Kardiomyopeptidiinin kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisestä iskemia-reperfuusiovauriosta potilailla, joilla on primaarinen PCI
sunnuntai 19. toukokuuta 2019 päivittänyt: Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kardiomyopeptidiinin interventiosta potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti, joille tehdään suora PCI iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen
Tässä tutkimuksessa sydänlihaksen ydinmagneettisen perfuusioskannauksen kehittyneitä tekniikoita käytettiin kvantitatiivisesti arvioimaan infarktin kokoa akuutin sydäninfarktin jälkeen, pelastuneen elinkelpoisen sydänlihaksen ja mikroverenkierron tukosalueen.
Arvioi objektiivisesti ja kvantitatiivisesti kardiomyopeptidiinin varhainen käyttö ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin suorassa PCI:ssä.
Kun parantaa mikroverenkiertoa ja lisätä interventiovaikutusta elinkelpoisen sydänlihaksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Kansan vapautusarmeijan yleissairaalaan otetut potilaat, joilla oli ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI), satunnaistettiin saamaan joko kardiomyopeptidiiniä tai lumelääkettä, ja kardiomyopeptidiiniryhmän potilaille annettiin kardiomyopeptidiiniruiske ennen primaarista perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI). ja kardiomyopeptidiinin laskimonsisäinen infuusio suoritettiin 3 päivää primaarisen PCI:n jälkeen.
Sydänlihaksen perfuusiovirtausaste arvioitiin primaarisen PCI:n tuloksella.
Sydäninfarktin koko, mikrovaskulaarinen tukkeuma ja pelastussydänlihas arvioitiin tehostetulla sydämen magneettiresonanssilla (CMR).
Kuuden kuukauden seurannan aikana havaittiin merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, kaikista syistä johtuva kuolema, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja revaskularisaatio angina pectoriksen vuoksi).
CMR suoritetaan kardiomyopeptidiinin vaikutuksen arvioimiseksi ennen primaarista PCI:tä sydänlihaksen pelastamiseen ja mikroverenkierron perfuusioon potilailla, joilla on STEMI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geng Qian
- Puhelinnumero: 13810914587
- Sähköposti: zouzouyuting@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kai Yan
- Puhelinnumero: 13940849959
- Sähköposti: ykanna_715@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- 2) Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- 3) Akuutin sydäninfarktin diagnoosin määrittäminen viitteineen suoralle sepelvaltimointerventiolle;
- 4) Iskeeminen rintakipu kestää yli 30 minuuttia ja vierekkäinen ST tai 2 johtoa, joissa on yli 2 tai useampia johtimia (raajajohdin ≥ 0,1 mV, rintajohto ≥ 0,2 mV) kohonneilla sydänlihasentsyymitasoilla tai ilman niitä;
- 5) Taudin kulku on ≤12 tuntia tai siihen liittyy kardiogeeninen sokki tai sydämen vajaatoiminta (alkaa >12 tuntia).
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Kardiogeeninen sokki, Killip III-IV-aste, papillaarilihaksen repeämä, kammioiden väliseinän perforaatio, kammiovärinä ja sähköinen kardioversio sekä tilapäisen sydämentahdistimen III asteen AVB-istutus ennen PCI:tä;
- (2) LVEF ≤ 30 %;
- (3) Aiempi PCI- ja CABG-historia;
- (4) akuutit ja krooniset tartuntataudit (vaikea keuhkokuume jne.);
- (5) Äskettäinen verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus (kuuden kuukauden sisällä);
- (6) Eri syistä johtuvien maksan ja munuaisten toimintahäiriöiden yhdistäminen;
- (7) Aiempi sydänläppäsairaus;
- (8) synnynnäinen sydänsairaus ja keuhkoverenpainetauti;
- (9) erityyppisten kardiomyopatioiden historia;
- (10) verenvuoto ja muut tromboottiset sairaudet;
- (11) vakava anemia, trombosytopenia ja muut verijärjestelmän sairaudet;
- (12) Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, autoimmuunisairauksia ja erilaisia glukokortikoidien ja immunosuppressiivisten aineiden syitä;
- (13) Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergia, allergisia sairauksia tai allergioita, tai potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tämän tuotteen ainesosalle;
- (14) potilaat, joilla on vakavia mielenterveys- tai neurologisia sairauksia;
- (15) raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja koehenkilöt, joilla on raskaussuunnitelma kokeen aikana;
- (16) Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta loppuun tai ei ehkä pysty noudattamaan (hallinnollisista tai muista syistä) tämän tutkimuksen edellyttämiä koehenkilöitä.
- (17) Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.Tutkijat uskovat, että tähän kliiniseen tutkimukseen ei ole tarkoituksenmukaista osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myokardiinin testiryhmä
Kardiomyopeptidiiniryhmän potilaille annetaan kardiomyopeptidiiniinjektio ennen primaarista perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja kardiomyopeptidiinin laskimonsisäinen infuusio suoritettiin 3 päivää primaarisen PCI:n jälkeen.
|
Kardiomyopeptidiinin pääkomponentti on peptidiaktiivinen aine, joka uutetaan terveiden nuorten sikojen kammioiden myosyyteistä.
|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä testiryhmä
Nollakoeryhmän potilaille ei anneta kardiomyopeptidiini-injektiota ennen primaarista perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: 7±3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ydinmagneettikuvaus, joka keskittyi sydäninfarktin koon arvioimiseen (%);
|
7±3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiveen tehostaminen
Aikaikkuna: 7±3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ydinmagneettikuvaus keskittyy mikroverenkierron tukkeutumiseen, sydänlihaksen turvotusalueeseen, viivästyneeseen paranemiseen
|
7±3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
EKG ST-T muutokset
Aikaikkuna: "tunti6", "tunti12","tunti24" sydäninfarktin jälkeen
|
Johtojen ST-T-muutosten tulkinta EKG:n perusteella
|
"tunti6", "tunti12","tunti24" sydäninfarktin jälkeen
|
|
Sydämen toiminnan luokittelu
Aikaikkuna: "day6", "week4","week12","week24"leikkauksen jälkeen
|
Akuutin sydäninfarktin potilaiden sydämen toiminnan luokitus Killip-luokituksen mukaan
|
"day6", "week4","week12","week24"leikkauksen jälkeen
|
|
CK (ng/ml)
Aikaikkuna: "hour6", "hour12", "hour24" ja 7±3 päivää sydäninfarktin jälkeen
|
yksi sydänlihaksen entsyymeistä CK-MB(ng/ml)、cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
|
"hour6", "hour12", "hour24" ja 7±3 päivää sydäninfarktin jälkeen
|
|
CK-MB (ng/ml)
Aikaikkuna: "hour6", "hour12", "hour24" ja 7±3 päivää sydäninfarktin jälkeen
|
yksi sydänlihaksen entsyymeistä cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
|
"hour6", "hour12", "hour24" ja 7±3 päivää sydäninfarktin jälkeen
|
|
cTnT(ng/ml)
Aikaikkuna: "hour6", "hour12", "hour24" ja 7±3 päivää sydäninfarktin jälkeen
|
yksi sydänlihaksen entsyymeistä
|
"hour6", "hour12", "hour24" ja 7±3 päivää sydäninfarktin jälkeen
|
|
BNP (pg/ml)
Aikaikkuna: "hour6", "hour12", "hour24" ja 7±3 päivää sydäninfarktin jälkeen
|
yksi sydänlihaksen entsyymeistä
|
"hour6", "hour12", "hour24" ja 7±3 päivää sydäninfarktin jälkeen
|
|
Sydämen kaikukardiografia
Aikaikkuna: 3 päivää ja 1,3,6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
|
3 päivää ja 1,3,6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7±3 päivää ja 1,3,6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Ei-tappava sydäninfarkti, kaiken aiheuttama kuolema, angina pectoriksen aiheuttama revaskularisaatio, akuutin sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaala
|
7±3 päivää ja 1,3,6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yundai Chen, Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLZA2019P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion ejektiofraktio
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointi