Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns cemiplimab és a placebo vizsgálata műtét és sugárterápia után magas kockázatú bőrlaphámrákos betegeknél

2024. április 22. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az adjuváns cemiplimabról a placebóval szemben műtét és sugárterápia után magas kockázatú bőr laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az adjuváns cemiplimabbal kezelt, magas kockázatú bőrlaphámrákos (CSCC) betegek betegségmentes túlélése (DFS) összehasonlítása a placebóval kezelt betegekkel, műtét és sugárterápia (RT) után.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Az adjuváns cemiplimabbal kezelt magas kockázatú CSCC-s betegek teljes túlélésének (OS) összehasonlítása a placebóval kezeltekkel műtét és RT után
  • Az adjuváns cemiplimab és a placebo hatásának összehasonlítása a betegek lokoregionális kiújulástól való mentességére (FFLRR) műtét és RT után
  • Az adjuváns cemiplimab és a placebo hatásának összehasonlítása a betegek távoli kiújulástól való mentességére (FFDR) műtét és RT után
  • Összehasonlítani az adjuváns cemiplimab és a placebo hatását a második primer CSCC daganatok (SPT) kumulatív előfordulására műtét és RT után
  • Az adjuváns cemiplimab és a placebo biztonságosságának értékelése magas kockázatú CSCC-s betegeknél műtét és RT után
  • A cemiplimab farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelése humán szérumban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cemiplimab egy monoklonális antitest. Az antitestek a vérben természetesen megtalálható fehérjék. A monoklonális antitest egy speciális antitest, amelyet gyógyszerként állítanak elő, hogy megcélozza a szervezetben a rák kialakulásában szerepet játszó specifikus fehérjéket. A cemiplimab a programozott halál-1 (PD-1) blokkolásával fejti ki hatását, amely egy sejtreceptor az immunsejteken. A PD-1 blokkolásával várhatóan az immunsejtek megtámadják a rákos sejteket.

A vizsgálatot olyan résztvevők bevonásával végzik, akiket műtéten és sugárterápián kaptak a bőrrák egy fajtája, az úgynevezett bőrlaphámrák miatt, és fennáll a kockázata annak, hogy ez a rák kiújul.

A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a cemiplimab megakadályozza-e a bőrlaphámrák (CSCC) visszatérését műtét és besugárzás után. Jelenleg tudjuk, hogy bizonyos típusú CSCC-k nagy eséllyel térnek vissza műtét és besugárzás után. Jelenleg nincs jóváhagyott kezelés a betegek műtét és sugárkezelés után, hogy megakadályozzák a magas kockázatú CSCC visszatérését. Azt vizsgáljuk, hogy a cemiplimab hozzáadása csökkenti-e e magas kockázatú rákos megbetegedések visszatérésének esélyét.

A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a cemiplimab segíthet-e a résztvevőknek hosszabb ideig élni.

A tanulmány két részből áll. 1. rész: a résztvevők 3 hetente intravénás infúzióban (vénába csepegtetve) kapnak cemiplimabot (vizsgálati gyógyszer) vagy placebót (hasonló a vizsgálati gyógyszerhez, de aktív gyógyszer nélkül). 12 hetes kezelés után cemiplimabot vagy placebót kell adni 6 hetente. A vizsgálat 1. része tartalmaz egy szűrési időszakot (legfeljebb 28 nap), a kezelési időszakot (körülbelül 48 hét), a kezelés befejezését (kb. 30 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelési időszak befejezése után) és a kezelés utáni nyomon követést. időszak (körülbelül legfeljebb 5 évig, vagy a bőrrák kiújulásáig vagy a vizsgálat végéig).

A vizsgálat 2. része nem kötelező, és lehetőséget biztosít a résztvevőnek, hogy cemiplimabot kapjon, ha a rák kiújul, ha a résztvevő kezdetben placebót kapott. A vizsgálat 2. részében nincs placebo. Ha a rák kiújul, a vizsgálatot végző orvos megbeszéli a résztvevőkkel, hogy jogosultak-e részt venni a vizsgálat választható 2. részében.

A vizsgálat 2. része egy rövid szűrési időszakot, egy kezelési időszakot (körülbelül 96 hét) és egy kezelési látogatást (körülbelül 30 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelési időszak befejezése után) tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

412

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Townsville, Ausztrália, 4814
        • Toborzás
        • The Townsville Hospital and Health Service
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Toborzás
        • The Border Cancer Hospital Dispensary - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Aktív, nem toborzó
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Toborzás
        • Central Coast Cancer Centre-Gosford and Wyong Hospitals
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Toborzás
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • North Shore Private Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Ausztrália, 2650
        • Toborzás
        • Cancer Care Associates (CCA) Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Toborzás
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Illawarra Cancer Care Centre (ICCC)
    • North South Wales
      • Sydney, North South Wales, Ausztrália, 2060
        • Toborzás
        • Melanoma Institute
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Ausztrália, 4670
        • Toborzás
        • Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Toborzás
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Toborzás
        • Icon Cancer Care
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
        • Toborzás
        • Toowoomba Hospital
      • Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
        • Toborzás
        • Genesis Care Tugun - John Flynn Private Hospital
      • Urraween, Queensland, Ausztrália, 4655
        • Toborzás
        • Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Hervey Bay
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Toborzás
        • Ashford Cancer Centre Research-Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Toborzás
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Toborzás
        • Royal Hobart Hospital-Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Toborzás
        • Bendigo Health
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Olivia Newton -John Cancer Wellness & Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter Maccallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Brazília
      • Florianopolis, Brazília, 88020-210
        • Toborzás
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazília, 35160-158
        • Toborzás
        • Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
    • Porte Alegre
      • Barretos, Porte Alegre, Brazília, 90610-000
        • Toborzás
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
    • Rio De Janiero
      • Santo Cristo, Rio De Janiero, Brazília, 20220-410
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-080
        • Toborzás
        • Hospital Sao Vicente de Paulo (HSVP)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Toborzás
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Toborzás
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Lajes, Santa Catarina, Brazília, 88501-001
        • Toborzás
        • ANIMI
    • Sao Paulo
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brazília, 08730-500
        • Toborzás
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14049-900
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medician de Ribeirao Preto FMRP USP
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Toborzás
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • The Lothian University Hospitals NHS Lothian - Western General Hospital (WGH)
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Befejezve
        • St George's Hospital - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4QL
        • Toborzás
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, Pl6 8DH
        • Toborzás
        • Derriford Hospital
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Toborzás
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Toborzás
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Befejezve
        • Regeneron study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Befejezve
        • The Angeles Clinic
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute, Stanford Medicine at Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0981
        • Befejezve
        • University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Toborzás
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 032608
        • Befejezve
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Befejezve
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Befejezve
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Befejezve
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Befejezve
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Befejezve
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • Michigan Medicine- University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Toborzás
        • University of Missouri Health Care - University Physicians - Medicine Specialty Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University in Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Befejezve
        • NYU Langone Health
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Befejezve
        • Regeneron Research Site
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Toborzás
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17025
        • Toborzás
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Befejezve
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
        • Toborzás
        • Hopital Ambroise Pare
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Centre Leon-Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Paris, Franciaország, 7504
        • Toborzás
        • CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Toborzás
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen cedex, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
    • Dijon Cedex
      • Dijon, Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon - Hopital du Bocage
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 546 23
        • Toborzás
        • Office of Dr. Aimilios Lallas MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 16121
        • Toborzás
        • University of Athens - Hospital of Venereology Dermatology Diseases Andreas Syggros
  • Japán
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Toborzás
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Toborzás
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center - Oncology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Center
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország, 44-102
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk¿odowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Lengyelország, 30-820
        • Befejezve
        • Regeneron study Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-306
        • Befejezve
        • Regeneron study Site
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Befejezve
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Lengyelország, 20-090
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Németország, 44791
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum der Ruhr Universitaet Bochum (UKRUB), St. Josef Hospital
      • Buxtehude, Németország, 21614
        • Toborzás
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • Toborzás
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Németország, 24105
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Muenchen, Németország, 80337
        • Toborzás
        • LMU Munchen
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • NCT Dermatoonkologie -Hautklinik Heidelberg
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • Toborzás
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
      • Brescia, Olaszország, 25121
        • Toborzás
        • University of Brescia
      • Brescia, Olaszország, 089263
        • Toborzás
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Firenze, Olaszország, 50125
        • Toborzás
        • Universita di Firenze - Azienda Sanitaria Firenze
      • L'Aquila, Olaszország, 67100
        • Toborzás
        • University L'Aquila
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Olaszország, 43100
        • Toborzás
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Orosz Föderáció
      • Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455001
        • Befejezve
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 33756
        • Aktív, nem toborzó
        • N.N.Blokhin Cancer Research Center
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Befejezve
        • Regeneron Research Site
      • Rostov-Na-Donu, Orosz Föderáció, 344037
        • Aktív, nem toborzó
        • Federal State Budgetary Institution Rostov Research Institute of Oncology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Befejezve
        • Regeneron study Site
    • Krasnodar Krai
      • Sochi, Krasnodar Krai, Orosz Föderáció, 354057
        • Aktív, nem toborzó
        • State Healthcare Institution Oncology Dispensary 2 Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357502
        • Aktív, nem toborzó
        • SBHI of Stavropol Region Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 8916
        • Toborzás
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Madrid, Spanyolország, 28002
        • Toborzás
        • Genesis Care hospital San Francisco de Asis
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe-merge
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanyolország, 28850
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Torrejón
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Toborzás
        • University College Cork-Cork University Maternity Hospital
      • Galway, Írország, H91 YR71
        • Toborzás
        • University Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Írország, DO4 YN63
        • Toborzás
        • St. Vincent's University Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Befejezve
        • Regeneron study Site
      • Palmerston North, Új Zéland, 4410
        • Toborzás
        • Palmerston North Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Csak Japánban, férfiak és nők ≥21 évesek
  • Patológiásan igazolt CSCC reszekciója (csak primer CSCC lézió vagy primer CSCC csomó-érintettséggel, vagy CSCC csomóponti metasztázis ismert primer CSCC lézióval, amelyet korábban a drenáló nyirokcsomó szakaszon belül kezeltek), az összes betegség makroszkópos bruttó reszekciójával
  • Magas kockázatú CSCC, a protokollban meghatározottak szerint
  • A gyógyító szándékú posztoperatív sugárterápia (RT) befejezése a randomizálást követő 2-10 héten belül
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG PS) ≤1
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelő-funkció a protokollban meghatározottak szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • A protokollban meghatározott nem bőr helyeken kialakuló laphámsejtes karcinómák (SCC-k)
  • Egyidejű, a lokalizált CSCC-től eltérő rosszindulatú daganat és/vagy a lokális CSCC-től eltérő rosszindulatú daganat az anamnézisben a véletlen besorolás időpontjától számított 3 éven belül, a protokollban meghatározottak szerint
  • Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek (megjegyzés: a krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha nem volt szükségük szisztémás CLL-kezelésre a felvételt követő 6 hónapon belül)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében távoli metasztatikus CSCC (zsigeri vagy távoli csomópont) szerepel, kivéve, ha a betegségmentes időszak legalább 3 év (a betegség regionális csomóponti érintettsége a nyirokcsomó-medencében, amelyet a felvétel előtt kimetszettek és besugároztak, nem kizáró ok)
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a randomizáció dátumától számított 5 éven belül) bizonyítékok jelentős autoimmun betegségre, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt, ami az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) kockázatára utalhat. Nem kizáró okok: vitiligo, gyermekkori asztma, amely megoldódott, 1-es típusú cukorbetegség, csak hormonpótlást igénylő maradék pajzsmirigy alulműködés, vagy szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör.
  • Korábban szisztémás rákellenes immunterápiában részesült CSCC miatt

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Intravénás (IV) infúzió 30 perc alatt
Kísérleti: Cemiplimab
Drog: Cemiplimab
Intravénás (IV) infúzió 30 perc alatt
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DFS a randomizálástól a betegség első dokumentált kiújulásáig (helyi, regionális és/vagy távoli) eltelt idő; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Időkeret: Akár 54 hónapig
Azoknál a betegeknél, akiknél nem fordult elő daganat kiújulása vagy elhalálozása, a DFS-t az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
Akár 54 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS), a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt idő. A meg nem halt beteget az utolsó ismert napon élőként cenzúrázzák.
Időkeret: Akár 78 hónapig
Akár 78 hónapig
Az FFLRR a randomizálástól az első lokoregionális kiújulás (LRR) dátumáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik előző LRR nélkül haltak meg, a halál napján cenzúrázzák.
Időkeret: Akár 54 hónapig
Azoknál a betegeknél, akiknek nincs LRR-je vagy elhalálozásuk, az FFLRR-t az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
Akár 54 hónapig
A távoli ismétlődéstől való mentesség (FFDR), a randomizálástól az első távoli ismétlődés (DR) dátumáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik előző DR nélkül haltak meg, a halál napján cenzúrázzák.
Időkeret: Akár 54 hónapig
Azoknál a betegeknél, akiknek nincs DR-je vagy nem haltak meg, az FFDR-t az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
Akár 54 hónapig
A második elsődleges bőrlaphámrák (SPT) kumulatív előfordulása minden egyes betegnél a randomizálástól az első elsődleges végpont esemény bekövetkezéséig vagy a vizsgálat végéig.
Időkeret: Akár 54 hónapig
Akár 54 hónapig
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 78 hónapig
Akár 78 hónapig
A halálesetek előfordulása
Időkeret: Akár 78 hónapig
Akár 78 hónapig
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Akár 78 hónapig
Akár 78 hónapig
Cemiplimab koncentrációk a szérumban
Időkeret: Akár 78 hónapig
Akár 78 hónapig
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) a szérumban
Időkeret: Akár 78 hónapig
Akár 78 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2810-ONC-1788
  • 2019-000566-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

Az egyéni anonimizált résztvevői adatok megosztását akkor veszik figyelembe, ha a jelzést egy szabályozó szerv jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség [EMA], Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Eszközök Ügynöksége [PMDA] stb.) a termékre vonatkozóan. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cemiplimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel