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Amorçage avec la tDCS : Élargir la fenêtre de récupération en cas d'AVC chronique

3 février 2023 mis à jour par: Gregory Thielman, University of the Sciences in Philadelphia

Enquête sur l'amorçage central avant l'entraînement du membre supérieur lors d'un AVC chronique

L'AVC entraîne souvent une invalidité à long terme, y compris un dysfonctionnement des membres supérieurs (UE), même avec la fourniture de services de réadaptation en temps opportun. Les lésions cérébrales résultant d'un accident vasculaire cérébral, affectant le système corticospinal, entraînent une faiblesse, des altérations du tonus musculaire et une incoordination lors de l'exécution de tâches fonctionnelles. La récupération de l'exécution des tâches fonctionnelles après une lésion du système corticospinal implique un réseau neuronal résiduel qui engage le cortex prémoteur, le cortex frontal et le cortex moteur supplémentaire. En particulier, le cortex prémoteur dorsal (PMd) est anatomiquement et physiologiquement prêt à se réorganiser et à soutenir la récupération motrice après une lésion corticospinale. L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité de la stimulation de la PMd ipsilésionnelle chez les adultes victimes d'un AVC chronique à l'aide d'une stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) non invasive au cours des séances d'entraînement d'un circuit de 4 semaines, UE, lié aux tâches programme de formation (TRT). Les données pilotes de six adultes, utilisant le tDCS anodal sur le PMd blessé juste avant chaque session de TRT, ont conduit à des améliorations significatives de la fonction UE chez 5 des 6 adultes après seulement 4 semaines d'entraînement. Nous évaluerons la fonction motrice des deux bras à l'aide d'évaluations cliniques immédiatement avant et après le programme TRT de 4 semaines. En plus des effets de l'UE-TRT amorcé par tDCS sur les résultats cliniques, nous utiliserons l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour déterminer les changements dans la réorganisation du réseau neuronal. Nous émettons l'hypothèse que le programme de formation révélera une amélioration significative de la fonction motrice basée sur l'évaluation clinique ainsi que des changements significatifs du réseau global basés sur l'IRM fonctionnelle à l'état de repos et l'imagerie IRM de diffusion hybride. L'objectif à long terme de cette recherche est de développer une stratégie d'intervention efficace pour améliorer la fonction de l'UE chez les personnes atteintes d'une déficience modérée due à un AVC chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

OBJECTIF 1 : Déterminer si les performances motrices de l'UE s'améliorent de manière significative chez les personnes atteintes d'une déficience modérée due à un AVC chronique, à la suite d'une tDCS anodique appliquée au PMd ipsilésionnel lors d'une UE, d'une TRT basée sur des circuits, menée trois fois/semaine pendant 4 semaines. Hypothèse : Après un programme de TRT UE couplé à la tDCS de 4 semaines, il y aura des changements significatifs dans les performances unimanuelles et bimanuelles chez les personnes présentant une déficience modérée due à un AVC chronique, tel que détecté par les évaluations cliniques. Notre principale mesure sera l'accélérométrie UE recueillie avec des ActiGraphs au poignet ; une mesure secondaire sera le Wolf Motor Function Test (WMFT).

OBJECTIF 2 : Déterminer s'il existe des modifications cérébrales structurelles et fonctionnelles significatives chez les personnes atteintes d'une déficience modérée due à un AVC chronique, à la suite d'une tDCS anodique appliquée au PMd ipsilésionnel associé à un circuit, UE, TRT mené 3 fois/semaine pendant 4 semaines. Hypothèse : À la suite d'un programme UE TRT couplé à la tDCS de 4 semaines, des modifications structurelles/fonctionnelles importantes du cerveau seront détectées par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'IRM fonctionnelle (IRMf). Sur la base de travaux antérieurs,4,10 nous prévoyons qu'il y aura une augmentation de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos, comme le montre l'utilisation de l'IRMf BOLD entre le cervelet et les zones corticales.

La formation liée aux tâches (TRT) est une approche de traitement qui vise à augmenter l'utilisation du bras parétique, à éviter la désuétude apprise et à minimiser la compensation (Thielman et al, 2004). Cela implique une pratique variable de mouvements fonctionnels dirigés vers un objectif dans un environnement naturel (Ada et al, 1994) en se concentrant sur la résolution de problèmes de mouvement (Gentile, 2000). Il a été constaté que l'entraînement lié aux tâches améliore considérablement la fonction du bras parétique après un AVC, chez les personnes dont l'UE FM de base est < 35 (Kim et al., 2013 ; Thielman et al., 2004 ; Thielman, 2015 ; Wu et al, 2000).

Les effets de la TRT pourraient être augmentés avec un appariement de stimulation cérébrale non invasive. Il a été constaté que l'amorçage moteur avant ou pendant la pratique de la tâche favorise l'apprentissage moteur et la fonction UE chez les personnes en bonne santé et les personnes post-AVC en augmentant la neuroplasticité (Fusco et al., 2014 ; Stoykov et Madhavan, 2015 ; Stoykov et Stinear, 2010). La stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme de stimulation (Fusco et al., 2014). La tDCS anodique augmente l'excitabilité neuronale en dépolarisant le potentiel de membrane tandis que la tDCS cathodique diminue l'excitabilité et hyperpolarise le potentiel de membrane (Nitsche et Paulus, 2001). Il a été démontré que les effets secondaires de la stimulation anodale tDCS, impliquant l'activation des récepteurs NDMA associés à une potentialisation à long terme, durent jusqu'à 120 minutes (min) (Madhavan et Shah, 2012). La tDCS anodique administrée pendant l'intervention a un impact plus important sur la fonction UE que la thérapie ou la tDCS seule (Bolognini et al., 2011 ; Butler et al., 2013 ; Cho et al., 2015 ; Lee et Lee, 2015 ; Yao et al., 2015). Bien que la réception de tDCS lors d'interventions thérapeutiques soit prometteuse, elle peut limiter la thérapie à des programmes assis ou plus sédentaires. Compte tenu du soutien de la littérature, nous pensons qu'il peut être plus efficace de favoriser la neuroplasticité et la récupération fonctionnelle de l'UE chez les survivants d'un AVC chronique si la tDCS est effectuée de manière répétitive, lors de la participation à un programme dynamique d'UE debout. Notre programme debout UE TRT basé sur des circuits nécessite plus d'efforts aérobies de la part des participants que la programmation assise et il a été démontré qu'un effort aérobie plus important favorise la neuroplasticité chez les personnes après un AVC (Mang et al., 2013; Quaney et al., 2009).

Expansion de la plasticité au-delà du cortex moteur. Le cortex prémoteur dorsal (PMd) peut être un substrat neuronal plus approprié pour favoriser la récupération chez les individus modérément altérés. Bien que les résultats de l'amorçage anodal sur le cortex moteur ipsilésionnel soient prometteurs, les effets ont été principalement limités aux personnes présentant des déficiences légères. Pour les personnes ayant une déficience modérée, une partie substantielle du cortex moteur et/ou du système corticospinal est endommagée, laissant moins de substrat neural dans M1 que ce qui peut être ciblé à l'aide de la tDCS anodique. Chez ces personnes, des sites corticaux alternatifs peuvent avoir un plus grand potentiel de réorganisation et de mise en œuvre de la récupération motrice. Auparavant, nous (Kantak et. al., 2012) et d'autres (Plow et al., 2016) ont proposé que le PMd puisse être particulièrement bien placé pour réorganiser et mettre en œuvre la récupération après une lésion du cortex moteur. Le PMd contribue à plus de 30 % des fibres corticospinales descendantes (Barbas et Pandya, 1987 ; Dum et Strick, 2002). De plus, il a été démontré que le PMd se réorganise après un AVC, contribuant à la performance motrice (Fridman et al., 2004 ; Kantak et al., 2012 ; Mohapatra et al., 2016). Nous pensons que l'avantage d'amorcer le PMd avant de s'engager dans un TRT UE basé sur circuit justifie une enquête plus approfondie.

Imagerie cérébrale. L'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique de diffusion hybride (IRM) et de l'IRM fonctionnelle (IRMf) pour quantifier les changements structurels et fonctionnels dans le cerveau est essentielle pour comprendre le changement de comportement après une blessure et avec la formation. L'organisation fonctionnelle du tissu cortical intact après un AVC dépend de l'expérience comportementale post-traumatique (O'Shea et al, 2007). La neuroimagerie a été utilisée pour montrer une augmentation de l'activité neuronale chez les personnes qui s'engagent dans la TRT après un AVC (Nelles et al, 2001). En utilisant l'IRMf pour évaluer la fonction cérébrale, le volume d'activation dans les zones cérébrales régionales peut être déterminé, ce qui pourrait être utilisé pour prédire les résultats du traitement (Cramer, 2008).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of the Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18-75 ans ;
  2. diagnostic de ≥ 1 AVC > 6 mois avant la participation ;
  3. en bonne santé;
  4. classé avec une déficience modérée sur la base de l'évaluation UE Fugl Meyer (FMA ; score de 19-47
  5. sans danger pour l'environnement IRM ;
  6. capable d'élever et de maintenir le bras parétique pendant 2 secondes à une élévation de l'épaule de 90 degrés, une extension du coude de 160 à 180° et une supination neutre de l'avant-bras ;
  7. ≥ 20 degrés d'extension du poignet minimisée par la gravité tout en tenant un objet cylindrique sur une table.

Critère d'exclusion:

  1. limitations osseuses ou articulaires qui restreignent le mouvement du bras parétique ;
  2. antécédent de fractures du crâne ou trou(s) de bavure ;
  3. fréquence cardiaque au repos et tension artérielle au repos en dehors de la plage de 40 à 100 battements/min et de 90/60 à 170/90 mm Hg respectivement ;
  4. douleur thoracique ou essoufflement au repos;
  5. antécédents d'épilepsie ou de convulsions ;
  6. Injections de Botox au bras parétique dans les 4 mois suivant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Stimulation transcrânienne à courant continu.1) Les mesures du cuir chevelu du cuir chevelu seront prises à l'aide du système de mesure EEG 10-20 pour déterminer le placement de l'anode et de la cathode. 2) Une électrode bicarbone 1x1 avec des fils attachés sera placée au centre de chaque électrode éponge de 5 cm x 7 cm humidifiée avec 8 ml de solution saline. 3) Une électrode éponge sera placée sur le PMd ipsilésionnel (F3) et l'autre électrode éponge sur la région supraorbitaire contralésionnelle (Fp2). 4) Chaque électrode éponge sera fixée sous la sangle en plastique EZ 5) Le courant de l'Actividose II sera augmenté jusqu'à 2 MA. Le courant augmentera/descendra en 15 secondes. Nous observerons les effets indésirables et appuierons sur le bouton pause, puis éteindrons la machine si un participant ne tolère pas la stimulation. Les personnes de ce bras verront la stimulation rester en cours jusqu'à ce que la dose complète soit administrée. Chaque participant s'engagera ensuite dans l'UE TRT comme indiqué ci-dessous.
voir les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
  • Entraînement en circuit des membres supérieurs
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Les personnes de ce bras verront la stimulation s'arrêter après 2-3 minutes. Tous feront partie de la formation basée sur les circuits et liée aux tâches de l'UE. Chaque participant participera au programme de formation pendant 1,5 heure ; tournant à travers 5 stations à environ 15 minutes d'intervalle, participant à la position debout comme toléré, mais les stations peuvent être adaptées à la position assise. L'objectif est que chaque participant effectue > 225 mouvements avec le bras affecté par session, au niveau fonctionnel le plus élevé. Pauses de repos accordées au besoin. Voici des exemples de stations : Tâches d'atteinte pour saisir des objets de différents poids, textures et dimensions à différentes distances et hauteurs de table. Entraînez-vous à ouvrir des serrures et des conteneurs simulés. Roue d'épaule impliquant de saisir des plaques en plastique avec des motifs de préhension variés et de les faire glisser vers le haut et sur la roue du côté non affecté au côté affecté, encourageant l'abduction de l'épaule, la rotation externe et la supination. Lancer de balle bimanuel/unimanuel : attraper, relâcher.
voir les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
  • Entraînement en circuit des membres supérieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accélérométrie UE
Délai: Période de 3 jours avant la formation
marqueurs actigraphes placés sur chaque bras
Période de 3 jours avant la formation
Accélérométrie UE
Délai: Période de 3 jours après la formation pour évaluer le changement - plus d'activité indique une plus grande utilisation globale
marqueurs actigraphes placés sur chaque bras
Période de 3 jours après la formation pour évaluer le changement - plus d'activité indique une plus grande utilisation globale
IRM fonctionnelle
Délai: dans les 3 jours précédant la formation
IRMf composée de données structurelles collectées, DTI, données sur l'état de repos, données sur les tâches fonctionnelles
dans les 3 jours précédant la formation
IRM fonctionnelle
Délai: dans les 3 jours suivant l'entraînement pour mesurer le changement - une activité accrue dans des zones désignées explique le schéma de neuroplasticité
IRMf composée de données structurelles collectées, de DTI, de données sur l'état de repos et de données sur les tâches fonctionnelles
dans les 3 jours suivant l'entraînement pour mesurer le changement - une activité accrue dans des zones désignées explique le schéma de neuroplasticité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours avant le début de la formation
Mesures de dépréciation - FMA
1 à 3 jours avant le début de la formation
Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours après la formation
Mesures de dépréciation - FMA (19-47. avec des scores plus élevés indiquant un changement positif)
1 à 3 jours après la formation
Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours avant le début de la formation
Mesures de déficience - force de préhension (0-60 kg, les scores les plus élevés indiquant une force accrue
1 à 3 jours avant le début de la formation
Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours après la formation
Mesures de déficience - force de préhension
1 à 3 jours après la formation
Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours avant le début de la formation
Mesures de dépréciation - AROM
1 à 3 jours avant le début de la formation
Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours après la formation
Mesures de déficience - AROM (extension du coude - moins 30 à 0, 0 étant complètement positif pour une extension complète ; flexion de l'épaule - 90 - 180, avec une plus grande excursion indiquant un progrès positif plus important
1 à 3 jours après la formation
Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours avant le début de la formation
Mesures d'activité - Test de la fonction motrice du loup - temps nécessaire pour terminer la tâche
1 à 3 jours avant le début de la formation
Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours après la formation
Mesures d'activité - Test de fonction motrice de loup - temps pour terminer la tâche indiquée - avec moins de temps indiquant une amélioration
1 à 3 jours après la formation
Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours avant le début de la formation
Mesure rapportée par le patient - Échelle d'impact de l'AVC -
1 à 3 jours avant le début de la formation
Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours après la formation
Mesure rapportée par le patient - Échelle d'impact de l'AVC - pt.rapporte les changements sur la participation aux activités nommées dans le monde réel sur une échelle de Likert de 1 à 5 points dans les 8 domaines, avec des scores plus élevés indiquant moins de difficulté sur les tâches
1 à 3 jours après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Thielman, EdD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (RÉEL)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données IRMf seront mises à la disposition du groupe ENIGMA Stroke en tant que membre de ce consortium.

Les données comportementales sont disponibles publiquement sur ce site ou sur tout autre site vers lequel je suis dirigé. Souvent je suis contacté individuellement par le PI des revues systématiques pour ce type de données

Délai de partage IPD

sur demande et jusqu'à 5 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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