Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikäsittely tDCS:llä: Toipumisikkunan laajentaminen kroonisessa aivohalvauksessa

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gregory Thielman, University of the Sciences in Philadelphia

Keskuspohjustustutkimukset ennen yläraajan harjoittelua kroonisen aivohalvauksen yhteydessä

Aivohalvaus johtaa usein pitkäaikaiseen vammaisuuteen, mukaan lukien yläraajojen (UE) toimintahäiriöihin, vaikka kuntoutuspalvelu tarjotaan ajoissa. Aivohalvauksesta johtuvat, kortikospinaaliseen järjestelmään vaikuttavat aivovauriot johtavat heikkouteen, lihasjänteyteen ja koordinaatiohäiriöön toiminnallisten tehtävien suorittamisen aikana. Toiminnallisen tehtävän suorituskyvyn palautuminen kortikospinaalijärjestelmän vaurion jälkeen sisältää jäännöshermoverkoston, joka kytkeytyy esimotoriseen aivokuoreen, otsakuoreen ja täydentävään motoriseen aivokuoreen. Erityisesti dorsaalinen esimotorinen aivokuori (PMd) on anatomisesti ja fysiologisesti valmis järjestäytymään uudelleen ja tukemaan motorista palautumista kortikospinaalisen vaurion jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ipsilesionaalisen PMd:n stimuloinnin toteutettavuus ja tehokkuus kroonista aivohalvausta sairastavilla aikuisilla käyttämällä noninvasiivista anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) 4 viikon piiripohjaisen UE:n tehtävään liittyvän harjoittelun aikana. koulutusohjelma (TRT). Pilottitiedot kuudelta aikuiselta, jotka käyttivät anodista tDCS:ää loukkaantuneen PMd:n yli juuri ennen jokaista TRT-jaksoa, johtivat merkittäviin parannuksiin UE:n toiminnassa viidellä kuudesta aikuisesta vain 4 viikon harjoittelun jälkeen. Arvioimme molempien käsivarsien motorisen toiminnan kliinisillä arvioinneilla välittömästi ennen ja jälkeen 4 viikon TRT-ohjelman. Sen lisäksi, että tDCS-primed UE-TRT vaikuttaa kliinisiin tuloksiin, käytämme funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) määrittääksemme muutokset hermoverkkojen uudelleenjärjestelyssä. Oletamme, että koulutusohjelma paljastaa merkittäviä parannuksia motorisessa toiminnassa kliinisen arvioinnin perusteella sekä merkittäviä globaaleja verkkomuutoksia lepotilan toiminnallisen MRI- ja hybrididiffuusio-MR-kuvauksen perusteella. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokas interventiostrategia parantamaan UE:n toimintaa henkilöillä, joilla on kroonisen aivohalvauksen aiheuttama kohtalainen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE 1: Määrittää, paraneeko UE:n motorinen suorituskyky merkittävästi henkilöillä, joilla on kroonisen aivohalvauksen aiheuttama kohtalainen vajaatoiminta, sen jälkeen, kun ipsilesionaaliseen PMd:hen on sovellettu anodaalista tDCS:ää piiripohjaisen, UE:n, TRT:n aikana, joka suoritettiin kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan. Hypoteesi: 4-viikkoisen tDCS-parillisen UE TRT -ohjelman jälkeen kliinisissä arvioinneissa havaitaan merkittäviä muutoksia unimanual- ja bimanuaalisessa suorituskyvyssä henkilöillä, joilla on kroonisen aivohalvauksen aiheuttama kohtalainen vajaatoiminta. Ensisijainen mittamme on UE:n kiihtyvyysmittaus, joka on kerätty rannepohjaisilla ActiGraphsilla. toissijainen mittaus on Wolf Motor Function Test (WMFT).

TAVOITE 2: Selvittää, onko merkittäviä rakenteellisia ja toiminnallisia aivomuutoksia yksilöillä, joilla on kohtalainen krooninen aivohalvauksen vajaatoiminta, sen jälkeen, kun ipsilesionaaliseen PMd:hen on sovellettu anodaalista tDCS:ää, joka on yhdistetty piiripohjaiseen, UE, TRT:hen, joka suoritettiin 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Hypoteesi: 4-viikkoisen tDCS-parillisen UE TRT -ohjelman jälkeen aivoissa tapahtuu merkittäviä rakenteellisia/toiminnallisia muutoksia, jotka havaitaan magneettikuvauksella (MRI) ja toiminnallisella MRI:llä (fMRI). Aiemman työn perusteella4,10 odotamme, että lepotilan toiminnallinen yhteys lisääntyy, kuten BOLD fMRI:llä osoitetaan pikkuaivojen ja aivokuoren välillä.

Tehtävään liittyvä koulutus (TRT) on hoitomenetelmä, jolla pyritään lisäämään pareettisen käsivarren käyttöä, välttämään opittua käytöstä ja minimoimaan korvauksia (Thielman et al, 2004). Se sisältää tavoitteellisten, toiminnallisten liikkeiden vaihtelevan harjoittamisen luonnollisessa ympäristössä (Ada et al, 1994) keskittyen liikeongelmien ratkaisemiseen (Gentile, 2000). Tehtävään liittyvän harjoittelun on havaittu parantavan merkittävästi pareettisen käsivarren toimintaa aivohalvauksen jälkeen henkilöillä, joiden perustilan UE FM < 35 (Kim et al., 2013; Thielman et al., 2004; Thielman, 2015; Wu et al., 2000).

TRT:n vaikutuksia voitaisiin lisätä ei-invasiivisella aivostimulaatioparilla. Motorisen esikäsittelyn ennen tehtävän harjoittelua tai sen aikana on havaittu edistävän motorista oppimista ja UE-toimintaa terveillä yksilöillä ja henkilöillä aivohalvauksen jälkeen lisäämällä neuroplastisuutta (Fusco et al., 2014; Stoykov ja Madhavan, 2015; Stoykov ja Stinear, 2010). Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on yksi stimulaation muoto (Fusco et al., 2014). Anodaalinen tDCS lisää hermosolujen virittyvyyttä depolarisoimalla kalvopotentiaalia, kun taas katodinen tDCS vähentää heräävyyttä ja hyperpolarisoi kalvopotentiaalia (Nitsche ja Paulus, 2001). Anodisen tDCS-stimulaation vaikutusten, joihin liittyy pitkäaikaiseen voimistumiseen liittyvien NDMA-reseptorien aktivaatio, on osoitettu kestävän jopa 120 minuuttia (min) (Madhavan ja Shah, 2012). Intervention aikana annetulla anodisella tDCS:llä on suurempi vaikutus UE:n toimintaan kuin pelkällä terapialla tai tDCS:llä (Bolognini et al., 2011; Butler ym., 2013; Cho et al., 2015; Lee ja Lee, 2015; Yao et al., 2015). Vaikka tDCS:n saaminen terapeuttisten interventioiden aikana on lupaavaa, se voi rajoittaa hoidon istuviin tai istuvampiin ohjelmiin. Kirjallisuuden tuen perusteella uskomme, että voi olla tehokkaampaa edistää neuroplastisuutta ja UE:n toiminnallista palautumista kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä, jos tDCS:ää tehdään toistuvasti dynaamiseen UE:n pysyvään ohjelmaan osallistumisen aikana. Piiripohjainen UE TRT -seisomaohjelmamme vaatii osallistujilta enemmän aerobista ponnistelua kuin istuva ohjelmointi, ja suuremman aerobisen ponnistuksen on osoitettu edistävän aivohalvauksen jälkeisten ihmisten neuroplastisuutta (Mang et al., 2013; Quaney et al., 2009).

Muovisuuden laajentaminen moottorin aivokuoren ulkopuolella. Dorsaalinen premotorinen aivokuori (PMd) voi olla sopivampi hermosubstraatti toipumisen edistämiseen kohtalaisesti vammaisilla yksilöillä. Vaikka anodisen esikäsittelyn tulokset ipsilesionaalisen motorisen aivokuoren yli ovat lupaavia, vaikutukset ovat ensisijaisesti rajoittuneet henkilöihin, joilla on lieviä vammoja. Keskivaikeasta vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä huomattava osa motorisesta aivokuoresta ja/tai kortikospinaalijärjestelmästä on vaurioitunut, jolloin M1:een jää vähemmän hermosubstraattia kuin mitä voidaan kohdistaa anodisella tDCS:llä. Tällaisilla yksilöillä vaihtoehtoisilla aivokuoren alueilla voi olla suurempi potentiaali organisoida uudelleen ja toteuttaa motorista palautumista. Aiemmin me (Kantak et. al., 2012) ja muut (Plow et al., 2016) ehdottivat, että PMd voi olla ainutlaatuisella tavalla valmis järjestämään uudelleen ja toteuttamaan toipumista motorisen aivokuoren vaurion jälkeen. PMd muodostaa yli 30 % laskeutuvista kortikospinaalisista kuiduista (Barbas ja Pandya, 1987; Dum ja Strick, 2002). Lisäksi PMd:n on osoitettu järjestyvän uudelleen aivohalvauksen jälkeen, mikä edistää motorista suorituskykyä (Fridman et al., 2004; Kantak et al., 2012; Mohapatra et al., 2016). Uskomme, että UE TRT:n PMd:n esikäsittelystä ennen piiripohjaisen käytön aloittamista on lisätutkimuksia.

Aivojen kuvantaminen. Hybrididiffuusiomagneettikuvauksen (MRI) ja toiminnallisen MRI:n (fMRI) käyttö aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten kvantifiointiin on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan ymmärtää käyttäytymismuutoksia vamman jälkeisenä ja harjoittelun aikana. Ehjän aivokuoren kudoksen toiminnallinen organisoituminen aivohalvauksen jälkeen riippuu vamman jälkeisestä käyttäytymiskokemuksesta (O'Shea et al, 2007). Neurokuvausta on käytetty osoittamaan hermotoiminnan lisääntymistä henkilöillä, jotka osallistuvat TRT:hen aivohalvauksen jälkeen (Nelles et al, 2001). Käyttämällä fMRI:tä aivojen toiminnan arvioinnissa voidaan määrittää alueellisten aivoalueiden aktivaatiovolyymi, jota voidaan käyttää hoidon lopputuloksen ennustamiseen (Cramer, 2008).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of the Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18-75 vuotta;
  2. diagnoosi ≥ 1 aivohalvaus > 6 kuukautta ennen osallistumista;
  3. terveenä;
  4. luokiteltu keskivaikeaksi UE Fugl Meyer -arvioinnin perusteella (FMA; pisteet 19-47
  5. turvallinen MRI-ympäristölle;
  6. pystyy nostamaan ja pitämään pareettista käsivartta 2 sekuntia 90 asteen olkapään korkeudessa, 160-180° kyynärpään ojennus ja neutraali kyynärvarren supinaatio;
  7. ≥ 20 asteen painovoima minimoi ranteen laajenemisen pitämällä sylinterimäistä esinettä pöydällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. luu- tai nivelrajoitukset, jotka rajoittavat käsivarren pareettista liikettä;
  2. kallonmurtumia tai kallonmurtumia;
  3. leposyke ja lepoverenpaine välillä 40-100 lyöntiä/min ja 90/60-170/90 mm Hg, vastaavasti;
  4. rintakipu tai hengenahdistus levossa;
  5. epilepsia tai kohtaukset historiassa;
  6. Botox-injektiot pareettiseen käsivarteen 4 kuukauden sisällä osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio.1) Päänahan mittaukset tehdään 10-20 EEG-mittausjärjestelmällä anodin ja katodin sijoittelun määrittämiseksi. 2) Yksi 1x1 Bicarbon-elektrodi, johon on kiinnitetty johdot, asetetaan jokaisen 5 cm x 7 cm:n sienielektrodin keskelle, joka on kostutettu 8 ml:lla suolaliuosta. 3) Yksi sienielektrodi asetetaan ipsilesionaalisen PMd:n (F3) päälle ja toinen sienielektrodi kontralesionaalisen supraorbitaalisen alueen (Fp2) päälle. 4) Jokainen sienielektrodi kiinnitetään muovisen EZ-hihnan alle. 5) Actividose II:sta tuleva virta käännetään 2 MA:iin. Virta kiihtyy ylös/alas 15 sekunnissa. Tarkkailemme haittavaikutuksia ja painamme taukopainiketta ja sammutamme koneen, jos osallistuja ei siedä stimulaatiota. Tämän käsivarren henkilöillä stimulaatio pysyy vireänä, kunnes täysi annos on annettu. Jokainen osallistuja osallistuu sitten UE TRT:hen alla kuvatulla tavalla.
katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
  • Yläraajojen piiriharjoittelu
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Tämän käsivarren henkilöillä stimulaatio loppuu 2–3 minuutin kuluttua. Kaikki ovat osa piiripohjaista, UE:n tehtäviin liittyvää koulutusta. Jokainen osallistuja osallistuu koulutusohjelmaan 1,5 tunnin ajan; pyörii 5 aseman läpi noin 15 minuutin välein, osallistuu seisomiseen sallitulla tavalla, mutta asemat voidaan mukauttaa istumaan. Tavoitteena on, että jokainen osallistuja suorittaa yli 225 liikettä sairastuneella kädellä istunnon aikana korkeimmalla toiminnallisella tasolla. Lepotaukoja pidetään tarpeen mukaan. Esimerkkejä asemista ovat: Reach-to-tart -tehtävät eripainoisille, -rakenteisille ja -mittaisille esineille eri etäisyyksillä ja pöydän korkeudella. Harjoittele simuloitujen lukkojen ja konttien avaamista. Olkapyörä, jossa tartutaan muovilevyihin, joissa on erilaisia ​​pitokuvioita ja liu'utetaan niitä ylös ja pyörän yli vahingoittumattomalta puolelta vaurioituneelle puolelle, mikä edistää olkapään sieppaamista, ulkoista pyörimistä ja supinaatiota. Bimanuaalinen/yksimanuaalinen pallonheitto: kiinniotto, päästäminen.
katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
  • Yläraajojen piiriharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UE:n kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: 3 päivää ennen harjoittelua
jokaiseen käsivarteen sijoitetut aktigrafimerkit
3 päivää ennen harjoittelua
UE:n kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: 3 päivää koulutuksen jälkeen muutoksen arvioimiseksi - enemmän aktiivisuutta tarkoittaa suurempaa kokonaiskäyttöä
jokaiseen käsivarteen sijoitetut aktigrafimerkit
3 päivää koulutuksen jälkeen muutoksen arvioimiseksi - enemmän aktiivisuutta tarkoittaa suurempaa kokonaiskäyttöä
Toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: 3 päivää ennen koulutusta
fMRI, joka koostuu kerätyistä rakenteellisista tiedoista, DTI:stä, lepotilatiedoista toiminnallisen tehtävän datasta
3 päivää ennen koulutusta
Toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä harjoituksen jälkeen muutoksen mittaamiseksi - lisääntynyt aktiivisuus määrätyillä alueilla selittää neuroplastisuuden mallin
fMRI, joka koostuu kerätyistä rakennetiedoista, DTI:stä, lepotilatiedoista ja toiminnallisten tehtävätietojen tiedoista
3 päivän sisällä harjoituksen jälkeen muutoksen mittaamiseksi - lisääntynyt aktiivisuus määrätyillä alueilla selittää neuroplastisuuden mallin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vartalon rakenteen toiminta- ja vauriotiedot
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen harjoittelun alkua
Arvonalentumistiedot - FMA
1-3 päivää ennen harjoittelun alkua
Vartalon rakenteen toiminta- ja vauriotiedot
Aikaikkuna: 1-3 päivää harjoittelun jälkeen
Arvonalentumiset - FMA (19-47. korkeammat pisteet osoittavat positiivista muutosta)
1-3 päivää harjoittelun jälkeen
Vartalon rakenteen toiminta- ja vauriotiedot
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen harjoittelun alkua
Heikentyminen mittaa - pitovoima (0-60 kg, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä voimaa
1-3 päivää ennen harjoittelun alkua
Vartalon rakenteen toiminta- ja vauriotiedot
Aikaikkuna: 1-3 päivää harjoittelun jälkeen
Arvonalentumismittarit - pitovoima
1-3 päivää harjoittelun jälkeen
Vartalon rakenteen toiminta- ja vauriotiedot
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen harjoittelun alkua
Arvonalentumistiedot- AROM
1-3 päivää ennen harjoittelun alkua
Vartalon rakenteen toiminta- ja vauriotiedot
Aikaikkuna: 1-3 päivää harjoittelun jälkeen
AROM (kyynärpään ojennus - miinus 30 - 0, 0 on täysin positiivinen täydelle venymiselle; olkapään koukistus - 90 - 180, suurempi poikkeama osoittaa suurempaa positiivista edistymistä
1-3 päivää harjoittelun jälkeen
Vartalon rakenteen toiminta- ja vauriotiedot
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen harjoittelun alkua
Toimintotoimenpiteet - Wolf Motor Function Test - aika tehtävän suorittamiseen
1-3 päivää ennen harjoittelun alkua
Vartalon rakenteen toiminta- ja vauriotiedot
Aikaikkuna: 1-3 päivää harjoittelun jälkeen
Aktiviteettitoimenpiteet - Wolf Motor Function -testi - ilmoitetun tehtävän suorittamiseen kuluva aika - vähemmän aikaa ilmaiseva parannus
1-3 päivää harjoittelun jälkeen
Vartalon rakenteen toiminta- ja vauriotiedot
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen harjoittelun alkua
Potilaan ilmoittama mitta - aivohalvauksen vaikutusasteikko -
1-3 päivää ennen harjoittelun alkua
Vartalon rakenteen toiminta- ja vauriotiedot
Aikaikkuna: 1-3 päivää harjoittelun jälkeen
Potilas raportoitu mitta - Aivohalvauksen vaikutusasteikko -raportoi muutokset nimettyjen toimintojen osallistumisessa reaalimaailmaan 1-5 pisteen Likert-asteikolla kahdeksalla alueella, korkeammat pisteet osoittavat tehtävien vähemmän vaikeuksia
1-3 päivää harjoittelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Thielman, EdD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki fMRI-tiedot asetetaan ENIGMA Stroke -ryhmän saataville tämän konsortion jäsenenä.

Käyttäytymistiedot ovat saatavilla julkisesti tällä tai millä tahansa sivustolla, jolle minut on ohjattu. Usein tämäntyyppisten tietojen systemaattisten arvioiden PI ottaa minuun yhteyttä henkilökohtaisesti

IPD-jaon aikakehys

pyynnöstä ja enintään 5 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa