- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03964467
Priming s tDCS: Rozšíření okna zotavení u chronické mrtvice
Vyšetření centrálního primingu před tréninkem horní končetiny u chronické mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL 1: Zjistit, zda se motorická výkonnost UE významně zlepšuje u jedinců se středně závažným poškozením v důsledku chronické cévní mozkové příhody, po anodickém tDCS aplikovaném na ipsilezionální PMd během UE, TRT prováděné třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Hypotéza: Po 4týdenním, tDCS-párovaném UE TRT programu, dojde k významným změnám v unimanuální a bimanuální výkonnosti u jedinců se středně závažným poškozením z chronické cévní mozkové příhody, jak bylo zjištěno klinickými hodnoceními. Naším primárním měřením bude akcelerometrie UE získaná pomocí zápěstních ActiGraphs; sekundárním měřením bude test funkce Wolf Motor Function Test (WMFT).
CÍL 2: Zjistit, zda existují významné strukturální a funkční změny mozku u jedinců se středně závažným poškozením v důsledku chronické cévní mozkové příhody, po anodickém tDCS aplikovaném na ipsilezionální PMd ve spojení s obvodovým, UE, TRT prováděným 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Hypotéza: Po 4týdenním programu UE TRT spárovaném s tDCS dojde k významným strukturálním/funkčním změnám mozku, jak bylo detekováno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a funkčním MRI (fMRI). Na základě předchozí práce4,10 očekáváme, že dojde ke zvýšení funkční konektivity v klidovém stavu, jak je ukázáno pomocí BOLD fMRI mezi cerebellum a kortikálními oblastmi.
Trénink související s úkoly (TRT) je léčebný přístup, jehož cílem je zvýšit používání paretické paže, vyhnout se naučenému nepoužívání a minimalizovat kompenzaci (Thielman et al, 2004). Zahrnuje variabilní nácvik cílených funkčních pohybů v přirozeném prostředí (Ada et al, 1994) se zaměřením na řešení pohybových problémů (Gentile, 2000). Bylo zjištěno, že trénink související s úkoly významně zlepšuje funkci paretické paže po mozkové příhodě u jedinců s výchozí hodnotou UE FM < 35 (Kim a kol., 2013; Thielman a kol., 2004; Thielman, 2015; Wu a kol., 2000).
Účinky TRT by mohly být zesíleny párováním neinvazivní mozkové stimulace. Bylo zjištěno, že motorické primování před nebo během cvičení úkolů podporuje motorické učení a funkci UE u zdravých jedinců a osob po mozkové příhodě zvýšením neuroplasticity (Fusco et al., 2014; Stoykov a Madhavan, 2015; Stoykov a Stinear, 2010). Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je jednou z forem stimulace (Fusco et al., 2014). Anodální tDCS zvyšuje neuronální excitabilitu depolarizací membránového potenciálu, zatímco katodický tDCS snižuje excitabilitu a hyperpolarizuje membránový potenciál (Nitsche a Paulus, 2001). Poté, co účinky anodické stimulace tDCS, zahrnující aktivaci NDMA receptorů spojených s dlouhodobou potenciací, trvají až 120 minut (min) (Madhavan a Shah, 2012). Anodální tDCS podávaný během intervence má větší dopad na funkci UE než samotná terapie nebo tDCS (Bolognini et al., 2011; Butler et al., 2013; Cho et al., 2015; Lee a Lee, 2015; Yao et al., 2015). Zatímco příjem tDCS během terapeutických intervencí je slibný, může omezit terapii na programy vsedě nebo více sedavé. Vzhledem k podpoře v literatuře se domníváme, že může být účinnější podporovat neuroplasticitu a funkční zotavení UE u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici, pokud se tDCS provádí opakovaně, během účasti v dynamickém programu UE ve stoje. Náš program UE TRT ve stoje založený na okruhu vyžaduje od účastníků více aerobního úsilí než programování v sedě a ukázalo se, že větší aerobní úsilí podporuje neuroplasticitu u osob po mrtvici (Mang et al., 2013; Quaney et al., 2009).
Rozšíření plasticity za motorickou kůru. Dorzální premotorický kortex (PMd) může být vhodnějším nervovým substrátem pro podporu zotavení u středně postižených jedinců. Zatímco výsledky anodického primingu nad ipsilezionální motorickou kůrou jsou slibné, účinky byly primárně omezeny na osoby s mírným postižením. U osob se středně závažným poškozením je poškozena podstatná část motorického kortexu a/nebo kortikospinálního systému, přičemž v M1 zůstává méně nervového substrátu, než je možné zaměřit pomocí anodového tDCS. U takových jedinců mohou mít alternativní kortikální místa větší potenciál k reorganizaci a realizaci motorického zotavení. Dříve jsme (Kantak et. al., 2012) a další (Plow et al., 2016) navrhli, že PMd může být jedinečně připraven k reorganizaci a realizaci zotavení po poranění motorické kůry. PMd přispívá k více než 30 % sestupných kortikospinálních vláken (Barbas a Pandya, 1987; Dum a Strick, 2002). Dále bylo prokázáno, že PMd se po mrtvici reorganizuje a přispívá k motorické výkonnosti (Fridman et al., 2004; Kantak et al., 2012; Mohapatra et al., 2016). Věříme, že výhoda aktivace PMd před zapojením do obvodového UE TRT vyžaduje další zkoumání.
Zobrazování mozku. Použití hybridního difúzního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a funkčního MRI (fMRI) ke kvantifikaci strukturálních a funkčních změn v mozku je zásadní pro pochopení změn chování po zranění a s tréninkem. Funkční organizace intaktní kortikální tkáně po mrtvici závisí na zkušenostech s chováním po poranění (O'Shea et al, 2007). Neurozobrazování bylo použito k prokázání zvýšení nervové aktivity u osob, které se zapojily do TRT po mrtvici (Nelles et al, 2001). Pomocí fMRI k hodnocení funkce mozku lze určit objem aktivace v regionálních oblastech mozku, což by mohlo být použito k predikci výsledku léčby (Cramer, 2008).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of the Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18-75 let;
- diagnóza ≥ 1 cévní mozkové příhody > 6 měsíců před účastí;
- v dobrém zdravotním stavu;
- klasifikován se středně těžkým postižením na základě UE Fugl Meyer Assessment (FMA; skóre 19-47
- bezpečné pro prostředí MRI;
- schopen zvednout a držet paretickou paži po dobu 2 sekund při elevaci ramene 90 stupňů, extenzi lokte 160-180O a neutrální supinaci předloktí;
- ≥ 20 stupňů gravitace minimalizované prodloužení zápěstí při držení válcového předmětu na desce stolu.
Kritéria vyloučení:
- kostní nebo kloubní omezení, která omezují pohyb paretické paže;
- historie zlomenin lebky nebo otřepů;
- klidová srdeční frekvence a klidový krevní tlak mimo rozsah 40-100 tepů/min a 90/60 až 170/90 mm Hg, v daném pořadí;
- bolest na hrudi nebo dušnost v klidu;
- anamnéza epilepsie nebo záchvatů;
- Botoxové injekce do paretické paže do 4 měsíců od účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.1)
Měření pokožky hlavy bude provedeno pomocí systému měření 10-20 EEG pro určení umístění anody a katody.
2) Do středu každé houbové elektrody 5 cm x 7 cm navlhčené 8 ml fyziologického roztoku se umístí jedna 1x1 bicarbonová elektroda s připojenými dráty.
3) Jedna houbová elektroda bude umístěna přes ipsilezionální PMd (F3) a druhá houbová elektroda přes kontralézní supraorbitální oblast (Fp2).
4) Každá houbová elektroda bude upevněna pod plastovým páskem EZ. 5) Proud z Actidose II bude otočen až na 2 MA.
Proud se zvýší/sníží za 15 sekund.
Budeme pozorovat nepříznivé účinky a stiskneme tlačítko pauzy, poté vypneme stroj, pokud účastník netoleruje stimulaci.
Jedincům v této větvi zůstane stimulace v proudu, dokud nebude aplikována plná dávka.
Každý účastník se poté zapojí do UE TRT, jak je uvedeno níže.
|
viz popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Jedinci v této paži budou mít stimulaci vypnutou po 2-3 minutách.
Všechny budou součástí okruhového školení UE souvisejícího s úkoly.
Každý účastník se zapojí do vzdělávacího programu po dobu 1,5 hodiny; rotace přes 5 stanovišť v asi 15minutových intervalech, účast ve stoji, jak je tolerováno, ale stanoviště lze přizpůsobit sezení.
Cílem je, aby každý účastník provedl > 225 pohybů postiženou paží za sezení na nejvyšší funkční úrovni.
Přestávky na odpočinek jsou poskytovány podle potřeby.
Příklady stanic jsou: Úkoly dosáhnout uchopení předmětů různé hmotnosti, textury a rozměrů v různých vzdálenostech a výškách stolu.
Procvičte si otevírání simulovaných zámků a kontejnerů.
Ramenní kolo zahrnující uchopení plastových destiček s různými vzory úchopu a jejich posunutí nahoru a přes kolo z nepostižené na postiženou stranu, což podporuje abdukci ramene, vnější rotaci a supinaci.
Bimanuální/jednoruční házení míčem: chytání, pouštění.
|
viz popisy ramen/skupin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akcelerometrie UE
Časové okno: 3 dny před tréninkem
|
aktigrafové značky umístěné na každé paži
|
3 dny před tréninkem
|
Akcelerometrie UE
Časové okno: 3 dny po školení k posouzení změny – větší aktivita naznačuje větší celkové využití
|
aktigrafové značky umístěné na každé paži
|
3 dny po školení k posouzení změny – větší aktivita naznačuje větší celkové využití
|
Funkční MRI
Časové okno: do 3 dnů před tréninkem
|
fMRI sestávající ze shromážděných strukturálních dat, DTI, dat o klidovém stavu a funkčních úloh
|
do 3 dnů před tréninkem
|
Funkční MRI
Časové okno: do 3 dnů po tréninku k měření změn – zvýšená aktivita v určených oblastech vysvětluje vzorec neuroplasticity
|
fMRI sestávající ze shromážděných strukturálních dat, DTI, dat klidového stavu a dat funkčních úloh
|
do 3 dnů po tréninku k měření změn – zvýšená aktivita v určených oblastech vysvětluje vzorec neuroplasticity
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny před začátkem tréninku
|
Opatření na snížení hodnoty – FMA
|
1-3 dny před začátkem tréninku
|
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny po tréninku
|
Opatření na snížení hodnoty- FMA (19-47.
s vyšším skóre indikujícím pozitivní změnu)
|
1-3 dny po tréninku
|
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny před začátkem tréninku
|
Míra poškození – síla úchopu (0–60 kg, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou sílu
|
1-3 dny před začátkem tréninku
|
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny po tréninku
|
Míry poškození – síla úchopu
|
1-3 dny po tréninku
|
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny před začátkem tréninku
|
Opatření na snížení hodnoty- AROM
|
1-3 dny před začátkem tréninku
|
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny po tréninku
|
Míry postižení – AROM (extenze lokte – mínus 30 až 0, přičemž 0 je plně pozitivní pro plnou extenzi; flexe ramene – 90 – 180, s větším vychýlením indikujícím větší pozitivní pokrok
|
1-3 dny po tréninku
|
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny před začátkem tréninku
|
Měření aktivity – test funkce Wolfova motoru – čas na dokončení úkolu
|
1-3 dny před začátkem tréninku
|
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny po tréninku
|
Měření aktivity – test funkce Wolfova motoru – indikovaný čas na dokončení úkolu – s kratší dobou indikující zlepšení
|
1-3 dny po tréninku
|
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny před začátkem tréninku
|
Míra hlášená pacientem – stupnice dopadu mrtvice –
|
1-3 dny před začátkem tréninku
|
Struktura těla Funkce a údaje o poškození
Časové okno: 1-3 dny po tréninku
|
Míra hlášená pacientem – škála dopadu mrtvice – hlásí změny v účasti na pojmenovaných aktivitách v reálném světě na 1–5 bodové Likertově škále napříč 8 doménami, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší obtížnost úkolů.
|
1-3 dny po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Thielman, EdD, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
všechna data fMRI budou zpřístupněna skupině ENIGMA Stroke jako členovi tohoto konsorcia.
Údaje o chování jsou veřejně dostupné na této nebo jakékoli stránce, na kterou jsem přesměrován. Často jsem individuálně kontaktován PI systematických kontrol pro tento typ dat
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paréza horních končetin
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGDokončenoNeúplné uzavření víka | Nádor parotis | m Orbicularis Oculi ParesisNěmecko
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno