Klinische Studie mit Cardiomyopeptidin bei postoperativer Ischämie-Reperfusionsverletzung bei Patienten mit primärer PCI
19. Mai 2019 aktualisiert von: Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.
Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie zur Cardiomyopeptidin-Intervention bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer direkten PCI nach Ischämie-Reperfusionsverletzung unterziehen
In dieser Studie wurden fortschrittliche Techniken des myokardialen kernmagnetischen Perfusionsscannings verwendet, um die Infarktgröße nach einem akuten Myokardinfarkt, das gerettete lebensfähige Myokard und den Bereich der mikrozirkulatorischen Obstruktion quantitativ zu bestimmen.
Objektive und quantitative Bewertung des frühen Einsatzes von Cardiomyopeptidin für die direkte PCI des ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts.
Nach der Verbesserung der Mikrozirkulation und Erhöhung der Interventionswirkung des lebensfähigen Myokards.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie mit einem Zentrum.
Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), die in das Allgemeine Krankenhaus der Volksbefreiungsarmee eingeliefert wurden, erhielten gleichermaßen randomisiert entweder Cardiomyopeptidin oder Placebo, und Patienten in der Cardiomyopeptidin-Gruppe wurde die Injektion von Cardiomyopeptidinl vor der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht. und die intravenöse Infusion von Cardiomyopeptidin wurde 3 Tage nach der primären PCI durchgeführt.
Der Grad des myokardialen Perfusionsflusses wurde anhand des Ergebnisses der primären PCI bewertet.
Myokardinfarktgröße, mikrovaskuläre Obstruktion und Bergungsmyokard wurden durch verstärkte kardiale Magnetresonanz (CMR) bewertet.
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (nicht tödlicher Myokardinfarkt, Tod jeglicher Ursache, Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz und Revaskularisierung wegen Angina pectoris) wurden während der 6-monatigen Nachbeobachtung beobachtet.
CMR wird durchgeführt, um die Wirkung von Cardiomyopeptidin vor der primären PCI auf die myokardiale Salvage und die Mikrozirkulationsperfusion bei Patienten mit STEMI zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung;
- 2) Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
- 3) Definition der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts mit Indikationen für eine direkte Koronarintervention;
- 4) Ischämischer Brustschmerz dauert länger als 30 Minuten und benachbarte ST oder 2 Ableitungen von mehr als 2 oder mehr Ableitungen (Gliedmaßenableitung ≥ 0,1 mV, Brustableitung ≥ 0,2 mV) mit oder ohne erhöhte myokardiale Enzymwerte;
- 5) Der Krankheitsverlauf ist ≤ 12 Stunden oder begleitet von kardiogenem Schock oder Herzinsuffizienz (Beginn > 12 Stunden).
Ausschlusskriterien:
- (1) Kardiogener Schock, Grad Killip III-IV, Papillarmuskelruptur, interventrikuläre Septumperforation, ventrikuläres Kammerflimmern und elektrische Kardioversion sowie AVB-Implantation III. Grades eines temporären Schrittmachers vor PCI;
- (2) LVEF ≤ 30 %;
- (3) Vorgeschichte der PCI- und CABG-Geschichte;
- (4) akute und chronische Infektionskrankheiten (schwere Lungenentzündung usw.);
- (5) Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls (innerhalb von sechs Monaten);
- (6) Kombination von Leber- und Nierenfunktionsstörungen, die aus verschiedenen Gründen verursacht werden;
- (7) Vorgeschichte einer Herzklappenerkrankung;
- (8) angeborene Herzkrankheit und pulmonale Hypertonie;
- (9) Vorgeschichte verschiedener Arten von Kardiomyopathie;
- (10) Blutungen und andere thrombotische Erkrankungen;
- (11) schwere Anämie, Thrombozytopenie und andere Erkrankungen des Blutsystems;
- (12) Patienten mit bösartigen Tumoren, Autoimmunerkrankungen und verschiedenen Ursachen von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva;
- (13) Patienten mit Arzneimittelallergien, allergischen Erkrankungen oder Allergien in der Vorgeschichte oder Patienten, die gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts allergisch sind;
- (14) Patienten mit schweren psychischen oder neurologischen Erkrankungen;
- (15) schwangere Frauen, stillende Frauen und Probanden mit einem Schwangerschaftsplan während der Studie;
- (16) Nach Einschätzung des Prüfers ist der Proband nicht in der Lage, die Studie abzuschließen oder (aus administrativen oder anderen Gründen) die für diese Studie erforderlichen Fächer nicht zu erfüllen.
- (17) Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. Forscher glauben, dass es nicht angemessen ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Myocardin-Testgruppe
Patienten in der Cardiomyopeptidin-Gruppe wird die Injektion von Cardiomyopeptidinl vor der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht, und eine intravenöse Infusion von Cardiomyopeptidin wurde 3 Tage nach der primären PCI durchgeführt.
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Der Hauptbestandteil von Cardiomyopeptidin ist der peptidische Wirkstoff, der aus den ventrikulären Myozyten gesunder junger Schweine gewonnen wird.
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Kein Eingriff: Leere Testgruppe
Patienten in der Blindtestgruppe wird vor der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) keine Kardiomyopeptidin-Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: 7±3 Tage nach der Operation
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Die kernmagnetische Bildgebung konzentrierte sich auf die Beurteilung der Myokardinfarktgröße (%);
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7±3 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerungsverbesserung
Zeitfenster: 7±3 Tage nach der Operation
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Nuklearmagnetische Bildgebung mit Fokus auf Mikrozirkulationsobstruktion, Myokardödembereich, verzögertes Enhancement
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7±3 Tage nach der Operation
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EKG ST-T-Veränderungen
Zeitfenster: „Stunde6“, „Stunde12“, „Stunde24“ nach Myokardinfarkt
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Interpretation der ST-T-Änderungen in den Ableitungen basierend auf dem Elektrokardiogramm
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„Stunde6“, „Stunde12“, „Stunde24“ nach Myokardinfarkt
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Klassifikation der Herzfunktion
Zeitfenster: „Tag6“, „Woche4“, „Woche12“, „Woche24“ nach der Operation
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Einstufung der Herzfunktion von Patienten mit akutem Myokardinfarkt nach Killip-Einstufung
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„Tag6“, „Woche4“, „Woche12“, „Woche24“ nach der Operation
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CK (ng/ml)
Zeitfenster: "Stunde6", "Stunde12", "Stunde24" und 7±3 Tage nach Myokardinfarkt
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eines der myokardialen Enzyme CK-MB(ng/ml)、cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
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"Stunde6", "Stunde12", "Stunde24" und 7±3 Tage nach Myokardinfarkt
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CK-MB (ng/ml)
Zeitfenster: "Stunde6", "Stunde12", "Stunde24" und 7±3 Tage nach Myokardinfarkt
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eines der myokardialen Enzyme cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
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"Stunde6", "Stunde12", "Stunde24" und 7±3 Tage nach Myokardinfarkt
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cTnT (ng/ml)
Zeitfenster: "Stunde6", "Stunde12", "Stunde24" und 7±3 Tage nach Myokardinfarkt
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eines der myokardialen Enzyme
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"Stunde6", "Stunde12", "Stunde24" und 7±3 Tage nach Myokardinfarkt
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BNP (pg/ml)
Zeitfenster: "Stunde6", "Stunde12", "Stunde24" und 7±3 Tage nach Myokardinfarkt
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eines der myokardialen Enzyme
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"Stunde6", "Stunde12", "Stunde24" und 7±3 Tage nach Myokardinfarkt
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Herzechokardiographie
Zeitfenster: 3 Tage und 1,3,6 Monate nach Myokardinfarkt
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
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3 Tage und 1,3,6 Monate nach Myokardinfarkt
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Häufigkeit von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 7±3 Tage und 1,3,6 Monate nach Myokardinfarkt
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Nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Tod jeglicher Ursache, Revaskularisierung aufgrund von Angina pectoris, Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz
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7±3 Tage und 1,3,6 Monate nach Myokardinfarkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yundai Chen, Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DLZA2019P01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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