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高危皮肤鳞状细胞癌患者手术和放射治疗后辅助 Cemiplimab 与安慰剂的研究

2024年4月5日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项随机、安慰剂对照、双盲研究，比较 Cemiplimab 与安慰剂在高危皮肤鳞状细胞癌患者手术和放疗后的疗效

该研究的主要目的是比较接受 cemiplimab 辅助治疗的高危皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 患者与接受安慰剂治疗的高危皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 患者在手术和放疗 (RT) 后的无病生存期 (DFS)。

该研究的次要目标是：

  • 比较接受辅助性 cemiplimab 治疗的高危 CSCC 患者与接受安慰剂治疗的患者在手术和放疗后的总生存期 (OS)
  • 比较辅助性 cemiplimab 与安慰剂对患者在手术和放疗后无局部区域复发 (FFLRR) 的影响
  • 比较辅助性 cemiplimab 与安慰剂对手术和放疗后患者无远处复发 (FFDR) 的影响
  • 比较辅助性 cemiplimab 与安慰剂对手术和放疗后第二原发性 CSCC 肿瘤 (SPT) 累积发生率的影响
  • 评估辅助 cemiplimab 和安慰剂在手术和放疗后高危 CSCC 患者中的安全性
  • 评估 cemiplimab 在人血清中的药代动力学和免疫原性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Cemiplimab 是一种单克隆抗体。 抗体是血液中天然存在的蛋白质。 单克隆抗体是一种特殊的抗体，作为药物制造，可靶向体内可能与癌症有关的特定蛋白质。 Cemiplimab 通过阻断免疫细胞上的细胞受体程序性死亡-1 (PD-1) 发挥作用。 通过阻断 PD-1，预计免疫细胞将攻击癌细胞。

这项研究是在接受过一种称为皮肤鳞状细胞癌的皮肤癌手术和放射治疗的参与者中进行的，他们有这种癌症可能复发的风险。

该研究的主要目的是确定 cemiplimab 是否可以防止皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 在手术和放疗后复发。 目前，我们知道某些类型的 CSCC 在手术和放疗后复发的可能性很高。 目前，尚无批准的治疗方法可在手术和放疗后给予患者以防止高危 CSCC 复发。 我们正在研究加入 cemiplimab 是否会降低这些高危癌症复发的几率。

该研究还将调查 cemiplimab 是否可以帮助参与者延长寿命。

该研究分为两个部分。 第 1 部分：参与者将每 3 周通过静脉输注（滴入静脉）接受 cemiplimab（研究药物）或安慰剂（类似于研究药物，但不含活性药物）。 治疗 12 周后，cemiplimab 或安慰剂将每 6 周给药一次。 研究的第 1 部分包括筛选期（最多 28 天）、治疗期（约 48 周）、治疗结束访视（研究药物治疗期完成后约 30 天）和治疗后随访期间（大约最多 5 年或直到皮肤癌复发或研究结束）。

研究的第 2 部分是可选的，如果参与者最初接受安慰剂治疗，则如果癌症复发，参与者可以选择接受 cemiplimab。 研究的第 2 部分没有安慰剂。 如果癌症复发，研究医生将与参与者讨论他们是否有资格参加研究的可选部分 2。

研究的第 2 部分包括一个简短的筛选期、一个治疗期（约 96 周）和治疗访视结束（研究药物治疗期结束后约 30 天）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

412

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Magnitogorsk、俄罗斯联邦、455001
        • 完全的
        • Regeneron Study Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、33756
        • 主动，不招人
        • N.N.Blokhin Cancer Research Center
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • 完全的
        • Regeneron Research Site
      • Rostov-Na-Donu、俄罗斯联邦、344037
        • 主动，不招人
        • Federal State Budgetary Institution Rostov Research Institute of Oncology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • 完全的
        • Regeneron Study Site
    • Krasnodar Krai
      • Sochi、Krasnodar Krai、俄罗斯联邦、354057
        • 主动，不招人
        • State Healthcare Institution Oncology Dispensary 2 Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357502
        • 主动，不招人
        • SBHI of Stavropol Region Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Center
  • 巴西
      • Florianopolis、巴西、88020-210
        • 招聘中
        • YNOVA Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、巴西、35160-158
        • 招聘中
        • Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
    • Porte Alegre
      • Barretos、Porte Alegre、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
    • Rio De Janiero
      • Santo Cristo、Rio De Janiero、巴西、20220-410
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
        • 招聘中
        • Hospital Sao Vicente de Paulo (HSVP)
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、巴西、88301-220
        • 招聘中
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Lajes、Santa Catarina、巴西、88501-001
        • 招聘中
        • ANIMI
    • Sao Paulo
      • Mogi das Cruzes、Sao Paulo、巴西、08730-500
        • 招聘中
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14049-900
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medician de Ribeirao Preto FMRP USP
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、546 23
        • 招聘中
        • Office of Dr. Aimilios Lallas MD
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、16121
        • 招聘中
        • University of Athens - Hospital of Venereology Dermatology Diseases Andreas Syggros
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum、德国、44791
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum der Ruhr Universitaet Bochum (UKRUB), St. Josef Hospital
      • Buxtehude、德国、21614
        • 招聘中
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • University Hospital Dresden
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Heilbronn、德国、74078
        • 招聘中
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln、德国、50937
        • 招聘中
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Muenchen、德国、80337
        • 招聘中
        • LMU Munchen
      • Tuebingen、德国、72076
        • 招聘中
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • 招聘中
        • NCT Dermatoonkologie -Hautklinik Heidelberg
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24128
        • 招聘中
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
      • Brescia、意大利、25121
        • 招聘中
        • University of Brescia
      • Brescia、意大利、089263
        • 招聘中
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Firenze、意大利、50125
        • 招聘中
        • Universita di Firenze - Azienda Sanitaria Firenze
      • L'Aquila、意大利、67100
        • 招聘中
        • University L'Aquila
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli、意大利、43100
        • 招聘中
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Rome、意大利、00168
        • 招聘中
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • 完全的
        • Regeneron Study Site
      • Palmerston North、新西兰、4410
        • 招聘中
        • Palmerston North Hospital
  • 日本
      • Niigata、日本、951-8566
        • 招聘中
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • 招聘中
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho、Shizuoka、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Shizuoka Cancer Center - Oncology
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33604
        • 招聘中
        • Hôpital Saint André - CHU de Bordeaux
      • Boulogne Billancourt、法国、92100
        • 招聘中
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Centre Leon-Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Nice、法国、06202
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Paris、法国、7504
        • 招聘中
        • CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • 招聘中
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen cedex、法国、76031
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
    • Dijon Cedex
      • Dijon、Dijon Cedex、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon - Hopital du Bocage
  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-102
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk¿odowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach
      • Krakow、波兰、30-820
        • 完全的
        • Regeneron Study Site
      • Poznan、波兰、61-306
        • 完全的
        • Regeneron Study Site
      • Warsaw、波兰、04-141
        • 完全的
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa、波兰、20-090
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Liverpool、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Townsville、澳大利亚、4814
        • 招聘中
        • The Townsville Hospital and Health Service
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • 招聘中
        • The Border Cancer Hospital Dispensary - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • 主动，不招人
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • 招聘中
        • Central Coast Cancer Centre-Gosford and Wyong Hospitals
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • 招聘中
        • St George Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • North Shore Private Hospital
      • Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
        • 招聘中
        • Cancer Care Associates (CCA) Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • 招聘中
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • 招聘中
        • Illawarra Cancer Care Centre (ICCC)
    • North South Wales
      • Sydney、North South Wales、澳大利亚、2060
        • 招聘中
        • Melanoma Institute
    • Queensland
      • Bundaberg、Queensland、澳大利亚、4670
        • 招聘中
        • Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • 招聘中
        • Cairns Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • 招聘中
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 招聘中
        • ICON Cancer Care
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
        • 招聘中
        • Toowoomba Hospital
      • Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
        • 招聘中
        • Genesis Care Tugun - John Flynn Private Hospital
      • Urraween、Queensland、澳大利亚、4655
        • 招聘中
        • Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Hervey Bay
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • 招聘中
        • Ashford Cancer Centre Research-Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • 招聘中
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • 招聘中
        • Royal Hobart Hospital-Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • 招聘中
        • Bendigo Health
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Olivia Newton -John Cancer Wellness & Research Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter Maccallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • 招聘中
        • University College Cork-Cork University Maternity Hospital
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • 招聘中
        • University Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、DO4 YN63
        • 招聘中
        • St. Vincent's University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5024
        • 完全的
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 完全的
        • The Angeles Clinic
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute, Stanford Medicine at Stanford University
      • San Francisco、California、美国、94143-0981
        • 完全的
        • University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、032608
        • 完全的
        • University of Florida Health
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 完全的
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 完全的
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 完全的
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 完全的
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 完全的
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Michigan Medicine- University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • University of Missouri Health Care - University Physicians - Medicine Specialty Clinic
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York、New York、美国、10065
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10016
        • 完全的
        • NYU Langone Health
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 主动，不招人
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 完全的
        • Regeneron Research Site
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • 招聘中
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17025
        • 招聘中
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 完全的
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • 招聘中
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • The Lothian University Hospitals NHS Lothian - Western General Hospital (WGH)
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • London、英国、SW17 0QT
        • 完全的
        • St George's Hospital - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M20 4QL
        • 招聘中
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • Derriford Hospital
    • Somerset
      • Bristol、Somerset、英国、BS2 8ED
        • 招聘中
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、8916
        • 招聘中
        • Catalan institute of Oncology Badalona
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Madrid、西班牙、28002
        • 招聘中
        • Genesis Care hospital San Francisco de Asis
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe-merge
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Torrejon de Ardoz、Madrid、西班牙、28850
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Torrejon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 仅限日本，男女≥21岁
  • 切除经病理证实的 CSCC（仅原发性 CSCC 病灶，或原发性 CSCC 伴淋巴结受累，或 CSCC 淋巴结转移且已知原发性 CSCC 病灶先前在引流淋巴结梯队内治疗过）的患者，对所有疾病进行宏观粗略切除
  • 协议中定义的高风险 CSCC
  • 在随机分组后 2 至 10 周内完成根治性术后放疗 (RT)
  • 东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS) ≤1
  • 方案中定义的足够的肝、肾和骨髓功能

关键排除标准：

  • 方案中定义的非皮肤部位出现的鳞状细胞癌 (SCC)
  • 根据方案中的定义，在随机分组之日起 3 年内并发除局限性 CSCC 以外的恶性肿瘤和/或除局限性 CSCC 以外的恶性肿瘤病史
  • 血液系统恶性肿瘤患者（注意：慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者如果在入组后 6 个月内未需要针对 CLL 进行全身治疗，则不排除在外）
  • 有远处转移 CSCC（内脏或远处淋巴结）病史的患者，除非无病间隔至少 3 年（不排除在入组前切除和放疗的引流淋巴结盆地中疾病的区域淋巴结受累）
  • 正在进行或最近（随机化日期后 5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病证据，这可能表明存在免疫相关不良事件 (irAE) 的风险。 以下不是排他性的：白斑病、已解决的儿童哮喘、1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的残余甲状腺功能减退症或不需要全身治疗的牛皮癣。
  • 曾接受过 CSCC 的全身抗癌免疫治疗

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
超过 30 分钟的静脉 (IV) 输注
实验性的：赛米普利单抗
药品：赛米普利单抗
超过 30 分钟的静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DFS 定义为从随机分组到首次记录到疾病复发（局部、区域和/或远处）的时间；或因任何原因死亡。
大体时间：长达 54 个月
对于没有肿瘤复发或死亡的患者，DFS 将在最后一次疾病评估之日删失。
长达 54 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)，定义为从随机分组到死亡日期的时间。尚未死亡的患者将在最后已知的存活日期进行审查。
大体时间：长达 78 个月
长达 78 个月
FFLRR 定义为从随机化到第一次局部区域复发 (LRR) 日期的时间。在没有先前 LRR 的情况下死亡的患者将在死亡日期被删失。
大体时间：长达 54 个月
对于没有 LRR 或死亡的患者，FFLRR 将在最后一次疾病评估之日删失。
长达 54 个月
远离远处复发 (FFDR)，定义为从随机化到第一次远处复发 (DR) 日期的时间。在没有先前 DR 的情况下死亡的患者将在死亡日期被删失。
大体时间：长达 54 个月
对于没有 DR 或死亡的患者，FFDR 将在最后一次疾病评估之日删失。
长达 54 个月
从随机化到第一个主要终点事件或研究结束的发生，每位患者第二个原发性皮肤鳞状细胞癌肿瘤 (SPT) 的累积发生率。
大体时间：长达 54 个月
长达 54 个月
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 78 个月
长达 78 个月
死亡发生率
大体时间：长达 78 个月
长达 78 个月
实验室异常的发生率
大体时间：长达 78 个月
长达 78 个月
血清中的 Cemiplimab 浓度
大体时间：长达 78 个月
长达 78 个月
血清中的抗药抗体 (ADA)
大体时间：长达 78 个月
长达 78 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月4日

初级完成 (估计的)

2026年5月19日

研究完成 (估计的)

2028年1月28日

研究注册日期

首次提交

2019年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月28日

首次发布 (实际的)

2019年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R2810-ONC-1788
  • 2019-000566-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。

IPD 共享访问标准

当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 [EMA]、药品和医疗器械管理局 [PMDA] 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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