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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03978923
Piezosurgery vs Drill의 임플란트 부위 준비에 대한 관찰 연구: 두 방법의 수술 후 통증, 수술 시간 및 수술적 이점 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
목적: 최근 초음파 이식 부위 절골술은 전통적인 천공술에 비해 외상 감소와 수술 후 치유가 더 나은 것으로 나타났다. 마이크로미터 뼈 절단 제어 및 압전 접근법과 관련된 수술적 이점은 또한 수술 실습에서 임상의를 위한 학습 곡선과 절차의 수술 기간 증가로 특징지어집니다. 본 조사의 목적은 수술 시간, 수술 후 통증 및 치유 기간 동안 환자의 진통제 복용 빈도를 비교하는 것이었다.
방법: 구강외과(University of Trieste, Italy, Department of Medical Sciences, Surgery and Health, Department of Medical Sciences, Surgery and Health, University of Trieste, Italy)에서 총 75명의 환자를 split mouth model로 치료하였다: 75개의 드릴 삽입 임플란트(G1)와 75개의 압전 장치- 삽입된 임플란트(G2). 수술 15일째 수술 후 통증을 평가하기 위해 VAS(Visual Analogue Scale)를 시행하였다. 진통제의 수술시간과 복용빈도를 측정하였다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 본 연구는 지역 윤리학술대회(n. 88-10.05.2018) 트리에스테 대학.
다음 연구는 35Ncm의 최대 토크로 직경 3.8~4.5mm의 반대측 원추형 임플란트 2개를 삽입하여 임플란트 치료를 받는 성인 환자를 고려했습니다. 한 부위는 초음파 장치(Esacrom, Imola, Italy)로 준비했고 반대쪽은 마이크로모터와 전용 드릴로 준비했습니다. 모든 환자는 구강 외과 부서 (이탈리아 트리 에스테 대학교 의료 과학, 외과 및 보건부)에서 치료를 받았습니다. 2013년 1월부터 2017년 12월까지 임플란트 치료를 받은 45세에서 70세 사이의 여성 44명과 남성 31명의 75명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 포함 기준은 Misch 분류에 따라 상악 또는 하악 및 뼈 유형 D2 또는 D3에서 양측 치아 손실이 있는 무치악 또는 부분 무치악이었습니다.
제외 기준은 다음을 포함합니다: 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기, 심한 응고 장애, 백혈구 또는 대사 질환, 면역 억제 또는 면역 저하 환자, 1년 미만 동안 화학 요법을 받는 환자, 치료 중이거나 아미노 비스포스포네이트를 정맥 주사한 환자, 머리에 방사선 조사를 받은 환자 또는 목, 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자, 임신 및 수유 중인 환자, 구강 위생 및 의욕이 좋지 않은 환자, 임플란트 삽입과 동시에 상악동 리프트가 필요한 환자, 급성 또는 화농성 감염이 있는 발치 후 부위.
삽입된 임플란트의 최종 샘플은 150개(기술당 75개)였으며 두 개의 종속 그룹인 드릴 삽입 임플란트(G1)와 초음파 장치 삽입 임플란트(G2)를 식별했습니다. 각 환자는 정보에 입각한 서면 동의서를 구독하고 수술 전 구강 위생 세션을 거쳤습니다. 수술 전 단계에서 각 환자에게 2g의 아목시실린을 투여했습니다. 수술 전에 각 환자는 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제로 1분 동안 양치질을 했습니다. 수술은 연구의 편향을 줄이기 위해 항상 동일한 작업자(M.M.)에 의해 수행되었습니다. 국부 마취는 1:100000 아드레날린과 함께 메피바카인 염산염으로 수행되었습니다.
전통적인 방법을 사용하여 임플란트 부위를 준비하기 위해 드릴을 사용 중인 임플란트 시스템(WINSIX®-BioSAF IN s.r.l, Trezzano Rosa, Trezzano Rosa, Milano - Italy)의 제조업체 프로토콜에 따라 사용했습니다.
사이트 준비를 위해 초음파 장치(Surgysonic II, Esacrom S.r.l., Imola, Italy)를 사용했습니다. 임플란트의 최종 준비 및 식립을 위해 5~6개의 초음파 인서트를 순서대로 사용하였다. , 5° 인서트(ES043) 및 6번째 인서트(ES044).
임플란트 식립은 최대 토크 35Ncm로 시행하였다. 마지막으로 캡 나사를 배치하고 플랩을 Vycril® 3.0으로 봉합했습니다.
각 환자는 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제를 2주 동안 하루에 두 번 사용하도록 처방받았고, 통증 완화 요법으로 파라세타몰 1000mg(하루 최대 3정)을 처방받았다.
따라서 연구에 포함된 각 환자는 치료 평가를 위해 기술당 하나씩 두 개의 설문지를 소유했습니다. 설문지에서 환자는 경험한 통증 수준을 나타내는 "X"를 추적하도록 요청받았습니다. 설문지는 수술 8시간 후, 1일차부터 7일차까지 개인별 증상을 기록하였으며 마지막으로 지속 여부를 기록하였다.
수술 후 15일째 증상입니다. 동일한 설문지에서 수술 후 및 다음 6일 동안 진통제 및 관련 복용량의 가능한 섭취를 표시하도록 요청했습니다. 또한 15일 이후 환자에게 임플란트 수술 경험을 반복했는지 질문하였다. 그런 다음 각 환자에 대해 수술 후 확인 일정이 잡혔습니다. 일주일 후 모든 환자는 수술 후 통제 및 봉합사 제거를 위해 소환되었습니다.
두 방법의 효과에 대한 주관적 분석을 위해 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하기로 하였다. 이 선형 척도는 환자가 인지하는 통증의 진폭을 시각적으로 표현한 것입니다. 100mm 길이의 수평선으로 한쪽 끝은 통증이 없고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 중 임플란트 부위의 준비 시간은 플랩 준비부터 임플란트 삽입까지 측정되었습니다.
수술이 끝난 직후 시술자가 수술 난이도에 대한 설문지를 작성했다. 특히, 임플란트 식립의 정확한 축 확보 용이성과 시인성 등 두 가지 요소를 고려하여 두 기법을 비교하였다. 또한 전체 절차에 대해 "간단함", "중간 난이도", "어려움"으로 누적 판정되었습니다.
통계 분석 SPSS 소프트웨어(SPSS Inc. 일리노이주 시카고)를 통계 분석에 사용하였다. p <0.05 값은 귀무 가설을 기각하는 데 사용되었습니다.
또한 일부 데이터 세트의 비대칭 분포를 고려하여 비모수 테스트를 사용하여 연속 데이터를 분석했습니다.
Friedman 테스트는 시간이 지남에 따라 그룹 내 VAS 차이의 중요성을 평가하는 데 사용되었습니다. Wilcoxon 테스트는 각 시점에서 그룹 내 및 그룹 간 VAS 차이의 중요성을 평가하는 데 사용되었습니다.
Cochrane 테스트는 시간 경과에 따른 그룹 내 진통제 섭취 빈도의 차이의 중요성을 평가하는 데 사용되었습니다. 그 후, McNemar 테스트를 사용하여 사후 분석을 수행하고 각 시점에서 그룹 간 진통제 섭취 빈도의 차이의 중요성을 평가했습니다.
G1과 G2의 평균 수술시간을 계산한 후 Mann-Whitney test를 사용하여 각 그룹 내에서 D2와 D3 골형의 수술시간 차이를 비교하였고, Wilcoxon test를 사용하여 D2와 D3 골형에서 그룹간 차이를 차단하였다. , 각각.
동일한 McNemar 테스트를 사용하여 그룹 간 운영자 설문지 답변의 차이를 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Italy, Trieste
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Trieste, Italy, Trieste, 이탈리아, 34127
- Department of Medical Sciences, University of Trieste
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상악 또는 하악의 양측 치아 손실로 무치악 또는 부분 무치악
- 뼈 유형 D2 또는 D3, Misch 분류에 따름
제외 기준:
- 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항
- 심한 응고 장애
- 면역 억제 또는 면역 저하 환자
- 1년 미만의 화학 요법을 받는 환자
- 치료 중이거나 아미노 비스포스포네이트를 정맥 주사한 환자
- 머리 또는 목에 조사된 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 임신 및 수유중인 환자
- 구강 위생 및 동기 부여가 불량한 환자
- 임플란트 식립과 동시에 상악동거상술이 필요한 환자
- 급성 또는 화농성 감염이 있는 추출 후 부위.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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드릴 삽입 임플란트(G1)
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수술은 연구의 편향을 줄이기 위해 항상 동일한 작업자(M.M.)에 의해 수행되었습니다. 국부 마취는 1:100000 아드레날린과 함께 메피바카인 염산염으로 수행되었습니다. 전통적인 방법을 사용하여 임플란트 부위를 준비하기 위해 드릴을 사용 중인 임플란트 시스템(WINSIX®-BioSAF IN s.r.l, Trezzano Rosa, Trezzano Rosa, Milano - Italy)의 제조업체 프로토콜에 따라 사용했습니다. 사이트 준비를 위해 초음파 장치(Surgysonic II, Esacrom S.r.l., Imola, Italy)를 사용했습니다. 임플란트의 최종 준비 및 식립을 위해 5~6개의 초음파 인서트를 순서대로 사용하였다. , 5° 인서트(ES043) 및 6번째 인서트(ES044). 임플란트 식립은 최대 토크 35Ncm로 시행하였다. 마지막으로 캡 나사를 배치하고 플랩을 Vycril® 3.0으로 봉합했습니다. |
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초음파 장치 삽입 임플란트(G2)
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수술은 연구의 편향을 줄이기 위해 항상 동일한 작업자(M.M.)에 의해 수행되었습니다. 국부 마취는 1:100000 아드레날린과 함께 메피바카인 염산염으로 수행되었습니다. 전통적인 방법을 사용하여 임플란트 부위를 준비하기 위해 드릴을 사용 중인 임플란트 시스템(WINSIX®-BioSAF IN s.r.l, Trezzano Rosa, Trezzano Rosa, Milano - Italy)의 제조업체 프로토콜에 따라 사용했습니다. 사이트 준비를 위해 초음파 장치(Surgysonic II, Esacrom S.r.l., Imola, Italy)를 사용했습니다. 임플란트의 최종 준비 및 식립을 위해 5~6개의 초음파 인서트를 순서대로 사용하였다. , 5° 인서트(ES043) 및 6번째 인서트(ES044). 임플란트 식립은 최대 토크 35Ncm로 시행하였다. 마지막으로 캡 나사를 배치하고 플랩을 Vycril® 3.0으로 봉합했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경험한 고통의 정도
기간: 2013년 1월 1일-2017년 12월 31일
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2013년 1월 1일-2017년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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