Klinická studie kardiomyopeptidinu na pooperačním ischemicko-reperfuzním poranění u pacientů s primární PCI
19. května 2019 aktualizováno: Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie kardiomyopeptidinové intervence u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupující přímou PCI po ischemicko-reperfuzním poranění
V této studii byly použity pokročilé techniky nukleárního magnetického perfuzního skenování myokardu ke kvantitativnímu posouzení velikosti infarktu po akutním infarktu myokardu, zachráněného životaschopného myokardu a oblasti mikrocirkulační obstrukce.
Objektivně a kvantitativně zhodnotit časné použití kardiomyopeptidinu pro přímou PCI infarktu myokardu s elevací ST segmentu.
Po zlepšení mikrocirkulace a zvýšení intervenčního účinku životaschopného myokardu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii s jedním centrem.
Pacienti s infarktem myokardu s elevace segmentu ST (STEMI), kteří byli přijati do Všeobecné nemocnice lidové osvobozenecké armády, byli stejně randomizováni, aby dostávali buď kardiomyopeptidin nebo placebo, a pacientům v kardiomyopeptidinové skupině je podávána injekce kardiomyopeptidinu před primární perkutánní koronární intervencí (PCI). a intravenózní infuze kardiomyopeptidinu byla provedena 3 dny po primární PCI.
Stupeň průtoku perfuze myokardu byl hodnocen výsledkem primární PCI.
Velikost infarktu myokardu, mikrovaskulární obstrukce a záchranný myokard byly hodnoceny pomocí zesílené srdeční magnetické rezonance (CMR).
Během 6měsíčního sledování byly pozorovány závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (nefatální infarkt myokardu, úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání a revaskularizace pro anginu pectoris).
CMR se provádí k vyhodnocení účinku kardiomyopeptidinu před primární PCI na záchranu myokardu a mikrocirkulační perfuzi u pacientů se STEMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Podepište formulář informovaného souhlasu;
- 2) Věk ≥ 18 a ≤ 80 let, pohlaví není omezeno;
- 3) Stanovení diagnózy akutního infarktu myokardu s indikací k přímé koronární intervenci;
- 4) Ischemická bolest na hrudi trvá déle než 30 minut a přilehlé ST nebo 2 svody s více než 2 nebo více svody (končetinový svod ≥ 0,1 mV, hrudní svod ≥ 0,2 mV) se zvýšenými hladinami enzymů myokardu nebo bez nich;
- 5) Průběh onemocnění je ≤ 12 hodin nebo je doprovázen kardiogenním šokem nebo srdečním selháním (počátek > 12 h).
Kritéria vyloučení:
- (1) Kardiogenní šok, stupeň Killip III-IV, ruptura papilárního svalu, perforace interventrikulárního septa, fibrilace komor a elektrická kardioverze a implantace dočasného kardiostimulátoru III. stupně před PCI;
- (2) LVEF < 30 %;
- (3) Předchozí historie historie PCI a CABG;
- (4) akutní a chronická infekční onemocnění (těžký zápal plic atd.);
- (5) Nedávná anamnéza hemoragické mrtvice (během šesti měsíců);
- (6) Kombinace dysfunkce jater a ledvin způsobená různými důvody;
- (7) anamnéza chlopenního onemocnění srdce;
- (8) Vrozená srdeční vada a plicní hypertenze;
- (9) Anamnéza různých typů kardiomyopatie;
- (10) krvácení a jiná trombotická onemocnění;
- (11) těžká anémie, trombocytopenie a další onemocnění krevního systému;
- (12) Pacienti se zhoubnými nádory, autoimunitními onemocněními a různými příčinami podávání glukokortikoidů a imunosupresiv;
- (13) Pacienti s alergií na léky, alergickými onemocněními nebo alergiemi v anamnéze nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku tohoto produktu;
- (14) pacienti se závažnými duševními nebo neurologickými chorobami;
- (15) těhotné ženy, kojící ženy a subjekty s plánem těhotenství během hodnocení;
- (16) Podle úsudku zkoušejícího není subjekt schopen dokončit studii nebo nemusí být schopen splnit (z administrativních důvodů nebo z jiných důvodů) subjekty požadované pro tuto studii.
- (17) Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiných klinických studií. Výzkumníci se domnívají, že není vhodné se této klinické studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina Myocard
Pacientům ve skupině kardiomyopeptidinů je podána injekce kardiomyopeptidinu před primární perkutánní koronární intervencí (PCI) a intravenózní infuze kardiomyopeptidinu byla provedena 3 dny po primární PCI.
|
Hlavní složkou kardiomyopeptidinu je peptidová účinná látka extrahovaná z ventrikulárních myocytů zdravých mladých prasat.
|
|
Žádný zásah: Prázdná testovací skupina
Pacientům ve slepé testovací skupině se před primární perkutánní koronární intervencí (PCI) nepodává injekce kardiomyopeptidinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: 7±3 dny po operaci
|
Nukleární magnetické zobrazování zaměřené na hodnocení velikosti infarktu myokardu（%）;
|
7±3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění vylepšení
Časové okno: 7±3 dny po operaci
|
Nukleární magnetické zobrazování zaměřené na obstrukci mikrocirkulace, oblast edému myokardu, opožděné zesílení
|
7±3 dny po operaci
|
|
Změny EKG ST-T
Časové okno: "hodina 6", "hodina 12", "hodina 24" po infarktu myokardu
|
Interpretace změn ST-T ve svodech na základě elektrokardiogramu
|
"hodina 6", "hodina 12", "hodina 24" po infarktu myokardu
|
|
Klasifikace srdeční funkce
Časové okno: "6. den", "4. týden", "12. týden", "24. týden" po operaci
|
Klasifikace srdečních funkcí pacientů s akutním infarktem myokardu Killipovým gradingem
|
"6. den", "4. týden", "12. týden", "24. týden" po operaci
|
|
CK (ng/ml)
Časové okno: "hour6", "hour12", "hour24" a 7±3 dny po infarktu myokardu
|
jeden z myokardiálních enzymů CK-MB (ng/ml), cTnT (ng/ml), BNP (pg/ml)
|
"hour6", "hour12", "hour24" a 7±3 dny po infarktu myokardu
|
|
CK-MB (ng/ml)
Časové okno: "hour6", "hour12", "hour24" a 7±3 dny po infarktu myokardu
|
jeden z myokardiálních enzymů cTnT(ng/ml)、BNP(pg/ml)
|
"hour6", "hour12", "hour24" a 7±3 dny po infarktu myokardu
|
|
cTnT(ng/ml)
Časové okno: "hour6", "hour12", "hour24" a 7±3 dny po infarktu myokardu
|
jeden z myokardiálních enzymů
|
"hour6", "hour12", "hour24" a 7±3 dny po infarktu myokardu
|
|
BNP(pg/ml)
Časové okno: "hour6", "hour12", "hour24" a 7±3 dny po infarktu myokardu
|
jeden z myokardiálních enzymů
|
"hour6", "hour12", "hour24" a 7±3 dny po infarktu myokardu
|
|
Srdeční echokardiografie
Časové okno: 3 dny a 1, 3, 6 měsíců po infarktu myokardu
|
Ejekční frakce levé komory
|
3 dny a 1, 3, 6 měsíců po infarktu myokardu
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 7±3 dny a 1,3,6 měsíce po infarktu myokardu
|
Neletální infarkt myokardu, úmrtí ze všech příčin, revaskularizace v důsledku anginy pectoris, rehospitalizace akutního srdečního selhání
|
7±3 dny a 1,3,6 měsíce po infarktu myokardu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yundai Chen, Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLZA2019P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .