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Iniciando com tDCS: expandindo a janela de recuperação no AVC crônico

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gregory Thielman, University of the Sciences in Philadelphia

Investigação do Priming Central Antes do Treinamento da Extremidade Superior no AVC Crônico

O AVC geralmente leva à incapacidade de longo prazo, incluindo disfunção da extremidade superior (UE), mesmo com a prestação de serviços de reabilitação oportunos. A lesão cerebral decorrente do AVC, afetando o sistema corticoespinal, resulta em fraqueza, alteração do tônus ​​muscular e incoordenação durante a realização de tarefas funcionais. A recuperação do desempenho da tarefa funcional após lesão do sistema corticoespinal envolve uma rede neural residual que envolve o córtex pré-motor, o córtex frontal e o córtex motor suplementar. Em particular, o córtex pré-motor dorsal (PMd) é anatômico e fisiologicamente preparado para reorganizar e apoiar a recuperação motora após dano corticospinal. O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia de estimular o PMd ipsilesional em adultos com acidente vascular cerebral crônico usando estimulação transcraniana anódica não invasiva por corrente contínua (ETCC) durante as sessões de treinamento de 4 semanas baseado em circuito, UE, relacionado à tarefa programa de treinamento (TRT). Dados piloto de seis adultos, usando tDCS anódico sobre o PMd lesionado pouco antes de cada sessão de TRT, levaram a melhorias significativas na função do UE em 5 dos 6 adultos após apenas 4 semanas de treinamento. Avaliaremos a função motora de ambos os braços usando avaliações clínicas imediatamente antes e após o programa TRT de 4 semanas. Além dos efeitos do UE-TRT iniciado com tDCS nos resultados clínicos, usaremos ressonância magnética funcional (fMRI) para determinar as mudanças na reorganização da rede neural. Nossa hipótese é que o programa de treinamento revelará uma melhora significativa na função motora com base na avaliação clínica, bem como mudanças significativas na rede global com base na ressonância magnética funcional em estado de repouso e na ressonância magnética de difusão híbrida. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver uma estratégia de intervenção eficaz para melhorar a função do UE em indivíduos com comprometimento moderado de AVC crônico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

OBJETIVO 1: Determinar se o desempenho motor do UE melhora significativamente em indivíduos com comprometimento moderado de AVC crônico, após tDCS anódico aplicado ao PMd ipsilesional durante UE, TRT baseado em circuito realizado três vezes/semana por 4 semanas. Hipótese: Após um programa de UE TRT pareado com tDCS de 4 semanas, haverá mudanças significativas no desempenho unimanual e bimanual em indivíduos com comprometimento moderado de AVC crônico, conforme detectado por avaliações clínicas. Nossa medida principal será a acelerometria UE coletada com ActiGraphs baseados em pulso; uma medida secundária será o Wolf Motor Function Test (WMFT).

OBJETIVO 2: Determinar se há alterações cerebrais estruturais e funcionais significativas em indivíduos com comprometimento moderado de AVC crônico, após ETCC anódica aplicada ao PMd ipsilesional emparelhado com UE, TRT baseado em circuito conduzido 3 vezes/semana por 4 semanas. Hipótese: Após um programa de UE TRT pareado com tDCS de 4 semanas, haverá alterações cerebrais estruturais/funcionais significativas detectadas por ressonância magnética (MRI) e ressonância magnética funcional (fMRI). Com base em trabalhos anteriores,4,10 esperamos que haja um aumento na conectividade funcional do estado de repouso, conforme mostrado usando BOLD fMRI entre o cerebelo e as áreas corticais.

O treinamento relacionado à tarefa (TRT) é uma abordagem de tratamento que visa aumentar o uso do braço parético, evitar o desuso aprendido e minimizar a compensação (Thielman et al, 2004). Envolve a prática variável de movimentos funcionais direcionados a um objetivo em um ambiente natural (Ada et al, 1994) com foco na resolução de problemas de movimento (Gentile, 2000). Verificou-se que o treinamento relacionado à tarefa melhora significativamente a função do braço parético pós-AVC, em indivíduos com FM basal UE < 35 (Kim et al., 2013; Thielman et al., 2004; Thielman, 2015; Wu et al, 2000).

Os efeitos do TRT podem ser aumentados com o emparelhamento de estimulação cerebral não invasiva. Verificou-se que a preparação motora antes ou durante a prática de tarefas promove a aprendizagem motora e a função UE em indivíduos saudáveis ​​e pessoas pós-AVC, aumentando a neuroplasticidade (Fusco et al., 2014; Stoykov e Madhavan, 2015; Stoykov e Stinear, 2010). A estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma forma de estimulação (Fusco et al., 2014). A tDCS anódica aumenta a excitabilidade neuronal ao despolarizar o potencial de membrana, enquanto a tDCS catódica diminui a excitabilidade e hiperpolariza o potencial de membrana (Nitsche e Paulus, 2001). Os efeitos posteriores da estimulação tDCS anódica, envolvendo a ativação de receptores NDMA associados à potencialização de longo prazo, demonstraram durar até 120 minutos (min) (Madhavan e Shah, 2012). A tDCS anódica administrada durante a intervenção tem um impacto maior na função do UE do que a terapia ou tDCS sozinha (Bolognini et al., 2011; Butler et al., 2013; Cho et al., 2015; Lee e Lee, 2015; Yao et al., 2015). Embora o recebimento de tDCS durante as intervenções terapêuticas seja promissor, ele pode limitar a terapia a programas sentados ou mais sedentários. Dado o suporte na literatura, acreditamos que pode ser mais eficaz promover a neuroplasticidade e a recuperação funcional do UE em sobreviventes de AVC crônico se o tDCS for feito repetidamente, durante a participação em um programa dinâmico de UE em pé. Nosso programa em pé UE TRT baseado em circuito requer mais esforço aeróbico dos participantes do que a programação sentada e um maior esforço aeróbico demonstrou promover a neuroplasticidade em pessoas pós-AVC (Mang et al., 2013; Quaney et al., 2009).

Expandindo a plasticidade além do córtex motor. O córtex pré-motor dorsal (PMd) pode ser um substrato neural mais adequado para promover a recuperação em indivíduos moderadamente prejudicados. Embora os resultados do priming anódico sobre o córtex motor ipsilesional sejam promissores, os efeitos foram limitados principalmente a pessoas com deficiências leves. Para pessoas com comprometimento moderado, uma porção substancial do córtex motor e/ou do sistema corticoespinal é danificada, deixando menos substrato neural dentro de M1 do que pode ser direcionado usando tDCS anódico. Nesses indivíduos, locais corticais alternativos podem ter maior potencial para reorganizar e implementar a recuperação motora. Anteriormente, nós (Kantak et. al., 2012) e outros (Plow et al., 2016) propuseram que o PMd pode estar exclusivamente preparado para reorganizar e implementar a recuperação após lesão do córtex motor. O PMd contribui para mais de 30% das fibras corticospinais descendentes (Barbas e Pandya, 1987; Dum e Strick, 2002). Além disso, foi demonstrado que o PMd se reorganiza após o AVC, contribuindo para o desempenho motor (Fridman et al., 2004; Kantak et al., 2012; Mohapatra et al., 2016). Acreditamos que o benefício de preparar o PMd antes de se envolver em UE TRT baseado em circuito justifica uma investigação mais aprofundada.

Imagem cerebral. O uso de ressonância magnética de difusão híbrida (MRI) e ressonância magnética funcional (fMRI) para quantificar mudanças estruturais e funcionais no cérebro é fundamental para entender a mudança comportamental pós-lesão e com treinamento. A organização funcional do tecido cortical intacto pós-AVC depende da experiência comportamental pós-lesão (O'Shea et al, 2007). A neuroimagem tem sido usada para mostrar um aumento na atividade neural em pessoas que se envolvem em TRT pós-AVC (Nelles et al, 2001). Ao usar fMRI para avaliar a função cerebral, o volume de ativação em áreas regionais do cérebro pode ser determinado, o que pode ser usado para prever o resultado do tratamento (Cramer, 2008).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of the Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 18-75 anos de idade;
  2. diagnóstico de ≥ 1 AVC > 6 meses antes da participação;
  3. em boa saúde;
  4. classificado com comprometimento moderado com base na Avaliação UE Fugl Meyer (FMA; pontuação de 19-47
  5. seguro para o ambiente MRI;
  6. capaz de elevar e manter o braço parético por 2 segundos a 90 graus de elevação do ombro, 160-180O de extensão do cotovelo e supinação neutra do antebraço;
  7. ≥ 20 graus de gravidade minimizada extensão do punho enquanto segura um objeto cilíndrico em uma mesa.

Critério de exclusão:

  1. limitações ósseas ou articulares que restringem o movimento do braço parético;
  2. história de fraturas cranianas ou orifício(s) trepanado(s);
  3. frequência cardíaca em repouso e pressão arterial em repouso fora da faixa de 40-100 batimentos/min e 90/60 a 170/90 mm Hg, respectivamente;
  4. dor no peito ou falta de ar em repouso;
  5. histórico de epilepsia ou convulsões;
  6. Injeções de botox no braço parético dentro de 4 meses após a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua.1) As medições do couro cabeludo serão feitas usando o sistema de medição 10-20 EEG para determinar a colocação do ânodo e do cátodo. 2) Um eletrodo de Bicarbonato 1x1 com fios presos será colocado no centro de cada eletrodo de esponja de 5 cm x 7 cm umedecido com 8 ml de soro fisiológico. 3) Um eletrodo esponja será colocado sobre o PMd ipsilesional (F3) e o outro eletrodo esponja sobre a região supraorbitária contralesional (Fp2). 4) Cada eletrodo de esponja será preso sob a cinta plástica EZ 5) A corrente do Actividose II será aumentada para 2 MA. A corrente aumentará/diminuirá em 15 segundos. Observaremos os efeitos adversos e apertaremos o botão de pausa e, em seguida, desligaremos a máquina, se um participante não tolerar a estimulação. Os indivíduos neste braço farão com que a estimulação permaneça na corrente até que a dose completa seja administrada. Cada participante então se envolverá no UE TRT conforme descrito abaixo.
ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
  • Treinamento em circuito de membros superiores
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Os indivíduos neste braço terão a estimulação desligada após 2-3 minutos. Todos farão parte do Treinamento Relacionado a Tarefas da UE Baseado em Circuito. Cada participante participará do programa de treinamento por 1,5 horas; girando por 5 estações em intervalos de cerca de 15 minutos, participando em pé conforme tolerado, mas as estações podem ser adaptadas para sentar. O objetivo é que cada participante execute > 225 movimentos com o braço afetado por sessão, no mais alto nível funcional. Pausas para descanso fornecidas conforme necessário. Exemplos de estações são: Tarefas de alcance para agarrar objetos de vários pesos, texturas e dimensões em diferentes distâncias e alturas de mesas. Pratique a abertura de fechaduras e contêineres simulados. Roda do ombro envolvendo agarrar placas plásticas com padrões variados de pegada e deslizá-las para cima e sobre a roda do lado não afetado para o lado afetado, estimulando a abdução do ombro, rotação externa e supinação. Lançamento de bola bimanual/unimanual: pegar, soltar.
ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
  • Treinamento em circuito de membros superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UE Acelerometria
Prazo: Período de 3 dias antes do treino
marcadores actigraph colocados em cada braço
Período de 3 dias antes do treino
UE Acelerometria
Prazo: Período de 3 dias após o treinamento para avaliar a mudança - mais atividade indica maior uso geral
marcadores actigraph colocados em cada braço
Período de 3 dias após o treinamento para avaliar a mudança - mais atividade indica maior uso geral
Ressonância magnética funcional
Prazo: até 3 dias antes do treino
fMRI consistindo em dados estruturais coletados, DTI, dados de tarefa funcional de dados de estado de repouso
até 3 dias antes do treino
Ressonância magnética funcional
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento para medir a atividade aumentada em áreas designadas explica o padrão de neuroplasticidade
fMRI consistindo em dados estruturais coletados, DTI, dados de estado de repouso e dados de tarefas funcionais
dentro de 3 dias após o treinamento para medir a atividade aumentada em áreas designadas explica o padrão de neuroplasticidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias antes do início do treino
Medidas de deterioração - FMA
1-3 dias antes do início do treino
Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias pós treino
Medidas de imparidade - FMA (19-47. com pontuações mais altas indicando mudança positiva)
1-3 dias pós treino
Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias antes do início do treino
Medidas de comprometimento - força de preensão (0-60 kg, com pontuações mais altas indicando aumento da força
1-3 dias antes do início do treino
Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias pós treino
Medidas de comprometimento - força de preensão
1-3 dias pós treino
Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias antes do início do treino
Medidas de deterioração - AROM
1-3 dias antes do início do treino
Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias pós treino
Medidas de comprometimento - AROM (extensão do cotovelo - menos 30 a 0, com 0 sendo totalmente positivo para extensão total; flexão do ombro - 90 - 180, com maior excursão indicando maior progresso positivo
1-3 dias pós treino
Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias antes do início do treino
Medidas de atividade - Teste de função motora do lobo - tempo para concluir a tarefa
1-3 dias antes do início do treino
Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias pós treino
Medidas de atividade - Wolf Motor Function Test - tempo para completar a tarefa indicada - com menos tempo indicando melhora
1-3 dias pós treino
Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias antes do início do treino
Medida relatada pelo paciente - Escala de impacto do AVC -
1-3 dias antes do início do treino
Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias pós treino
Medida relatada pelo paciente - Stroke Impact Scale- pt. relata mudanças na participação em atividades nomeadas no mundo real em uma escala Likert de 1 a 5 pontos nos 8 domínios, com pontuações mais altas indicando menos dificuldade nas tarefas
1-3 dias pós treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Thielman, EdD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06-0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados fMRI serão disponibilizados para o grupo ENIGMA Stroke como membro deste consórcio.

Os dados comportamentais estão disponíveis publicamente neste ou em qualquer site ao qual eu seja direcionado. Frequentemente sou contactado individualmente pelo PI de revisões sistemáticas para este tipo de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

conforme solicitado e até 5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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