高リスク皮膚扁平上皮癌患者における手術および放射線療法後の補助セミプリマブ対プラセボの研究
2024年4月22日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
高リスク皮膚扁平上皮がん患者における手術および放射線療法後のアジュバント セミプリマブとプラセボの無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究の主な目的は、手術および放射線療法 (RT) 後に、アジュバント セミプリマブで治療された高リスク皮膚扁平上皮癌 (CSCC) 患者とプラセボで治療された患者の無病生存率 (DFS) を比較することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 術後および RT 後に、アジュバント セミプリマブで治療された高リスク CSCC 患者とプラセボで治療された患者の全生存期間 (OS) を比較する
- 手術および RT 後の患者の局所再発からの解放 (FFLRR) に対する補助セミプリマブの効果をプラセボの効果と比較すること
- 手術および RT 後の患者の遠隔再発からの解放 (FFDR) に対するアジュバント セミプリマブの効果をプラセボの効果と比較すること
- 手術および RT 後の二次原発 CSCC 腫瘍 (SPT) の累積発生率に対するアジュバント セミプリマブの効果をプラセボの効果と比較すること
- 手術および RT 後の高リスク CSCC 患者におけるアジュバント セミプリマブおよびプラセボの安全性を評価すること
- ヒト血清中のセミプリマブの薬物動態と免疫原性を評価する
調査の概要
詳細な説明
セミプリマブはモノクローナル抗体です。 抗体は、血液中に自然に存在するタンパク質です。 モノクローナル抗体は、がんに関与している可能性のある体内の特定のタンパク質を標的とする医薬品として製造される特殊な抗体です。 セミプリマブは、免疫細胞の細胞受容体であるプログラム死-1 (PD-1) を遮断することによって機能します。 PD-1を阻害することで、免疫細胞ががん細胞を攻撃することが期待されます。
この研究は、皮膚扁平上皮がんと呼ばれるタイプの皮膚がんの手術と放射線療法を受け、このがんが再発するリスクがある参加者を対象に実施されています。
この研究の主な目的は、セミプリマブが手術および放射線照射後の皮膚扁平上皮がん (CSCC) の再発を防ぐかどうかを判断することです。 現在、特定の種類の CSCC は、手術と放射線療法の後に再発する可能性が高いことがわかっています。 現時点では、リスクの高い CSCC の再発を防ぐために、手術や放射線療法の後に患者に与える承認された治療法はありません。 セミプリマブを追加することで、これらの高リスクがんが再発する可能性が低下するかどうかを調査しています。
この研究では、セミプリマブが参加者の延命に役立つかどうかも調査します。
この調査には 2 つの部分があります。 パート1：参加者は、静脈内注入（静脈への点滴）を介して3週間ごとに、セミプリマブ（治験薬）またはプラセボ（治験薬に似ていますが、実薬なし）のいずれかを受け取ります。 12 週間の治療後、セミプリマブまたはプラセボが 6 週間ごとに投与されます。 試験の第 1 部には、スクリーニング期間 (最大 28 日間)、治療期間 (約 48 週間)、治療終了時の来院 (治験薬治療期間の完了後約 30 日)、および治療後のフォローアップが含まれます。期間（約5年まで、または皮膚がんが再発するか研究が終了するまで）。
研究のパート 2 はオプションであり、参加者が最初にプラセボを投与されていた場合、がんが再発した場合にセミプリマブを投与するオプションを参加者に提供します。 試験のパート 2 にはプラセボはありません。 がんが再発した場合、研究担当医師は参加者が研究のオプションのパート 2 に参加する資格があるかどうかについて話し合います。
研究のパート 2 には、短いスクリーニング期間、治療期間 (約 96 週間)、および治療訪問の終了 (治験薬治療期間の完了後約 30 日) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
412
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Cork、アイルランド
- 募集
- University College Cork-Cork University Maternity Hospital
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- 募集
- University Hospital Galway
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-
Leinster
-
Dublin、Leinster、アイルランド、DO4 YN63
- 募集
- St. Vincent's University Hospital
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-
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- 完了
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 完了
- The Angeles Clinic
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Institute, Stanford Medicine at Stanford University
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0981
- 完了
- University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- George Washington University School of Medicine and Health Sciences
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、032608
- 完了
- University of Florida Health
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 完了
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 完了
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 完了
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 完了
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 完了
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Cancer Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Michigan Medicine- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- University of Missouri Health Care - University Physicians - Medicine Specialty Clinic
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 完了
- NYU Langone Health
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 完了
- Regeneron Research Site
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- 募集
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17025
- 募集
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 完了
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- The Lothian University Hospitals NHS Lothian - Western General Hospital (WGH)
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
London、イギリス、SW17 0QT
- 完了
- St George's Hospital - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M20 4QL
- 募集
- The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital
-
-
Somerset
-
Bristol、Somerset、イギリス、BS2 8ED
- 募集
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24128
- 募集
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
-
Brescia、イタリア、25121
- 募集
- University of Brescia
-
Brescia、イタリア、089263
- 募集
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Firenze、イタリア、50125
- 募集
- Universita di Firenze - Azienda Sanitaria Firenze
-
L'Aquila、イタリア、67100
- 募集
- University L'Aquila
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
-
Napoli、イタリア、43100
- 募集
- U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
-
Liverpool、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Cancer Therapy Center
-
Liverpool、オーストラリア、2170
- 募集
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Townsville、オーストラリア、4814
- 募集
- The Townsville Hospital and Health Service
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- 募集
- The Border Cancer Hospital Dispensary - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
-
Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- 積極的、募集していない
- Coffs Harbour Health Campus
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- 募集
- Central Coast Cancer Centre-Gosford and Wyong Hospitals
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- North Shore Private Hospital
-
Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
- 募集
- Cancer Care Associates (CCA) Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Illawarra Cancer Care Centre (ICCC)
-
-
North South Wales
-
Sydney、North South Wales、オーストラリア、2060
- 募集
- Melanoma Institute
-
-
Queensland
-
Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
- 募集
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services
-
Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- 募集
- Cairns Hospital
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Icon Cancer Care
-
Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
- 募集
- Toowoomba Hospital
-
Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- 募集
- Genesis Care Tugun - John Flynn Private Hospital
-
Urraween、Queensland、オーストラリア、4655
- 募集
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Hervey Bay
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- 募集
- Ashford Cancer Centre Research-Adelaide Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- 募集
- Royal Hobart Hospital
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- 募集
- Royal Hobart Hospital-Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- 募集
- Bendigo Health
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St. Vincent's Hospital
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Olivia Newton -John Cancer Wellness & Research Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter Maccallum Cancer Centre (PMCC)
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 23
- 募集
- Office of Dr. Aimilios Lallas MD
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、16121
- 募集
- University of Athens - Hospital of Venereology Dermatology Diseases Andreas Syggros
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、8916
- 募集
- Catalan Institute of Oncology Badalona
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
-
Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
-
Madrid、スペイン、28002
- 募集
- Genesis Care hospital San Francisco de Asis
-
Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
-
Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe-merge
-
-
Cataluna
-
Barcelona、Cataluna、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- 募集
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite- Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum、ドイツ、44791
- 募集
- Universitaetsklinikum der Ruhr Universitaet Bochum (UKRUB), St. Josef Hospital
-
Buxtehude、ドイツ、21614
- 募集
- Elbekliniken Buxtehude
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- University Hospital Dresden
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
-
Heilbronn、ドイツ、74078
- 募集
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koeln、ドイツ、50937
- 募集
- Klinikum der Universitaet zu Koeln
-
Muenchen、ドイツ、80337
- 募集
- LMU Munchen
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- 募集
- NCT Dermatoonkologie -Hautklinik Heidelberg
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- 完了
- Regeneron study Site
-
Palmerston North、ニュージーランド、4410
- 募集
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33604
- 募集
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Boulogne Billancourt、フランス、92100
- 募集
- Hôpital Ambroise Paré
-
La Tronche、フランス、38700
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble- Hopital Albert Michallon
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Leon-Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Nice、フランス、06202
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Paris、フランス、7504
- 募集
- CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
-
Paris Cedex 10、フランス、75475
- 募集
- Hospital Saint-Louis - APHP
-
Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen cedex、フランス、76031
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
Villejuif Cedex、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
-
-
Dijon Cedex
-
Dijon、Dijon Cedex、フランス、21079
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon - Hopital du Bocage
-
-
-
-
-
Florianopolis、ブラジル、88020-210
- 募集
- YNOVA Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga、Minas Gerais、ブラジル、35160-158
- 募集
- Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
-
-
Porte Alegre
-
Barretos、Porte Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
-
Rio De Janiero
-
Santo Cristo、Rio De Janiero、ブラジル、20220-410
- 募集
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
- 募集
- Hospital Sao Vicente de Paulo (HSVP)
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- 募集
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
- 募集
- Centro De Novos Tratamentos Itajai
-
Lajes、Santa Catarina、ブラジル、88501-001
- 募集
- ANIMI
-
-
Sao Paulo
-
Mogi das Cruzes、Sao Paulo、ブラジル、08730-500
- 募集
- Centro Oncologico Mogi das Cruzes
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
- 募集
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medician de Ribeirao Preto FMRP USP
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
-
-
-
Gliwice、ポーランド、44-102
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk¿odowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach
-
Krakow、ポーランド、30-820
- 完了
- Regeneron study Site
-
Poznan、ポーランド、61-306
- 完了
- Regeneron study Site
-
Warsaw、ポーランド、04-141
- 完了
- Regeneron study Site
-
Warszawa、ポーランド、20-090
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Magnitogorsk、ロシア連邦、455001
- 完了
- Regeneron study Site
-
Moscow、ロシア連邦、33756
- 積極的、募集していない
- N.N.Blokhin Cancer Research Center
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- 完了
- Regeneron Research Site
-
Rostov-Na-Donu、ロシア連邦、344037
- 積極的、募集していない
- Federal State Budgetary Institution Rostov Research Institute of Oncology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- 完了
- Regeneron study Site
-
-
Krasnodar Krai
-
Sochi、Krasnodar Krai、ロシア連邦、354057
- 積極的、募集していない
- State Healthcare Institution Oncology Dispensary 2 Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357502
- 積極的、募集していない
- SBHI of Stavropol Region Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Niigata、日本、951-8566
- 募集
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- 募集
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-Cho、Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center - Oncology
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 日本限定、21歳以上の男女
- 病理学的に確認された CSCC の切除 (原発性 CSCC 病変のみ、またはリンパ節転移を伴う原発性 CSCC、または所属リンパ節階層内で以前に治療された既知の原発性 CSCC 病変を伴う CSCC 節転移) で、すべての疾患の肉眼的肉眼的切除を伴う患者
- プロトコルで定義されている高リスク CSCC
- -無作為化から2〜10週間以内の治癒目的の術後放射線療法（RT）の完了
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤1
- -プロトコルで定義されている適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能
主な除外基準:
- -プロトコルで定義されている非皮膚部位に発生する扁平上皮癌（SCC）
- -ローカライズされたCSCC以外の同時悪性腫瘍および/またはローカライズされたCSCC以外の悪性腫瘍の病歴 プロトコルで定義されている無作為化の日付から3年以内
- -血液悪性腫瘍の患者（注：慢性リンパ性白血病（CLL）の患者は、登録から6か月以内にCLLの全身療法を必要としなかった場合、除外されません）
- -遠隔転移性CSCC（内臓または遠隔結節）の病歴がある患者、無病期間が少なくとも3年でない限り（登録前に切除および放射線照射されたリンパ節流域への疾患の局所リンパ節関与は除外されません）
- 免疫関連の有害事象（irAE）のリスクを示唆する可能性のある、全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近（無作為化日から5年以内）の証拠。 以下は除外されません：白斑、回復した小児喘息、1型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない乾癬。
- -CSCCに対して以前に全身性抗がん免疫療法を受けたことがある
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
30分以上の静脈内（IV）注入
|
|
実験的：セミプリマブ
|
30分以上の静脈内（IV）注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DFSは、無作為化から最初に記録された疾患の再発までの時間（局所、地域、および/または遠隔）として定義されます。または何らかの原因による死亡。
時間枠：54ヶ月まで
|
腫瘍の再発または死亡がない患者の場合、DFS は最後の疾患評価の日に検閲されます。
|
54ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から死亡日までの時間として定義される全生存期間 (OS)。死亡していない患者は、生存が確認されている最後の日付で検閲されます。
時間枠：78ヶ月まで
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78ヶ月まで
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FFLRR は、無作為化から最初の局所領域再発 (LRR) の日までの時間として定義されます。以前の LRR なしで死亡した患者は、死亡日に検閲されます。
時間枠：54ヶ月まで
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LRRまたは死亡がない患者の場合、FFLRRは最後の疾患評価の日に打ち切られます。
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54ヶ月まで
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無作為化から最初の遠隔再発 (DR) の日付までの時間として定義される、遠隔再発からの解放 (FFDR)。事前のDRなしで死亡した患者は、死亡日に検閲されます。
時間枠：54ヶ月まで
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DRまたは死亡がない患者の場合、FFDRは最後の疾患評価の日に打ち切られます。
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54ヶ月まで
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無作為化から最初の主要エンドポイントイベントの発生または研究終了までの、各患者の2番目の原発性皮膚扁平上皮癌（SPT）の累積発生。
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：78ヶ月まで
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78ヶ月まで
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死亡率
時間枠：78ヶ月まで
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78ヶ月まで
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実験室異常の発生率
時間枠：78ヶ月まで
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78ヶ月まで
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血清中のセミプリマブ濃度
時間枠：78ヶ月まで
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78ヶ月まで
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血清中の抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：78ヶ月まで
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78ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (推定)
2026年5月19日
研究の完了 (推定)
2028年1月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R2810-ONC-1788
- 2019-000566-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者が再識別される合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することが考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 [EMA]、医薬品医療機器庁 [PMDA] など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。