op myocardiale berging en microcirculatieperfusie bij patiënten met STEMI te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Geng Qian
- Telefoonnummer: 13810914587
- E-mail: zouzouyuting@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kai Yan
- Telefoonnummer: 13940849959
- E-mail: ykanna_715@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Onderteken het toestemmingsformulier;
- 2) Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- 3) Vaststellen van de diagnose acuut myocardinfarct, met indicaties voor directe coronaire interventie;
- 4) Ischemische pijn op de borst duurt langer dan 30 minuten en aangrenzende ST of 2 afleidingen van meer dan 2 of meer afleidingen (ledematenafleiding ≥ 0,1 mV, borstafleiding ≥ 0,2 mV) met of zonder verhoogde myocardiale enzymspiegels;
- 5) Het ziekteverloop is ≤12 uur of gaat gepaard met cardiogene shock of hartfalen (begin >12 uur).
Uitsluitingscriteria:
- (1) Cardiogene shock, Killip III-IV graad, papillaire spierruptuur, interventriculaire septumperforatie, ventriculaire ventriculaire fibrillatie en elektrische cardioversie, en III graad AVB implantatie van tijdelijke pacemaker vóór PCI;
- (2) LVEF ≤ 30%;
- (3) Voorgeschiedenis van PCI- en CABG-geschiedenis;
- (4) acute en chronische infectieziekten (ernstige longontsteking, enz.);
- (5) Recente geschiedenis van hemorragische beroerte (binnen zes maanden);
- (6) Combinatie van lever- en nierdisfunctie veroorzaakt door verschillende redenen;
- (7) Geschiedenis van hartklepaandoeningen;
- (8) Aangeboren hartziekte en pulmonale hypertensie;
- (9) Geschiedenis van verschillende soorten cardiomyopathie;
- (10) bloedingen en andere trombotische ziekten;
- (11) ernstige bloedarmoede, trombocytopenie en andere aandoeningen van het bloedsysteem;
- (12) Patiënten met kwaadaardige tumoren, auto-immuunziekten en verschillende oorzaken van glucocorticoïden en immunosuppressiva;
- (13) Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, allergische ziekten of allergieën, of patiënten die allergisch zijn voor een van de ingrediënten in dit product;
- (14) Patiënten met ernstige psychische of neurologische aandoeningen;
- (15) zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en proefpersonen met een zwangerschapsplan tijdens de proef;
- (16) Volgens het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon niet in staat het onderzoek af te ronden of kan hij (om administratieve of andere redenen) niet voldoen aan de vereisten voor dit onderzoek.
- (17) Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken. Onderzoekers zijn van mening dat deelname aan deze klinische studie niet gepast is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myocardin-testgroep
Patiënten in de cardiomyopeptidin-groep krijgen de injectie met cardiomyopeptidin vóór primaire percutane coronaire interventie (PCI) en intraveneuze infusie van cardiomyopeptidin werd uitgevoerd 3 dagen na primaire PCI.
|
Het hoofdbestanddeel van cardiomyopeptidin is de peptide-actieve stof die wordt gewonnen uit de ventriculaire myocyten van gezonde jonge varkens.
|
|
Geen tussenkomst: Lege testgroep
Patiënten in de blanco testgroep krijgen geen injectie met cardiomyopeptidinl vóór de primaire percutane coronaire interventie (PCI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het myocardinfarct
Tijdsspanne: 7 ± 3 dagen na de operatie
|
Nucleaire magnetische beeldvorming gericht op de beoordeling van de grootte van het hartinfarct （%）;
|
7 ± 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging verbetering
Tijdsspanne: 7 ± 3 dagen na de operatie
|
Nucleaire magnetische beeldvorming gericht op obstructie van de microcirculatie, myocardiaal oedeemgebied, vertraagde verbetering
|
7 ± 3 dagen na de operatie
|
|
ECG ST-T verandert
Tijdsspanne: "uur6", "uur12", "uur24"na een hartinfarct
|
Interpretatie van ST-T-veranderingen in afleidingen op basis van elektrocardiogram
|
"uur6", "uur12", "uur24"na een hartinfarct
|
|
Classificatie van de hartfunctie
Tijdsspanne: "dag6", "week4","week12","week24"na de operatie
|
Hartfunctiegrading van patiënten met acuut myocardinfarct door Killip-grading
|
"dag6", "week4","week12","week24"na de operatie
|
|
CK (ng/ml)
Tijdsspanne: "uur6", "uur12","uur24" en 7±3 dagen na hartinfarct
|
een van de myocardiale enzymen CK-MB(ng/ml)、cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
|
"uur6", "uur12","uur24" en 7±3 dagen na hartinfarct
|
|
CK-MB (ng/ml)
Tijdsspanne: "uur6", "uur12","uur24" en 7±3 dagen na hartinfarct
|
een van de myocardiale enzymen cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
|
"uur6", "uur12","uur24" en 7±3 dagen na hartinfarct
|
|
cTnT(ng/ml)
Tijdsspanne: "uur6", "uur12","uur24" en 7±3 dagen na hartinfarct
|
een van de myocardiale enzymen
|
"uur6", "uur12","uur24" en 7±3 dagen na hartinfarct
|
|
BNP(pg/ml)
Tijdsspanne: "uur6", "uur12","uur24" en 7±3 dagen na hartinfarct
|
een van de myocardiale enzymen
|
"uur6", "uur12","uur24" en 7±3 dagen na hartinfarct
|
|
Cardiale echocardiografie
Tijdsspanne: 3 dagen en 1,3,6 maanden na een hartinfarct
|
Linkerventrikelejectiefractie
|
3 dagen en 1,3,6 maanden na een hartinfarct
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7±3 dagen en 1,3,6 maanden na myocardinfarct
|
Niet-dodelijk myocardinfarct, overlijden door alle oorzaken, revascularisatie als gevolg van angina pectoris, heropname in het ziekenhuis van acuut hartfalen
|
7±3 dagen en 1,3,6 maanden na myocardinfarct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yundai Chen, Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLZA2019P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Linker ventriculaire ejectiefractie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving