Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Priming s tDCS: Rozšíření okna zotavení u chronické mrtvice

3. února 2023 aktualizováno: Gregory Thielman, University of the Sciences in Philadelphia

Vyšetření centrálního primingu před tréninkem horní končetiny u chronické mrtvice

Cévní mozková příhoda často vede k dlouhodobé invaliditě včetně dysfunkce horních končetin (UE) i při poskytování včasných rehabilitačních služeb. Poranění mozku pocházející z cévní mozkové příhody, postihující kortikospinální systém, má za následek slabost, změny svalového tonu a nekoordinovanost při provádění funkčních úkolů. Obnovení funkčního výkonu po poranění kortikospinálního systému zahrnuje reziduální neurální síť, která zapojuje premotorickou kůru, frontální kůru a doplňkovou motorickou kůru. Zejména dorzální premotorická kůra (PMd) je anatomicky a fyziologicky připravena k reorganizaci a podpoře motorické regenerace po kortikospinálním poškození. Cílem této studie je zjistit proveditelnost a účinnost stimulace ipsilezionálního PMd u dospělých s chronickou cévní mozkovou příhodou pomocí neinvazivní anodové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) během tréninkových lekcí 4týdenního okruhového, UE, úkolového tréninkový (TRT) program. Pilotní data od šesti dospělých, kteří používali anodický tDCS přes poraněný PMd těsně před každou relací TRT, vedla k významnému zlepšení funkce UE u 5 ze 6 dospělých již po 4 týdnech tréninku. Posoudíme motorické funkce obou paží pomocí klinických hodnocení bezprostředně před a po 4týdenním programu TRT. Kromě účinků UE-TRT aktivovaného tDCS na klinické výsledky použijeme funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke stanovení změn v reorganizaci neuronové sítě. Předpokládáme, že tréninkový program odhalí významné zlepšení motorických funkcí na základě klinického hodnocení a také významné globální změny sítě založené na funkčním MRI v klidovém stavu a hybridním difúzním MR zobrazení. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout účinnou intervenční strategii ke zlepšení funkce UE u jedinců se středně závažným poškozením v důsledku chronické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

CÍL 1: Zjistit, zda se motorická výkonnost UE významně zlepšuje u jedinců se středně závažným poškozením v důsledku chronické cévní mozkové příhody, po anodickém tDCS aplikovaném na ipsilezionální PMd během UE, TRT prováděné třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Hypotéza: Po 4týdenním, tDCS-párovaném UE TRT programu, dojde k významným změnám v unimanuální a bimanuální výkonnosti u jedinců se středně závažným poškozením z chronické cévní mozkové příhody, jak bylo zjištěno klinickými hodnoceními. Naším primárním měřením bude akcelerometrie UE získaná pomocí zápěstních ActiGraphs; sekundárním měřením bude test funkce Wolf Motor Function Test (WMFT).

CÍL 2: Zjistit, zda existují významné strukturální a funkční změny mozku u jedinců se středně závažným poškozením v důsledku chronické cévní mozkové příhody, po anodickém tDCS aplikovaném na ipsilezionální PMd ve spojení s obvodovým, UE, TRT prováděným 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Hypotéza: Po 4týdenním programu UE TRT spárovaném s tDCS dojde k významným strukturálním/funkčním změnám mozku, jak bylo detekováno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a funkčním MRI (fMRI). Na základě předchozí práce4,10 očekáváme, že dojde ke zvýšení funkční konektivity v klidovém stavu, jak je ukázáno pomocí BOLD fMRI mezi cerebellum a kortikálními oblastmi.

Trénink související s úkoly (TRT) je léčebný přístup, jehož cílem je zvýšit používání paretické paže, vyhnout se naučenému nepoužívání a minimalizovat kompenzaci (Thielman et al, 2004). Zahrnuje variabilní nácvik cílených funkčních pohybů v přirozeném prostředí (Ada et al, 1994) se zaměřením na řešení pohybových problémů (Gentile, 2000). Bylo zjištěno, že trénink související s úkoly významně zlepšuje funkci paretické paže po mozkové příhodě u jedinců s výchozí hodnotou UE FM < 35 (Kim a kol., 2013; Thielman a kol., 2004; Thielman, 2015; Wu a kol., 2000).

Účinky TRT by mohly být zesíleny párováním neinvazivní mozkové stimulace. Bylo zjištěno, že motorické primování před nebo během cvičení úkolů podporuje motorické učení a funkci UE u zdravých jedinců a osob po mozkové příhodě zvýšením neuroplasticity (Fusco et al., 2014; Stoykov a Madhavan, 2015; Stoykov a Stinear, 2010). Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je jednou z forem stimulace (Fusco et al., 2014). Anodální tDCS zvyšuje neuronální excitabilitu depolarizací membránového potenciálu, zatímco katodický tDCS snižuje excitabilitu a hyperpolarizuje membránový potenciál (Nitsche a Paulus, 2001). Poté, co účinky anodické stimulace tDCS, zahrnující aktivaci NDMA receptorů spojených s dlouhodobou potenciací, trvají až 120 minut (min) (Madhavan a Shah, 2012). Anodální tDCS podávaný během intervence má větší dopad na funkci UE než samotná terapie nebo tDCS (Bolognini et al., 2011; Butler et al., 2013; Cho et al., 2015; Lee a Lee, 2015; Yao et al., 2015). Zatímco příjem tDCS během terapeutických intervencí je slibný, může omezit terapii na programy vsedě nebo více sedavé. Vzhledem k podpoře v literatuře se domníváme, že může být účinnější podporovat neuroplasticitu a funkční zotavení UE u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici, pokud se tDCS provádí opakovaně, během účasti v dynamickém programu UE ve stoje. Náš program UE TRT ve stoje založený na okruhu vyžaduje od účastníků více aerobního úsilí než programování v sedě a ukázalo se, že větší aerobní úsilí podporuje neuroplasticitu u osob po mrtvici (Mang et al., 2013; Quaney et al., 2009).

Rozšíření plasticity za motorickou kůru. Dorzální premotorický kortex (PMd) může být vhodnějším nervovým substrátem pro podporu zotavení u středně postižených jedinců. Zatímco výsledky anodického primingu nad ipsilezionální motorickou kůrou jsou slibné, účinky byly primárně omezeny na osoby s mírným postižením. U osob se středně závažným poškozením je poškozena podstatná část motorického kortexu a/nebo kortikospinálního systému, přičemž v M1 zůstává méně nervového substrátu, než je možné zaměřit pomocí anodového tDCS. U takových jedinců mohou mít alternativní kortikální místa větší potenciál k reorganizaci a realizaci motorického zotavení. Dříve jsme (Kantak et. al., 2012) a další (Plow et al., 2016) navrhli, že PMd může být jedinečně připraven k reorganizaci a realizaci zotavení po poranění motorické kůry. PMd přispívá k více než 30 % sestupných kortikospinálních vláken (Barbas a Pandya, 1987; Dum a Strick, 2002). Dále bylo prokázáno, že PMd se po mrtvici reorganizuje a přispívá k motorické výkonnosti (Fridman et al., 2004; Kantak et al., 2012; Mohapatra et al., 2016). Věříme, že výhoda aktivace PMd před zapojením do obvodového UE TRT vyžaduje další zkoumání.

Zobrazování mozku. Použití hybridního difúzního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a funkčního MRI (fMRI) ke kvantifikaci strukturálních a funkčních změn v mozku je zásadní pro pochopení změn chování po zranění a s tréninkem. Funkční organizace intaktní kortikální tkáně po mrtvici závisí na zkušenostech s chováním po poranění (O'Shea et al, 2007). Neurozobrazování bylo použito k prokázání zvýšení nervové aktivity u osob, které se zapojily do TRT po mrtvici (Nelles et al, 2001). Pomocí fMRI k hodnocení funkce mozku lze určit objem aktivace v regionálních oblastech mozku, což by mohlo být použito k predikci výsledku léčby (Cramer, 2008).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of the Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18-75 let;
  2. diagnóza ≥ 1 cévní mozkové příhody > 6 měsíců před účastí;
  3. v dobrém zdravotním stavu;
  4. klasifikován se středně těžkým postižením na základě UE Fugl Meyer Assessment (FMA; skóre 19-47
  5. bezpečné pro prostředí MRI;
  6. schopen zvednout a držet paretickou paži po dobu 2 sekund při elevaci ramene 90 stupňů, extenzi lokte 160-180O a neutrální supinaci předloktí;
  7. ≥ 20 stupňů gravitace minimalizované prodloužení zápěstí při držení válcového předmětu na desce stolu.

Kritéria vyloučení:

  1. kostní nebo kloubní omezení, která omezují pohyb paretické paže;
  2. historie zlomenin lebky nebo otřepů;
  3. klidová srdeční frekvence a klidový krevní tlak mimo rozsah 40-100 tepů/min a 90/60 až 170/90 mm Hg, v daném pořadí;
  4. bolest na hrudi nebo dušnost v klidu;
  5. anamnéza epilepsie nebo záchvatů;
  6. Botoxové injekce do paretické paže do 4 měsíců od účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.1) Měření pokožky hlavy bude provedeno pomocí systému měření 10-20 EEG pro určení umístění anody a katody. 2) Do středu každé houbové elektrody 5 cm x 7 cm navlhčené 8 ml fyziologického roztoku se umístí jedna 1x1 bicarbonová elektroda s připojenými dráty. 3) Jedna houbová elektroda bude umístěna přes ipsilezionální PMd (F3) a druhá houbová elektroda přes kontralézní supraorbitální oblast (Fp2). 4) Každá houbová elektroda bude upevněna pod plastovým páskem EZ. 5) Proud z Actidose II bude otočen až na 2 MA. Proud se zvýší/sníží za 15 sekund. Budeme pozorovat nepříznivé účinky a stiskneme tlačítko pauzy, poté vypneme stroj, pokud účastník netoleruje stimulaci. Jedincům v této větvi zůstane stimulace v proudu, dokud nebude aplikována plná dávka. Každý účastník se poté zapojí do UE TRT, jak je uvedeno níže.
viz popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Kruhový trénink horních končetin
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Jedinci v této paži budou mít stimulaci vypnutou po 2-3 minutách. Všechny budou součástí okruhového školení UE souvisejícího s úkoly. Každý účastník se zapojí do vzdělávacího programu po dobu 1,5 hodiny; rotace přes 5 stanovišť v asi 15minutových intervalech, účast ve stoji, jak je tolerováno, ale stanoviště lze přizpůsobit sezení. Cílem je, aby každý účastník provedl > 225 pohybů postiženou paží za sezení na nejvyšší funkční úrovni. Přestávky na odpočinek jsou poskytovány podle potřeby. Příklady stanic jsou: Úkoly dosáhnout uchopení předmětů různé hmotnosti, textury a rozměrů v různých vzdálenostech a výškách stolu. Procvičte si otevírání simulovaných zámků a kontejnerů. Ramenní kolo zahrnující uchopení plastových destiček s různými vzory úchopu a jejich posunutí nahoru a přes kolo z nepostižené na postiženou stranu, což podporuje abdukci ramene, vnější rotaci a supinaci. Bimanuální/jednoruční házení míčem: chytání, pouštění.
viz popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Kruhový trénink horních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometrie UE
Časové okno: 3 dny před tréninkem
aktigrafové značky umístěné na každé paži
3 dny před tréninkem
Akcelerometrie UE
Časové okno: 3 dny po školení k posouzení změny – větší aktivita naznačuje větší celkové využití
aktigrafové značky umístěné na každé paži
3 dny po školení k posouzení změny – větší aktivita naznačuje větší celkové využití
Funkční MRI
Časové okno: do 3 dnů před tréninkem
fMRI sestávající ze shromážděných strukturálních dat, DTI, dat o klidovém stavu a funkčních úloh
do 3 dnů před tréninkem
Funkční MRI
Časové okno: do 3 dnů po tréninku k měření změn – zvýšená aktivita v určených oblastech vysvětluje vzorec neuroplasticity
fMRI sestávající ze shromážděných strukturálních dat, DTI, dat klidového stavu a dat funkčních úloh
do 3 dnů po tréninku k měření změn – zvýšená aktivita v určených oblastech vysvětluje vzorec neuroplasticity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny před začátkem tréninku
Opatření na snížení hodnoty – FMA
1-3 dny před začátkem tréninku
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny po tréninku
Opatření na snížení hodnoty- FMA (19-47. s vyšším skóre indikujícím pozitivní změnu)
1-3 dny po tréninku
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny před začátkem tréninku
Míra poškození – síla úchopu (0–60 kg, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou sílu
1-3 dny před začátkem tréninku
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny po tréninku
Míry poškození – síla úchopu
1-3 dny po tréninku
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny před začátkem tréninku
Opatření na snížení hodnoty- AROM
1-3 dny před začátkem tréninku
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny po tréninku
Míry postižení – AROM (extenze lokte – mínus 30 až 0, přičemž 0 je plně pozitivní pro plnou extenzi; flexe ramene – 90 – 180, s větším vychýlením indikujícím větší pozitivní pokrok
1-3 dny po tréninku
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny před začátkem tréninku
Měření aktivity – test funkce Wolfova motoru – čas na dokončení úkolu
1-3 dny před začátkem tréninku
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny po tréninku
Měření aktivity – test funkce Wolfova motoru – indikovaný čas na dokončení úkolu – s kratší dobou indikující zlepšení
1-3 dny po tréninku
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny před začátkem tréninku
Míra hlášená pacientem – stupnice dopadu mrtvice –
1-3 dny před začátkem tréninku
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny po tréninku
Míra hlášená pacientem – škála dopadu mrtvice – hlásí změny v účasti na pojmenovaných aktivitách v reálném světě na 1–5 bodové Likertově škále napříč 8 doménami, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší obtížnost úkolů.
1-3 dny po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Thielman, EdD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data fMRI budou zpřístupněna skupině ENIGMA Stroke jako členovi tohoto konsorcia.

Údaje o chování jsou veřejně dostupné na této nebo jakékoli stránce, na kterou jsem přesměrován. Často jsem individuálně kontaktován PI systematických kontrol pro tento typ dat

Časový rámec sdílení IPD

dle požadavku a až 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paréza horních končetin

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

3
Předplatit