Studio osservazionale sulla preparazione del sito implantare con piezochirurgia vs trapano: confronto tra le due metodiche in termini di dolore post-operatorio, tempi chirurgici e vantaggi operativi

Materiali e metodi Lo studio è stato condotto dopo l'approvazione del Comitato etico locale (n. 88-10.05.2018) Università di Trieste.

Il seguente studio ha preso in considerazione pazienti adulti sottoposti a terapia implantare con inserimento di due impianti conici controlaterali di diametro compreso tra 3,8 e 4,5 mm con torque massimo di 35 Ncm. Un sito è stato preparato con dispositivo a ultrasuoni (Esacrom, Imola, Italia) mentre il controlaterale è stato preparato con micromotore e frese dedicate. Tutti i pazienti sono stati curati presso l'Unità di Chirurgia Orale (Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgia e Salute, Università di Trieste, Italia). Nello studio sono stati arruolati 75 pazienti, 44 donne e 31 uomini, di età compresa tra i 45 e i 70 anni, sottoposti a terapia implantare nel periodo compreso tra gennaio 2013 e dicembre 2017. I criteri di inclusione erano: edentuli o parzialmente edentuli con perdita bilaterale di denti nella mascella o nella mandibola e osso di tipo D2 o D3, secondo la classificazione di Misch16.

I criteri di esclusione includevano: controindicazioni generali alla chirurgia implantare, gravi disturbi della coagulazione, leucociti o malattie metaboliche, pazienti immunosoppressi o immunocompromessi, pazienti sottoposti a chemioterapia da meno di 1 anno, pazienti in terapia o che hanno assunto amino-bifosfonati per via endovenosa, pazienti irradiati alla testa o collo, pazienti con diabete non controllato, pazienti in gravidanza e in allattamento, pazienti con scarsa igiene orale e motivazione, pazienti che necessitano di un rialzo del seno mascellare in concomitanza con l'inserimento dell'impianto, siti post-estrattivi con infezioni acute o purulente.

Il campione finale degli impianti inseriti è stato di 150 (75 per tecnica) individuando quindi due gruppi dipendenti: gli impianti inseriti con trapano (G1) e gli impianti inseriti con dispositivo ad ultrasuoni (G2). Ogni paziente ha sottoscritto un consenso informato scritto e si è sottoposto a una seduta di igiene orale preoperatoria. Ad ogni paziente sono stati somministrati due grammi di Amoxicillina nella fase preoperatoria. Prima dell'intervento, ogni paziente ha effettuato un risciacquo con un collutorio di clorexidina allo 0,2% per un minuto. L'intervento è stato sempre eseguito dallo stesso operatore (M.M.) per ridurre il bias dello studio. L'anestesia loco-regionale è stata eseguita con mepivacaina cloridrato con adrenalina 1:100000.

Per la preparazione dei siti implantari con metodi tradizionali, le frese sono state utilizzate seguendo il protocollo del produttore dal sistema implantare in uso (WINSIX®-BioSAF IN s.r.l, Trezzano Rosa, Trezzano Rosa, Milano - Italia).

Per la preparazione dei siti è stato utilizzato un dispositivo ad ultrasuoni (Surgysonic II, Esacrom S.r.l., Imola, Italia). Per la preparazione finale e l'inserimento degli impianti sono stati utilizzati 5-6 inserti ad ultrasuoni in sequenza come segue: 1° inserto a punta (ES012X) e 2° inserto (ES052XG), 3° inserto a corona (ES040), 4° inserto (ES041) , 5° inserto (ES043) e 6° inserto (ES044).

L'inserimento dell'impianto è stato eseguito con un torque massimo di 35 Ncm. Infine, sono state posizionate le viti tappo ei lembi sono stati suturati in Vycril® 3.0.

Ad ogni paziente è stato prescritto un collutorio a base di clorexidina allo 0,2% da utilizzare due volte al giorno per due settimane e paracetamolo 1000 mg (massimo 3 compresse al giorno) come terapia antidolorifica.

Ogni paziente incluso nello studio era quindi in possesso di due questionari, uno per tecnica, per la valutazione del trattamento. Nel questionario è stato chiesto al paziente di tracciare una "X" che rappresenti il ​​livello di dolore provato. Il questionario registrava i singoli sintomi riscontrati durante l'intervento, dopo 8 ore, dal 1° al 7° giorno ed infine eventuali persistenze

dei sintomi il 15° giorno dopo l'intervento. Nello stesso questionario veniva anche chiesto di indicare l'eventuale assunzione di antidolorifici e la relativa dose, dopo l'intervento e nei sei giorni successivi; inoltre, dopo il quindicesimo giorno, al paziente è stato chiesto se avesse ripetuto l'esperienza dell'intervento di implantologia. Quindi, per ogni paziente, è stato programmato un controllo postoperatorio: dopo una settimana tutti i pazienti sono stati richiamati per un controllo postoperatorio e la rimozione dei punti di sutura.

Per l'analisi soggettiva degli effetti dei due metodi si è scelto di utilizzare la Visual Analogue Scale (VAS). Questa scala lineare è la rappresentazione visiva dell'ampiezza del dolore che il paziente percepisce. È una linea orizzontale lunga 100 mm, in cui un'estremità indica l'assenza di dolore, mentre l'altra rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Durante la procedura chirurgica sono stati misurati i tempi di preparazione del sito implantare dalla preparazione del lembo fino all'inserimento dell'impianto.

Subito dopo la fine dell'intervento chirurgico, è stato compilato dall'operatore un questionario sulla difficoltà operatoria. In particolare le due tecniche sono state confrontate considerando due fattori: la facilità nell'ottenere un corretto asse di inserimento degli impianti e la qualità della visibilità. Inoltre, per l'intero procedimento è stato espresso un giudizio cumulativo, come “semplice”, “di media difficoltà”, “difficile”.

Software di analisi statistica SPSS (SPSS Inc. Chicago, IL) è stato utilizzato per l'analisi statistica. Un valore di p <0,05 è stato utilizzato per rifiutare l'ipotesi nulla.

Inoltre, i dati continui sono stati analizzati utilizzando test non parametrici data la distribuzione asimmetrica di alcuni set di dati.

Il test di Friedman è stato utilizzato per valutare la significatività delle differenze VAS all'interno dei gruppi nel tempo. Il test di Wilcoxon è stato utilizzato per valutare il significato delle differenze VAS all'interno dei gruppi e tra i gruppi in ciascun momento.

È stato utilizzato un test Cochrane per valutare la significatività delle differenze nella frequenza di assunzione di antidolorifici all'interno dei gruppi nel tempo. Successivamente, è stato utilizzato un test McNemar per l'analisi post-hoc e per valutare il significato delle differenze nella frequenza di assunzione di antidolorifici tra i gruppi in ciascun momento.

Dopo aver calcolato i tempi operativi medi per G1 e G2 è stato utilizzato il test di Mann-Whitney per confrontare le differenze nei tempi chirurgici tra il tipo osseo D2 e ​​D3 all'interno di ciascun gruppo mentre il test di Wilcoxon è stato utilizzato per intercettare le differenze tra i gruppi nel tipo osseo D2 e ​​D3 , rispettivamente.

Lo stesso test di McNemar è stato utilizzato per testare le differenze nelle risposte al questionario dell'operatore tra i gruppi.