ピエゾ手術 vs ドリルによるインプラント部位の準備に関する観察研究: 術後の痛み、手術時間、および手術上の利点に関する 2 つの方法の比較
目的: 最近の進歩により、超音波インプラント部位骨切り術は、従来のドリル技術と比較して、外傷の減少と手術部位の術後治癒の改善に関連していることが示されました。 ピエゾ電気アプローチに関連するマイクロメトリックの骨切断制御と手術上の利点は、臨床医が手術を行う際の学習曲線と、手順の手術時間の延長によっても特徴付けられます。 この調査の目的は、手術時間、術後の痛み、治癒期間における患者の鎮痛剤摂取頻度を比較することでした。
方法: 合計 75 人の患者が口腔外科ユニット (イタリア、トリエステ大学の医科学、外科および健康学部) で分割口モデルで治療されました: 75 のドリル挿入インプラント (G1) および 75 の圧電デバイス-挿入されたインプラント (G2)。 Visual Analogue Scale (VAS) を実施して、手術から 15 日後に術後の痛みを評価しました。 手術時間と鎮痛剤摂取頻度を測定した。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法 この研究は、地元の倫理委員会(n. 88-10.05.2018) トリエステ大学。
以下の研究では、直径が 3.8 ~ 4.5 mm で最大トルクが 35 Ncm の 2 つの対側円錐形インプラントを挿入するインプラント治療を受けている成人患者を考慮に入れました。 1 つのサイトは超音波装置 (Esacrom、Imola、イタリア) で準備され、反対側はマイクロモーターと専用のドリルで準備されました。 すべての患者は、口腔外科ユニット(イタリア、トリエステ大学、医学、外科および健康部門)で治療されました。 2013 年 1 月から 2017 年 12 月までの期間にインプラント治療を受けた 45 歳から 70 歳までの 75 人の患者 (女性 44 人、男性 31 人) が研究に登録されました。 選択基準は、無歯顎または部分無歯顎で、上顎または下顎の両側の歯が失われ、骨タイプが D2 または D3 であり、ミッシュ分類に従っています16。
除外基準には、インプラント手術の一般的な禁忌、重度の凝固障害、白血球または代謝性疾患、免疫抑制または免疫不全の患者、1年未満の化学療法を受けている患者、治療中または静脈内にアミノビスフォスフォネートを服用した患者、頭部に放射線を照射された患者が含まれます。または頸部、コントロール不良の糖尿病患者、妊娠中および授乳中の患者、口腔衛生状態が悪くモチベーションが低い患者、インプラント挿入に伴う上顎洞リフトが必要な患者、急性または化膿性感染症のある抜歯後の部位。
挿入されたインプラントの最終サンプルは 150 (技術ごとに 75) であり、ドリルで挿入されたインプラント (G1) と超音波装置で挿入されたインプラント (G2) の 2 つの依存グループを特定しました。 各患者は書面によるインフォームド コンセントに同意し、術前の口腔衛生セッションを受けました。 術前段階で各患者に 2 グラムのアモキシシリンが投与されました。 手術前に、各患者は 0.2% クロルヘキシジンのうがい薬で 1 分間すすぎました。 研究の偏りを減らすために、手術は常に同じオペレーター(M.M.)によって行われました。 局部麻酔は、1:100000 アドレナリンを含むメピバカイン塩酸塩で行った。
従来の方法を使用してインプラント部位を準備するために、使用中のインプラント システム (WINSIX®- BioSAF IN s.r.l、Trezzano Rosa、Trezzano Rosa、ミラノ - イタリア) による製造業者のプロトコルに従ってドリルを使用しました。
部位の準備には、超音波装置 (Surgysonic II、Esacrom S.r.l.、イモラ、イタリア) を使用しました。 インプラントの最終的な準備と挿入のために、次のように 5 ~ 6 個の超音波インサートが順番に使用されました。 、5°インサート(ES043)、6番インサート(ES044)。
インプラントの挿入は、最大トルク 35 Ncm で行われました。 最後に、キャップ スクリューを配置し、フラップを Vycril® 3.0 で縫合しました。
各患者は、鎮痛療法として 0.2% クロルヘキシジンのうがい薬を 1 日 2 回、2 週間にわたって処方され、パラセタモール 1000 mg (1 日最大 3 錠) が処方されました。
したがって、研究に含まれる各患者は、治療の評価のために、技術ごとに 1 つずつ、計 2 つの質問票を所有していました。 アンケートでは、患者は、経験した痛みのレベルを表す「X」をトレースするよう求められました。 質問票には、手術中、8 時間後、1 日目から 7 日目までの個々の症状と、最後に持続性が記録されました。
術後15日目の症状です。 同じアンケートで、手術後とその後の 6 日間の鎮痛剤の可能な摂取量と関連する用量を示すように求められました。さらに、15日後、患者はインプラント手術の経験を繰り返したかどうか尋ねられました. 次に、各患者の術後チェックがスケジュールされました。1 週間後、すべての患者が術後管理と縫合糸の除去のために呼び戻されました。
2 つの方法の効果を主観的に分析するために、Visual Analogue Scale (VAS) を使用することにしました。 この線形スケールは、患者が知覚する痛みの振幅を視覚的に表したものです。 これは長さ 100 mm の水平線で、一方の端は痛みがないことを示し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを示します。
外科的処置の間、フラップの準備からインプラントの挿入までの移植部位の準備時間を測定した。
外科的処置の終了直後に、手術の難しさに関するアンケートがオペレーターによってまとめられました。 特に、2 つの技術は、2 つの要因を考慮して比較されました: インプラント挿入の正しい軸を得ることの容易さと視認性の質。 さらに、手順全体を「簡単」「中難度」「難度」で総合的に判断。
統計分析 SPSS ソフトウェア (SPSS Inc. イリノイ州シカゴ) を統計分析に使用しました。 p <0.05 の値は、帰無仮説の棄却に使用されました。
さらに、いくつかのデータセットの非対称分布を考慮して、ノンパラメトリック検定を使用して連続データを分析しました。
フリードマン検定を使用して、グループ内の VAS 差の有意性を経時的に評価しました。 ウィルコクソン検定を使用して、各時点でのグループ内およびグループ間の VAS 差の有意性を評価しました。
コクランテストを使用して、経時的なグループ内の鎮痛剤の摂取頻度の違いの有意性を評価しました。 その後、マクネマー検定を事後分析に使用し、各時点でのグループ間の鎮痛剤の摂取頻度の違いの有意性を評価しました。
G1 と G2 の平均手術時間を計算した後、各グループ内の D2 と D3 骨タイプの手術時間の差を比較するためにマンホイットニー検定を使用し、骨タイプ D2 と D3 のグループ間の差をインターセプトするためにウィルコクソン検定を使用しました。 、 それぞれ。
同じマクネマー検定を使用して、グループ間のオペレーターのアンケート回答の違いを検定しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Italy, Trieste
-
Trieste、Italy, Trieste、イタリア、34127
- Department of Medical Sciences, University of Trieste
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 上顎または下顎の両側の歯の喪失を伴う無歯または部分無歯
- 骨タイプ D2 または D3、ミッシュ分類に従う
除外基準:
- インプラント手術の一般的禁忌
- 重度の凝固障害
- 免疫抑制または免疫不全患者
- 1年未満の化学療法を受けている患者
- 治療中または静脈内にアミノビスフォスフォネートを服用した患者
- 頭または首に照射された患者
- コントロール不良の糖尿病患者
- 妊娠中および授乳中の患者
- 口腔衛生状態が悪く、やる気のない患者
- インプラント埋入と同時に上顎洞リフトが必要な患者
- 急性または化膿性の感染症を伴う摘出後の部位。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ドリル挿入インプラント (G1)
|
研究の偏りを減らすために、手術は常に同じオペレーター(M.M.)によって行われました。 局部麻酔は、1:100000 アドレナリンを含むメピバカイン塩酸塩で行った。 従来の方法を使用してインプラント部位を準備するために、使用中のインプラント システム (WINSIX®- BioSAF IN s.r.l、Trezzano Rosa、Trezzano Rosa、ミラノ - イタリア) による製造業者のプロトコルに従ってドリルを使用しました。 部位の準備には、超音波装置 (Surgysonic II、Esacrom S.r.l.、イモラ、イタリア) を使用しました。 インプラントの最終的な準備と挿入のために、次のように 5 ~ 6 個の超音波インサートが順番に使用されました。 、5°インサート(ES043)、6番インサート(ES044)。 インプラントの挿入は、最大トルク 35 Ncm で行われました。 最後に、キャップ スクリューを配置し、フラップを Vycril® 3.0 で縫合しました。 |
超音波装置挿入インプラント(G2)
|
研究の偏りを減らすために、手術は常に同じオペレーター(M.M.)によって行われました。 局部麻酔は、1:100000 アドレナリンを含むメピバカイン塩酸塩で行った。 従来の方法を使用してインプラント部位を準備するために、使用中のインプラント システム (WINSIX®- BioSAF IN s.r.l、Trezzano Rosa、Trezzano Rosa、ミラノ - イタリア) による製造業者のプロトコルに従ってドリルを使用しました。 部位の準備には、超音波装置 (Surgysonic II、Esacrom S.r.l.、イモラ、イタリア) を使用しました。 インプラントの最終的な準備と挿入のために、次のように 5 ~ 6 個の超音波インサートが順番に使用されました。 、5°インサート(ES043)、6番インサート(ES044)。 インプラントの挿入は、最大トルク 35 Ncm で行われました。 最後に、キャップ スクリューを配置し、フラップを Vycril® 3.0 で縫合しました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
経験した痛みのレベル
時間枠:2013.1.1~2017.12.31
|
2013.1.1~2017.12.31
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。