- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03964467
Priming med tDCS: Udvidelse af vinduet for genopretning ved kronisk slagtilfælde
Undersøgelse af central priming før træning af den øvre ekstremitet ved kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL 1: At bestemme, om UE motorisk ydeevne forbedres signifikant hos personer med moderat svækkelse fra kronisk slagtilfælde, efter anodal tDCS påført den ipsilesionale PMd under kredsløbsbaseret, UE, TRT udført tre gange om ugen i 4 uger. Hypotese: Efter et 4-ugers tDCS-parret UE TRT-program vil der være betydelige ændringer i unimanuel og bimanuel ydeevne hos personer med moderat svækkelse fra kronisk slagtilfælde, som påvist ved kliniske vurderinger. Vores primære mål vil være UE accelerometri indsamlet med håndledsbaserede ActiGraphs; en sekundær foranstaltning vil være Wolf Motor Function Test (WMFT).
MÅL 2: At bestemme, om der er signifikante strukturelle og funktionelle hjerneændringer hos individer med moderat svækkelse fra kronisk slagtilfælde, efter anodal tDCS påført den ipsilesionale PMd parret med kredsløbsbaseret, UE, TRT udført 3 gange om ugen i 4 uger. Hypotese: Efter et 4-ugers tDCS-parret UE TRT-program vil der være betydelige strukturelle/funktionelle hjerneændringer, som detekteres ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og funktionel MR (fMRI). Baseret på tidligere arbejde, 4,10 forventer vi, at der vil være en stigning i hviletilstand funktionel forbindelse som vist ved brug af BOLD fMRI mellem cerebellum og corticale områder.
Opgaverelateret træning (TRT) er en behandlingstilgang, der har til formål at øge brugen af den paretiske arm, undgå indlært misbrug og minimere kompensation (Thielman et al, 2004). Det involverer variabel øvelse af målrettede, funktionelle bevægelser i et naturligt miljø (Ada et al, 1994) med fokus på at løse bevægelsesproblemer (Gentile, 2000). Opgaverelateret træning har vist sig signifikant at forbedre den paretiske armfunktion efter slagtilfælde hos personer med baseline UE FM < 35 (Kim et al., 2013; Thielman et al., 2004; Thielman, 2015; Wu et al., 2000).
Virkningerne af TRT kunne forstærkes med ikke-invasiv hjernestimuleringsparring. Motorisk priming før eller under opgavepraksis har vist sig at fremme motorisk læring og UE-funktion hos raske individer og personer efter slagtilfælde ved at øge neuroplasticiteten (Fusco et al., 2014; Stoykov og Madhavan, 2015; Stoykov og Stinear, 2010). Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for stimulering (Fusco et al., 2014). Anodal tDCS øger neuronal excitabilitet ved at depolarisere membranpotentialet, mens katodisk tDCS nedsætter excitabilitet og hyperpolariserer membranpotentialet (Nitsche og Paulus, 2001). Efter effekter fra anodal tDCS-stimulering, der involverer aktivering af NDMA-receptorer forbundet med langsigtet potensering, har det vist sig at vare op til 120 minutter (min) (Madhavan og Shah, 2012). Anodal tDCS administreret under intervention har en større indflydelse på UE-funktionen end terapi eller tDCS alene (Bolognini et al., 2011; Butler et al., 2013; Cho et al., 2015; Lee og Lee, 2015; Yao et al., 2015). Mens modtagelsen af tDCS under terapeutiske interventioner er lovende, kan det begrænse terapien til siddende eller mere stillesiddende programmer. I betragtning af støtten i litteraturen mener vi, at det kan være mere effektivt at fremme neuroplasticitet og UE funktionel genopretning hos kroniske slagtilfælde, hvis tDCS udføres gentagne gange under deltagelse i et dynamisk UE-stående program. Vores kredsløbsbaserede, UE TRT stående program kræver mere aerob indsats fra deltagere end siddende programmering, og større aerob indsats har vist sig at fremme neuroplasticitet hos personer efter slagtilfælde (Mang et al., 2013; Quaney et al., 2009).
Udvider plasticiteten ud over motorbarken. Den dorsale præmotoriske cortex (PMd) kan være et mere egnet neuralt substrat til at fremme restitution hos moderat svækkede individer. Mens resultaterne af anodal priming over den ipsilesionale motoriske cortex er lovende, har virkningerne primært været begrænset til personer med milde funktionsnedsættelser. For personer med moderat funktionsnedsættelse er en væsentlig del af det motoriske cortex og/eller corticospinalsystem beskadiget, hvilket efterlader mindre neuralt substrat i M1, end der kan målrettes ved hjælp af anodal tDCS. Hos sådanne individer kan alternative kortikale steder have større potentiale til at omorganisere og implementere motorisk genopretning. Tidligere har vi (Kantak et. al., 2012) og andre (Plow et al., 2016) foreslog, at PMd kan være unikt klar til at reorganisere og implementere genopretning efter motorisk cortex-skade. PMd bidrager til over 30 % af de nedadgående kortikospinalfibre (Barbas og Pandya, 1987; Dum og Strick, 2002). Yderligere har PMd vist sig at reorganisere sig efter slagtilfælde, hvilket bidrager til motorisk ydeevne (Fridman et al., 2004; Kantak et al., 2012; Mohapatra et al., 2016). Vi mener, at fordelen ved at prime PMd'en, før man engagerer sig i kredsløbsbaseret, UE TRT berettiger yderligere undersøgelse.
Hjernebilleddannelse. Brug af hybrid diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og funktionel MR (fMRI) til at kvantificere strukturelle og funktionelle ændringer i hjernen er afgørende for at forstå adfærdsændringer efter skade og med træning. Funktionel organisering af intakt kortikalt væv efter slagtilfælde er afhængig af adfærdsoplevelsen efter skaden (O'Shea et al, 2007). Neuroimaging er blevet brugt til at vise en stigning i neural aktivitet hos personer, der deltager i TRT efter slagtilfælde (Nelles et al, 2001). Ved at bruge fMRI til at vurdere hjernefunktionen kan aktiveringsvolumenet i regionale hjerneområder bestemmes, hvilket kan bruges til at forudsige behandlingsresultater (Cramer, 2008).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of the Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18-75 år;
- diagnose ≥ 1 slagtilfælde > 6 måneder før deltagelse;
- ved godt helbred;
- klassificeret med moderat værdiforringelse baseret på UE Fugl Meyer Assessment (FMA; score på 19-47
- sikker for MR-miljøet;
- i stand til at hæve og holde den paretiske arm i 2 sekunder ved 90 grader skulder elevation, 160-180O albue forlængelse og neutral underarm supination;
- ≥ 20 graders tyngdekraft minimeret håndledsforlængelse, mens man holder en cylindrisk genstand på en bordplade.
Ekskluderingskriterier:
- knogle- eller ledbegrænsninger, der begrænser paretisk armbevægelse;
- anamnese med kraniebrud eller grathul(r);
- hvilepuls og hvileblodtryk uden for intervallet på henholdsvis 40-100 slag/min og 90/60 til 170/90 mm Hg;
- brystsmerter eller åndenød i hvile;
- historie epilepsi eller anfald;
- Botox-injektioner til den paretiske arm inden for 4 måneder efter deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Transkraniel jævnstrømsstimulering.1)
Hovedbundsmålinger af hovedbunden vil blive taget ved hjælp af 10-20 EEG målesystemet til at bestemme anode- og katodeplacering.
2) En 1x1 bicarbonelektrode med ledninger fastgjort vil blive placeret i midten af hver 5 cm x 7 cm svampeelektrode fugtet med 8 ml saltvand.
3) Den ene svampeelektrode placeres over den ipsilesionale PMd (F3) og den anden svampeelektrode over den kontralæsionale supraorbitale region (Fp2).
4) Hver svampeelektrode vil blive fastgjort under plastik EZ-remmen 5) Strømmen fra Actividose II skrues op til 2 MA.
Strømmen vil rampe op/ned på 15 sekunder.
Vi vil observere for negative virkninger og trykke på pauseknappen og derefter slukke for maskinen, hvis en deltager ikke tolererer stimulationen.
Individer i denne arm vil have stimulationen i kraft, indtil den fulde dosis er afgivet.
Hver deltager vil derefter engagere sig i UE TRT som skitseret nedenfor.
|
se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
Individer i denne arm vil få afbrudt stimulationen efter 2-3 minutter.
Alle vil være en del af den Circuit-Based, UE Task Related Training.
Hver deltager vil deltage i træningsprogrammet i 1,5 time; roterer gennem 5 stationer med ca. 15 minutters intervaller, deltager i stående som tolereret, men stationer kan tilpasses siddende.
Målet er, at hver deltager udfører > 225 bevægelser med den berørte arm pr. session, på højeste funktionsniveau.
Hvilepauser gives efter behov.
Eksempler på stationer er: Reach-to-grap-opgaver til genstande af forskellig vægt, tekstur og dimensioner i forskellige afstande og bordhøjder.
Øv dig i at åbne simulerede låse og containere.
Skulderhjul involverer at gribe plastplader med forskellige grebsmønstre og glide dem op og over hjulet fra den upåvirkede til den berørte side, hvilket tilskynder til skulderabduktion, ekstern rotation og supination.
Bimanuel/unimanuel boldkast: fangst, slip.
|
se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UE Accelerometri
Tidsramme: 3 dage før træning
|
actigraph-markører placeret på hver arm
|
3 dage før træning
|
UE Accelerometri
Tidsramme: 3 dages periode efter træning for at vurdere forandring - mere aktivitet indicerer større generel brug
|
actigraph-markører placeret på hver arm
|
3 dages periode efter træning for at vurdere forandring - mere aktivitet indicerer større generel brug
|
Funktionel MR
Tidsramme: inden for 3 dage før træning
|
fMRI bestående af indsamlede strukturelle data, DTI, hviletilstandsdata funktionelle opgavedata
|
inden for 3 dage før træning
|
Funktionel MR
Tidsramme: inden for 3 dage efter træning for at måle forandring - øget aktivitet i udpegede områder forklarer mønsteret for neuroplasticitet
|
fMRI bestående af indsamlede strukturelle data, DTI, hviletilstandsdata og funktionelle opgavedata
|
inden for 3 dage efter træning for at måle forandring - øget aktivitet i udpegede områder forklarer mønsteret for neuroplasticitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage før træningsstart
|
Nedskrivningsforanstaltninger- FMA
|
1-3 dage før træningsstart
|
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage efter træning
|
Nedskrivningsforanstaltninger- FMA (19-47.
med højere score, der indikerer positiv forandring)
|
1-3 dage efter træning
|
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage før træningsstart
|
Forringelsesmål - grebsstyrke (0-60 kg, med højere score, der indikerer øget styrke
|
1-3 dage før træningsstart
|
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage efter træning
|
Forringelsesmål- grebsstyrke
|
1-3 dage efter træning
|
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage før træningsstart
|
Værdiforringelsesforanstaltninger- AROM
|
1-3 dage før træningsstart
|
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage efter træning
|
Forstyrrelser - AROM (albueudstrækning - minus 30 til 0, hvor 0 er fuld positiv for fuld ekstension; skulderfleksion - 90 - 180, med større ekskursion, der indikerer større positiv fremgang
|
1-3 dage efter træning
|
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage før træningsstart
|
Aktivitetsmålinger-Ulvemotorfunktionstest- tid til at fuldføre opgave
|
1-3 dage før træningsstart
|
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage efter træning
|
Aktivitetsmålinger-Ulvemotorfunktionstest- tid til at fuldføre opgave angivet- med mindre tid anklager forbedring
|
1-3 dage efter træning
|
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage før træningsstart
|
Patientrapporteret måling- Stroke Impact Scale-
|
1-3 dage før træningsstart
|
Kropsstruktur funktion og funktionsnedsættelse data
Tidsramme: 1-3 dage efter træning
|
Patientrapporteret måling- Stroke Impact Scale- pt.rapporterer ændringer på navngivne aktiviteters deltagelse i den virkelige verden på en 1-5 point Likert-skala på tværs af de 8 domæner, med højere score, der indikerer mindre vanskeligheder med opgaverne
|
1-3 dage efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Thielman, EdD, professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
alle fMRI-data vil blive gjort tilgængelige for ENIGMA Stroke-gruppen som medlem af dette konsortium.
Adfærdsdataene er offentligt tilgængelige på dette eller et hvilket som helst websted, jeg henvises til. Ofte bliver jeg kontaktet individuelt af PI for systematiske reviews for denne type data
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parese i øvre ekstremitet
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Henri Mondor University HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Gå, besvær | Spasticitet/ParesisFrankrig
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Spasticitet/Paresis
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater