Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av adjuvans Cemiplimab kontra placebo efter kirurgi och strålbehandling hos patienter med högriskkutan skivepitelcancer

22 april 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av adjuvant Cemiplimab kontra placebo efter operation och strålbehandling hos patienter med högriskkutan skivepitelcancer

Det primära syftet med studien är att jämföra sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med högriskkutant skivepitelcancer (CSCC) som behandlats med adjuvant cemiplimab, jämfört med de som behandlats med placebo, efter operation och strålbehandling (RT).

De sekundära målen för studien är:

  • För att jämföra den totala överlevnaden (OS) för CSCC-patienter med hög risk som behandlats med adjuvant cemiplimab, jämfört med de som behandlats med placebo, efter operation och RT
  • Att jämföra effekten av adjuvant cemiplimab med effekten av placebo på patienters frihet från lokoregionalt återfall (FFLRR) efter operation och RT
  • Att jämföra effekten av adjuvant cemiplimab med effekten av placebo på patienters frihet från distanserat recidiv (FFDR) efter operation och RT
  • Att jämföra effekten av adjuvant cemiplimab med effekten av placebo på den kumulativa incidensen av andra primära CSCC-tumörer (SPT) efter operation och RT
  • För att utvärdera säkerheten för adjuvant cemiplimab och placebo hos CSCC-patienter med hög risk efter operation och RT
  • För att bedöma cemiplimabs farmakokinetik och immunogenicitet i humant serum

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cemiplimab är en monoklonal antikropp. Antikroppar är proteiner som finns naturligt i blodet. En monoklonal antikropp är en speciell antikropp som tillverkas som ett läkemedel för att rikta in sig på specifika proteiner i kroppen som kan vara involverade i cancer. Cemiplimab verkar genom att blockera programmerad död-1 (PD-1), en cellreceptor på immunceller. Genom att blockera PD-1 förväntas immuncellerna attackera cancerceller.

Studien genomförs på deltagare som har opererats och genomgått strålbehandling för en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer, och som har en risk att denna cancer kan komma tillbaka.

Huvudsyftet med studien är att avgöra om cemiplimab kommer att förhindra kutan skivepitelcancer (CSCC) från att återvända efter operation och strålning. För närvarande vet vi att vissa typer av CSCC har stor chans att komma tillbaka efter operation och strålning. För närvarande finns det ingen godkänd behandling att ge patienter efter operation och strålning för att förhindra att högrisk CSCC kommer tillbaka. Vi undersöker om tillsatsen av cemiplimab kommer att minska risken för att dessa högriskcancer kommer tillbaka.

Studien kommer också att undersöka om cemiplimab kan hjälpa deltagarna att leva längre.

Studien har två delar. Del 1: deltagarna kommer att få var tredje vecka via intravenös infusion (dropp i en ven) antingen cemiplimab (studieläkemedel) eller placebo (liknande studieläkemedlet men utan aktiv medicin). Efter 12 veckors behandling kommer cemiplimab eller placebo att ges var 6:e ​​vecka. Del 1 av studien inkluderar en screeningperiod (upp till 28 dagar), en behandlingsperiod (cirka 48 veckor), ett behandlingsslut (cirka 30 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandlingsperiod) och en uppföljning efter behandlingen period (ungefär upp till 5 år eller tills hudcancer återkommer eller studien avslutas).

Del 2 av studien är valfri och ger deltagaren möjlighet att få cemiplimab om cancern kommer tillbaka om deltagaren initialt fick placebo. Det finns ingen placebo i del 2 av studien. Om cancern kommer tillbaka kommer studieläkaren att diskutera med deltagarna om de är berättigade att delta i den valfria del 2 av studien.

Del 2 av studien inkluderar en kort screeningperiod, en behandlingsperiod (cirka 96 veckor) och ett avslutat behandlingsbesök (cirka 30 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandlingsperiod).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

412

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Townsville, Australien, 4814
        • Rekrytering
        • The Townsville Hospital and Health Service
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekrytering
        • The Border Cancer Hospital Dispensary - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrytering
        • Central Coast Cancer Centre-Gosford and Wyong Hospitals
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • North Shore Private Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Rekrytering
        • Cancer Care Associates (CCA) Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • Illawarra Cancer Care Centre (ICCC)
    • North South Wales
      • Sydney, North South Wales, Australien, 2060
        • Rekrytering
        • Melanoma Institute
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Rekrytering
        • Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Rekrytering
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Care
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Rekrytering
        • Toowoomba Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Rekrytering
        • Genesis Care Tugun - John Flynn Private Hospital
      • Urraween, Queensland, Australien, 4655
        • Rekrytering
        • Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Hervey Bay
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrytering
        • Ashford Cancer Centre Research-Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrytering
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrytering
        • Royal Hobart Hospital-Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekrytering
        • Bendigo Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Olivia Newton -John Cancer Wellness & Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter Maccallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien, 88020-210
        • Rekrytering
        • YNOVA Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Rekrytering
        • Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
    • Porte Alegre
      • Barretos, Porte Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrytering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
    • Rio De Janiero
      • Santo Cristo, Rio De Janiero, Brasilien, 20220-410
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Vicente de Paulo (HSVP)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrytering
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Rekrytering
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Lajes, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Rekrytering
        • ANIMI
    • Sao Paulo
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasilien, 08730-500
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medician de Ribeirao Preto FMRP USP
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Rekrytering
        • Hôpital Ambroise Paré
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Centre Leon-Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Paris, Frankrike, 7504
        • Rekrytering
        • CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Rekrytering
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
    • Dijon Cedex
      • Dijon, Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon - Hopital du Bocage
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Avslutad
        • Regeneron study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Avslutad
        • The Angeles Clinic
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Institute, Stanford Medicine at Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0981
        • Avslutad
        • University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 032608
        • Avslutad
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Avslutad
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Avslutad
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Avslutad
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Avslutad
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Avslutad
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Michigan Medicine- University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri Health Care - University Physicians - Medicine Specialty Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Avslutad
        • NYU Langone Health
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Avslutad
        • Regeneron Research Site
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17025
        • Rekrytering
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Avslutad
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 23
        • Rekrytering
        • Office of Dr. Aimilios Lallas MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 16121
        • Rekrytering
        • University of Athens - Hospital of Venereology Dermatology Diseases Andreas Syggros
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrytering
        • University College Cork-Cork University Maternity Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrytering
        • University Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, DO4 YN63
        • Rekrytering
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Rekrytering
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
      • Brescia, Italien, 25121
        • Rekrytering
        • University of Brescia
      • Brescia, Italien, 089263
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Firenze, Italien, 50125
        • Rekrytering
        • Universita di Firenze - Azienda Sanitaria Firenze
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Rekrytering
        • University L'Aquila
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italien, 43100
        • Rekrytering
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrytering
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrytering
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center - Oncology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Avslutad
        • Regeneron study Site
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4410
        • Rekrytering
        • Palmerston North Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk¿odowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Polen, 30-820
        • Avslutad
        • Regeneron study Site
      • Poznan, Polen, 61-306
        • Avslutad
        • Regeneron study Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Avslutad
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 20-090
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ryska Federationen
      • Magnitogorsk, Ryska Federationen, 455001
        • Avslutad
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 33756
        • Aktiv, inte rekryterande
        • N.N.Blokhin Cancer Research Center
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Avslutad
        • Regeneron Research Site
      • Rostov-Na-Donu, Ryska Federationen, 344037
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Federal State Budgetary Institution Rostov Research Institute of Oncology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Avslutad
        • Regeneron study Site
    • Krasnodar Krai
      • Sochi, Krasnodar Krai, Ryska Federationen, 354057
        • Aktiv, inte rekryterande
        • State Healthcare Institution Oncology Dispensary 2 Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357502
        • Aktiv, inte rekryterande
        • SBHI of Stavropol Region Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Rekrytering
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Rekrytering
        • Genesis Care hospital San Francisco de Asis
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe-merge
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Torrejon
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Rekrytering
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • The Lothian University Hospitals NHS Lothian - Western General Hospital (WGH)
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Avslutad
        • St George's Hospital - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4QL
        • Rekrytering
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • Derriford Hospital
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Storbritannien, BS2 8ED
        • Rekrytering
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum der Ruhr Universitaet Bochum (UKRUB), St. Josef Hospital
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Rekrytering
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Rekrytering
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Rekrytering
        • LMU Munchen
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • NCT Dermatoonkologie -Hautklinik Heidelberg
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Endast för Japan, män och kvinnor ≥21 år
  • Patient med resektion av patologiskt bekräftad CSCC (endast primär CSCC-skada, eller primär CSCC med nodal inblandning, eller CSCC-nodalmetastas med känd primär CSCC-lesion som tidigare behandlats inom det dränerande lymfkörtelelaget), med makroskopisk grov resektion av alla sjukdomar
  • Högrisk CSCC, enligt definitionen i protokollet
  • Slutförande av kurativ avsikt postoperativ strålbehandling (RT) inom 2 till 10 veckor efter randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) ≤1
  • Adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion enligt definitionen i protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Skivepitelcancer (SCC) som uppstår på icke-kutana ställen enligt definitionen i protokollet
  • Samtidig malignitet annan än lokaliserad CSCC och/eller annan malignitet i anamnesen än lokaliserad CSCC inom 3 år efter randomiseringsdatumet enligt definitionen i protokollet
  • Patienter med hematologiska maligniteter (observera: patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) utesluts inte om de inte har behövt systemisk behandling för KLL inom 6 månader efter inskrivningen)
  • Patienter med anamnes på distansmetastaserande CSCC (visceral eller distant nodal), såvida inte det sjukdomsfria intervallet är minst 3 år (regional nodal involvering av sjukdom i dränerande lymfkörtelbassäng som resekerades och bestrålades före inskrivningen kommer inte att vara uteslutande)
  • Pågående eller nyligen (inom 5 år från randomiseringsdatum) bevis på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för immunrelaterade biverkningar (irAE). Följande är inte uteslutande: vitiligo, astma hos barn som har försvunnit, typ 1-diabetes, kvarvarande hypotyreos som endast krävde hormonersättning eller psoriasis som inte kräver systemisk behandling.
  • Har tidigare haft systemisk anti-cancer immunterapi för CSCC

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Intravenös (IV) infusion under 30 minuter
Experimentell: Cemiplimab
Läkemedel: Cemiplimab
Intravenös (IV) infusion under 30 minuter
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS definieras som tiden från randomisering till det första dokumenterade sjukdomsåterfallet (lokalt, regionalt och/eller avlägset); eller död på grund av någon orsak.
Tidsram: Upp till 54 månader
För patienter som inte har ett tumörrecidiv eller dödsfall kommer DFS att censureras på datumet för senaste sjukdomsbedömning.
Upp till 54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från randomisering till dödsdatum. En patient som inte har dött kommer att censureras på det senast kända datumet som vid liv.
Tidsram: Upp till 78 månader
Upp till 78 månader
FFLRR definieras som tiden från randomisering till datum för första lokoregionala återfall (LRR). Patienter som dog utan föregående LRR kommer att censureras på dödsdatumet.
Tidsram: Upp till 54 månader
För patienter som inte har en LRR eller dödsfall kommer FFLRR att censureras på datumet för senaste sjukdomsbedömning.
Upp till 54 månader
Frihet från distanserat återfall (FFDR), definierat som tiden från randomisering till datum för första distansrecidiv (DR). Patienter som dog utan föregående DR kommer att censureras på dödsdatumet.
Tidsram: Upp till 54 månader
För patienter som inte har en DR eller dödsfall kommer FFDR att censureras på datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
Upp till 54 månader
Kumulativ förekomst av andra primära kutan skivepitelcancertumör (SPT) för varje patient från randomisering till förekomsten av den första primära endpoint-händelsen eller slutet av studien.
Tidsram: Upp till 54 månader
Upp till 54 månader
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 78 månader
Upp till 78 månader
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Upp till 78 månader
Upp till 78 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 78 månader
Upp till 78 månader
Cemiplimab-koncentrationer i serum
Tidsram: Upp till 78 månader
Upp till 78 månader
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) i serum
Tidsram: Upp till 78 månader
Upp till 78 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

19 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-1788
  • 2019-000566-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerad studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceutical and Medical Devices Agency [PMDA] etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Cemiplimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera