셀룰라이트 치료를 위한 Soliton Rapid Acoustic(RAP)의 개념 증명(POC) 연구
2021년 9월 22일 업데이트: Soliton
셀룰라이트 치료를 위한 Soliton Rapid Acoustic(RAP) Nov Heavy Device의 개념 증명(POC) 연구
타당성 조사는 솔리톤의 셀룰라이트 치료용 RAP(Rapid Acoustic Pulse) 장치의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
셀룰라이트 치료에 대한 Soliton의 RAP Nov Heavy의 안전성과 내약성을 평가합니다.
셀룰라이트 중증도 점수(CSS)의 평균 변화 측면에서 셀룰라이트 외관의 일시적인 개선을 위한 Soliton의 RAP Nov Heavy 장치의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- SkinCare Physicians
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 연령 18-65세
- 허벅지 위쪽 측면 셀룰라이트 치료를 원하는 참여자
- Nurnberger-Muller 척도 분류(부록 A)를 사용하여 등급이 매겨진 대로 양쪽 허벅지에 셀룰라이트 등급 I 또는 II가 있는 참가자
- 참가자의 체중이 안정적입니다. 체질량 지수(B.M.I.)는 ≤ 30입니다.
- 참가자는 3개월 후속 조치 전후 12개월 동안 다른 셀룰라이트 치료를 받지 않습니다.
- 참가자는 기꺼이 연구에 참여하고 후속 일정을 준수합니다.
- 참가자는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 참가자가 사전 동의 양식을 작성했습니다.
제외 기준:
- 참가자가 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
- 참가자의 BMI > 30
- 지난 6개월 동안 체중이 10% 이상 증가 또는 감소
- 지난 12개월 동안 허벅지 또는 엉덩이의 셀룰라이트 치료(국소 또는 비침습적 시술)
- 치료 부위의 금속 또는 플라스틱 임플란트(혈관 스텐트 또는 고관절, 무릎 등의 임플란트)
- 심박조율기, 제세동기, 인공와우, 신경/뇌 자극기, 약물 펌프 등과 같은 능동 전자 이식
- 셀룰라이트를 제한하기 위해 이전에 허벅지나 엉덩이에 지방 흡입 수술을 받았거나 기타 침습적 시술을 받은 경우.
- 상처 치유 또는 면역 반응을 방해하는 의학적 장애 (혈액 장애, 당뇨병, 염증성 질환 등 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 랩 치료
허벅지에는 단일 RAP 치료가 적용되고 다른 허벅지에는 다중 치료가 적용됩니다.
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셀룰라이트 외관의 일시적인 개선을 위한 다리 및/또는 엉덩이의 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE의 발생률
기간: 18주
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치료를 받은 모든 참가자가 치료 직후 및 3개월 후속 방문에서 RAP 장치로 인한 심각한 부작용(SAE)이 없는 경우 1차 안전 종점을 충족하게 됩니다.
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18주
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치료 내약성
기간: 18주
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1차 종점은 치료받은 모든 참여자에 대해 평균한 통증 점수를 사용한 평균 내약성 측정이 < 8.0인 경우 충족될 것입니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀룰라이트 개선
기간: 18주
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치료 전과 치료 3개월 후 촬영한 참가자 사진의 의사 평가에 의해 결정된 0-5점 셀룰라이트 심각도 척도의 평균 ≥15% 감소.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christopher C Capelli, MD, Soliton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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