Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Priming med tDCS: Udvidelse af vinduet for genopretning ved kronisk slagtilfælde

3. februar 2023 opdateret af: Gregory Thielman, University of the Sciences in Philadelphia

Undersøgelse af central priming før træning af den øvre ekstremitet ved kronisk slagtilfælde

Slagtilfælde fører ofte til langvarig funktionsnedsættelse, herunder dysfunktion af øvre ekstremiteter (UE), selv med levering af rettidig rehabilitering. Hjerneskade, der stammer fra slagtilfælde, der påvirker corticospinalsystemet, resulterer i svaghed, ændringer i muskeltonus og inkoordination under udførelsen af ​​funktionelle opgaver. Genoprettelse af funktionel opgaveudførelse efter skade på corticospinalsystemet involverer et resterende neuralt netværk, der engagerer den præmotoriske cortex, frontale cortex og supplerende motoriske cortex. Især den dorsale præmotoriske cortex (PMd) er anatomisk og fysiologisk klar til at reorganisere og understøtte motorisk genopretning efter corticospinal skade. Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​at stimulere ipsilesional PMd hos voksne med kronisk slagtilfælde ved hjælp af noninvasiv anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) under træningssessionerne af en 4-ugers kredsløbsbaseret, UE, opgaverelateret træningsprogram (TRT). Pilotdata fra seks voksne, der brugte anodal tDCS over den skadede PMd lige før hver session med TRT, førte til signifikante forbedringer i UE-funktionen hos 5 af de 6 voksne efter kun 4 ugers træning. Vi vil vurdere den motoriske funktion af begge arme ved hjælp af kliniske vurderinger umiddelbart før og efter det 4-ugers TRT-program. Ud over virkningerne af tDCS-primet UE-TRT på kliniske resultater, vil vi bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at bestemme ændringerne i reorganisering af neurale netværk. Vi antager, at træningsprogrammet vil afsløre betydelig forbedring i motorisk funktion baseret på klinisk vurdering såvel som væsentlige globale netværksændringer baseret på hviletilstand funktionel MR og hybrid diffusion MR billeddannelse. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle en effektiv interventionsstrategi til at forbedre UE-funktionen hos personer med moderat svækkelse fra kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

MÅL 1: At bestemme, om UE motorisk ydeevne forbedres signifikant hos personer med moderat svækkelse fra kronisk slagtilfælde, efter anodal tDCS påført den ipsilesionale PMd under kredsløbsbaseret, UE, TRT udført tre gange om ugen i 4 uger. Hypotese: Efter et 4-ugers tDCS-parret UE TRT-program vil der være betydelige ændringer i unimanuel og bimanuel ydeevne hos personer med moderat svækkelse fra kronisk slagtilfælde, som påvist ved kliniske vurderinger. Vores primære mål vil være UE accelerometri indsamlet med håndledsbaserede ActiGraphs; en sekundær foranstaltning vil være Wolf Motor Function Test (WMFT).

MÅL 2: At bestemme, om der er signifikante strukturelle og funktionelle hjerneændringer hos individer med moderat svækkelse fra kronisk slagtilfælde, efter anodal tDCS påført den ipsilesionale PMd parret med kredsløbsbaseret, UE, TRT udført 3 gange om ugen i 4 uger. Hypotese: Efter et 4-ugers tDCS-parret UE TRT-program vil der være betydelige strukturelle/funktionelle hjerneændringer, som detekteres ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og funktionel MR (fMRI). Baseret på tidligere arbejde, 4,10 forventer vi, at der vil være en stigning i hviletilstand funktionel forbindelse som vist ved brug af BOLD fMRI mellem cerebellum og corticale områder.

Opgaverelateret træning (TRT) er en behandlingstilgang, der har til formål at øge brugen af ​​den paretiske arm, undgå indlært misbrug og minimere kompensation (Thielman et al, 2004). Det involverer variabel øvelse af målrettede, funktionelle bevægelser i et naturligt miljø (Ada et al, 1994) med fokus på at løse bevægelsesproblemer (Gentile, 2000). Opgaverelateret træning har vist sig signifikant at forbedre den paretiske armfunktion efter slagtilfælde hos personer med baseline UE FM < 35 (Kim et al., 2013; Thielman et al., 2004; Thielman, 2015; Wu et al., 2000).

Virkningerne af TRT kunne forstærkes med ikke-invasiv hjernestimuleringsparring. Motorisk priming før eller under opgavepraksis har vist sig at fremme motorisk læring og UE-funktion hos raske individer og personer efter slagtilfælde ved at øge neuroplasticiteten (Fusco et al., 2014; Stoykov og Madhavan, 2015; Stoykov og Stinear, 2010). Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for stimulering (Fusco et al., 2014). Anodal tDCS øger neuronal excitabilitet ved at depolarisere membranpotentialet, mens katodisk tDCS nedsætter excitabilitet og hyperpolariserer membranpotentialet (Nitsche og Paulus, 2001). Efter effekter fra anodal tDCS-stimulering, der involverer aktivering af NDMA-receptorer forbundet med langsigtet potensering, har det vist sig at vare op til 120 minutter (min) (Madhavan og Shah, 2012). Anodal tDCS administreret under intervention har en større indflydelse på UE-funktionen end terapi eller tDCS alene (Bolognini et al., 2011; Butler et al., 2013; Cho et al., 2015; Lee og Lee, 2015; Yao et al., 2015). Mens modtagelsen af ​​tDCS under terapeutiske interventioner er lovende, kan det begrænse terapien til siddende eller mere stillesiddende programmer. I betragtning af støtten i litteraturen mener vi, at det kan være mere effektivt at fremme neuroplasticitet og UE funktionel genopretning hos kroniske slagtilfælde, hvis tDCS udføres gentagne gange under deltagelse i et dynamisk UE-stående program. Vores kredsløbsbaserede, UE TRT stående program kræver mere aerob indsats fra deltagere end siddende programmering, og større aerob indsats har vist sig at fremme neuroplasticitet hos personer efter slagtilfælde (Mang et al., 2013; Quaney et al., 2009).

Udvider plasticiteten ud over motorbarken. Den dorsale præmotoriske cortex (PMd) kan være et mere egnet neuralt substrat til at fremme restitution hos moderat svækkede individer. Mens resultaterne af anodal priming over den ipsilesionale motoriske cortex er lovende, har virkningerne primært været begrænset til personer med milde funktionsnedsættelser. For personer med moderat funktionsnedsættelse er en væsentlig del af det motoriske cortex og/eller corticospinalsystem beskadiget, hvilket efterlader mindre neuralt substrat i M1, end der kan målrettes ved hjælp af anodal tDCS. Hos sådanne individer kan alternative kortikale steder have større potentiale til at omorganisere og implementere motorisk genopretning. Tidligere har vi (Kantak et. al., 2012) og andre (Plow et al., 2016) foreslog, at PMd kan være unikt klar til at reorganisere og implementere genopretning efter motorisk cortex-skade. PMd bidrager til over 30 % af de nedadgående kortikospinalfibre (Barbas og Pandya, 1987; Dum og Strick, 2002). Yderligere har PMd vist sig at reorganisere sig efter slagtilfælde, hvilket bidrager til motorisk ydeevne (Fridman et al., 2004; Kantak et al., 2012; Mohapatra et al., 2016). Vi mener, at fordelen ved at prime PMd'en, før man engagerer sig i kredsløbsbaseret, UE TRT berettiger yderligere undersøgelse.

Hjernebilleddannelse. Brug af hybrid diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og funktionel MR (fMRI) til at kvantificere strukturelle og funktionelle ændringer i hjernen er afgørende for at forstå adfærdsændringer efter skade og med træning. Funktionel organisering af intakt kortikalt væv efter slagtilfælde er afhængig af adfærdsoplevelsen efter skaden (O'Shea et al, 2007). Neuroimaging er blevet brugt til at vise en stigning i neural aktivitet hos personer, der deltager i TRT efter slagtilfælde (Nelles et al, 2001). Ved at bruge fMRI til at vurdere hjernefunktionen kan aktiveringsvolumenet i regionale hjerneområder bestemmes, hvilket kan bruges til at forudsige behandlingsresultater (Cramer, 2008).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of the Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18-75 år;
  2. diagnose ≥ 1 slagtilfælde > 6 måneder før deltagelse;
  3. ved godt helbred;
  4. klassificeret med moderat værdiforringelse baseret på UE Fugl Meyer Assessment (FMA; score på 19-47
  5. sikker for MR-miljøet;
  6. i stand til at hæve og holde den paretiske arm i 2 sekunder ved 90 grader skulder elevation, 160-180O albue forlængelse og neutral underarm supination;
  7. ≥ 20 graders tyngdekraft minimeret håndledsforlængelse, mens man holder en cylindrisk genstand på en bordplade.

Ekskluderingskriterier:

  1. knogle- eller ledbegrænsninger, der begrænser paretisk armbevægelse;
  2. anamnese med kraniebrud eller grathul(r);
  3. hvilepuls og hvileblodtryk uden for intervallet på henholdsvis 40-100 slag/min og 90/60 til 170/90 mm Hg;
  4. brystsmerter eller åndenød i hvile;
  5. historie epilepsi eller anfald;
  6. Botox-injektioner til den paretiske arm inden for 4 måneder efter deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Transkraniel jævnstrømsstimulering.1) Hovedbundsmålinger af hovedbunden vil blive taget ved hjælp af 10-20 EEG målesystemet til at bestemme anode- og katodeplacering. 2) En 1x1 bicarbonelektrode med ledninger fastgjort vil blive placeret i midten af ​​hver 5 cm x 7 cm svampeelektrode fugtet med 8 ml saltvand. 3) Den ene svampeelektrode placeres over den ipsilesionale PMd (F3) og den anden svampeelektrode over den kontralæsionale supraorbitale region (Fp2). 4) Hver svampeelektrode vil blive fastgjort under plastik EZ-remmen 5) Strømmen fra Actividose II skrues op til 2 MA. Strømmen vil rampe op/ned på 15 sekunder. Vi vil observere for negative virkninger og trykke på pauseknappen og derefter slukke for maskinen, hvis en deltager ikke tolererer stimulationen. Individer i denne arm vil have stimulationen i kraft, indtil den fulde dosis er afgivet. Hver deltager vil derefter engagere sig i UE TRT som skitseret nedenfor.
se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Øvre ekstremitet Kredsløbstræning
SHAM_COMPARATOR: Styring
Individer i denne arm vil få afbrudt stimulationen efter 2-3 minutter. Alle vil være en del af den Circuit-Based, UE Task Related Training. Hver deltager vil deltage i træningsprogrammet i 1,5 time; roterer gennem 5 stationer med ca. 15 minutters intervaller, deltager i stående som tolereret, men stationer kan tilpasses siddende. Målet er, at hver deltager udfører > 225 bevægelser med den berørte arm pr. session, på højeste funktionsniveau. Hvilepauser gives efter behov. Eksempler på stationer er: Reach-to-grap-opgaver til genstande af forskellig vægt, tekstur og dimensioner i forskellige afstande og bordhøjder. Øv dig i at åbne simulerede låse og containere. Skulderhjul involverer at gribe plastplader med forskellige grebsmønstre og glide dem op og over hjulet fra den upåvirkede til den berørte side, hvilket tilskynder til skulderabduktion, ekstern rotation og supination. Bimanuel/unimanuel boldkast: fangst, slip.
se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Øvre ekstremitet Kredsløbstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UE Accelerometri
Tidsramme: 3 dage før træning
actigraph-markører placeret på hver arm
3 dage før træning
UE Accelerometri
Tidsramme: 3 dages periode efter træning for at vurdere forandring - mere aktivitet indicerer større generel brug
actigraph-markører placeret på hver arm
3 dages periode efter træning for at vurdere forandring - mere aktivitet indicerer større generel brug
Funktionel MR
Tidsramme: inden for 3 dage før træning
fMRI bestående af indsamlede strukturelle data, DTI, hviletilstandsdata funktionelle opgavedata
inden for 3 dage før træning
Funktionel MR
Tidsramme: inden for 3 dage efter træning for at måle forandring - øget aktivitet i udpegede områder forklarer mønsteret for neuroplasticitet
fMRI bestående af indsamlede strukturelle data, DTI, hviletilstandsdata og funktionelle opgavedata
inden for 3 dage efter træning for at måle forandring - øget aktivitet i udpegede områder forklarer mønsteret for neuroplasticitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage før træningsstart
Nedskrivningsforanstaltninger- FMA
1-3 dage før træningsstart
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage efter træning
Nedskrivningsforanstaltninger- FMA (19-47. med højere score, der indikerer positiv forandring)
1-3 dage efter træning
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage før træningsstart
Forringelsesmål - grebsstyrke (0-60 kg, med højere score, der indikerer øget styrke
1-3 dage før træningsstart
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage efter træning
Forringelsesmål- grebsstyrke
1-3 dage efter træning
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage før træningsstart
Værdiforringelsesforanstaltninger- AROM
1-3 dage før træningsstart
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage efter træning
Forstyrrelser - AROM (albueudstrækning - minus 30 til 0, hvor 0 er fuld positiv for fuld ekstension; skulderfleksion - 90 - 180, med større ekskursion, der indikerer større positiv fremgang
1-3 dage efter træning
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage før træningsstart
Aktivitetsmålinger-Ulvemotorfunktionstest- tid til at fuldføre opgave
1-3 dage før træningsstart
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage efter træning
Aktivitetsmålinger-Ulvemotorfunktionstest- tid til at fuldføre opgave angivet- med mindre tid anklager forbedring
1-3 dage efter træning
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage før træningsstart
Patientrapporteret måling- Stroke Impact Scale-
1-3 dage før træningsstart
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage efter træning
Patientrapporteret måling- Stroke Impact Scale- pt.rapporterer ændringer på navngivne aktiviteters deltagelse i den virkelige verden på en 1-5 point Likert-skala på tværs af de 8 domæner, med højere score, der indikerer mindre vanskeligheder med opgaverne
1-3 dage efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Thielman, EdD, professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle fMRI-data vil blive gjort tilgængelige for ENIGMA Stroke-gruppen som medlem af dette konsortium.

Adfærdsdataene er offentligt tilgængelige på dette eller et hvilket som helst websted, jeg henvises til. Ofte bliver jeg kontaktet individuelt af PI for systematiske reviews for denne type data

IPD-delingstidsramme

som ønsket og op til 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parese i øvre ekstremitet

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

3
Abonner