- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03964467
Cebado con tDCS: Ampliación de la ventana de recuperación en el accidente cerebrovascular crónico
Investigación del cebado central antes del entrenamiento de la extremidad superior en el accidente cerebrovascular crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO 1: Determinar si el rendimiento motor de la UE mejora significativamente en individuos con deterioro moderado por un accidente cerebrovascular crónico, luego de la aplicación de tDCS anódica al PMd ipsilesional durante la TRT de la UE basada en circuitos realizada tres veces por semana durante 4 semanas. Hipótesis: después de un programa UE TRT emparejado con tDCS de 4 semanas, habrá cambios significativos en el rendimiento unimanual y bimanual en personas con deterioro moderado por accidente cerebrovascular crónico, según lo detectado por evaluaciones clínicas. Nuestra medida principal será la acelerometría UE recopilada con ActiGraphs basados en la muñeca; una medida secundaria será la prueba de función motora de Wolf (WMFT).
OBJETIVO 2: Determinar si hay cambios cerebrales estructurales y funcionales significativos en personas con deterioro moderado por accidente cerebrovascular crónico, luego de la tDCS anódica aplicada al PMd ipsilesional emparejado con TRT basado en circuitos, UE, realizado 3 veces por semana durante 4 semanas. Hipótesis: después de un programa UE TRT emparejado con tDCS de 4 semanas, habrá cambios cerebrales estructurales/funcionales significativos detectados por imágenes de resonancia magnética (MRI) y MRI funcional (fMRI). Basándonos en trabajos anteriores,4,10 esperamos que haya un aumento en la conectividad funcional en estado de reposo, como se muestra usando BOLD fMRI entre el cerebelo y las áreas corticales.
El entrenamiento relacionado con la tarea (TRT) es un enfoque de tratamiento que tiene como objetivo aumentar el uso del brazo parético, evitar el desuso aprendido y minimizar la compensación (Thielman et al, 2004). Implica la práctica variable de movimientos funcionales dirigidos a un objetivo en un entorno natural (Ada et al, 1994) centrándose en resolver problemas de movimiento (Gentile, 2000). Se ha encontrado que el entrenamiento relacionado con la tarea mejora significativamente la función del brazo parético después del accidente cerebrovascular, en individuos con UE FM inicial < 35 (Kim et al., 2013; Thielman et al., 2004; Thielman, 2015; Wu et al, 2000).
Los efectos de la TRT podrían aumentarse con el emparejamiento de estimulación cerebral no invasiva. Se ha descubierto que el cebado motor antes o durante la práctica de tareas fomenta el aprendizaje motor y la función UE en individuos sanos y personas después de un accidente cerebrovascular al aumentar la neuroplasticidad (Fusco et al., 2014; Stoykov y Madhavan, 2015; Stoykov y Stinear, 2010). La estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) es una forma de estimulación (Fusco et al., 2014). La tDCS anódica aumenta la excitabilidad neuronal al despolarizar el potencial de membrana, mientras que la tDCS catódica disminuye la excitabilidad e hiperpolariza el potencial de membrana (Nitsche y Paulus, 2001). Se ha demostrado que los efectos secundarios de la estimulación con tDCS anódica, que involucran la activación de los receptores NDMA asociados con la potenciación a largo plazo, duran hasta 120 minutos (min) (Madhavan y Shah, 2012). La tDCS anódica administrada durante la intervención tiene un mayor impacto en la función UE que la terapia o la tDCS sola (Bolognini et al., 2011; Butler et al., 2013; Cho et al., 2015; Lee and Lee, 2015; Yao et al., 2015). Si bien la recepción de tDCS durante las intervenciones terapéuticas es prometedora, puede limitar la terapia a programas sentados o más sedentarios. Dado el apoyo en la literatura, creemos que puede ser más efectivo fomentar la neuroplasticidad y la recuperación funcional de la UE en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos si la tDCS se realiza de manera repetitiva, durante la participación en un programa dinámico de pie de la UE. Nuestro programa de pie TRT UE basado en circuitos requiere más esfuerzo aeróbico de los participantes que el programa sentado y se ha demostrado que un mayor esfuerzo aeróbico fomenta la neuroplasticidad en las personas después de un accidente cerebrovascular (Mang et al., 2013; Quaney et al., 2009).
Expansión de la plasticidad más allá de la corteza motora. La corteza premotora dorsal (PMd) puede ser un sustrato neural más adecuado para promover la recuperación en individuos con deterioro moderado. Si bien los resultados del cebado anódico sobre la corteza motora ipsilesional son prometedores, los efectos se han limitado principalmente a personas con deficiencias leves. Para las personas con deterioro moderado, una porción sustancial de la corteza motora y/o el sistema corticoespinal se daña, lo que deja menos sustrato neural dentro de M1 del que se puede atacar usando tDCS anódico. En tales individuos, los sitios corticales alternativos pueden tener un mayor potencial para reorganizar e implementar la recuperación motora. Previamente, nosotros (Kantak et. al., 2012) y otros (Plow et al., 2016) propusieron que el PMd puede estar en una posición única para reorganizar e implementar la recuperación después de una lesión en la corteza motora. El PMd contribuye a más del 30% de las fibras corticoespinales descendentes (Barbas y Pandya, 1987; Dum y Strick, 2002). Además, se ha demostrado que el PMd se reorganiza después de un accidente cerebrovascular, lo que contribuye al rendimiento motor (Fridman et al., 2004; Kantak et al., 2012; Mohapatra et al., 2016). Creemos que el beneficio de cebar el PMd antes de participar en el UE TRT basado en circuitos justifica una mayor investigación.
Imagen mental. El uso de imágenes de resonancia magnética (MRI) de difusión híbrida y MRI funcional (fMRI) para cuantificar los cambios estructurales y funcionales en el cerebro es fundamental para comprender el cambio de comportamiento posterior a la lesión y con el entrenamiento. La organización funcional del tejido cortical intacto posterior al accidente cerebrovascular depende de la experiencia conductual posterior a la lesión (O'Shea et al, 2007). La neuroimagen se ha utilizado para mostrar un aumento en la actividad neuronal en personas que participan en TRT después del accidente cerebrovascular (Nelles et al, 2001). Mediante el uso de fMRI para evaluar la función cerebral, se puede determinar el volumen de activación en áreas regionales del cerebro, lo que podría usarse para predecir el resultado del tratamiento (Cramer, 2008).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of the Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18-75 años de edad;
- diagnóstico de ≥ 1 ictus > 6 meses antes de la participación;
- en buena salud;
- clasificado con deterioro moderado basado en la Evaluación UE Fugl Meyer (FMA; puntaje de 19-47
- seguro para el entorno de resonancia magnética;
- capaz de elevar y sostener el brazo parético durante 2 segundos a 90 grados de elevación del hombro, extensión del codo de 160-180° y supinación neutra del antebrazo;
- ≥ 20 grados de extensión de muñeca minimizada por gravedad mientras sostiene un objeto cilíndrico sobre una mesa.
Criterio de exclusión:
- limitaciones óseas o articulares que restringen el movimiento parético del brazo;
- antecedentes de fracturas de cráneo o agujeros de trepanación;
- frecuencia cardíaca en reposo y presión arterial en reposo fuera del rango de 40-100 latidos/min y 90/60 a 170/90 mm Hg respectivamente;
- dolor de pecho o dificultad para respirar en reposo;
- antecedentes de epilepsia o convulsiones;
- Inyecciones de Botox en el brazo parético dentro de los 4 meses posteriores a la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Estimulación de corriente directa transcraneal.1)
Las mediciones del cuero cabelludo del cuero cabelludo se tomarán utilizando el sistema de medición 10-20 EEG para determinar la ubicación del ánodo y el cátodo.
2) En el centro de cada electrodo de esponja de 5 cm x 7 cm se colocará un electrodo de bicarbono 1x1 con cables conectados humedecido con 8 ml de solución salina.
3) Se colocará un electrodo de esponja sobre el PMd ipsilesional (F3) y el otro electrodo de esponja sobre la región supraorbitaria contralesional (Fp2).
4) Cada electrodo de esponja se asegurará debajo de la correa de plástico EZ. 5) La corriente de Actividose II se aumentará a 2 MA.
La corriente subirá/bajará en 15 segundos.
Observaremos los efectos adversos y presionaremos el botón de pausa, luego apagaremos la máquina, si un participante no tolera la estimulación.
A las personas en este brazo se les mantendrá la estimulación actual hasta que se administre la dosis completa.
Luego, cada participante participará en el UE TRT como se describe a continuación.
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ver descripciones de brazos/grupos
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Control
A las personas de este brazo se les interrumpirá el ciclo de estimulación después de 2 o 3 minutos.
Todo será parte de la Capacitación relacionada con tareas de la UE basada en circuitos.
Cada participante participará en el programa de capacitación durante 1,5 horas; rotando a través de 5 estaciones a intervalos de aproximadamente 15 minutos, participando en estar de pie según lo tolere, pero las estaciones se pueden adaptar para sentarse.
El objetivo es que cada participante realice > 225 movimientos con el brazo afectado por sesión, al máximo nivel funcional.
Descansos dados según sea necesario.
Ejemplos de estaciones son: Tareas de alcance para agarrar objetos de varios pesos, texturas y dimensiones a diferentes distancias y alturas de mesa.
Practique la apertura de cerraduras y contenedores simulados.
Rueda de hombro que consiste en agarrar placas de plástico con patrones de agarre variados y deslizarlas hacia arriba y sobre la rueda desde el lado no afectado al afectado, lo que fomenta la abducción, la rotación externa y la supinación del hombro.
Lanzamiento de pelota bimanual/unimanual: atrapar, soltar.
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ver descripciones de brazos/grupos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acelerómetro UE
Periodo de tiempo: Período de 3 días antes del entrenamiento
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marcadores actígrafos colocados en cada brazo
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Período de 3 días antes del entrenamiento
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Acelerómetro UE
Periodo de tiempo: Período de 3 días posterior al entrenamiento para evaluar el cambio: más actividad indica un mayor uso general
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marcadores actígrafos colocados en cada brazo
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Período de 3 días posterior al entrenamiento para evaluar el cambio: más actividad indica un mayor uso general
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Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días antes del entrenamiento
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fMRI que consta de datos estructurales recopilados, DTI, datos de estado de reposo datos de tareas funcionales
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dentro de los 3 días antes del entrenamiento
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Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento para medir el cambio: el aumento de la actividad en áreas designadas explica el patrón de neuroplasticidad
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fMRI que consta de datos estructurales recopilados, DTI, datos de estado de reposo y datos de tareas funcionales
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dentro de los 3 días posteriores al entrenamiento para medir el cambio: el aumento de la actividad en áreas designadas explica el patrón de neuroplasticidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la estructura corporal y datos de discapacidad
Periodo de tiempo: 1-3 días antes del inicio del entrenamiento
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Medidas de deterioro- FMA
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1-3 días antes del inicio del entrenamiento
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Función de la estructura corporal y datos de discapacidad
Periodo de tiempo: 1-3 días después del entrenamiento
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Medidas de deterioro- FMA (19-47.
con puntajes más altos que indican un cambio positivo)
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1-3 días después del entrenamiento
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Función de la estructura corporal y datos de discapacidad
Periodo de tiempo: 1-3 días antes del inicio del entrenamiento
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Medidas de deterioro: fuerza de prensión (0-60 kg, con puntajes más altos que indican un aumento de la fuerza)
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1-3 días antes del inicio del entrenamiento
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Función de la estructura corporal y datos de discapacidad
Periodo de tiempo: 1-3 días después del entrenamiento
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Medidas de deterioro - fuerza de prensión
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1-3 días después del entrenamiento
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Función de la estructura corporal y datos de discapacidad
Periodo de tiempo: 1-3 días antes del inicio del entrenamiento
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Medidas de deterioro- AROM
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1-3 días antes del inicio del entrenamiento
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Función de la estructura corporal y datos de discapacidad
Periodo de tiempo: 1-3 días después del entrenamiento
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Medidas de deterioro: AROM (extensión del codo: menos 30 a 0, siendo 0 totalmente positivo para extensión completa; flexión del hombro: 90 - 180, con una mayor excursión que indica un mayor progreso positivo
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1-3 días después del entrenamiento
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Función de la estructura corporal y datos de discapacidad
Periodo de tiempo: 1-3 días antes del inicio del entrenamiento
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Medidas de actividad-Prueba de función motora de Wolf- tiempo para completar la tarea
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1-3 días antes del inicio del entrenamiento
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Función de la estructura corporal y datos de discapacidad
Periodo de tiempo: 1-3 días después del entrenamiento
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Medidas de actividad-Prueba de función motora de Wolf- tiempo para completar la tarea indicada- con menos tiempo que indica mejora
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1-3 días después del entrenamiento
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Función de la estructura corporal y datos de discapacidad
Periodo de tiempo: 1-3 días antes del inicio del entrenamiento
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Medida informada por el paciente - Escala de impacto del accidente cerebrovascular -
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1-3 días antes del inicio del entrenamiento
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Función de la estructura corporal y datos de discapacidad
Periodo de tiempo: 1-3 días después del entrenamiento
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Medida informada por el paciente - Escala de impacto del accidente cerebrovascular - pt. informa los cambios en la participación en actividades nombradas en el mundo real en una escala de Likert de 1 a 5 puntos en los 8 dominios, donde las puntuaciones más altas indican una menor dificultad en las tareas
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1-3 días después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Thielman, EdD, professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
todos los datos de fMRI estarán disponibles para el grupo ENIGMA Stroke como miembro de este consorcio.
Los datos de comportamiento están disponibles públicamente en este o en cualquier sitio al que me dirija. A menudo, el IP de las revisiones sistemáticas me contacta individualmente para este tipo de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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