Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adjuvantní cemiplimab versus placebo po operaci a radiační terapii u pacientů s vysoce rizikovým kožním spinocelulárním karcinomem

22. dubna 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie adjuvantní cemiplimab versus placebo po operaci a radiační terapii u pacientů s vysoce rizikovým kožním spinocelulárním karcinomem

Primárním cílem studie je porovnat přežití bez onemocnění (DFS) pacientů s vysoce rizikovým kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC) léčených adjuvantně cemiplimabem oproti pacientům léčeným placebem po operaci a radioterapii (RT).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Porovnat celkové přežití (OS) vysoce rizikových pacientů s CSCC léčených adjuvantním cemiplimabem oproti pacientům léčeným placebem po operaci a RT
  • Porovnat účinek adjuvantního cemiplimabu s účinkem placeba na pacienty bez lokoregionální recidivy (FFLRR) po operaci a RT
  • Porovnat účinek adjuvantního cemiplimabu s účinkem placeba na pacienty bez vzdálené recidivy (FFDR) po operaci a RT
  • Porovnat účinek adjuvantního cemiplimabu s účinkem placeba na kumulativní incidenci druhých primárních CSCC tumorů (SPT) po operaci a RT
  • Zhodnotit bezpečnost adjuvantního cemiplimabu a placeba u vysoce rizikových pacientů s CSCC po operaci a RT
  • K posouzení farmakokinetiky a imunogenicity cemiplimabu v lidském séru

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cemiplimab je monoklonální protilátka. Protilátky jsou proteiny přirozeně se vyskytující v krvi. Monoklonální protilátka je speciální protilátka, která se vyrábí jako lék k cílení na specifické proteiny v těle, které se mohou podílet na rakovině. Cemiplimab působí tak, že blokuje programovanou smrt-1 (PD-1), buněčný receptor na imunitních buňkách. Očekává se, že blokováním PD-1 imunitní buňky napadnou rakovinné buňky.

Studie se provádí u účastníků, kteří podstoupili chirurgický zákrok a radiační terapii pro typ rakoviny kůže nazývaný kožní spinocelulární rakovina a u kterých existuje riziko, že se tato rakovina může vrátit.

Hlavním účelem studie je zjistit, zda cemiplimab zabrání návratu kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC) po operaci a ozařování. V současné době víme, že určité typy CSCC mají vysokou šanci na návrat po operaci a ozařování. V současné době neexistuje žádná schválená léčba, která by byla pacientům po operaci a ozařování podávána, aby se zabránilo návratu vysoce rizikového CSCC. Zkoumáme, zda přidání cemiplimabu sníží možnost návratu těchto vysoce rizikových rakovin.

Studie bude také zkoumat, zda cemiplimab může účastníkům pomoci žít déle.

Studie má dvě části. Část 1: Účastníci dostanou každé 3 týdny prostřednictvím intravenózní infuze (kapání do žíly) buď cemiplimab (studovaný lék) nebo placebo (podobné studovanému léku, ale bez aktivního léku). Po 12 týdnech léčby bude každých 6 týdnů podáván cemiplimab nebo placebo. Část 1 studie zahrnuje období screeningu (až 28 dní), období léčby (přibližně 48 týdnů), návštěvu na konci léčby (přibližně 30 dní po ukončení období léčby studovaným lékem) a následné sledování po léčbě období (přibližně do 5 let nebo do návratu rakoviny kůže nebo ukončení studie).

Část 2 studie je volitelná a poskytuje účastníkovi možnost dostat cemiplimab, pokud se rakovina vrátí, pokud účastník původně dostával placebo. V části 2 studie není žádné placebo. Pokud se rakovina vrátí, lékař studie prodiskutuje s účastníky, zda jsou způsobilí k účasti ve volitelné části 2 studie.

Část 2 studie zahrnuje krátké období screeningu, období léčby (přibližně 96 týdnů) a návštěvu na konci léčby (přibližně 30 dní po dokončení období léčení studovaným lékem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Townsville, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • The Townsville Hospital and Health Service
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Nábor
        • The Border Cancer Hospital Dispensary - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Aktivní, ne nábor
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Central Coast Cancer Centre-Gosford and Wyong Hospitals
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • North Shore Private Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Nábor
        • Cancer Care Associates (CCA) Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Illawarra Cancer Care Centre (ICCC)
    • North South Wales
      • Sydney, North South Wales, Austrálie, 2060
        • Nábor
        • Melanoma Institute
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
        • Nábor
        • Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Nábor
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • ICON Cancer Care
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Nábor
        • Toowoomba Hospital
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Nábor
        • Genesis Care Tugun - John Flynn Private Hospital
      • Urraween, Queensland, Austrálie, 4655
        • Nábor
        • Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Hervey Bay
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • Ashford Cancer Centre Research-Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Nábor
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Nábor
        • Royal Hobart Hospital-Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Nábor
        • Bendigo Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Olivia Newton -John Cancer Wellness & Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter Maccallum Cancer Centre (PMCC)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Brazílie
      • Florianopolis, Brazílie, 88020-210
        • Nábor
        • YNOVA Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35160-158
        • Nábor
        • Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
    • Porte Alegre
      • Barretos, Porte Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
    • Rio De Janiero
      • Santo Cristo, Rio De Janiero, Brazílie, 20220-410
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Nábor
        • Hospital Sao Vicente de Paulo (HSVP)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Nábor
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
      • Lajes, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
        • Nábor
        • ANIMI
    • Sao Paulo
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brazílie, 08730-500
        • Nábor
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medician de Ribeirao Preto FMRP USP
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Nábor
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • Hopital Ambroise Pare
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Leon-Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Paris, Francie, 7504
        • Nábor
        • CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen cedex, Francie, 76031
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
    • Dijon Cedex
      • Dijon, Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon - Hopital du Bocage
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • University College Cork-Cork University Maternity Hospital
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • University Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, DO4 YN63
        • Nábor
        • St. Vincent's University Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
      • Brescia, Itálie, 25121
        • Nábor
        • University of Brescia
      • Brescia, Itálie, 089263
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Firenze, Itálie, 50125
        • Nábor
        • Universita di Firenze - Azienda Sanitaria Firenze
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Nábor
        • University L'Aquila
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Itálie, 43100
        • Nábor
        • U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center - Oncology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Dokončeno
        • Regeneron Study Site
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4410
        • Nábor
        • Palmerston North Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum der Ruhr Universitaet Bochum (UKRUB), St. Josef Hospital
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Nábor
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Nábor
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Německo, 50937
        • Nábor
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Nábor
        • LMU Munchen
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • NCT Dermatoonkologie -Hautklinik Heidelberg
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk¿odowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Polsko, 30-820
        • Dokončeno
        • Regeneron Study Site
      • Poznan, Polsko, 61-306
        • Dokončeno
        • Regeneron Study Site
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Dokončeno
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ruská Federace
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
        • Dokončeno
        • Regeneron Study Site
      • Moscow, Ruská Federace, 33756
        • Aktivní, ne nábor
        • N.N.Blokhin Cancer Research Center
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Dokončeno
        • Regeneron Research Site
      • Rostov-Na-Donu, Ruská Federace, 344037
        • Aktivní, ne nábor
        • Federal State Budgetary Institution Rostov Research Institute of Oncology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Dokončeno
        • Regeneron Study Site
    • Krasnodar Krai
      • Sochi, Krasnodar Krai, Ruská Federace, 354057
        • Aktivní, ne nábor
        • State Healthcare Institution Oncology Dispensary 2 Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357502
        • Aktivní, ne nábor
        • SBHI of Stavropol Region Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • The Lothian University Hospitals NHS Lothian - Western General Hospital (WGH)
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Dokončeno
        • St George's Hospital - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • Nábor
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Dokončeno
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Dokončeno
        • The Angeles Clinic
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute, Stanford Medicine at Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0981
        • Dokončeno
        • University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 032608
        • Dokončeno
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dokončeno
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Dokončeno
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dokončeno
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dokončeno
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Dokončeno
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Michigan Medicine- University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Health Care - University Physicians - Medicine Specialty Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dokončeno
        • NYU Langone Health
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Dokončeno
        • Regeneron Research Site
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Nábor
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17025
        • Nábor
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dokončeno
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 23
        • Nábor
        • Office of Dr. Aimilios Lallas MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 16121
        • Nábor
        • University of Athens - Hospital of Venereology Dermatology Diseases Andreas Syggros
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Nábor
        • Catalan Institute of Oncology Badalona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Nábor
        • Genesis Care hospital San Francisco de Asis
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe-merge
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Torrejon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pouze pro Japonsko, muži a ženy ≥21 let
  • Pacient s resekcí patologicky potvrzeného CSCC (pouze primární léze CSCC nebo primární CSCC s postižením uzlin nebo uzlinová metastáza CSCC se známou primární lézí CSCC dříve léčenou v drenážní vrstvě lymfatických uzlin), s makroskopickou makroskopickou resekcí všech onemocnění
  • Vysoce rizikové CSCC, jak je definováno v protokolu
  • Dokončení pooperační radiační terapie (RT) s léčebným záměrem během 2 až 10 týdnů od randomizace
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Spinocelulární karcinomy (SCC) vznikající v nekutánních místech, jak je definováno v protokolu
  • Současná malignita jiná než lokalizované CSCC a/nebo historie malignity jiné než lokalizované CSCC během 3 let od data randomizace, jak je definováno v protokolu
  • Pacienti s hematologickými malignitami (poznámka: pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nejsou vyloučeni, pokud nepotřebovali systémovou léčbu CLL do 6 měsíců od zařazení do studie)
  • Pacienti s anamnézou vzdáleně metastatického CSCC (viscerálního nebo vzdáleného uzlinového), pokud interval bez onemocnění není alespoň 3 roky (regionální uzlinové postižení onemocnění v drenážním povodí lymfatických uzlin, které bylo resekováno a ozařováno před zařazením, nebude vylučující)
  • Probíhající nebo nedávné (do 5 let od data randomizace) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAEs). Následující nejsou vyloučeny: vitiligo, dětské astma, které ustoupilo, diabetes 1. typu, reziduální hypotyreóza, která vyžadovala pouze hormonální substituci, nebo psoriáza, která nevyžaduje systémovou léčbu.
  • Má předchozí systémovou protinádorovou imunoterapii pro CSCC

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut
Experimentální: Cemiplimab
Lék: Cemiplimab
Intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS definovaný jako čas od randomizace do první dokumentované recidivy onemocnění (lokální, regionální a/nebo vzdálené); nebo smrt z jakékoli příčiny.
Časové okno: Až 54 měsíců
U pacientů, kteří nemají recidivu nebo úmrtí nádoru, bude DFS cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
Až 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do data úmrtí. Pacient, který nezemřel, bude k poslednímu známému datu cenzurován jako živý.
Časové okno: Až 78 měsíců
Až 78 měsíců
FFLRR definované jako čas od randomizace do data první lokoregionální recidivy (LRR). Pacienti, kteří zemřeli bez předchozí LRR, budou k datu úmrtí cenzurováni.
Časové okno: Až 54 měsíců
U pacientů, kteří nemají LRR nebo úmrtí, bude FFLRR cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
Až 54 měsíců
Svoboda od vzdálené recidivy (FFDR), definovaná jako čas od randomizace do data první vzdálené recidivy (DR). Pacienti, kteří zemřeli bez předchozího DR, budou k datu úmrtí cenzurováni.
Časové okno: Až 54 měsíců
U pacientů, kteří nemají DR nebo úmrtí, bude FFDR cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
Až 54 měsíců
Kumulativní výskyt druhého primárního kožního spinocelulárního karcinomu (SPT) u každého pacienta od randomizace do výskytu první události primárního cílového ukazatele nebo ukončení studie.
Časové okno: Až 54 měsíců
Až 54 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 78 měsíců
Až 78 měsíců
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 78 měsíců
Až 78 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 78 měsíců
Až 78 měsíců
Koncentrace cemiplimabu v séru
Časové okno: Až 78 měsíců
Až 78 měsíců
Protilátky proti lékům (ADA) v séru
Časové okno: Až 78 měsíců
Až 78 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1788
  • 2019-000566-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena pro sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit