- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03964467
Iniciando com tDCS: expandindo a janela de recuperação no AVC crônico
Investigação do Priming Central Antes do Treinamento da Extremidade Superior no AVC Crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO 1: Determinar se o desempenho motor do UE melhora significativamente em indivíduos com comprometimento moderado de AVC crônico, após tDCS anódico aplicado ao PMd ipsilesional durante UE, TRT baseado em circuito realizado três vezes/semana por 4 semanas. Hipótese: Após um programa de UE TRT pareado com tDCS de 4 semanas, haverá mudanças significativas no desempenho unimanual e bimanual em indivíduos com comprometimento moderado de AVC crônico, conforme detectado por avaliações clínicas. Nossa medida principal será a acelerometria UE coletada com ActiGraphs baseados em pulso; uma medida secundária será o Wolf Motor Function Test (WMFT).
OBJETIVO 2: Determinar se há alterações cerebrais estruturais e funcionais significativas em indivíduos com comprometimento moderado de AVC crônico, após ETCC anódica aplicada ao PMd ipsilesional emparelhado com UE, TRT baseado em circuito conduzido 3 vezes/semana por 4 semanas. Hipótese: Após um programa de UE TRT pareado com tDCS de 4 semanas, haverá alterações cerebrais estruturais/funcionais significativas detectadas por ressonância magnética (MRI) e ressonância magnética funcional (fMRI). Com base em trabalhos anteriores,4,10 esperamos que haja um aumento na conectividade funcional do estado de repouso, conforme mostrado usando BOLD fMRI entre o cerebelo e as áreas corticais.
O treinamento relacionado à tarefa (TRT) é uma abordagem de tratamento que visa aumentar o uso do braço parético, evitar o desuso aprendido e minimizar a compensação (Thielman et al, 2004). Envolve a prática variável de movimentos funcionais direcionados a um objetivo em um ambiente natural (Ada et al, 1994) com foco na resolução de problemas de movimento (Gentile, 2000). Verificou-se que o treinamento relacionado à tarefa melhora significativamente a função do braço parético pós-AVC, em indivíduos com FM basal UE < 35 (Kim et al., 2013; Thielman et al., 2004; Thielman, 2015; Wu et al, 2000).
Os efeitos do TRT podem ser aumentados com o emparelhamento de estimulação cerebral não invasiva. Verificou-se que a preparação motora antes ou durante a prática de tarefas promove a aprendizagem motora e a função UE em indivíduos saudáveis e pessoas pós-AVC, aumentando a neuroplasticidade (Fusco et al., 2014; Stoykov e Madhavan, 2015; Stoykov e Stinear, 2010). A estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma forma de estimulação (Fusco et al., 2014). A tDCS anódica aumenta a excitabilidade neuronal ao despolarizar o potencial de membrana, enquanto a tDCS catódica diminui a excitabilidade e hiperpolariza o potencial de membrana (Nitsche e Paulus, 2001). Os efeitos posteriores da estimulação tDCS anódica, envolvendo a ativação de receptores NDMA associados à potencialização de longo prazo, demonstraram durar até 120 minutos (min) (Madhavan e Shah, 2012). A tDCS anódica administrada durante a intervenção tem um impacto maior na função do UE do que a terapia ou tDCS sozinha (Bolognini et al., 2011; Butler et al., 2013; Cho et al., 2015; Lee e Lee, 2015; Yao et al., 2015). Embora o recebimento de tDCS durante as intervenções terapêuticas seja promissor, ele pode limitar a terapia a programas sentados ou mais sedentários. Dado o suporte na literatura, acreditamos que pode ser mais eficaz promover a neuroplasticidade e a recuperação funcional do UE em sobreviventes de AVC crônico se o tDCS for feito repetidamente, durante a participação em um programa dinâmico de UE em pé. Nosso programa em pé UE TRT baseado em circuito requer mais esforço aeróbico dos participantes do que a programação sentada e um maior esforço aeróbico demonstrou promover a neuroplasticidade em pessoas pós-AVC (Mang et al., 2013; Quaney et al., 2009).
Expandindo a plasticidade além do córtex motor. O córtex pré-motor dorsal (PMd) pode ser um substrato neural mais adequado para promover a recuperação em indivíduos moderadamente prejudicados. Embora os resultados do priming anódico sobre o córtex motor ipsilesional sejam promissores, os efeitos foram limitados principalmente a pessoas com deficiências leves. Para pessoas com comprometimento moderado, uma porção substancial do córtex motor e/ou do sistema corticoespinal é danificada, deixando menos substrato neural dentro de M1 do que pode ser direcionado usando tDCS anódico. Nesses indivíduos, locais corticais alternativos podem ter maior potencial para reorganizar e implementar a recuperação motora. Anteriormente, nós (Kantak et. al., 2012) e outros (Plow et al., 2016) propuseram que o PMd pode estar exclusivamente preparado para reorganizar e implementar a recuperação após lesão do córtex motor. O PMd contribui para mais de 30% das fibras corticospinais descendentes (Barbas e Pandya, 1987; Dum e Strick, 2002). Além disso, foi demonstrado que o PMd se reorganiza após o AVC, contribuindo para o desempenho motor (Fridman et al., 2004; Kantak et al., 2012; Mohapatra et al., 2016). Acreditamos que o benefício de preparar o PMd antes de se envolver em UE TRT baseado em circuito justifica uma investigação mais aprofundada.
Imagem cerebral. O uso de ressonância magnética de difusão híbrida (MRI) e ressonância magnética funcional (fMRI) para quantificar mudanças estruturais e funcionais no cérebro é fundamental para entender a mudança comportamental pós-lesão e com treinamento. A organização funcional do tecido cortical intacto pós-AVC depende da experiência comportamental pós-lesão (O'Shea et al, 2007). A neuroimagem tem sido usada para mostrar um aumento na atividade neural em pessoas que se envolvem em TRT pós-AVC (Nelles et al, 2001). Ao usar fMRI para avaliar a função cerebral, o volume de ativação em áreas regionais do cérebro pode ser determinado, o que pode ser usado para prever o resultado do tratamento (Cramer, 2008).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of the Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18-75 anos de idade;
- diagnóstico de ≥ 1 AVC > 6 meses antes da participação;
- em boa saúde;
- classificado com comprometimento moderado com base na Avaliação UE Fugl Meyer (FMA; pontuação de 19-47
- seguro para o ambiente MRI;
- capaz de elevar e manter o braço parético por 2 segundos a 90 graus de elevação do ombro, 160-180O de extensão do cotovelo e supinação neutra do antebraço;
- ≥ 20 graus de gravidade minimizada extensão do punho enquanto segura um objeto cilíndrico em uma mesa.
Critério de exclusão:
- limitações ósseas ou articulares que restringem o movimento do braço parético;
- história de fraturas cranianas ou orifício(s) trepanado(s);
- frequência cardíaca em repouso e pressão arterial em repouso fora da faixa de 40-100 batimentos/min e 90/60 a 170/90 mm Hg, respectivamente;
- dor no peito ou falta de ar em repouso;
- histórico de epilepsia ou convulsões;
- Injeções de botox no braço parético dentro de 4 meses após a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua.1)
As medições do couro cabeludo serão feitas usando o sistema de medição 10-20 EEG para determinar a colocação do ânodo e do cátodo.
2) Um eletrodo de Bicarbonato 1x1 com fios presos será colocado no centro de cada eletrodo de esponja de 5 cm x 7 cm umedecido com 8 ml de soro fisiológico.
3) Um eletrodo esponja será colocado sobre o PMd ipsilesional (F3) e o outro eletrodo esponja sobre a região supraorbitária contralesional (Fp2).
4) Cada eletrodo de esponja será preso sob a cinta plástica EZ 5) A corrente do Actividose II será aumentada para 2 MA.
A corrente aumentará/diminuirá em 15 segundos.
Observaremos os efeitos adversos e apertaremos o botão de pausa e, em seguida, desligaremos a máquina, se um participante não tolerar a estimulação.
Os indivíduos neste braço farão com que a estimulação permaneça na corrente até que a dose completa seja administrada.
Cada participante então se envolverá no UE TRT conforme descrito abaixo.
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ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Os indivíduos neste braço terão a estimulação desligada após 2-3 minutos.
Todos farão parte do Treinamento Relacionado a Tarefas da UE Baseado em Circuito.
Cada participante participará do programa de treinamento por 1,5 horas; girando por 5 estações em intervalos de cerca de 15 minutos, participando em pé conforme tolerado, mas as estações podem ser adaptadas para sentar.
O objetivo é que cada participante execute > 225 movimentos com o braço afetado por sessão, no mais alto nível funcional.
Pausas para descanso fornecidas conforme necessário.
Exemplos de estações são: Tarefas de alcance para agarrar objetos de vários pesos, texturas e dimensões em diferentes distâncias e alturas de mesas.
Pratique a abertura de fechaduras e contêineres simulados.
Roda do ombro envolvendo agarrar placas plásticas com padrões variados de pegada e deslizá-las para cima e sobre a roda do lado não afetado para o lado afetado, estimulando a abdução do ombro, rotação externa e supinação.
Lançamento de bola bimanual/unimanual: pegar, soltar.
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ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UE Acelerometria
Prazo: Período de 3 dias antes do treino
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marcadores actigraph colocados em cada braço
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Período de 3 dias antes do treino
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UE Acelerometria
Prazo: Período de 3 dias após o treinamento para avaliar a mudança - mais atividade indica maior uso geral
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marcadores actigraph colocados em cada braço
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Período de 3 dias após o treinamento para avaliar a mudança - mais atividade indica maior uso geral
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Ressonância magnética funcional
Prazo: até 3 dias antes do treino
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fMRI consistindo em dados estruturais coletados, DTI, dados de tarefa funcional de dados de estado de repouso
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até 3 dias antes do treino
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Ressonância magnética funcional
Prazo: dentro de 3 dias após o treinamento para medir a atividade aumentada em áreas designadas explica o padrão de neuroplasticidade
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fMRI consistindo em dados estruturais coletados, DTI, dados de estado de repouso e dados de tarefas funcionais
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dentro de 3 dias após o treinamento para medir a atividade aumentada em áreas designadas explica o padrão de neuroplasticidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias antes do início do treino
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Medidas de deterioração - FMA
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1-3 dias antes do início do treino
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Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias pós treino
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Medidas de imparidade - FMA (19-47.
com pontuações mais altas indicando mudança positiva)
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1-3 dias pós treino
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Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias antes do início do treino
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Medidas de comprometimento - força de preensão (0-60 kg, com pontuações mais altas indicando aumento da força
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1-3 dias antes do início do treino
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Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias pós treino
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Medidas de comprometimento - força de preensão
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1-3 dias pós treino
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Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias antes do início do treino
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Medidas de deterioração - AROM
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1-3 dias antes do início do treino
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Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias pós treino
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Medidas de comprometimento - AROM (extensão do cotovelo - menos 30 a 0, com 0 sendo totalmente positivo para extensão total; flexão do ombro - 90 - 180, com maior excursão indicando maior progresso positivo
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1-3 dias pós treino
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Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias antes do início do treino
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Medidas de atividade - Teste de função motora do lobo - tempo para concluir a tarefa
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1-3 dias antes do início do treino
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Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias pós treino
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Medidas de atividade - Wolf Motor Function Test - tempo para completar a tarefa indicada - com menos tempo indicando melhora
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1-3 dias pós treino
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Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias antes do início do treino
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Medida relatada pelo paciente - Escala de impacto do AVC -
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1-3 dias antes do início do treino
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Função da estrutura corporal e dados de deficiência
Prazo: 1-3 dias pós treino
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Medida relatada pelo paciente - Stroke Impact Scale- pt. relata mudanças na participação em atividades nomeadas no mundo real em uma escala Likert de 1 a 5 pontos nos 8 domínios, com pontuações mais altas indicando menos dificuldade nas tarefas
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1-3 dias pós treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Thielman, EdD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
todos os dados fMRI serão disponibilizados para o grupo ENIGMA Stroke como membro deste consórcio.
Os dados comportamentais estão disponíveis publicamente neste ou em qualquer site ao qual eu seja direcionado. Frequentemente sou contactado individualmente pelo PI de revisões sistemáticas para este tipo de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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