Estudio de Cemiplimab adyuvante versus placebo después de cirugía y radioterapia en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas de alto riesgo
22 de abril de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de cemiplimab adyuvante versus placebo después de cirugía y radioterapia en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas de alto riesgo
El objetivo principal del estudio es comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) de alto riesgo tratados con cemiplimab adyuvante, versus aquellos tratados con placebo, después de cirugía y radioterapia (RT).
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Comparar la supervivencia global (SG) de los pacientes con CCCC de alto riesgo tratados con cemiplimab adyuvante, frente a los tratados con placebo, después de la cirugía y la RT
- Comparar el efecto del cemiplimab adyuvante con el del placebo sobre la ausencia de recurrencia locorregional (FFLRR) de los pacientes después de la cirugía y la RT
- Comparar el efecto del cemiplimab adyuvante con el del placebo sobre la ausencia de recurrencia a distancia (FFDR) de los pacientes después de la cirugía y la RT
- Comparar el efecto del cemiplimab adyuvante con el del placebo en la incidencia acumulada de segundos tumores primarios de CSCC (SPT) después de la cirugía y la RT
- Evaluar la seguridad del cemiplimab adyuvante y del placebo en pacientes con CCCC de alto riesgo tras cirugía y RT
- Evaluar la farmacocinética y la inmunogenicidad de cemiplimab en suero humano
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos son proteínas que se encuentran naturalmente en la sangre. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo especial que se fabrica como medicamento para atacar proteínas específicas en el cuerpo que pueden estar involucradas en el cáncer. Cemiplimab actúa bloqueando la muerte programada 1 (PD-1), un receptor celular en las células inmunitarias. Al bloquear la PD-1, se espera que las células inmunitarias ataquen las células cancerosas.
El estudio se lleva a cabo en participantes que se sometieron a cirugía y radioterapia para un tipo de cáncer de piel llamado cáncer cutáneo de células escamosas, y que tienen riesgo de que este cáncer regrese.
El objetivo principal del estudio es determinar si cemiplimab evitará que el cáncer cutáneo de células escamosas (CSCC) regrese después de la cirugía y la radiación. Actualmente, sabemos que ciertos tipos de CSCC tienen una alta probabilidad de reaparecer después de la cirugía y la radiación. En este momento, no hay un tratamiento aprobado para dar a los pacientes después de la cirugía y la radiación para prevenir la reaparición de CSCC de alto riesgo. Estamos investigando si la adición de cemiplimab disminuirá la posibilidad de que estos cánceres de alto riesgo regresen.
El estudio también investigará si cemiplimab puede ayudar a los participantes a vivir más tiempo.
El estudio tiene dos partes. Parte 1: los participantes recibirán cada 3 semanas mediante infusión intravenosa (goteo en una vena) cemiplimab (fármaco del estudio) o placebo (similar al fármaco del estudio pero sin medicamento activo). Después de 12 semanas de tratamiento, se administrará cemiplimab o placebo cada 6 semanas. La Parte 1 del estudio incluye un período de selección (hasta 28 días), un período de tratamiento (aproximadamente 48 semanas), una visita de finalización del tratamiento (aproximadamente 30 días después de completar el período de tratamiento con el fármaco del estudio) y un seguimiento posterior al tratamiento. (aproximadamente hasta 5 años o hasta que el cáncer de piel regrese o finalice el estudio).
La Parte 2 del estudio es opcional y brinda al participante la opción de recibir cemiplimab si el cáncer regresa si el participante estaba recibiendo inicialmente un placebo. No hay placebo en la Parte 2 del estudio. Si el cáncer regresa, el médico del estudio discutirá con los participantes si son elegibles para participar en la parte 2 opcional del estudio.
La Parte 2 del estudio incluye un breve período de selección, un período de tratamiento (aproximadamente 96 semanas) y una visita de finalización del tratamiento (aproximadamente 30 días después de la finalización del período de tratamiento con el fármaco del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
412
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charite- Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum der Ruhr Universitaet Bochum (UKRUB), St. Josef Hospital
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Buxtehude, Alemania, 21614
- Reclutamiento
- Elbekliniken Buxtehude
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- University Hospital Dresden
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Reclutamiento
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Koeln, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Klinikum der Universitaet zu Koeln
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Muenchen, Alemania, 80337
- Reclutamiento
- LMU Munchen
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- NCT Dermatoonkologie -Hautklinik Heidelberg
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Liverpool, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Cancer Therapy Center
-
Liverpool, Australia, 2170
- Reclutamiento
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Townsville, Australia, 4814
- Reclutamiento
- The Townsville Hospital and Health Service
-
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New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Reclutamiento
- The Border Cancer Hospital Dispensary - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Activo, no reclutando
- Coffs Harbour Health Campus
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Reclutamiento
- Central Coast Cancer Centre-Gosford and Wyong Hospitals
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- North Shore Private Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Reclutamiento
- Cancer Care Associates (CCA) Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Illawarra Cancer Care Centre (ICCC)
-
-
North South Wales
-
Sydney, North South Wales, Australia, 2060
- Reclutamiento
- Melanoma Institute
-
-
Queensland
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Reclutamiento
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Reclutamiento
- Cairns Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- ICON Cancer Care
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Reclutamiento
- Toowoomba Hospital
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Reclutamiento
- Genesis Care Tugun - John Flynn Private Hospital
-
Urraween, Queensland, Australia, 4655
- Reclutamiento
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Hervey Bay
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Reclutamiento
- Ashford Cancer Centre Research-Adelaide Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Royal Hobart Hospital
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Royal Hobart Hospital-Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Reclutamiento
- Bendigo Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Olivia Newton -John Cancer Wellness & Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter Maccallum Cancer Centre (PMCC)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Florianopolis, Brasil, 88020-210
- Reclutamiento
- Ynova pesquisa clinica
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
- Reclutamiento
- Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
-
-
Porte Alegre
-
Barretos, Porte Alegre, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
Rio De Janiero
-
Santo Cristo, Rio De Janiero, Brasil, 20220-410
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Reclutamiento
- Hospital Sao Vicente de Paulo (HSVP)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Reclutamiento
- Centro De Novos Tratamentos Itajai
-
Lajes, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Reclutamiento
- ANIMI
-
-
Sao Paulo
-
Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasil, 08730-500
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Mogi das Cruzes
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medician de Ribeirao Preto FMRP USP
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Badalona, España, 8916
- Reclutamiento
- Catalan Institute of Oncology Badalona
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon (HGUGM)
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
-
Madrid, España, 28002
- Reclutamiento
- Genesis Care hospital San Francisco de Asis
-
Majadahonda, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe-merge
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Terminado
- Regeneron Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Terminado
- The Angeles Clinic
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute, Stanford Medicine at Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0981
- Terminado
- University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- George Washington University School of Medicine and Health Sciences
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 032608
- Terminado
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Terminado
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Terminado
- Regeneron Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Terminado
- Regeneron Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Terminado
- Regeneron Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Terminado
- Regeneron Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Michigan Medicine- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri Health Care - University Physicians - Medicine Specialty Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University in Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Activo, no reclutando
- Memorial Sloan Kettering
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Activo, no reclutando
- Memorial Sloan Kettering
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Activo, no reclutando
- Memorial Sloan Kettering
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Activo, no reclutando
- Memorial Sloan Kettering
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Activo, no reclutando
- Memorial Sloan Kettering
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Activo, no reclutando
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Activo, no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Terminado
- NYU Langone Health
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Activo, no reclutando
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Terminado
- Regeneron Research Site
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17025
- Reclutamiento
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Terminado
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University Of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Magnitogorsk, Federación Rusa, 455001
- Terminado
- Regeneron Study Site
-
Moscow, Federación Rusa, 33756
- Activo, no reclutando
- N.N.Blokhin Cancer Research Center
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- Terminado
- Regeneron Research Site
-
Rostov-Na-Donu, Federación Rusa, 344037
- Activo, no reclutando
- Federal State Budgetary Institution Rostov Research Institute of Oncology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Terminado
- Regeneron Study Site
-
-
Krasnodar Krai
-
Sochi, Krasnodar Krai, Federación Rusa, 354057
- Activo, no reclutando
- State Healthcare Institution Oncology Dispensary 2 Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357502
- Activo, no reclutando
- SBHI of Stavropol Region Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Hopital Ambroise Pare
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble- Hopital Albert Michallon
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon-Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Francia, 06202
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital l Archet
-
Paris, Francia, 7504
- Reclutamiento
- CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
-
Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Hospital Saint-Louis - APHP
-
Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen cedex, Francia, 76031
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
-
-
Dijon Cedex
-
Dijon, Dijon Cedex, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon - Hopital du Bocage
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 546 23
- Reclutamiento
- Office of Dr. Aimilios Lallas MD
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 16121
- Reclutamiento
- University of Athens - Hospital of Venereology Dermatology Diseases Andreas Syggros
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- University College Cork-Cork University Maternity Hospital
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Reclutamiento
- University Hospital Galway
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, DO4 YN63
- Reclutamiento
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Reclutamiento
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
-
Brescia, Italia, 25121
- Reclutamiento
- University of Brescia
-
Brescia, Italia, 089263
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Firenze, Italia, 50125
- Reclutamiento
- Universita di Firenze - Azienda Sanitaria Firenze
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Reclutamiento
- University L'Aquila
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Italia, 43100
- Reclutamiento
- U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Reclutamiento
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center - Oncology
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Terminado
- Regeneron Study Site
-
Palmerston North, Nueva Zelanda, 4410
- Reclutamiento
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk¿odowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Polonia, 30-820
- Terminado
- Regeneron Study Site
-
Poznan, Polonia, 61-306
- Terminado
- Regeneron Study Site
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Terminado
- Regeneron Study Site
-
Warszawa, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- The Lothian University Hospitals NHS Lothian - Western General Hospital (WGH)
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Terminado
- St George's Hospital - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4QL
- Reclutamiento
- The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- Derriford Hospital
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Reino Unido, BS2 8ED
- Reclutamiento
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Solo para Japón, hombres y mujeres ≥21 años
- Paciente con resección de CSCC patológicamente confirmado (solo lesión primaria de CSCC, o CSCC primaria con afectación ganglionar, o metástasis ganglionar de CSCC con lesión primaria conocida de CSCC previamente tratada dentro del escalón de ganglios linfáticos de drenaje), con resección macroscópica macroscópica de toda la enfermedad
- CSCC de alto riesgo, como se define en el protocolo
- Finalización de la radioterapia (RT) posoperatoria con intención curativa dentro de las 2 a 10 semanas posteriores a la aleatorización
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤1
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada según lo definido en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Carcinomas de células escamosas (SCC) que surgen en sitios no cutáneos como se define en el protocolo
- Neoplasia maligna concurrente distinta de CSCC localizada y/o antecedentes de neoplasia maligna distinta de CSCC localizada dentro de los 3 años posteriores a la fecha de aleatorización según se define en el protocolo
- Pacientes con neoplasias malignas hematológicas (nota: los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no están excluidos si no han requerido tratamiento sistémico para la LLC en los 6 meses posteriores a la inscripción)
- Pacientes con antecedentes de CSCC metastásico distante (ganglio visceral o distante), a menos que el intervalo libre de enfermedad sea de al menos 3 años (la afectación ganglionar regional de la enfermedad en la cuenca del ganglio linfático de drenaje que se resecó e irradió antes de la inscripción no será excluyente)
- Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años de la fecha de aleatorización) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE). Los siguientes no son excluyentes: vitíligo, asma infantil que se ha resuelto, diabetes tipo 1, hipotiroidismo residual que requirió solo reemplazo hormonal o psoriasis que no requiere tratamiento sistémico.
- Ha recibido inmunoterapia anticancerosa sistémica previa para CSCC
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos
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Experimental: Cemiplimab
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Infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLE definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad (local, regional y/o distante); o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
|
Para los pacientes que no tienen recurrencia del tumor o muerte, la SSE se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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Hasta 54 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Un paciente que no haya muerto será censurado en la última fecha conocida como vivo.
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
|
Hasta 78 meses
|
|
|
FFLRR definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia locorregional (LRR). Los pacientes que fallecieron sin un LRR anterior serán censurados en la fecha de la muerte.
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
|
Para los pacientes que no tienen LRR o muerte, FFLRR se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
|
Hasta 54 meses
|
|
Ausencia de recurrencia a distancia (FFDR), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia a distancia (DR). Los pacientes que fallecieron sin DR anterior serán censurados en la fecha de la muerte.
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
|
Para los pacientes que no tienen DR o muerte, la FFDR se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
|
Hasta 54 meses
|
|
Aparición acumulativa del segundo tumor primario de carcinoma de células escamosas (SPT) cutáneo para cada paciente desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento de criterio de valoración principal o el final del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
|
|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
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Hasta 78 meses
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|
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
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Hasta 78 meses
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Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
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Hasta 78 meses
|
|
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Concentraciones de cemiplimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
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Hasta 78 meses
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|
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Anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
|
Hasta 78 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
19 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2810-ONC-1788
- 2019-000566-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos [EMA], Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos [PMDA], etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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