- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03964467
TDCS로 준비: 만성 뇌졸중의 회복 기간 확대
만성 뇌졸중에서 상지 훈련 전 중심 프라이밍에 대한 조사
연구 개요
상세 설명
목표 1: 회로 기반, UE, TRT가 4주 동안 주당 3회 수행되는 동안 ipsilesional PMd에 양극 tDCS를 적용한 후 만성 뇌졸중으로 인한 중등도 장애가 있는 개인에서 UE 운동 성능이 크게 향상되는지 확인하기 위해. 가설: 4주간의 tDCS 페어링 UE TRT 프로그램에 이어 임상 평가에서 감지된 바와 같이 만성 뇌졸중으로 인한 중등도 장애가 있는 개인의 단일 수동 및 양손 수행에 상당한 변화가 있을 것입니다. 우리의 주요 측정은 손목 기반 ActiGraphs로 수집된 UE 가속도계입니다. 두 번째 측정은 늑대 운동 기능 테스트(WMFT)입니다.
목표 2: 만성 뇌졸중으로 인한 중등도 장애가 있는 개인에서 상당한 구조적 및 기능적 뇌 변화가 있는지 확인하기 위해 회로 기반 UE, TRT와 쌍을 이루는 동측 PMd에 양극 tDCS를 적용한 후 4주 동안 주 3회 수행했습니다. 가설: 4주간의 tDCS 페어링 UE TRT 프로그램에 이어 자기 공명 영상(MRI) 및 기능적 MRI(fMRI)로 감지되는 중요한 구조적/기능적 뇌 변화가 있을 것입니다. 이전 작업을 기반으로4,10 우리는 소뇌와 피질 영역 사이에 BOLD fMRI를 사용하여 표시된 것처럼 휴식 상태의 기능적 연결성이 증가할 것으로 예상합니다.
작업 관련 훈련(TRT)은 마비된 팔의 사용을 늘리고 학습된 불사용을 피하고 보상을 최소화하는 것을 목표로 하는 치료 접근법입니다(Thielman et al, 2004). 그것은 움직임 문제를 해결하는 데 초점을 맞춘 자연 환경(Ada et al, 1994)(Gentile, 2000)에서 목표 지향적이고 기능적인 움직임의 다양한 연습을 포함합니다. 과제 관련 훈련은 기준선 UE FM이 35 미만인 개인에서 뇌졸중 후 마비된 팔 기능을 크게 개선하는 것으로 밝혀졌습니다(Kim et al., 2013; Thielman et al., 2004; Thielman, 2015; Wu et al, 2000).
TRT의 효과는 비침습적 뇌 자극 페어링으로 증대될 수 있습니다. 과제 연습 전이나 도중에 모터 프라이밍은 신경가소성을 증가시켜 건강한 사람과 뇌졸중 후 사람의 운동 학습과 UE 기능을 촉진하는 것으로 밝혀졌습니다(Fusco et al., 2014; Stoykov and Madhavan, 2015; Stoykov and Stinear, 2010). 양극 경두개 직류 자극(tDCS)은 자극의 한 형태입니다(Fusco et al., 2014). 양극 tDCS는 막 전위를 탈분극하여 신경 흥분성을 증가시키는 반면 음극 tDCS는 흥분성을 감소시키고 막 전위를 과분극시킵니다(Nitsche and Paulus, 2001). 장기 강화와 관련된 NDMA 수용체의 활성화를 포함하는 애노드 tDCS 자극으로 인한 효과는 최대 120분(분)까지 지속되는 것으로 나타났습니다(Madhavan and Shah, 2012). 개입 중에 투여된 양극 tDCS는 치료 또는 tDCS 단독보다 UE 기능에 더 큰 영향을 미칩니다(Bolognini et al., 2011; Butler et al., 2013; Cho et al., 2015; Lee and Lee, 2015; Yao et al., 2015). 치료 중재 중 tDCS를 받는 것은 유망하지만, 앉거나 더 앉아 있는 프로그램으로 치료를 제한할 수 있습니다. 문헌의 지원을 고려할 때 동적 UE 스탠딩 프로그램에 참여하는 동안 tDCS가 반복적으로 수행되는 경우 만성 뇌졸중 생존자의 신경가소성 및 UE 기능 회복을 촉진하는 것이 더 효과적일 수 있다고 생각합니다. 서킷 기반 UE TRT 스탠딩 프로그램은 앉은 자세보다 참가자의 유산소 노력이 더 많이 필요하며, 더 큰 유산소 노력은 뇌졸중 후 사람의 신경가소성을 촉진하는 것으로 나타났습니다(Mang et al., 2013; Quaney et al., 2009).
운동 피질 너머로 확장되는 가소성. 등쪽 전운동 피질(dorsal premotor cortex, PMd)은 중등도로 손상된 개인의 회복을 촉진하는 데 더 적합한 신경 기질일 수 있습니다. 동측 운동 피질에 대한 양극 프라이밍의 결과가 유망하지만 그 효과는 주로 경미한 장애가 있는 사람에게만 국한되었습니다. 중등도 장애가 있는 사람의 경우, 운동 피질 및/또는 피질 척수 시스템의 상당 부분이 손상되어 양극 tDCS를 사용하여 표적화할 수 있는 것보다 M1 내의 신경 기질이 적게 남습니다. 그러한 개인에서 대체 피질 부위는 운동 회복을 재구성하고 실행할 수 있는 더 큰 잠재력을 가질 수 있습니다. 이전에 우리(Kantak et. al., 2012) 및 기타(Plow et al., 2016)는 PMd가 운동 피질 손상 후 회복을 재구성하고 구현할 수 있는 고유한 자세를 가질 수 있다고 제안했습니다. PMd는 내림 피질 척수 섬유의 30% 이상에 기여합니다(Barbas and Pandya, 1987; Dum and Strick, 2002). 또한 PMd는 뇌졸중 후 재구성되어 운동 성능에 기여하는 것으로 나타났습니다(Fridman et al., 2004; Kantak et al., 2012; Mohapatra et al., 2016). 우리는 회로 기반 UE TRT에 참여하기 전에 PMd를 프라이밍하는 이점이 추가 조사를 보증한다고 믿습니다.
뇌 이미징. 하이브리드 확산 자기 공명 영상(MRI) 및 기능적 MRI(fMRI)를 사용하여 뇌의 구조적 및 기능적 변화를 정량화하는 것은 부상 후 및 훈련을 통한 행동 변화를 이해하는 데 중요합니다. 뇌졸중 후 손상되지 않은 피질 조직의 기능적 구성은 부상 후 행동 경험에 따라 달라집니다(O'Shea et al, 2007). Neuroimaging은 뇌졸중 후 TRT에 참여하는 사람의 신경 활동 증가를 보여주기 위해 사용되었습니다(Nelles et al, 2001). 뇌 기능을 평가하기 위해 fMRI를 사용함으로써 치료 결과를 예측하는 데 사용할 수 있는 지역 뇌 영역의 활성화 볼륨을 결정할 수 있습니다(Cramer, 2008).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of the Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18-75세;
- ≥ 1 뇌졸중의 진단 > 참여 전 6개월;
- 건강하다.
- UE Fugl Meyer Assessment(FMA; 점수 19-47)에 따라 중등도 장애로 분류됨
- MRI 환경에 안전합니다.
- 90도 어깨 높이, 160-180O 팔꿈치 신전 및 중립 전완 회외에서 2초 동안 마비된 팔을 올리고 유지할 수 있습니다.
- ≥ 탁상에 원통형 물체를 들고 있는 동안 중력이 20도 최소화된 손목 확장.
제외 기준:
- 마비된 팔의 움직임을 제한하는 뼈 또는 관절 제한;
- 두개골 골절 또는 천공(burr hole)의 병력;
- 각각 40-100 비트/분 및 90/60 내지 170/90 mm Hg 범위를 벗어난 안정시 심박수 및 안정시 혈압;
- 흉통 또는 숨가쁨;
- 역사 간질 또는 발작;
- 참여 후 4개월 이내에 마비된 팔에 보톡스 주사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
경두개 직류 자극.1)
두피의 두피 측정은 10-20 EEG 측정 시스템을 사용하여 양극 및 음극 배치를 결정합니다.
2) 와이어가 부착된 하나의 1x1 Bicarbon 전극을 8ml의 식염수로 적신 각 5cm x 7cm 스폰지 전극의 중앙에 배치합니다.
3) 하나의 스펀지 전극은 동측 PMd(F3) 위에 배치되고 다른 스펀지 전극은 반대측 안와상 영역(Fp2) 위에 배치됩니다.
4) 각 스폰지 전극은 플라스틱 EZ 스트랩 아래에 고정됩니다. 5) Actividose II의 전류는 최대 2 MA로 설정됩니다.
전류는 15초 안에 증가/감소합니다.
부작용을 관찰하고 일시 중지 버튼을 누른 다음 참가자가 자극을 용납하지 않으면 기계를 끕니다.
이 팔에 있는 개인은 전체 용량이 전달될 때까지 자극을 현재 상태로 유지합니다.
그런 다음 각 참가자는 아래에 설명된 대로 UE TRT에 참여합니다.
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암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 제어
이 팔에 있는 개인은 2-3분 후에 자극 주기가 꺼집니다.
모두 회로 기반 UE 작업 관련 교육의 일부입니다.
각 참가자는 1.5시간 동안 교육 프로그램에 참여하게 됩니다. 약 15분 간격으로 5개의 스테이션을 회전하며 허용되는 대로 서 있는 데 참여하지만 앉는 데 스테이션을 조정할 수 있습니다.
목표는 각 참가자가 가장 높은 기능적 수준에서 세션당 환측 팔로 225회 이상의 움직임을 수행하는 것입니다.
필요에 따라 휴식을 취합니다.
스테이션의 예는 다음과 같습니다. 서로 다른 거리와 테이블 높이에서 다양한 무게, 질감 및 치수의 물체에 손을 뻗어 잡기 작업.
시뮬레이션된 자물쇠와 컨테이너를 여는 연습을 하십시오.
다양한 그립 패턴이 있는 플라스틱 판을 잡고 영향을 받지 않은 쪽에서 영향을 받는 쪽으로 바퀴 위로 밀어 어깨 외전, 외회전 및 회외를 유도하는 어깨 바퀴.
Bimanual/unimanual 공 던지기: 잡기, 놓기.
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암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UE 가속도계
기간: 교육 전 3일 기간
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각 팔에 배치된 액티그래프 마커
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교육 전 3일 기간
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UE 가속도계
기간: 변화를 평가하기 위한 교육 후 3일 기간 - 더 많은 활동은 더 많은 전반적인 사용을 의미합니다.
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각 팔에 배치된 액티그래프 마커
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변화를 평가하기 위한 교육 후 3일 기간 - 더 많은 활동은 더 많은 전반적인 사용을 의미합니다.
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기능성 MRI
기간: 훈련 전 3일 이내
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수집된 구조적 데이터로 구성된 fMRI, DTI, 휴식 상태 데이터 기능적 작업 데이터
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훈련 전 3일 이내
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기능성 MRI
기간: 변화를 측정하기 위한 훈련 후 3일 이내 - 지정된 영역에서 증가된 활동은 신경가소성의 패턴을 설명합니다.
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수집된 구조적 데이터, DTI, 휴식 상태 데이터 및 기능적 작업 데이터로 구성된 fMRI
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변화를 측정하기 위한 훈련 후 3일 이내 - 지정된 영역에서 증가된 활동은 신경가소성의 패턴을 설명합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 구조 기능 및 손상 데이터
기간: 교육 시작 1~3일 전
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손상 조치 - FMA
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교육 시작 1~3일 전
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신체 구조 기능 및 손상 데이터
기간: 훈련 후 1~3일
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손상 조치 - FMA(19-47.
높은 점수는 긍정적인 변화를 나타냄)
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훈련 후 1~3일
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신체 구조 기능 및 손상 데이터
기간: 교육 시작 1~3일 전
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손상 측정 - 그립 강도(0~60kg, 점수가 높을수록 강도가 증가했음을 나타냄)
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교육 시작 1~3일 전
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신체 구조 기능 및 손상 데이터
기간: 훈련 후 1~3일
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손상 측정 - 악력
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훈련 후 1~3일
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신체 구조 기능 및 손상 데이터
기간: 교육 시작 1~3일 전
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손상 조치 - AROM
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교육 시작 1~3일 전
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신체 구조 기능 및 손상 데이터
기간: 훈련 후 1~3일
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손상 측정 - AROM(팔꿈치 확장 - 마이너스 30에서 0, 0은 완전 확장에 대한 완전 양성, 어깨 굴곡 - 90 - 180, 더 큰 편위는 더 큰 긍정적 진행을 나타냄)
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훈련 후 1~3일
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신체 구조 기능 및 손상 데이터
기간: 교육 시작 1~3일 전
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활동 측정 - 늑대 운동 기능 테스트 - 작업 완료 시간
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교육 시작 1~3일 전
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신체 구조 기능 및 손상 데이터
기간: 훈련 후 1~3일
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활동 측정 - 늑대 운동 기능 테스트 - 작업 완료 시간 표시 - 개선을 나타내는 시간 단축
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훈련 후 1~3일
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신체 구조 기능 및 손상 데이터
기간: 교육 시작 1~3일 전
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환자 보고 측정 - 뇌졸중 영향 척도 -
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교육 시작 1~3일 전
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신체 구조 기능 및 손상 데이터
기간: 훈련 후 1~3일
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Patient Reported measure- Stroke Impact Scale-pt. 8개 영역에 걸쳐 1-5점 리커트 척도로 실제 세계에서 명명된 활동 참여에 대한 변화를 보고합니다. 점수가 높을수록 작업에 어려움이 적음을 나타냅니다.
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훈련 후 1~3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Thielman, EdD, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 fMRI 데이터는 이 컨소시엄의 구성원인 ENIGMA Stroke 그룹에서 사용할 수 있습니다.
행동 데이터는 이 사이트 또는 내가 안내하는 모든 사이트에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. 종종 이러한 유형의 데이터에 대한 체계적 검토의 PI로부터 개별적으로 연락을 받습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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