Studio clinico della cardiomiopeptidina sulla lesione da ischemia-riperfusione postoperatoria in pazienti con PCI primaria
19 maggio 2019 aggiornato da: Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato sull'intervento di cardiomiopeptidina in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI diretto dopo danno da ischemia-riperfusione
In questo studio, sono state utilizzate tecniche avanzate di scansione della perfusione magnetica nucleare del miocardio per valutare quantitativamente le dimensioni dell'infarto dopo infarto miocardico acuto, miocardio vitale salvato e area di ostruzione microcircolatoria.
Valutare oggettivamente e quantitativamente l'uso precoce della cardiomiopeptidina per il PCI diretto dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
Dopo il miglioramento della microcircolazione e aumentare l'effetto dell'intervento del miocardio vitale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a centro singolo.
I pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) che sono stati ricoverati presso l'Ospedale Generale dell'Esercito Popolare di Liberazione sono stati ugualmente randomizzati a ricevere cardiomiopeptidina o placebo, e ai pazienti nel gruppo cardiomiopeptidina è stata somministrata l'iniezione di cardiomiopeptidina prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) e l'infusione endovenosa di cardiomiopeptidina è stata eseguita 3 giorni dopo il PCI primario.
Il grado del flusso di perfusione miocardica è stato valutato in base al risultato del PCI primario.
Le dimensioni dell'infarto miocardico, l'ostruzione microvascolare e il miocardio di salvataggio sono stati valutati mediante risonanza magnetica cardiaca potenziata (CMR).
Durante il follow-up di 6 mesi sono stati osservati eventi cardiovascolari avversi maggiori (infarto del miocardio non fatale, morte per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta e rivascolarizzazione per angina).
La CMR viene eseguita per valutare l'effetto della cardiomiopeptidina prima del PCI primario sul salvataggio miocardico e sulla perfusione del microcircolo nei pazienti con STEMI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Firmare il modulo di consenso informato;
- 2) Età ≥ 18 e ≤ 80 anni, il genere non è limitato;
- 3) Definire la diagnosi di infarto miocardico acuto, con indicazioni all'intervento coronarico diretto;
- 4) Dolore toracico ischemico di durata superiore a 30 minuti e ST adiacente o 2 derivazioni di più di 2 o più derivazioni (derivazione degli arti ≥ 0,1 mV, derivazione toracica ≥ 0,2 mV) con o senza livelli elevati degli enzimi miocardici;
- 5) Il decorso della malattia è ≤12 ore o accompagnato da shock cardiogeno o insufficienza cardiaca (esordio >12 ore).
Criteri di esclusione:
- (1) Shock cardiogeno, grado Killip III-IV, rottura del muscolo papillare, perforazione del setto interventricolare, fibrillazione ventricolare ventricolare e cardioversione elettrica e impianto AVB di III grado di pacemaker temporaneo prima della PCI;
- (2) LVEF ≤ 30%;
- (3) Storia precedente di storia PCI e CABG;
- (4) malattie infettive acute e croniche (polmonite grave, ecc.);
- (5) Storia recente di ictus emorragico (entro sei mesi);
- (6) Combinazione di disfunzione epatica e renale causata da vari motivi;
- (7) Storia di cardiopatia valvolare;
- (8) Cardiopatie congenite e ipertensione polmonare;
- (9) Storia di vari tipi di cardiomiopatia;
- (10) sanguinamento e altre malattie trombotiche;
- (11) grave anemia, trombocitopenia e altre malattie del sistema sanguigno;
- (12) Pazienti con tumori maligni, malattie autoimmuni e varie cause di glucocorticoidi e agenti immunosoppressori;
- (13) Pazienti con una storia di allergia ai farmaci, malattie allergiche o allergie o pazienti allergici a uno qualsiasi degli ingredienti di questo prodotto;
- (14) Pazienti con gravi malattie mentali o neurologiche;
- (15) donne incinte, donne che allattano e soggetti con un piano di gravidanza durante lo studio;
- (16) Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di completare lo studio o potrebbe non essere in grado di soddisfare (per motivi amministrativi o altri motivi) i soggetti richiesti per questo studio.
- (17) Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi. I ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di test della miocardina
Ai pazienti nel gruppo cardiomyopeptidin viene somministrata l'iniezione di cardiomyopeptidinl prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) e l'infusione endovenosa di cardiomyopeptidin è stata eseguita 3 giorni dopo il PCI primario.
|
Il componente principale della cardiomiopeptidina è il principio attivo peptidico estratto dai miociti ventricolari di maialini sani.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di test vuoto
Ai pazienti nel gruppo del test in bianco non viene somministrata l'iniezione di cardiomiopeptididina prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 7±3 giorni dopo l'intervento
|
Imaging magnetico nucleare focalizzato sulla valutazione della dimensione dell'infarto miocardico (%);
|
7±3 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del ritardo
Lasso di tempo: 7±3 giorni dopo l'intervento
|
Imaging magnetico nucleare focalizzato su ostruzione del microcircolo, area edema miocardico, enhancement ritardato
|
7±3 giorni dopo l'intervento
|
|
ECG ST-T cambia
Lasso di tempo: "hour6", "hour12","hour24"dopo l'infarto del miocardio
|
Interpretazione delle variazioni ST-T nelle derivazioni in base all'elettrocardiogramma
|
"hour6", "hour12","hour24"dopo l'infarto del miocardio
|
|
Classificazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: "day6", "week4","week12","week24"dopo l'intervento chirurgico
|
Classificazione della funzione cardiaca dei pazienti con infarto miocardico acuto mediante classificazione Killip
|
"day6", "week4","week12","week24"dopo l'intervento chirurgico
|
|
CK（ng/ml）
Lasso di tempo: "hour6", "hour12","hour24" e 7±3 giorni dopo l'infarto del miocardio
|
uno degli enzimi miocardici CK-MB(ng/ml)、cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
|
"hour6", "hour12","hour24" e 7±3 giorni dopo l'infarto del miocardio
|
|
MB-CK(ng/ml)
Lasso di tempo: "hour6", "hour12","hour24" e 7±3 giorni dopo l'infarto del miocardio
|
uno degli enzimi miocardici cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
|
"hour6", "hour12","hour24" e 7±3 giorni dopo l'infarto del miocardio
|
|
cTnT(ng/ml)
Lasso di tempo: "hour6", "hour12","hour24" e 7±3 giorni dopo l'infarto del miocardio
|
uno degli enzimi del miocardio
|
"hour6", "hour12","hour24" e 7±3 giorni dopo l'infarto del miocardio
|
|
BNP(pag/ml)
Lasso di tempo: "hour6", "hour12","hour24" e 7±3 giorni dopo l'infarto del miocardio
|
uno degli enzimi del miocardio
|
"hour6", "hour12","hour24" e 7±3 giorni dopo l'infarto del miocardio
|
|
Ecocardiografia cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni e 1,3,6 mesi dopo l'infarto del miocardio
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
|
3 giorni e 1,3,6 mesi dopo l'infarto del miocardio
|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 7±3 giorni e 1,3,6 mesi dopo l'infarto del miocardio
|
Infarto miocardico non letale, morte per tutte le cause, rivascolarizzazione dovuta ad angina pectoris, ri-ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta
|
7±3 giorni e 1,3,6 mesi dopo l'infarto del miocardio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yundai Chen, Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DLZA2019P01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .