- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03964467
Amorçage avec la tDCS : Élargir la fenêtre de récupération en cas d'AVC chronique
Enquête sur l'amorçage central avant l'entraînement du membre supérieur lors d'un AVC chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF 1 : Déterminer si les performances motrices de l'UE s'améliorent de manière significative chez les personnes atteintes d'une déficience modérée due à un AVC chronique, à la suite d'une tDCS anodique appliquée au PMd ipsilésionnel lors d'une UE, d'une TRT basée sur des circuits, menée trois fois/semaine pendant 4 semaines. Hypothèse : Après un programme de TRT UE couplé à la tDCS de 4 semaines, il y aura des changements significatifs dans les performances unimanuelles et bimanuelles chez les personnes présentant une déficience modérée due à un AVC chronique, tel que détecté par les évaluations cliniques. Notre principale mesure sera l'accélérométrie UE recueillie avec des ActiGraphs au poignet ; une mesure secondaire sera le Wolf Motor Function Test (WMFT).
OBJECTIF 2 : Déterminer s'il existe des modifications cérébrales structurelles et fonctionnelles significatives chez les personnes atteintes d'une déficience modérée due à un AVC chronique, à la suite d'une tDCS anodique appliquée au PMd ipsilésionnel associé à un circuit, UE, TRT mené 3 fois/semaine pendant 4 semaines. Hypothèse : À la suite d'un programme UE TRT couplé à la tDCS de 4 semaines, des modifications structurelles/fonctionnelles importantes du cerveau seront détectées par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'IRM fonctionnelle (IRMf). Sur la base de travaux antérieurs,4,10 nous prévoyons qu'il y aura une augmentation de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos, comme le montre l'utilisation de l'IRMf BOLD entre le cervelet et les zones corticales.
La formation liée aux tâches (TRT) est une approche de traitement qui vise à augmenter l'utilisation du bras parétique, à éviter la désuétude apprise et à minimiser la compensation (Thielman et al, 2004). Cela implique une pratique variable de mouvements fonctionnels dirigés vers un objectif dans un environnement naturel (Ada et al, 1994) en se concentrant sur la résolution de problèmes de mouvement (Gentile, 2000). Il a été constaté que l'entraînement lié aux tâches améliore considérablement la fonction du bras parétique après un AVC, chez les personnes dont l'UE FM de base est < 35 (Kim et al., 2013 ; Thielman et al., 2004 ; Thielman, 2015 ; Wu et al, 2000).
Les effets de la TRT pourraient être augmentés avec un appariement de stimulation cérébrale non invasive. Il a été constaté que l'amorçage moteur avant ou pendant la pratique de la tâche favorise l'apprentissage moteur et la fonction UE chez les personnes en bonne santé et les personnes post-AVC en augmentant la neuroplasticité (Fusco et al., 2014 ; Stoykov et Madhavan, 2015 ; Stoykov et Stinear, 2010). La stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme de stimulation (Fusco et al., 2014). La tDCS anodique augmente l'excitabilité neuronale en dépolarisant le potentiel de membrane tandis que la tDCS cathodique diminue l'excitabilité et hyperpolarise le potentiel de membrane (Nitsche et Paulus, 2001). Il a été démontré que les effets secondaires de la stimulation anodale tDCS, impliquant l'activation des récepteurs NDMA associés à une potentialisation à long terme, durent jusqu'à 120 minutes (min) (Madhavan et Shah, 2012). La tDCS anodique administrée pendant l'intervention a un impact plus important sur la fonction UE que la thérapie ou la tDCS seule (Bolognini et al., 2011 ; Butler et al., 2013 ; Cho et al., 2015 ; Lee et Lee, 2015 ; Yao et al., 2015). Bien que la réception de tDCS lors d'interventions thérapeutiques soit prometteuse, elle peut limiter la thérapie à des programmes assis ou plus sédentaires. Compte tenu du soutien de la littérature, nous pensons qu'il peut être plus efficace de favoriser la neuroplasticité et la récupération fonctionnelle de l'UE chez les survivants d'un AVC chronique si la tDCS est effectuée de manière répétitive, lors de la participation à un programme dynamique d'UE debout. Notre programme debout UE TRT basé sur des circuits nécessite plus d'efforts aérobies de la part des participants que la programmation assise et il a été démontré qu'un effort aérobie plus important favorise la neuroplasticité chez les personnes après un AVC (Mang et al., 2013; Quaney et al., 2009).
Expansion de la plasticité au-delà du cortex moteur. Le cortex prémoteur dorsal (PMd) peut être un substrat neuronal plus approprié pour favoriser la récupération chez les individus modérément altérés. Bien que les résultats de l'amorçage anodal sur le cortex moteur ipsilésionnel soient prometteurs, les effets ont été principalement limités aux personnes présentant des déficiences légères. Pour les personnes ayant une déficience modérée, une partie substantielle du cortex moteur et/ou du système corticospinal est endommagée, laissant moins de substrat neural dans M1 que ce qui peut être ciblé à l'aide de la tDCS anodique. Chez ces personnes, des sites corticaux alternatifs peuvent avoir un plus grand potentiel de réorganisation et de mise en œuvre de la récupération motrice. Auparavant, nous (Kantak et. al., 2012) et d'autres (Plow et al., 2016) ont proposé que le PMd puisse être particulièrement bien placé pour réorganiser et mettre en œuvre la récupération après une lésion du cortex moteur. Le PMd contribue à plus de 30 % des fibres corticospinales descendantes (Barbas et Pandya, 1987 ; Dum et Strick, 2002). De plus, il a été démontré que le PMd se réorganise après un AVC, contribuant à la performance motrice (Fridman et al., 2004 ; Kantak et al., 2012 ; Mohapatra et al., 2016). Nous pensons que l'avantage d'amorcer le PMd avant de s'engager dans un TRT UE basé sur circuit justifie une enquête plus approfondie.
Imagerie cérébrale. L'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique de diffusion hybride (IRM) et de l'IRM fonctionnelle (IRMf) pour quantifier les changements structurels et fonctionnels dans le cerveau est essentielle pour comprendre le changement de comportement après une blessure et avec la formation. L'organisation fonctionnelle du tissu cortical intact après un AVC dépend de l'expérience comportementale post-traumatique (O'Shea et al, 2007). La neuroimagerie a été utilisée pour montrer une augmentation de l'activité neuronale chez les personnes qui s'engagent dans la TRT après un AVC (Nelles et al, 2001). En utilisant l'IRMf pour évaluer la fonction cérébrale, le volume d'activation dans les zones cérébrales régionales peut être déterminé, ce qui pourrait être utilisé pour prédire les résultats du traitement (Cramer, 2008).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of the Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18-75 ans ;
- diagnostic de ≥ 1 AVC > 6 mois avant la participation ;
- en bonne santé;
- classé avec une déficience modérée sur la base de l'évaluation UE Fugl Meyer (FMA ; score de 19-47
- sans danger pour l'environnement IRM ;
- capable d'élever et de maintenir le bras parétique pendant 2 secondes à une élévation de l'épaule de 90 degrés, une extension du coude de 160 à 180° et une supination neutre de l'avant-bras ;
- ≥ 20 degrés d'extension du poignet minimisée par la gravité tout en tenant un objet cylindrique sur une table.
Critère d'exclusion:
- limitations osseuses ou articulaires qui restreignent le mouvement du bras parétique ;
- antécédent de fractures du crâne ou trou(s) de bavure ;
- fréquence cardiaque au repos et tension artérielle au repos en dehors de la plage de 40 à 100 battements/min et de 90/60 à 170/90 mm Hg respectivement ;
- douleur thoracique ou essoufflement au repos;
- antécédents d'épilepsie ou de convulsions ;
- Injections de Botox au bras parétique dans les 4 mois suivant la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Stimulation transcrânienne à courant continu.1)
Les mesures du cuir chevelu du cuir chevelu seront prises à l'aide du système de mesure EEG 10-20 pour déterminer le placement de l'anode et de la cathode.
2) Une électrode bicarbone 1x1 avec des fils attachés sera placée au centre de chaque électrode éponge de 5 cm x 7 cm humidifiée avec 8 ml de solution saline.
3) Une électrode éponge sera placée sur le PMd ipsilésionnel (F3) et l'autre électrode éponge sur la région supraorbitaire contralésionnelle (Fp2).
4) Chaque électrode éponge sera fixée sous la sangle en plastique EZ 5) Le courant de l'Actividose II sera augmenté jusqu'à 2 MA.
Le courant augmentera/descendra en 15 secondes.
Nous observerons les effets indésirables et appuierons sur le bouton pause, puis éteindrons la machine si un participant ne tolère pas la stimulation.
Les personnes de ce bras verront la stimulation rester en cours jusqu'à ce que la dose complète soit administrée.
Chaque participant s'engagera ensuite dans l'UE TRT comme indiqué ci-dessous.
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Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Les personnes de ce bras verront la stimulation s'arrêter après 2-3 minutes.
Tous feront partie de la formation basée sur les circuits et liée aux tâches de l'UE.
Chaque participant participera au programme de formation pendant 1,5 heure ; tournant à travers 5 stations à environ 15 minutes d'intervalle, participant à la position debout comme toléré, mais les stations peuvent être adaptées à la position assise.
L'objectif est que chaque participant effectue > 225 mouvements avec le bras affecté par session, au niveau fonctionnel le plus élevé.
Pauses de repos accordées au besoin.
Voici des exemples de stations : Tâches d'atteinte pour saisir des objets de différents poids, textures et dimensions à différentes distances et hauteurs de table.
Entraînez-vous à ouvrir des serrures et des conteneurs simulés.
Roue d'épaule impliquant de saisir des plaques en plastique avec des motifs de préhension variés et de les faire glisser vers le haut et sur la roue du côté non affecté au côté affecté, encourageant l'abduction de l'épaule, la rotation externe et la supination.
Lancer de balle bimanuel/unimanuel : attraper, relâcher.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accélérométrie UE
Délai: Période de 3 jours avant la formation
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marqueurs actigraphes placés sur chaque bras
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Période de 3 jours avant la formation
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Accélérométrie UE
Délai: Période de 3 jours après la formation pour évaluer le changement - plus d'activité indique une plus grande utilisation globale
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marqueurs actigraphes placés sur chaque bras
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Période de 3 jours après la formation pour évaluer le changement - plus d'activité indique une plus grande utilisation globale
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IRM fonctionnelle
Délai: dans les 3 jours précédant la formation
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IRMf composée de données structurelles collectées, DTI, données sur l'état de repos, données sur les tâches fonctionnelles
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dans les 3 jours précédant la formation
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IRM fonctionnelle
Délai: dans les 3 jours suivant l'entraînement pour mesurer le changement - une activité accrue dans des zones désignées explique le schéma de neuroplasticité
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IRMf composée de données structurelles collectées, de DTI, de données sur l'état de repos et de données sur les tâches fonctionnelles
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dans les 3 jours suivant l'entraînement pour mesurer le changement - une activité accrue dans des zones désignées explique le schéma de neuroplasticité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours avant le début de la formation
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Mesures de dépréciation - FMA
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1 à 3 jours avant le début de la formation
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Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours après la formation
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Mesures de dépréciation - FMA (19-47.
avec des scores plus élevés indiquant un changement positif)
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1 à 3 jours après la formation
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Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours avant le début de la formation
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Mesures de déficience - force de préhension (0-60 kg, les scores les plus élevés indiquant une force accrue
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1 à 3 jours avant le début de la formation
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Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours après la formation
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Mesures de déficience - force de préhension
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1 à 3 jours après la formation
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Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours avant le début de la formation
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Mesures de dépréciation - AROM
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1 à 3 jours avant le début de la formation
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Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours après la formation
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Mesures de déficience - AROM (extension du coude - moins 30 à 0, 0 étant complètement positif pour une extension complète ; flexion de l'épaule - 90 - 180, avec une plus grande excursion indiquant un progrès positif plus important
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1 à 3 jours après la formation
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Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours avant le début de la formation
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Mesures d'activité - Test de la fonction motrice du loup - temps nécessaire pour terminer la tâche
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1 à 3 jours avant le début de la formation
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Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours après la formation
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Mesures d'activité - Test de fonction motrice de loup - temps pour terminer la tâche indiquée - avec moins de temps indiquant une amélioration
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1 à 3 jours après la formation
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Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours avant le début de la formation
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Mesure rapportée par le patient - Échelle d'impact de l'AVC -
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1 à 3 jours avant le début de la formation
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Données sur la fonction et la déficience de la structure corporelle
Délai: 1 à 3 jours après la formation
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Mesure rapportée par le patient - Échelle d'impact de l'AVC - pt.rapporte les changements sur la participation aux activités nommées dans le monde réel sur une échelle de Likert de 1 à 5 points dans les 8 domaines, avec des scores plus élevés indiquant moins de difficulté sur les tâches
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1 à 3 jours après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Thielman, EdD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
toutes les données IRMf seront mises à la disposition du groupe ENIGMA Stroke en tant que membre de ce consortium.
Les données comportementales sont disponibles publiquement sur ce site ou sur tout autre site vers lequel je suis dirigé. Souvent je suis contacté individuellement par le PI des revues systématiques pour ce type de données
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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