Badanie obserwacyjne przygotowania miejsca implantacji za pomocą piezochirurgii i wiertła: porównanie obu metod pod względem bólu pooperacyjnego, czasu operacji i korzyści operacyjnych

Materiały i metody Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej (n. 88-10.05.2018) Uniwersytet w Trieście.

W poniższym badaniu uwzględniono dorosłych pacjentów poddanych terapii implantologicznej z wprowadzeniem dwóch kontralateralnych implantów stożkowych o średnicy od 3,8 do 4,5 mm z maksymalnym momentem obrotowym 35 Ncm. Jedno miejsce zostało przygotowane za pomocą urządzenia Ultrasonic (Esacrom, Imola, Włochy), podczas gdy kontralateralna została przygotowana za pomocą mikrosilnika i dedykowanych wierteł. Wszyscy pacjenci byli leczeni na Oddziale Chirurgii Stomatologicznej (Wydział Nauk Medycznych, Chirurgii i Zdrowia Uniwersytetu w Trieście, Włochy). Do badania włączono 75 pacjentów, 44 kobiety i 31 mężczyzn, w wieku od 45 do 70 lat, którzy przebyli leczenie implantologiczne w okresie od stycznia 2013 do grudnia 2017 roku. Kryteriami włączenia były: bezzębny lub częściowo bezzębny z obustronnym ubytkiem zębów w szczęce lub żuchwie i typem kości D2 lub D3 według klasyfikacji Mischa16.

Kryteria wykluczenia obejmowały: ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantacji, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, choroby leukocytarne lub metaboliczne, pacjenci z immunosupresją lub obniżoną odpornością, chorzy otrzymujący chemioterapię krócej niż 1 rok, chorzy w trakcie terapii lub przyjmujący dożylnie aminobisfosfoniany, chorzy napromieniani głowy lub szyi, pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, pacjenci w ciąży i karmiący piersią, pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją, pacjenci wymagający podniesienia dna zatoki szczękowej przy jednoczesnym wszczepieniu implantu, miejsca poekstrakcyjne z ostrymi lub ropnymi infekcjami.

Ostateczna próbka wszczepionych implantów liczyła 150 (75 na każdą technikę), a następnie zidentyfikowano dwie zależne grupy: implanty wprowadzane wiertłem (G1) i implanty umieszczane za pomocą urządzenia ultradźwiękowego (G2). Każdy pacjent podpisał świadomą pisemną zgodę i przeszedł przedoperacyjną sesję higieny jamy ustnej. W fazie przedoperacyjnej każdemu pacjentowi podano 2 gramy amoksycyliny. Przed zabiegiem każdy pacjent płukać jamę ustną 0,2% roztworem chlorheksydyny przez 1 minutę. Operacja była zawsze wykonywana przez tego samego operatora (MM), aby zmniejszyć stronniczość badania. Znieczulenie miejscowo-regionalne wykonano chlorowodorkiem mepiwakainy z adrenaliną 1:100000.

W celu przygotowania miejsc pod implanty tradycyjnymi metodami zastosowano wiertła zgodnie z protokołem producenta stosowanego systemu implantologicznego (WINSIX®-BioSAF IN s.r.l, Trezzano Rosa, Trezzano Rosa, Mediolan - Włochy).

Do przygotowania miejsc użyto urządzenia ultradźwiękowego (Surgysonic II, Esacrom S.r.l., Imola, Włochy). Do ostatecznego przygotowania i wprowadzenia implantów użyto 5-6 wkładów ultrasonograficznych w następującej kolejności: końcówka 1. wkładka (ES012X) i 2. wkładka (ES052XG), korona 3. wkładka (ES040), 4. wkładka (ES041) , wkładka 5° (ES043) i wkładka 6 (ES044).

Wszczepienie implantu wykonano z maksymalnym momentem obrotowym 35 Ncm. Na koniec umieszczono śruby mocujące i zaszyto płatki Vycril® 3.0.

Każdemu pacjentowi przepisano płyn do płukania jamy ustnej z 0,2% chlorheksydyną do stosowania 2 razy dziennie przez dwa tygodnie oraz paracetamol 1000 mg (maksymalnie 3 tabletki dziennie) jako terapię przeciwbólową.

Każdy pacjent włączony do badania był zatem w posiadaniu dwóch kwestionariuszy, po jednym dla każdej techniki, do oceny leczenia. W kwestionariuszu pacjent został poproszony o zaznaczenie „X” reprezentującego poziom odczuwanego bólu. W kwestionariuszu odnotowywano poszczególne objawy odczuwane podczas operacji, po 8 godzinach, od 1 do 7 dnia i wreszcie ewentualne utrzymywanie się

objawów w 15 dniu po operacji. W tym samym kwestionariuszu poproszono również o wskazanie możliwego spożycia środków przeciwbólowych i związanej z tym dawki, po operacji iw ciągu kolejnych 6 dni; ponadto po piętnastej dobie pacjent został zapytany, czy powtórzył doświadczenia z operacji wszczepienia implantu. Następnie u każdego chorego wyznaczono kontrolę pooperacyjną: po tygodniu wszystkich chorych skierowano na kontrolę pooperacyjną i zdjęcie szwów.

Do subiektywnej analizy efektów obu metod zdecydowano się wykorzystać Wizualną Skalę Analogową (VAS). Ta skala liniowa jest wizualną reprezentacją amplitudy bólu odczuwanego przez pacjenta. Jest to pozioma linia o długości 100 mm, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Podczas zabiegu chirurgicznego mierzono czasy przygotowania łoża implantacyjnego od przygotowania płata do wprowadzenia implantu.

Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu operacyjnego operator wypełniał kwestionariusz dotyczący trudności operacyjnych. W szczególności porównano obie techniki biorąc pod uwagę dwa czynniki: łatwość uzyskania prawidłowej osi wprowadzenia implantów oraz jakość widoczności. Ponadto cała procedura została oceniona łącznie jako „prosta”, „średnio trudna”, „trudna”.

Oprogramowanie do analizy statystycznej SPSS (SPSS Inc. Chicago, IL) wykorzystano do analizy statystycznej. Wartość p <0,05 zastosowano do odrzucenia hipotezy zerowej.

Ponadto dane ciągłe analizowano za pomocą testów nieparametrycznych, biorąc pod uwagę asymetryczny rozkład niektórych zestawów danych.

Do oceny istotności różnic VAS w obrębie grup w czasie zastosowano test Friedmana. Do oceny istotności różnic VAS w obrębie grup i pomiędzy grupami w każdym punkcie czasowym zastosowano test Wilcoxona.

Do oceny istotności różnic w częstości przyjmowania leków przeciwbólowych w obrębie grup w czasie zastosowano test Cochrane'a. Następnie zastosowano test McNemara do analizy post-hoc i oceny istotności różnic w częstości przyjmowania leków przeciwbólowych między grupami w każdym punkcie czasowym.

Po obliczeniu średnich czasów operacji dla G1 i G2 zastosowano test Manna-Whitneya do porównania różnic w czasie operacji pomiędzy typem kości D2 i D3 w obrębie każdej grupy, natomiast test Wilcoxona wykorzystano do wyłapania różnic między grupami w typie kości D2 i D3 odpowiednio.

Ten sam test McNemara wykorzystano do zbadania różnic w odpowiedziach kwestionariusza operatora między grupami.