고위험 피부 편평 세포 암종 환자의 수술 및 방사선 요법 후 보조 세미플리맙 대 위약의 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
고위험 피부 편평 세포 암종 환자의 수술 및 방사선 요법 후 보조제 Cemiplimab 대 위약의 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 수술 및 방사선 요법(RT) 후 보조 세미플리맙으로 치료받은 고위험 피부 편평 세포 암종(CSCC) 환자와 위약으로 치료받은 환자의 무병 생존(DFS)을 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 수술 및 RT 후 보조 세미플리맙으로 치료한 고위험 CSCC 환자와 위약으로 치료한 환자의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해
- 환자의 수술 및 RT 후 국소 재발로부터의 자유(FFLRR)에 대한 보조제 세미플리맙과 위약의 효과를 비교하기 위해
- 수술 및 RT 후 환자의 원격 재발 방지(FFDR)에 대한 보조제 세미플리맙과 위약의 효과를 비교하기 위해
- 수술 및 RT 후 2차 원발성 CSCC 종양(SPT)의 누적 발생률에 대한 보조제 세미플리맙과 위약의 효과를 비교하기 위해
- 수술 및 RT 후 고위험 CSCC 환자에서 보조 세미플리맙 및 위약의 안전성을 평가하기 위해
- 인간 혈청에서 세미플리맙 약동학 및 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
Cemiplimab은 단클론 항체입니다. 항체는 혈액에서 자연적으로 발견되는 단백질입니다. 단클론 항체는 암에 관여할 수 있는 신체의 특정 단백질을 표적으로 하는 약물로 제조되는 특수 항체입니다. Cemiplimab은 면역 세포의 세포 수용체인 프로그램화된 죽음-1(PD-1)을 차단함으로써 작용합니다. PD-1을 차단함으로써 면역세포가 암세포를 공격할 것으로 예상된다.
이 연구는 피부 편평 세포암이라고 하는 일종의 피부암에 대해 수술과 방사선 요법을 받았고 이 암이 재발할 위험이 있는 참가자를 대상으로 진행되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 cemiplimab이 수술 및 방사선 치료 후 피부 편평 세포암(CSCC) 재발을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 현재 우리는 특정 유형의 CSCC가 수술과 방사선 후에 재발할 가능성이 높다는 것을 알고 있습니다. 현재로서는 고위험 CSCC가 재발하는 것을 방지하기 위해 수술 및 방사선 후 환자에게 제공할 승인된 치료법이 없습니다. 세미플리맙을 추가하면 이러한 고위험 암이 재발할 가능성이 감소하는지 조사하고 있습니다.
이 연구는 또한 cemiplimab이 참가자가 더 오래 살 수 있도록 도울 수 있는지 조사할 것입니다.
연구에는 두 부분이 있습니다. 파트 1: 참가자는 세미플리맙(연구 약물) 또는 위약(연구 약물과 유사하지만 활성 약물이 없음)을 3주마다 정맥 주사(정맥 내 주입)를 통해 받게 됩니다. 치료 12주 후 세미플리맙 또는 위약을 6주마다 투여합니다. 연구의 파트 1에는 스크리닝 기간(최대 28일), 치료 기간(약 48주), 치료 종료 방문(연구 약물 치료 기간 완료 후 약 30일) 및 치료 후 추적이 포함됩니다. 기간(약 5년까지 또는 피부암이 재발하거나 연구가 종료될 때까지).
연구의 파트 2는 선택 사항이며 참가자가 처음에 위약을 투여받은 경우 암이 재발하는 경우 참가자에게 세미플리맙을 받을 수 있는 옵션을 제공합니다. 연구의 파트 2에는 위약이 없습니다. 암이 재발하면 연구 의사는 참가자가 연구의 선택적 파트 2에 참여할 자격이 있는지 논의할 것입니다.
연구의 파트 2는 짧은 스크리닝 기간, 치료 기간(약 96주) 및 치료 종료 방문(연구 약물 치료 기간 완료 후 약 30일)을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
412
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 23
- 모병
- Office of Dr. Aimilios Lallas MD
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 16121
- 모병
- University of Athens - Hospital of Venereology Dermatology Diseases Andreas Syggros
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 완전한
- Regeneron Study Site
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4410
- 모병
- Palmerston North Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite- Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, 독일, 44791
- 모병
- Universitaetsklinikum der Ruhr Universitaet Bochum (UKRUB), St. Josef Hospital
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Buxtehude, 독일, 21614
- 모병
- Elbekliniken Buxtehude
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- University Hospital Dresden
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
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Heilbronn, 독일, 74078
- 모병
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Koeln, 독일, 50937
- 모병
- Klinikum der Universitaet zu Koeln
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Muenchen, 독일, 80337
- 모병
- LMU Munchen
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Tuebingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- 모병
- NCT Dermatoonkologie -Hautklinik Heidelberg
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- 모병
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Magnitogorsk, 러시아 연방, 455001
- 완전한
- Regeneron Study Site
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Moscow, 러시아 연방, 33756
- 모집하지 않고 적극적으로
- N.N.Blokhin Cancer Research Center
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- 완전한
- Regeneron Research Site
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Rostov-Na-Donu, 러시아 연방, 344037
- 모집하지 않고 적극적으로
- Federal State Budgetary Institution Rostov Research Institute of Oncology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- 완전한
- Regeneron Study Site
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Krasnodar Krai
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Sochi, Krasnodar Krai, 러시아 연방, 354057
- 모집하지 않고 적극적으로
- State Healthcare Institution Oncology Dispensary 2 Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357502
- 모집하지 않고 적극적으로
- SBHI of Stavropol Region Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- 완전한
- Regeneron Study Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California (USC)
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 완전한
- The Angeles Clinic
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Institute, Stanford Medicine at Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94143-0981
- 완전한
- University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- George Washington University School of Medicine and Health Sciences
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 032608
- 완전한
- University of Florida Health
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 완전한
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 완전한
- Regeneron Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 완전한
- Regeneron Study Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 완전한
- Regeneron Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 완전한
- Regeneron Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Cancer Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Michigan Medicine- University of Michigan
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri Health Care - University Physicians - Medicine Specialty Clinic
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in Saint Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering
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New York, New York, 미국, 10065
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- 완전한
- NYU Langone Health
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 완전한
- Regeneron Research Site
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- 모병
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17025
- 모병
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 완전한
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Health System
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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Florianopolis, 브라질, 88020-210
- 모병
- YNOVA Pesquisa Clinica
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Minas Gerais
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Ipatinga, Minas Gerais, 브라질, 35160-158
- 모병
- Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
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Porte Alegre
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Barretos, Porte Alegre, 브라질, 90610-000
- 모병
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Rio De Janiero
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Santo Cristo, Rio De Janiero, 브라질, 20220-410
- 모병
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
- 모병
- Hospital Sao Vicente de Paulo (HSVP)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- 모병
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- 모병
- Centro De Novos Tratamentos Itajai
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Lajes, Santa Catarina, 브라질, 88501-001
- 모병
- ANIMI
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Sao Paulo
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Mogi das Cruzes, Sao Paulo, 브라질, 08730-500
- 모병
- Centro Oncologico Mogi das Cruzes
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medician de Ribeirao Preto FMRP USP
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Badalona, 스페인, 8916
- 모병
- Catalan Institute of Oncology Badalona
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
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Madrid, 스페인, 28002
- 모병
- Genesis Care hospital San Francisco de Asis
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Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
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Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe-merge
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- 모병
- Hospital Universitario de Torrejon
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Cork, 아일랜드
- 모병
- University College Cork-Cork University Maternity Hospital
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- 모병
- University Hospital Galway
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드, DO4 YN63
- 모병
- St. Vincent's University Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 모병
- Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- The Lothian University Hospitals NHS Lothian - Western General Hospital (WGH)
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
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London, 영국, SW17 0QT
- 완전한
- St George's Hospital - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4QL
- 모병
- The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- 모병
- Derriford Hospital
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Somerset
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Bristol, Somerset, 영국, BS2 8ED
- 모병
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- 모병
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25121
- 모병
- University of Brescia
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Brescia, 이탈리아, 089263
- 모병
- ASST Spedali Civili Brescia
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Firenze, 이탈리아, 50125
- 모병
- Universita di Firenze - Azienda Sanitaria Firenze
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- 모병
- University L'Aquila
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
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Napoli, 이탈리아, 43100
- 모병
- U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Niigata, 일본, 951-8566
- 모병
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- 모병
- Sapporo Medical University Hospital
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Shizuoka
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Nagaizumi-Cho, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center - Oncology
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Center
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk¿odowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach
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Krakow, 폴란드, 30-820
- 완전한
- Regeneron Study Site
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Poznan, 폴란드, 61-306
- 완전한
- Regeneron Study Site
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- 완전한
- Regeneron Study Site
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Warszawa, 폴란드, 20-090
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- 모병
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Hopital Ambroise Pare
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble- Hopital Albert Michallon
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon-Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
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Paris, 프랑스, 7504
- 모병
- CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- 모병
- Hospital Saint-Louis - APHP
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen cedex, 프랑스, 76031
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
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Dijon Cedex
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Dijon, Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon - Hopital du Bocage
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Adelaide, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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Liverpool, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Cancer Therapy Center
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Liverpool, 호주, 2170
- 모병
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
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Townsville, 호주, 4814
- 모병
- The Townsville Hospital and Health Service
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- 모병
- The Border Cancer Hospital Dispensary - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- 모집하지 않고 적극적으로
- Coffs Harbour Health Campus
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- 모병
- Central Coast Cancer Centre-Gosford and Wyong Hospitals
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- St George Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- North Shore Private Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
- 모병
- Cancer Care Associates (CCA) Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Illawarra Cancer Care Centre (ICCC)
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North South Wales
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Sydney, North South Wales, 호주, 2060
- 모병
- Melanoma Institute
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Queensland
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Bundaberg, Queensland, 호주, 4670
- 모병
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- 모병
- Cairns Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- ICON Cancer Care
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Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- 모병
- Toowoomba Hospital
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- 모병
- Genesis Care Tugun - John Flynn Private Hospital
-
Urraween, Queensland, 호주, 4655
- 모병
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Hervey Bay
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- 모병
- Ashford Cancer Centre Research-Adelaide Cancer Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Royal Hobart Hospital
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Royal Hobart Hospital-Hobart Hospital
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Victoria
-
Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- 모병
- Bendigo Health
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St. Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Olivia Newton -John Cancer Wellness & Research Centre
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter Maccallum Cancer Centre (PMCC)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 일본의 경우 만 21세 이상의 남녀
- 병리학적으로 확인된 CSCC(원발성 CSCC 병변만, 또는 결절 침범이 있는 원발성 CSCC, 또는 배액 림프절 단계 내에서 이전에 치료된 알려진 원발성 CSCC 병변이 있는 CSCC 결절 전이)의 절제술이 있는 환자, 모든 질병의 육안적 전체 절제술
- 프로토콜에 정의된 고위험 CSCC
- 무작위 배정 후 2~10주 이내에 근치적 수술 후 방사선 요법(RT) 완료
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) ≤1
- 프로토콜에 정의된 적절한 간, 신장 및 골수 기능
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 비피부 부위에서 발생하는 편평 세포 암종(SCC)
- 프로토콜에 정의된 대로 무작위화 날짜로부터 3년 이내에 국소화된 CSCC 이외의 동시 악성 종양 및/또는 국소화된 CSCC 이외의 악성 병력
- 혈액 악성 종양 환자(참고: 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 등록 후 6개월 이내에 CLL에 대한 전신 요법이 필요하지 않은 경우 제외되지 않음)
- 무병 기간이 3년 이상인 경우를 제외하고 원격 전이성 CSCC(내장 또는 원격 결절)의 병력이 있는 환자(등록 전에 절제 및 방사된 배액 림프절 유역에서 질병의 국소 결절 침범은 배제되지 않음)
- 면역 관련 부작용(irAE)의 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(무작위 배정 날짜로부터 5년 이내)의 증거. 다음은 배타적이지 않습니다: 백반증, 해결된 소아 천식, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선기능저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
- 이전에 CSCC에 대한 전신 항암 면역요법을 받았습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입
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실험적: 세미플리맙
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30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS는 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 재발까지의 시간으로 정의됨(국소, 지역 및/또는 원거리); 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
기간: 최대 54개월
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종양 재발 또는 사망이 없는 환자의 경우 DFS는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS). 사망하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
기간: 최대 78개월
|
최대 78개월
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FFLRR은 무작위 배정에서 첫 국소 재발(LRR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 선행 LRR 없이 사망한 환자는 사망일에 검열됩니다.
기간: 최대 54개월
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LRR이 없거나 사망하지 않은 환자의 경우 FFLRR은 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 54개월
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무작위화로부터 첫 번째 원격 재발(DR) 날짜까지의 시간으로 정의되는 원격 재발로부터의 자유(FFDR). 선행 DR 없이 사망한 환자는 사망일에 검열됩니다.
기간: 최대 54개월
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DR 또는 사망이 없는 환자의 경우 FFDR은 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
|
최대 54개월
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무작위 배정에서 첫 번째 일차 종점 사건 발생 또는 연구 종료까지 각 환자에 대한 두 번째 원발성 피부 편평 세포 암종(SPT)의 누적 발생.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 78개월
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최대 78개월
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사망 발생률
기간: 최대 78개월
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최대 78개월
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실험실 이상 발생률
기간: 최대 78개월
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최대 78개월
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혈청 내 Cemiplimab 농도
기간: 최대 78개월
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최대 78개월
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혈청 내 항약물 항체(ADA)
기간: 최대 78개월
|
최대 78개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-1788
- 2019-000566-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, European Medicines Agency[EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency[PMDA] 등)으로부터 제품에 대한 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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